Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Prospect: Informatii pentru utilizator
Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule
celecoxib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Aclexa si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aclexa
- Cum sa utilizati Aclexa
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Aclexa
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Aclexa si pentru ce se utilizeaza
Aclexa este utilizat la adulti pentru ameliorarea semnelor si simptomelor care apar in poliartrita reumatoida, artroza sau spondilit anchilozanta. Aclexa apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) si mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2 (COX-2). Organismul dumneavoastra produce substante denumite prostaglandine, care pot determina durere si inflamatie. In boli cum sunt poliartrita reumatoida si artroza, organismul dumneavoastra produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa actioneaza prin scaderea producerii de prostaglandine si astfel reduce durerea si inflamatia. Ar trebui sa sesizati efectul tratamentului la cateva ore dupa administrarea primei doze, dar este posibil sa nu se instaleze efectul complet timp de cateva zile de la inceperea tratamentului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aclexa
Aclexa v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. Informatiile urmatoare va vor ajuta sa obtineti cel mai bun rezultat in tratamentul cu Aclexa. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu luati Aclexa
Nu luati Aclexa
- daca sunteti alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
- ati prezentat reactii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor);
- daca in acest moment aveti ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveti sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor;
- daca dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator si analgezic (AINS) ati prezentat astm bronsic, polipi nazali, congestie nazala severa sau reactii alergice manifestate prin eruptii la nivelul pielii cu senzatie de mancarime, umflaturi la nivelul fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare;
- daca sunteti gravida. Daca exista riscul sa ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra referitor la metodele de contraceptie;
- daca alaptati;
- daca aveti boli ale ficatului severe;
- daca aveti boli ale rinichilor severe;
- daca aveti o boala inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colita ulcerativa sau boala Crohn;
- daca aveti insuficienta cardiaca; daca aveti o boala cardiaca ischemica sau cerebrovasculara confirmata, si anume: ati fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scaderea temporara a fluxului de sange in arterele de la nivelul creierului, cunoscut si ca ?accident vascular cerebral minor?), angina pectorala sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
- daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica) sau daca vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul arterelor membrelor inferioare.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Aclexa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca in trecut ati avut ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului (nu luati Aclexa daca in prezent aveti ulcer sau sangerari ale stomacului sau intestinelor);
- daca luati acid acetilsalicilic (chiar si la doze mici, cu rol de protector al inimii);
- daca luati medicamente antiagregante plachetare;
- daca utilizati medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina/alte anticoagulante asemanatoare warfarinei sau anticoagulante orale noi ca de exemplu apixaban);
- daca utilizati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednison);
- daca luati Aclexa in acelasi timp cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care nu contin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente trebuie evitata;
- daca sunteti fumator, aveti diabet zaharat, hipertensiune arteriala sau concentratii mari de colesterol in sange;
- daca inima, ficatul sau rinichii dumneavoastra nu functioneaza bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va consulte periodic;
- daca aveti acumulare de lichide in corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);
- daca sunteti deshidratat, de exemplu din cauza varsaturilor, diareei sau daca luati medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urina);
- daca ati avut o reactie alergica grava sau o reactie adversa grava la nivelul pielii la orice medicament;
- daca sunteti bolnav ca urmare a unei infectii sau credeti ca aveti o infectie, deoarece Aclexa poate masca febra sau alte semne de infectie si inflamatie;
- daca aveti varsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze periodic;
- consumul de alcool si AINS poate creste riscul de probleme gastrointestinale.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la cresterea tensiunii arteriale si, de aceea, medicul dumneavoastra va poate solicita monitorizarea regulata a tensiunii arteriale. La pacientii tratati cu substanta activa celecoxib au fost raportate unele reactii ale ficatului severe, inclusiv inflamare severa a ficatului, afectare a ficatului si insuficienta hepatica (uneori letala sau necesitand transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul pana la debutul reactiei adverse, cele mai multe reactii adverse hepatice au aparut in decurs de o luna de la initierea tratamentului. In timpul tratamentului cu Aclexa puteti ramane mai greu gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme sa ramaneti gravida (vezi sectiunea despre sarcina si alaptare).
Aclexa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:
- Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei)
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II, beta blocante si diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si al insuficientei cardiace)
- Fluconazol si rifampicina (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice si bacteriene)
- Warfarina sau alte medicamente asemanatoare warfarinei (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) incluzand medicamente noi cum este apixaban
- Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie)
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburarilor somnului, tensiunii arteriale mari sau batailor neregulate ale inimii
- Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice)
- Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului si leucemiei)
- Carbamazepina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive si al unor tipuri de durere sau depresie)
- Barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive si al unor tulburari ale somnului)
- Ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, dupa transplant de organe)
Aclexa poate fi luat in acelasi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai putin). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua aceste doua medicamente impreuna.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Aclexa nu trebuie utilizat de catre femei gravide sau care pot ramane gravide (adica femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode de contraceptie eficace) in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Aclexa trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Aclexa nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Fertilitatea
Antiinflamatoarele nesteroidine (AINS), incluzand Aclexa, pot face mai dificil obtinerea unei sarcini. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trebuie sa cunoasteti felul in care reactionati la Aclexa inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca simtiti ameteli sau oboseala dupa ce ati luat Aclexa, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Aclexa contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsula, adica poate fi considerat ?fara sodiu?.
3. Cum sa utilizati Aclexa
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca aveti impresia ca efectul Aclexa este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza de medicament sa luati. Este foarte important sa utilizati cea mai mica doza care va poate controla durerea si sa nu luati Aclexa o perioada de timp mai lunga decat este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul aparitiei reactiilor adverse asociate problemelor inimii poate creste odata cu doza si durata utilizarii. Capsula de Aclexa trebuie inghitita intreaga, cu o cantitate suficienta de apa. Capsula poate fi luata in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea este recomandabil sa luati dozele de Aclexa in acelasi moment al zilei. Daca dupa doua saptamani de la inceperea tratamentului nu constatati nici o ameliorare a bolii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Doza recomandata este:
- Pentru artroza, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:
- o capsula de 200 mg o data pe zi; sau
- o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.
- Pentru poliartrita reumatoida, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:
- o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.
- Pentru spondilita anchilozanta, doza zilnica recomandata este de 200 mg pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:
- o capsula de 200 mg o data pe zi; sau
- o capsula de 100 mg de doua ori pe zi.
Probleme cu rinichii si ficatul: asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie ca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
Varstnicii, in special cei cu greutatea sub 50 kg: daca aveti varsta peste 65 de ani si, in mod special, daca aveti greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va consulte periodic.
Utilizarea la copii si adolescenti: Aclexa este recomandat numai pentru adulti si nu pentru utilizarea la copii si adolescenti.
Doza zilnica maxima
nu luati mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule de Aclexa 200 mg).
Daca luati mai mult Aclexa decat trebuie
Nu luati mai multe capsule decat v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra. Daca ati luat prea multe capsule, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital si luati medicamentul cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Aclexa
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va reamintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Aclexa
Intreruperea brusca a tratamentului cu Aclexa poate duce la agravarea simptomelor. Nu intrerupeti administrarea Aclexa decat daca aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea treptata a dozei, pe o perioada de cateva zile, inainte de a opri complet tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Reactiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacientii cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reactiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecventele mai mari care au fost raportate la pacientii care au luat Aclexa pentru preventia polipilor de colon. In aceste studii pacientii au luat Aclexa in doze mari, timp indelungat.
Intrerupeti administrarea Aclexa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
- O reactie alergica manifestata prin eruptii la nivelul pielii, umflaturi ale fetei, respiratie suieratoare sau dificila
- Probleme cu inima cum este durere in piept
- Durere severa la nivelul stomacului sau oricare semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagra sau cu pete de sange sau prin varsaturi care contin sange
- O reactie alergica pe piele, manifestata cu eruptie trecatoare, aparitie de vezicule sau decojire a pielii
- Insuficienta hepatica cu simptome cum sunt greata (senzatie de rau), diaree sau icter (manifestat prin colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tensiune arteriala crescuta, inclusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente*
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Infarct miocardic*
- Acumulare de lichide in organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor si/sau mainilor
- Infectii urinare
- Scurtare a respiratiei*, sinuzita (inflamare a sinusurilor, infectie la nivelul sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas infundat sau nas care curge, durere in gat, tuse, raceala, simptome asemanatoare gripei
- Ameteli, tulburari ale somnului
- Varsaturi*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale
- Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi
- Rigiditate musculara
- Dificultati la inghitire*
- Dureri de cap
- Greata (stare de rau)
- Dureri la nivelul articulatiilor
- Agravarea unor alergii existente
- Leziuni accidentale.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Accident vascular cerebral*
- Insuficienta a inimii, palpitatii (constientizare a batailor inimii), ritm rapid al batailor inimii
- Agravare a tensiunii arteriale mari, deja existenta
- Modificari ale testelor de sange privind activitatea ficatului
- Modificari ale testelor de sange privind activitatea rinichilor
- Anemie (modificari ale celulelor rosii ale sangelui, ce pot provoca oboseala si scurtare a respiratiei)
- Anxietate, depresie, oboseala, somnolenta, amorteli si furnicaturi
- Crestere a concentratiei de potasiu, evidentiata prin teste de sange (poate determina greata (senzatie de rau), oboseala, slabiciune a muschilor sau palpitatii)
- Tulburari ale vederii sau vedere incetosata, sunete in urechi, durere si rani la nivelul gurii, tulburari ale auzului*
- Constipatie, eructatii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau varsaturi), agravare a inflamatiei stomacului sau intestinelor
- Crampe in muschii picioarelor
- Eruptii cutanate pruriginoase (urticarie)
- Inflamatia ochiului
- Respiratie dificila
- Pete pe piele (invinetire)
- Durere in piept (durere generalizata fara legatura cu inima)
- Umflare a fetei.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Ulcere (sangerari) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febra, greata, varsaturi, blocaj intestinal), scaune negre sau inchise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului), inflamarea esofagului
- Valori scazute ale sodiului in testele sanguine (hiponatremie)
- Reducerea numarului celulelor albe din sange (care ajuta la protectia organismului fata de infectii) si plachetelor sanguine (risc crescut de sangerare sau invinetire)
- Coordinare dificila a miscarilor musculare
- Stare de confuzie, modificari ale gustului
- Sensibilitate crescuta la lumina soarelui
- Caderea parului
- Halucinatii
- Sangerari la nivelul ochiului
- Reactie acuta care poate duce la inflamarea plamanilor
- Batai neregulate ale inimii
- Bufeuri
- Cheaguri de sange in vasele de sange de la nivelul plamanilor. Simptomele pot include dificultati subite in respiratie, dureri intepatoare cand respirati sau colaps.
- Sangerari ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau varsaturi cu sange), inflamarea intestinului sau colonului
- Inflamarea hepatica severa (hepatita). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor), urina inchisa la culoare, scaun decolorat, sangerare usoara, senzatia de mancarime sau frisoane
- Insuficienta renala acuta
- Tulburari ale ciclului menstrual
- Umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si a gatului, sau dificultati de inghitire.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Reactii alergice grave (incluzand socul anafilactic, potential letal)
- Afectiuni grave ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa si necroliza epidermica toxica (poate determina eruptie la nivelul pielii, aparitia de vezicule sau descuamarea pielii) si pustuloza exantematica acuta generalizata (simptomele includ inrosirea pielii insotita de zone umflate acoperite de numeroase pustule mici).
- O reactie alergica intarziata cu posibile simptome precum eruptie la nivelul pielii, umflarea fetei, febra, umflarea glandelor si rezultate anormale ale testelor (ex. hepatice, de sange (eozinofilie - cresterea unui anumit tip de celule albe din sange))
- Sangerari la nivelul creierului, producand moartea
- Meningita (inflamarea membranei care inveleste creierul si maduva spinarii)
- Insuficienta hepatica, afectare hepatica si inflamarea hepatica severa (uneori letala sau necesitand transplant hepatic). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor), urina inchisa la culoare, scaun decolorat, sangerare usoara, senzatia de mancarime sau frisoane
- Afectiuni ale ficatului (precum colestaza si hepatita colestatica, ce pot fi insotite de simptome precum scaune decolorate, greata si ingalbenirea pielii sau ochilor)
- Inflamarea rinichilor si alte afectiuni ale rinichilor (precum sindrom nefrotic si boala cu leziuni minime, ce pot fi insotite de simptome precum retentia apei in organism (edem), urina spumoasa, oboseala si pierderea apetitului)
- Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente si/sau severe)
- Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducand la pierderea partiala sau totala a vederii
- Vase sanguine inflamate (pot determina febra, dureri, pete vinetii pe piele)
- O reducere a numarului globulelor rosii si albe si a plachetelor sanguine (poate determina oboseala, invinetire usoara, sangerari nazale frecvente si risc crescut de infectii)
- Dureri si slabiciuni musculare
- Modificari ale mirosului
- Pierderea gustului.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Scadere a fertilitatii la femei, de obicei reversibila la intreruperea medicatiei.
In studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicatia de artrita (inflamare a articulatiilor) sau de alte boli artrozice in care Aclexa a fost luat in doze de pana la 400 mg pe zi, timp de pana la 3 ani, au fost observate urmatoarele reactii adverse suplimentare:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Probleme ale inimii: angina pectorala (dureri de piept)
- Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie si balonare)
- Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sange in urina), anomalii ale valorilor plasmatice ale testelor functiei rinichilor, dificultate la urinare
- Crestere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Tromboza venoasa profunda (cheag de sange, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care poate produce durere, umflare sau inrosire a gambei sau probleme de respiratie)
- Probleme la stomac: infectie a stomacului (care poate determina iritatie si ulcere ale stomacului si intestinului)
- Fracturi ale membrelor inferioare
- Zona zoster, infectie a pielii, eczema (eruptii la nivelul unor zone de piele uscata, insotite de mancarime), pneumonie (infectie a plamanilor, cu tuse, febra si dificultati la respiratie)
- Prezenta de particule care plutesc in interiorul ochilor, care determina afectare a vederii si vedere incetosata, vertij din cauza tulburarilor urechii interne, leziuni ale gingiilor, care sunt inflamate si sangereaza, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii
- Urinare excesiva pe timpul noptii
- Sangerare a hemoroizilor, miscari accentuate ale intestinelor
- Lipoame in piele sau in alte locuri, chisturi ganglionare (umflaturi nepericuloase la nivelul articulatiilor si tendoanelor mainilor si picioarelor), dificultati de vorbire, sangerari vaginale anormale sau foarte abundente, durere in piept
- Concentratii mari ale sodiului in testele de sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Aclexa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25?C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Aclexa
Substanta activa este celecoxib.
Fiecare capsula de Aclexa 100 mg contine celecoxib 100 mg. Fiecare capsula de Aclexa 200 mg contine celecoxib 200 mg.
Celelalte ingrediente (excipienti) sunt:
- Aclexa 100 mg: lactoza monohidrat, povidona K30, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu (E470b) in continutul capsulei si gelatina si dioxid de titan (E171) in invelisul capsulei.
- Aclexa 200 mg: lactoza monohidrat, povidona K30, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu (E470b) in continutul capsulei si gelatina, dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172) in invelisul capsulei.
Cum arata Aclexa si continutul ambalajului
Aclexa 100 mg: capsule marimea 3 (cu lungime de 15,4 mm ? 16,2 mm), cu cap si corp de culoare alba; capsulele contin granule de culoare alba pana la aproape alba. Aclexa 200 mg: capsule marimea 1 (cu lungime de 18,9 mm ? 19,7 mm), cu cap si corp de culoare galben brun; capsulele contin granule de culoare alba pana la aproape alba. Capsulele de Aclexa 100 mg si Aclexa 200 mg sunt disponibile in blistere, in cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 si 100 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Germania
Autorizare in Statele Membre ale Spatiului Economic European
| Numele statului membru |
Denumirea comerciala a medicamentului |
| Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, Slovacia, Republica Ceha, Polonia, Ungaria, Romania, Malta |
Aclexa |
| Bulgaria |
A?????? |
| Danemarca |
Celecoxib TAD |
| Italia, Spania, Portugalia, Danemarca, Suedia, Finlanda, Irlanda, Belgia, Olanda |
Celecoxib Krka |
| Marea Britanie (Irlanda de Nord) |
Celecoxib |
| Franta |
Celecoxib HCS |
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.
