ACECLOFEN X 6SUP ANTIBIOTICE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.7222/2014/01-02-03

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare

Paracetamol/Diclofenac sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Aceclofen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aceclofen
3. Cum sa utilizati Aceclofen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aceclofen
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Aceclofen si pentru ce se utilizeaza

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene si se utilizeaza pentru reducerea durerii si/sau inflamatiei din bolile reumatismale (artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita anchilopoetica, osteoartrita, spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta), precum si in afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primara, anexita).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aceclofen

Nu utilizati Aceclofen

• daca sunteti alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Unii oameni NU TREBUIE sa foloseasca Aceclofen. Discutati cu medicul dumneavoastra daca:
  • credeti ca ati putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirina, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Aceclofen. (Acestea sunt enumerate la sfarsitul prospectului.) Semnele unei reactii de hipersensibilitate includ umflarea fetei si a gurii (angioedem), probleme de respiratie, dureri in piept, congestie nazala severa, eruptii cutanate sau orice alta reactie de tip alergic.
• daca suferiti de afectiuni grave hepatice, renale;
• daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti insuficienta cardiaca diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)
• daca suferiti de ulcer gastro-duodenal;
• daca suferiti de rectita sau rectoragii recente;
• daca suferiti de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza;
• daca sunteti insarcinata si sunteti in ultimul trimestru.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Aceclofen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebit cand utilizati Aceclofen supozitoare:

• Daca ati avut vreodata eruptii cutanate severe sau descuamare a pielii, basici si/sau afte dupa ce ati utilizat Aceclofen sau alte medicamente pentru tratarea durerii.
• Daca ati suferit de afectiuni gastro-duodenale sau intestinale;
• Daca ati suferit de tulburari hematologice sau de coagulare;
• Daca suferiti de insuficienta cardiaca, ciroza, aveti afectiuni renale sau ati suferit o interventie chirurgicala majora, in timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare este necesara monitorizarea functiei renale.
• Daca ati suferit interventii chirurgicale majore;
• Daca aveti istoric de reactii alergice;
• Daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv - creste riscul de meningita aseptica;
• Daca aveti o tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acuta intermitenta);
• Daca aveti afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare;
• Daca aveti boli care afecteaza formarea celulelor la nivelul maduvei;
• Daca sunteti la varsta fertila si doriti sa ramaneti gravida;
• Daca sunteti varstnic sau slabit, utilizati cele mai mici doze eficace.
• Daca luati si alte medicamente, verificati prezenta paracetamolului, pentru a evita riscul de supradozaj.
• Daca suferiti de diaree, nu este indicata utilizarea de Aceclofen supozitoare.
• Nu utilizati Aceclofen supozitoare timp indelungat si in doze mari, datorita riscului de iritatii locale.
• Aceclofen supozitoare poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine.

In timpul tratamentului cu Aceclofen, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• daca aveti boli severe, inclusiv insuficienta renala severa sau septicemie (cand in sange circula bacterii si toxine care duc la leziuni ale organelor), daca sunteti malnutrit, aveti alcoolism cronic sau daca luati si flucloxacilina (un antibiotic). O afectiune grava numita acidoza metabolica (tulburari ale sangelui si lichidelor) a fost raportata la pacientii aflati in aceste situatii, in cazul in care paracetamolul se utilizeaza in doze regulate pentru o perioada lunga sau cand paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilina. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultati de respiratie grave, cu respiratie rapida profunda, somnolent, greata si varsaturi.

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (?infarct miocardic?) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut recent sau urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala asupra stomacului sau tractului intestinal inainte de a utiliza Aceclofen, deoarece Aceclofen poate uneori sa inrautateasca vindecarea leziunii din intestin dupa interventia chirurgicala.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac:

• daca fumati,
• daca aveti diabet,
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Aceclofen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam, fenilbutazona) - risc de ulceratii si sangerari digestive;
• glucocorticoizi - risc de ulceratii si sangerari digestive;
• anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol) - risc de sangerari (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
• heparine - risc de sangerari;
• ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul sangerarilor;
• trombolitice: alteplaza, streptokinaza - risc de sangerari;
• litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
• metotrexat - creste toxicitatea hematologica a acestuia;
• diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum sunt captopril, enalapril) - risc de afectare imediata a rinichilor;
• diuretice (cum este spironolactona) - scade efectul diuretic, risc de crestere a potasiului in sange, in cazul diureticelor anti-aldosteronice;
• antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu) - tendinta de retentie de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol) - scade efectul antihipertensiv al acestora;
• digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora);
• tacrolimus (imunomodulator) - risc crescut de nefrotoxicitate;
• zidovudina (folosita pentru a incetini evolutia infectiilor cu HIV la pacientii cu SIDA) - risc crescut de toxicitate hematologica;
• medicatie fotosensibilizanta (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante) - apar efecte aditive de fotosensibilizare;
• antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina) - pacientii care sunt tratati cu AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
• mifepriston - daca AINS sunt utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;
• sulfoniluree - AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament concomitent, se recomanda monitorizarea glicemiei;
• moclobemida - creste efectul diclofenacului;
• aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina etc) - AINS pot incetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora;
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopramul, etc) - risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale;
• colestiramina (folosita pentru fixarea sarurilor biliare pentru a fi excretate) - tratamentul concomitent cu colestiramina si diclofenac duce la absorbtia prelungita si redusa a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt;
• ritonavir (folosit in infectia cu HIV) - poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale AINS;
• alcool etilic, bifosfonati (acid alendronic, acid risedronic) si oxpentifilin (pentoxifilin) - pot potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei;
• baclofen (folosit in combaterea spasmelor) - cresterea toxicitatii baclofenului.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia potasiului in sange.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati: flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sangelui si lichidelor (numita acidoza metabolica) care necesita tratament de urgenta (vezi pct. 2).

Aceclofen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu se cunosc interactiuni intre Aceclofen supozitoare si alimente sau bauturi.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Aceclofen daca va aflati in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta fatul sau poate cauza probleme la nastere. Poate cauza probleme rinichilor si inimii fatului. Poate afecta tendinta dumneavoastra si a copilului dumneavoastra de a sangera si poate determina travaliul sa fie mai tarziu sau mai lung decat se astepta. Nu trebuie sa utilizati Aceclofen in primele 6 luni de sarcina, decat daca este absolut necesar si la recomandarea medicului dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau in timp ce incercati sa ramaneti gravida, trebuie utilizata cea mai mica doza pentru cel mai scurt timp posibil. Incepand cu 20 de saptamani de sarcina, daca sunt utilizate mai mult de cateva zile, Aceclofen supozitoare pot cauza probleme renale fatului, care pot duce la niveluri scazute de lichid amniotic care inconjoara fatul (oligohidramnios) sau ingustarea unui vas de sange (ductus arterios) in inima bebelusului. Daca aveti nevoie de tratament pentru mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda o monitorizare suplimentara.

Diclofenacul din compozitia Aceclofen este secretat in cantitati mici in laptele matern. Administrarea produsului in perioada alaptarii trebuie evitata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti obosit, deprimat, aveti ameteli sau tulburari vizuale in timpul tratamentului cu Aceclofen supozitoare nu este indicat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati Aceclofen

Utilizati intotdeauna Aceclofen exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, aceasta doza poate fi crescuta administrandu-se in completare un tratament oral.

Pentru a introduce supozitorul, indepartati folia protectoare.

Supozitorul trebuie mentinut intrarectal pentru cel putin o ora, pentru ca intregul medicament sa fie absorbit in organism.

Daca aveti nelamuriri in ceea ce priveste tratamentul cu Aceclofen, adresati-va medicului sau farmacistului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorita doza jului inadecvat. Se vor utiliza forme farmaceutice cu concentratii adecvate varstei.

Daca utilizati mai mult Aceclofen decat trebuie

Luarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. In cazul unui supradozaj simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale, transpiratii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitatie, stupor, eliminarea unei cantitati mici de urina. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.

Daca uitati sa utilizati Aceclofen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Aceclofen

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

• Durere in piept, care poate fi un semn al unei reactii alergice potential grave numita sindrom Kounis. Opriti utilizarea Aceclofen si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave ? este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
• Reactie cutanata alergica grava, care poate consta in pete rosii si/sau de culoare inchisa larg raspandite, umflarea pielii, basici si mancarime (eruptie medicamentoasa fixa generalizata buloasa).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Dureri de cap, ameteli, vertij, greata, varsaturi, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mancare, eructatii, balonare in special la inceputul tratamentului; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzatie de mancarime, senzatie de arsura, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, eruptii trecatoare pe piele, cresterea concentratiei enzimelor ficatului in sange (transaminaze).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Reactii alergice (eruptii cutanate tranzitorii, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm, colica renala, insuficienta renala acuta, sange si proteine in urina, necroza rinichilor, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere si auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningita aseptica, rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestiva sau perforatie, iritatii locale sau agravarea bolii hemoroidale.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Dureri de cap, ametire si somnolenta, amortire, eruptii ale pielii, mancarimi, eczeme, roseata, purpura, reactii anafilactice, senzatie de amorteli sau furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, meningite aseptice (in special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi, tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie, nevrita optica), tulburari de auz (tiuituri in ureche, foarte rar surditate), pneumonie, colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros;
• boli ale pielii (eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, dermatita exfoliativa, caderea parului, fotosensibilitate, purpura inclusiv purpura alergica), valori crescute ale zaharului in sange, valori crescute de zahar in urina si hiperkaliemie, inflamarea vaselor (vasculita), inflamarea rapida si severa a ficatului (hepatita fulminanta), impotenta.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• o afectiune grava care poate face sangele mai acid (numita acidoza metabolica), la pacientii cu boala severa care utilizeaza paracetamol (vezi pct. 2);
• reactie cutanata alergica, care poate consta in pete rotunde sau ovale cu inrosire si umflare a pielii, basici si mancarime (eruptie medicamentoasa fixa). De asemenea, pielea din zonele afectate poate capata o culoare mai inchisa, care poate persista dupa vindecare. Eruptia medicamentoasa fixa reapare, de obicei, in acelasi (aceleasi) loc(uri) daca se reia utilizarea medicamentului.
• edeme, hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, dureri in capul pieptului, hepatita cu sau fara icter, scaderea numarului de celule albe si rosii din sange, scaderea numarului trombocitelor, anemie, bronhospasm, diaree, colici, balonari si dureri rectale.

Medicamente precum Aceclofen supozitoare se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (?infarct miocardic?) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Aceclofen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Aceclofen

Substantele active sunt: paracetamol si diclofenac sodic. Un supozitor contine paracetamol 500 mg si diclofenac sodic 50 mg.

Celelalte componente sunt: grasime solida.

Cum arata Aceclofen si continutul ambalajului

Aceclofen se prezinta sub forma de supozitoare de culoare alba, cu forma de torpila, cu suprafata neteda si onctoasa.

Este disponibil in cutii cu:

• 2 folii termosudate din Al/PE a cate 3 supozitoare
• 2 folii termosudate din Al/PE a cate 6 supozitoare
• 1 folie termosudata din Al/PE cu 6 supozitoare

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2026.