AURONAL 10MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01

Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungita Auronal 5 mg comprimate cu eliberare prelungita Auronal 10 mg comprimate cu eliberare prelungita

Felodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Auronal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Auronal
3. Cum sa luati Auronal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Auronal
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Auronal si pentru ce se utilizeaza

Auronal contine substanta activa numita felodipina. Aceasta face parte din grupa de medicamente numita antagonisti ai canalelor de calciu. Acesta scade tensiunea arteriala prin dilatarea vaselor mici de sange. Nu afecteaza negativ functionarea inimii.

Auronal este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si pentru ameliorarea durerii la nivelul inimii si pieptului (angina pectorala) determinata de un efort fizic sau de stres

2. Inainte sa luati Auronal

Nu luati Auronal

• daca sunteti alergic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti gravida. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca deveniti gravida in timp ce utilizati acest medicament.
• daca suferiti de insuficienta cardiaca necompensata.
• daca aveti infarct miocardic acut (atac de cord).
• daca aveti dureri in piept cu debut recent, sau angina pectorala care dureaza mai mult de 15 minute sau mai mult sau daca este mai puternica decat de obicei.
• daca aveti afectiuni ale valvelor sau muschiului inimii, situatie in care trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ate nt ionari si precautii

Auronal, ca si alte medicamente care scad tensiunea arteriala crescuta, pot determina in cazuri rare o scadere pronuntata a tensiunii arteriale care la unii pacienti poate duce la un aport insuficient de sange la nivelul inimii. Simptomele unei tensiuni arteriale foarte scazute si a unei cantitati insuficiente de sange la nivelul inimii includ ameteli si dureri in piept. Daca prezentati aceste simptome solicitati de urgenta ajutor medical.

Inainte sa luati Auronal, adresati-va medicului dumneavoastra, in special daca aveti probleme ale ficatului.

Utilizarea Auronal poate determina inflamare a gingiilor. O igiena orala adecvata va ajuta la evitarea inflamarii gingiilor dumneavoastra (vezi pct. 4).

Copii

Nu este recomandata utilizarea Auronal la copii.

Auronal impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Auronal. Exemple sunt:

• cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice),
• eritromicina (medicament pentru tratamentul infectiilor),
• itraconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci),
• ketoconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci),
• medicamente pentru tratamentul SIDA de tipul inhibitorilor de proteaza (cum este ritonavirul),
• medicamente pentru tratamentul infectiilor SIDA (cum este efavirenz, nevirapina),
• fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
• carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei),
• rifampicina (medicament pentru tratamentul infectiilor),
• barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietatii, problemelor de somn si epilepsiei),
• tacrolimus (medicament utilizat in transplantul de organe).

Medicamentele care contin sunatoare (Hypericum perforatum) (medicamente pe baza de plante utilizate in tratamentul depresiei) pot reduce efectul Auronal si de aceea trebuie evitate.

Auronal impreuna cu alimente si bauturi

Nu consumati suc de grepfruit daca sunteti sub tratament cu Auronal deoarece poate creste efectul Auronal si riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Auronal daca sunteti gravida.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Auronal nu este recomandat pentru mamele care alapteaza, si medicul dumneavoastra va va recomanda un alt tratament daca intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Auronal poate avea o influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Viteza de reactie poate fi influentata daca prezentati dureri de cap, greata, ameteli sau oboseala. Se recomanda precautie mai ales la inceputul tratamentului.

Auronal contine lactoza

Auronal contine lactoza care este un tip de zahar. Daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Auronal

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Comprimatul cu eliberare prelungita de Auronal trebuie administrat dimineata cu ajutorul unei cantitati de apa. Comprimatul nu trebuie divizat, sfarimat sau mestecat. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau dupa o masa usoara care sa nu fie bogata in grasimi sau carbohidrati.

Hipertensiune arteriala

Tratamentul se incepe cu o doza de 5 mg o data pe zi. Daca este necesar medicul va poate creste doza sau va poate asocia si un alt medicament pentru scaderea tensiunii arteriale. Doza recomandata pentru tratamentul acestei afectiuni pe o perioada lunga de timp este de 5-10 mg o data pe zi. La pacientii varstnici doza recomandata de inceput este de 2,5 mg pe zi.

Angina pectorala stabila

Tratamentul trebuie inceput cu 5 mg o data pe zi si daca este necesar medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 10 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme ale ficatului

Concentratia felodipinei in sange poate creste. Medicul dumneavoastra va poate scadea doza.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu cea mai mica doza eficace.

Daca luati mai mult Auronal decat trebuie

Daca ati luat prea multe doze de Auronal puteti avea o tensiune arteriala foarte mica si uneori pot sa apara palpitatii, batai ale inimii mai repezi, mai rare sau mai slabe. De aceea este foarte important sa luati numarul de doze prescrise de medicul dumneavoastra. Daca prezentati simptome cum sunt stare de lesin, dureri de cap, stare de confuzie sau ameteli contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Auronal

Daca uitati sa luati o doza, omiteti aceasta doza. Luati urmatoarea doza, conform programului obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Auronal

Daca incetati sa luati acest medicament afectiunea dumneavoastra poate reveni. Consultati medicul dumneavoastra si cereti-i sfatul inainte de a inceta sa luati Auronal. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce perioada de timp va trebui sa luati acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare una din urmatoarele reactii incetati administrarea Auronal si adresati-va de urgenta medicului:

• Hipersensibilitate si reactii alergice: simptomele includ umflaturi pe piele (pustule) sau umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.

Au fost identificate urmatoarele reactii adverse. Majoritatea acestor reactii adverse apar la inceputul tratamentului sau la la cresterea dozelor. Daca apar aceste reactii adverse acestea sunt in general de scurta durata si intensitate diminuata. Daca prezentati oricare din urmatoarele simptome si acestea persista adresati-va medicului dumneavoastra.

La unii pacienti a fost raportata o inflamatia usoara a gingiilor cu inflamare a mucoasei gurii (gingivita/periodontita). Inflamatia gingiilor poate fi evitata sau ameliorata printr-o igiena orala adecvata.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Umflare a gleznelor

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Inrosire brusca a fetei
• Dureri de cap

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Batai anormale si repezi ale inimii
• Palpitatii
• Tensiune arteriala prea scazuta (hipotensiune arteriala)
• Greata
• Dureri de stomac
• Arsuri/intepaturi/ amorteli
• Eruptie trecatoare pe piele sau mancarimi
• Oboseala
• Ameteli

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• Lesin
• Varsaturi
• Eruptie iritanta trecatoare pe piele
• Dureri la nivelul articulatiilor
• Dureri musculare
• Impotenta/disfunctie sexuala

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• Gingivita (inflamare a gingiilor)
• Crestere a concentratiei enzimelor ficatului
• Reactii pe piele datorate sensibilitatii la lumina
• Inflamatie a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• Nevoie frecventa de a bea apa
• Reactii de hipersensibilitate cum este febra sau umflarea buzelor si limbii

Pot sa apara si alte reactii adverse. Daca prezentati orice reactie adversa care devine suparatoare sau neobisnuita dupa ce ati luat Auronal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Auronal

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este rupt sau deteriorat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Auronal

Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• Substanta activa este: felodipina 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• Substanta activa este: felodipina 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita

• Substanta activa este: felodipina 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, povidona, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- hipromeloza, oxid rosu de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol.

Cum arata Auronal si continutul ambalajului

Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm, inscriptionate pe una din fete cu < 2,5 >.

AuronaL 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm, inscriptionate pe una din fete cu <5 >.

Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-rosiatica, cu diametrul de 9 mm, inscriptionate pe una din fete cu <10 >.

Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Bokenyfoldi ut, 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2024