AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7766/2015/01-14
Anexa 1
7767/2015/01-14
Prospect: Informatii pentru pacient
Atoris
- Atoris 10 mg comprimate filmate
- Atoris 20 mg comprimate filmate
- Atoris 40 mg comprimate filmate
Substanta activa atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
- Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atoris
- Cum sa luati Atoris
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Atoris
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atoris si pentru ce se utilizeaza
Atoris apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care regleaza valoarea lipidelor (grasimilor) din sange.
Atoris este folosit pentru scaderea concentratiei grasimilor din sange, cum sunt colesterolul si trigliceridele, atunci cand regimul alimentar sarac in grasimi si schimbarea modului de viata nu au fost suficiente. Daca aveti un risc crescut pentru bolile de inima, Atoris poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar daca nivelul colesterolului este normal. In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti un regim alimentar standard de scadere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atoris
Nu utilizati Atoris
- daca sunteti alergic la atorvastatina sau la alte medicamente similare folosite pentru scaderea nivelului lipidelor din sange, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca aveti sau ati avut boli care afecteaza ficatul.
- daca ati avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sange pentru functia ficatului.
- daca sunteti femeie care poate avea copii si nu folositi o metoda adecvata de contraceptie.
- daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
- daca alaptati.
- daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrenasvir in tratamentul hepatitei C.
Avertismente si precautii
Inainte sa luati Atoris, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In urmatoarele situatii este posibil ca Atoris sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:
- daca aveti insuficienta respiratorie severa
- daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau prin injectie. Combinatia dintre acidul fusidic si Atoris poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliza)
- daca ati avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
- daca aveti probleme cu rinichii
- daca aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
- daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra ati avut probleme musculare
- daca ati avut candva probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibrati)
- in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool
- daca ati avut o boala a ficatului
- daca aveti varsta peste 70 de ani.
- daca aveti sau ati avut miastenie (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la aparitia miasteniei (vezi punctul 4).
Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie analize ale sangelui, pentru a evita reactiile adverse legate de muschi. Se stie ca riscul de aparitie al reactiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creste atunci cand unele medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 ?Atoris impreuna cu alte medicamente?).
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.
In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Atoris impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenta efectele Atoris sau efectele acestor medicamente pot fi influentate de Atoris. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate sa creasca riscul sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv o situatie de pierdere musculara importanta, cunoscut sub denumirea de rabdomioliza, descrisa la pct. 4:
- Medicamente utilizate pentru reducerea activitatii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;
- Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic;
- Alte medicamente folosite pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu: gemfibrozil, alti fibrati, colestipol;
- Unele medicamente care blocheaza canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem;
- Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona;
- Letermovir, un medicament care contribuie la preventia imbolnavirii cu citomegalovirus
- Medicamente folosite in tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;
- Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
- Alte medicamente despre care se stie ca interactioneaza cu Atoris, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scaderea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat in epilepsie), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcer peptic), fenazona (calmant), colchicina (utilizata in tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu si magneziu);
- Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
- Daca trebuie sa luati pe cale orala acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Atoris. Utilizarea Atoris impreuna cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.
- Daptomicina (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor complicate ale pielii si straturilor pielii si pentru bacteriile prezente in sange).
Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Atoris impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Vezi pct. 3 pentru instructiuni despre cum sa utilizati Atoris. Va rugam sa retineti urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.
Alcoolul etilic
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timpul tratamentului cu Atoris. Vezi pct. 2 ?Atentionari si precautii? pentru detalii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
- Nu luati Atoris daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
- Nu luati Atoris daca sunteti la varsta fertila, decat daca folositi metode de contraceptie adecvate.
- Nu luati Atoris in perioada de alaptare.
Siguranta Atoris in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca va este afectata abilitatea de a conduce. Nu folositi unelte sau utilaje daca abilitatea de a le utiliza va este afectata de medicament.
Atoris contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica poate fi considerat "fara sodiu".
3. Cum sa luati Atoris
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta saraca in colesterol, dieta pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu Atoris.
Doza uzuala initiala de Atoris este de 10 mg o data pe zi, la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mult. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate decide sa creasca aceasta doza, pana cand luati cantitatea de care aveti nevoie. Doza poate fi adaptata la interval de 4 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea medicului. Doza maxima este de 80 mg Atoris o data pe zi pentru adulti si de 20 mg o data pe zi, pentru copii.
Comprimatele de Atoris trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa, si se pot lua la orice ora din zi, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora, in fiecare zi.
Durata tratamentului cu Atoris este stabilita de medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca sunteti de parere ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atoris decat trebuie
Daca luati din greseala mai multe comprimate de Atoris decat trebuie (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.
Daca uitati sa luati Atoris
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriti sa incetati tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati medicale cu serviciu de primiri urgente:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):
- Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, a limbii si a gatului si pot cauza dificultate la respiratie.
- Boli grave cu descuamarea severa si umflaturi ale pielii, aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale, febra. Eruptii pe piele cu pete roz-rosii, in special la nivelul palmelor sau talpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.
- Slabiciune, sensibilitate, dureri, rupturi la nivelul muschilor sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei, in mod special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti febra, acestea pot fi cauzate de o distrugere anormala a muschilor (rabdomioliza). Distrugerea musculara anormala nu dispare intotdeauna, chiar si dupa ce ati incetat sa luati atorvastatina si va poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane):
- Daca aveti probleme cu sangerari neasteptate sau vanatai neobisnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. In aceasta situatie trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
- Sindrom asemanator lupusului eritematos (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, tulburari la nivelul articulatiilor si efecte asupra celulelor din sange).
Alte reactii adverse posibile la Atoris:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
- inflamare a cailor nazale, durere in gat, sangerare la nivelul nasului
- reactii alergice
- crestere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange), crestere a valorii creatinkinazei din sange
- durere de cap
- Greata, constipatie, balonare, indigestie, diaree
- durere articulara, musculara sau de spate
- rezultatele analizelor din sange arata functionarea anormala a ficatului.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:
- pierdere a poftei de mancare (anorexie), crestere in greutate, scadere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange)
- cosmaruri, insomnie
- ameteli, senzatie de amortire sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, reducere a sensibilitatii la durere si atingere, modificari ale gustului, pierderi de memorie
- vedere incetosata
- zgomote in urechi si/sau cap
- varsaturi, eructatii, durere in abdomenul superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
- hepatita (inflamatie a ficatului)
- eruptii trecatoare pe piele si mancarime, urticarie, caderea parului
- durere in gat, oboseala musculara
- oboseala, stare de rau, slabiciune, dureri in piept, umflare, in special a gleznelor (edem), febra
- prezenta celulelor albe din sange in urina.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane) includ:
- tulburari de vedere
- sangerari neasteptate sau vanatai
- colestaza (colorarea in galben a pielii si albului ochilor)
- leziuni ale tendoanelor
- eruptie care poate aparea pe piele sau leziuni la nivelul gurii (reactie de tip lichenoid inducata de medicament)
- leziuni purpurii pe piele (semne de inflamatie a vaselor de sange, vasculita).
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane) includ:
- o reactie alergica ? simptomele pot include respiratie suieratoare aparuta brusc si dureri in piept sau senzatie de constrictie, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps
- pierderea auzului
- ginecomastie (marire a sanilor la barbati).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- slabiciune persistenta a muschilor
- miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie).
- miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.
Reactii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelasi tip):
- dificultati sexuale
- depresie
- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiilor sau febra
- diabet zaharat. Riscul de aparitie este crescut daca aveti valori mari de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada tratamentului cu acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atoris
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atoris
Substanta activa este atorvastatina.
Atoris 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
Atoris 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
Atoris 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
- Celelalte componente (excipienti) sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat (vezi pct. 2 Atoris contine lactoza si sodiu), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, crospovidona si stearat de magneziu in nucleul comprimatului si alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 si talc in filmul comprimatului.
Cum arata Atoris si continutul ambalajului
Atoris 10 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 6 mm.
Atoris 20 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 8 mm.
Atoris 40 mg: comprimate filmate de culoare alba, rotunde, usor convexe, cu margini tesite, cu diametrul de 10 mm.
Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Denumiri comerciale in Statele Membre ale Spatiului Economic European
| Numele Statului Membru |
Denumirea comerciala a medicamentului |
| Suedia, Cipru, Austria, Danemarca, Norvegia, Finlanda, Islanda |
Atorvastatin Krka |
| Belgia |
Atorvastatin HCS |
| Grecia |
Atoridor |
| Italia, Romania |
Atoris |
| Germania |
Atorvastatin TAD |
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2026.
