ASPENDOS 100MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.12012/2019/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

ASPENDOS 100 mg comprimate

Modafinil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este ASPENDOS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ASPENDOS
3. Cum sa luati ASPENDOS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ASPENDOS
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ASPENDOS si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din comprimate este modafinil.

Modafinilul poate fi utilizat de catre adultii care sufera de narcolepsie astfel incat sa ii ajute sa stea treji. Narcolepsia este o afectiune care determina somnolenta excesiva in timpul zilei si o tendinta de a adormi brusc in situatii nepotrivite (episoade de somn cu instalare brusca). Modafinil poate imbunatati narcolepsia dumneavoastra si poate reduce probabilitatea de a avea episoade de somn cu instalare brusca, dar pot exista totusi alte modalitati de care va puteti ajuta pentru a ameliora afectiunea si medicul dumneavoastra va sfatui care sunt acestea.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ASPENDOS

NU luati ASPENDOS daca

• sunteti alergic la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveti batai neregulate ale inimii.
• aveti tensiune arteriala mare necontrolata, moderata pana la severa (hipertensiune).

Aten-tio-nari si precautii

Inainte sa luati ASPENDOS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti probleme cu inima sau tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va trebui sa verifice acestea periodic in timpul tratamentului cu ASPENDOS.
• aveti sau ati avut vreodata depresie, indispozitie, teama fara motiv, psihoza (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (surescitare sau sentimentul de bucurie excesiva) sau tulburare bipolara, deoarece ASPENDOS poate agrava afectiunea dumneavoastra.
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul (pentru ca va trebui sa luati o doza mai mica).
• ati avut probleme cu alcoolul etilic sau cu drogurile.

Copiii si adolescentii

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa ia acest medicament.

Alte lucruri despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul

• Unele persoane au raportat ca au ganduri de sinucidere sau agresivitate sau comportament agresiv in timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati ca deveniti deprimat, agresiv sau ostil fata de alte persoane sau aveti ganduri de sinucidere sau alte modificari ale comportamentului dumneavoastra (vezi pct. 4). Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, pe care sa-l rugati sa va spuna daca observa semne ca sunteti deprimat sau alte modificari aparute in comportamentul dumneavoastra.
• Acest medicament poate da dependenta daca este utilizat timp indelungat. Daca este necesar sa luati acest medicament pentru o lunga perioada de timp medicul dumneavoastra va verifica periodic daca este in continuare cel mai bun medicament pentru dumneavoastra.

ASPENDOS impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

ASPENDOS si anumite alte medicamente se pot afecta reciproc si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza. Acest lucru este deosebit de important daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu ASPENDOS:

• contraceptive hormonale (inclusiv contraceptive cu administrare orala, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) si plasturi). Va trebui sa luati in considerare alte metode de contraceptie in timpul tratamentului cu ASPENDOS si timp de doua luni dupa oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
• omeprazol (pentru tratamentul refluxului acid, indigestiei sau ulcerului).
• medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV (inhibitori de proteaza, de exemplu, ritonavir sau indinavir).
• ciclosporina (utilizata pentru prevenirea respingerii transplantatului de organe sau pentru tratamentul artritei sau psoriazisului).
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina).
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, amitriptilina, citalopram sau fluoxetina) sau anxietatii (de exemplu, diazepam).
• medicamente pentru subtierea sangelui (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va monitoriza timpul de coagulare a sangelui in timpul tratamentului.
• blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor inimii (de exemplu, amlodipina, verapamil sau propranolol).
• statine pentru scaderea colesterolului (de exemplu, atorvastatina sau simvastatina).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Se suspecteaza ca modafinilul determina malformatii daca este luat in timpul sarcinii.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre metodele de contraceptie care sunt potrivite pentru dumneavoastra in timp ce luati ASPENDOS (si timp de doua luni dupa oprirea tratamentului) si daca aveti orice alte nelinisti.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ASPENDOS poate provoca vedere incetosata sau ameteli in pana la 1 din 10 persoane.

Daca va apar aceste reactii adverse sau daca constatati ca in timp ce luati acest medicament va simtiti in continuare foarte somnoros, nu incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

ASPENDOS contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

ASPENDOS contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu per comprimat (23 mg), practic este ?lipsit de sodiu?.

3. Cum sa luati ASPENDOS

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v?a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.

Adulti

Doza recomandata este de 200 mg pe zi. Aceasta poate fi luata o data pe zi (dimineata) sau divizata in doua prize pe zi (100 mg dimineata si 100 mg la pranz).

In unele cazuri medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza zilnica pana la 400 mg.

Pacienti varstnici (peste 65 de ani)

Doza recomandata este de 100 mg pe zi. Aceasta poate fi luata o data pe zi (dimineata) sau divizata in doua prize pe zi (50 mg dimineata si 50 mg la pranz).

Medicul dumneavoastra va creste doza (pana la maxim 400 mg pe zi) numai daca nu aveti vreo afectiune a ficatului sau rinichilor.

Adulti cu afectiuni severe ale rinichilor si ficatului

Doza recomandata este de 100 mg pe zi.

Medicul dumneavoastra va revizui tratamentul periodic pentru a verifica daca acesta este potrivit pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult ASPENDOS decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, este posibil sa apara greata, nelinistite, dezorientare, confuzie, agitatie (nervozitate, surescitare), anxietate sau excitabilitate. De asemenea, pot sa apara dificultati la adormire, diaree, halucinatii (perceperea unor lucruri care nu sunt reale), dureri toracice, modificari ale vitezei baterilor inimii sau o crestere a tensiunii arteriale.

adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Luati cu dumneavoastra acest prospect si orice comprimate ramase.

Daca uitati sa luati ASPENDOS

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata si luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opritii administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca:

apar brusc dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare sau umflarea fetei, gurii sau gatului.
• ati observat aparitia unei eruptii pe piele sau a senzatiei de mancarime (mai ales daca aceasta afecteaza intregul corp). Eruptiile severe pot causa aparitia de vezicule sau descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteti avea temperatura ridicata (febra) si modificari ale analizelor de sange.
• simtiti o modificare a starii dumneavoastra de sanatate mintala si a starii generale. Semnele pot include:

• modificari ale starii de dispozitie sau gandire anormala,
• agresivitate sau ostilitate,
• pierderi de memorie si confuzie
• bucurie excesiva,
• surescitare sau hiperactivitate,
• teama fara motiv sau nervozitate,
• depresie, ganduri de sinucidere sau comportament de sinucidere,
• agitatie sau o psihoza (pierderea contactului cu realitatea care poate include aparitia halucinatiilor sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale), senzatie de detasare de realitate sau amortire sau tulburari de personalitate.

Alte reactii adverse includ urmatoarele:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteala.
• Somnolenta, oboseala extrema sau dificultati la adormire (insomnie).
• Constientizare a batailor inimii, care pot fi mai rapide decat in mod normal.
• Durere toracica.
• Inrosire a fetei.
• Uscaciune a gurii.
• Pierdere a poftei de mancare, greata, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipatie.
• Slabiciune.
• Amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor sau picioarelor.
• Vedere incetosata.
• Modificarile rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul dumneavoastra (valori crescute ale enzimelor hepatice).
• Iritabilitate.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Dureri de spate, dureri la nivelul cefei, dureri ale muschilor, slabiciune musculara, crampe musculare, dureri ale articulatiilor, spasme sau tremuraturi.
• Vertij (senzatie de invartire).
• Dificultate in efectuarea miscarilor fine sau alte tulburari ale miscarilor, tensiune musculara, tulburari de coordonare.
• Simteome de rinita alergica (febra fanului), inclusiv mancarime la nivelul nasului/secretii nazale sau lacrimare.
• Tuse, astm bronsic sau scurtarea respiratiei.
• Eruptii pe piele, acnee sau mancarimi ale pielii.
• Transpiratii.
• Modificari ale tensiunii arteriale (mica sau mare), traseu cardiac (ECG) modificat si batai neregulate sau neobisnuit de lente ale inimii.
• Dificultate la inghitire, umflarea limbii sau ulceratii la nivelul gurii.
• Eliminare de gaze in exces, reflux (intoarcerea continutului stomacului), cresterea poftei de mancare, modificari ale greutatii, sete sau modificari ale gustului.
• Stare de rau (varsaturi).
• Migrena.
• Tulburari de vorbire.
• Diabet zaharat (cresterea concentratiei de zahar in sange).
• Concentratie crescuta de colesterol in sange.
• Umflarea mainilor si picioarelor.
• Somn intrerupt sau vise anormale.
• Pierderea apetitului sexual.
• Sangerari nazale, durere in gat sau cai nazale inflamate (sinuzita).
• Tulburari de vedere sau uscaciune a ochilor.
• Modificari ale urinei sau urinare frecventa.
• Tulburari menstruale.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata ca numarul de globule albe din sangele dumneavoastra s-a schimbat.
• Neliniste, cu cresterea miscarilor corpului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ASPENDOS

• A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
• A se pastra la temperaturi sub 30oC.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ASPENDOS:

• Substanta activa este modafinil. Fiecare comprimat contine modafinil 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, silicat de aluminiu si magneziu, povidona K 90, talc, stearat de magneziu.

Cum arata ASPENDOS si continutul ambalajului

ASPENDOS se prezinta sub forma de comprimat rotund, biconvex, de culoare alba cu diametru de 9 mm.

ASPENDOS este ambalat in blistere din PVC/Al cu 20, 30, 60, 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Cipru

Fabricant

Medochemie Ltd. Central Factory

1-10 Constantinoupoleos str.

3011 Limassol

Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala: ASPENDOS

Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.