ALINDOR 500MG X 20 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9847/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Prospect: Informatii pentru utilizator

ALINDOR 500 mg comprimate Metamizol sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Alindor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alindor
3. Cum sa utilizati Alindor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alindor
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Alindor si pentru ce se utilizeaza

Alindor contine substanta activa metamizol sodic. Metamizolul sodic apartine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene, pirazolone. Amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra.

Alindor se utilizeaza in:

• dureri acute severe, postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauza tumorala, alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;
• combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Alindor

Nu utilizati Alindor daca:

• sunteti alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• ati manifestat in trecut reactii alergice ce au fost asociate cu utilizarea medicamentelor derivati de pirazol sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• aveti afectiuni ale maduvei hematopoietice;
• aveti antecedente de agranulocitoza;
• aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta;
• sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Alindor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, in special daca:

• prezentati afectiuni precum urticarie, astm bronsic alergic, rinita alergica;
• aveti intoleranta la alcoolul etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcoolul etilic poate evidentia existenta unui astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior).

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc, cu potential letal.

• Agranulocitoza este o reactie adversa severa caracterizata prin scaderea numarului unor celule din sange, denumite granulocite, reactie ce apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului cu metamizol. Simptomele agranulocitozei sunt: febra si/sau inflamatie a amigdalelor si/sau ulceratii in gura. Intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau serviciului de primiri urgente al celui mai apropiat spital, in cazul in care manifestati aceste simptome. Continuarea administrarii acestui medicament creste riscul de deces.
• In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, medicamentul se va administra numai daca medicul considera absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala. In cazul in care este necesar un tratament de lunga durata, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite efectuarea periodica a unor teste ale sangelui (hemograma).

Alindor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati Alindor impreuna cu:

• medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii;
• captopril;
• litiu;
• metotrexat;
• triamteren;
• antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului) - Alindor poate sa le modifice efectul;
• ciclosporina - Alindor poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei; este necesara monitorizarea concentratiei de ciclosporina atunci cand se utilizeaza concomitent cu Alindor.

Alindor impreuna cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

? Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Alindor daca sunteti in primul sau ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Alindor numai la recomandarea medicului, daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pentru o perioada cat mai scurta.

? Alaptarea

Nu alapati pe durata utilizarii acestui medicament si inca 48 ore dupa intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alindor contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Alindor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati cea mai mica doza eficace, pentru cea mai scurta durata, necesare pentru a controla durerea sau febra.

Doze recomandate:

? Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 15 ani

In general se recomanda utilizarea a 1-2 comprimate Alindor (500-1000 mg metamizol), de 1-3 ori pe zi. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).

? Copii cu varsta sub 15 ani

Alindor nu se recomanda a fi administrat la aceasta categorie de varsta (se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).

? Varstnici

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca functiile renala si/sau hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace.

? Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece la pacientii cu insuficienta hepatica severa si la cei cu insuficienta renala eliminarea metamizolului este intarziata, la acesti pacienti nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.

Mod de administrare:

Comprimatele se inghit intregi, de preferinta dupa mese, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca utilizati mai mult Alindor decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Alindor decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale si ? rar ? simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Daca uitati sa utilizati Alindor

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Alindor

Alindor se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati administrarea Alindor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau serviciului de prim ajutor daca manifestati oricare dintre reactiile adverse:

• dificultati in respiratie (senzatie de sufocare severa);
• scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps;
• urticarie.

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane)

• Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange).
• Reactii anafilactice ? lipsa de aer, chiar oprirea respiratiei prin spasm al bronhiilor si edem la nivelul gatului, scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps, urticarie; reactii anafilactoide ? lipsa respiratiei (prin spasm al bronhiilor si edem laringean) si/sau colaps.

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane)

• Agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete din sange). Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, durerile faringiene, ulceratiile bucale dureroase, ulceratiile anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, in timp ce maduva osoasa hematogena prezinta blocarea maturarii in stadiul promielocitar. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
• Insuficienta renala acuta (o incapacitate a rinichilor de a functiona normal aparuta recent) sau nefrita interstitiala (o inflamatie a rinichilor), insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenta in cantitate anormala a proteinelor in urina.

Cu frecventa necunoscuta

• Aparitia crizelor de astm bronsic a fost observata la pacientii cu astm bronsic la AINS.
• Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell (eruptii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alindor

Nu lasati acest medicament la vederea si indeamna copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Alindor

• Substanta activa este metamizolul sodic. Fiecare comprimat contine metamizol sodic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Alindor si continutul ambalajului

Comprimate plate, de forma rotunda, de culoare alba sau alb-galbuie, cu diametrul de 12 mm. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L., Soseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.