ZENRA 5MG X 28 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9236/2016/01-18

Anexa 1

9237/2016/01-18

Prospect: Informatii pentru utilizator

Produs

ZENRA 2,5 mg comprimate ZENRA 5 mg comprimate ZENRA 10 mg comprimate

Substanta activa Ramipril

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ZENRA si pentru ce se utilizeaza

ZENRA contine un medicament numit ramipril. Acesta apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

ZENRA actioneaza prin:

• Scaderea productiei, in organismul dumneavoastra, de substante care pot creste tensiunea arteriala
• Relaxarea si dilatarea vaselor dumneavoastra de sange
• Scaderea efortului inimii de a pompa sange in organismul dumneavoastra.

ZENRA poate fi utilizat:

• Pentru a trata tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• Pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• Pentru a reduce riscul sau a intarzia agravarea afectiunilor dumneavoastra de rinichi (fie ca aveti sau nu diabet zaharat)
• Pentru a trata inima dumneavoastra atunci cand nu poate pompa suficient sange in organismul dumneavoastra (insuficienta cardiaca)
• Ca tratament dupa un infarct miocardic complicat cu insuficienta cardiaca.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ZENRA

Nu luati ZENRA:

• Daca sunteti alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Semnele unei reactii alergice pot include o eruptie trecatoare pe piele, probleme de respiratie sau inghitire, umflare a buzelor, a fetei, gatului sau a limbii dumneavoastra.
• Daca ati avut vreodata o reactie alergica grava numita ?angioedem?. Semnele pot include mancarime, blande (urticarie), pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflare in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.
• Daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca ZENRA sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
• Daca aveti afectiuni ale rinichilor in care irigarea cu sange a rinichilor dumneavoastra este redusa (stenoza de artera renala).
• In ultimele 6 luni de sarcina (vezi mai jos punctul ?Sarcina si alaptarea?).
• Daca tensiunea dumneavoastra arteriala este anormal de mica sau instabila. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va masoare tensiunea arteriala.
• Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Nu luati ZENRA daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua ZENRA.

Avertismente si precautii

Inainte sa luati ZENRA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• Daca aveti afectiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
• Daca ati pierdut multe lichide sau saruri din organism (stare de rau (varsaturi), aveti diaree, transpirati mai mult decat de obicei, urmati un regim alimentar cu continut scazut de sare, luati diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa) de mult timp sau efectuati sedinte de dializa)
• Daca urmati sa vi se efectueze un tratament pentru a reduce reactia dumneavoastra alergica la intepaturile de albina sau viespe (desensibilizare)
• Daca urmati sa vi se administreze un anestezic. Acesta va poate fi administrat pentru o operatie sau pentru orice lucrare stomatologica. Este posibil sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu ZENRA cu o zi inainte de operatie; cereti sfatul medicului dumneavoastra.
• Daca aveti o cantitate mare de potasiu in sange (observata la analize ale sangelui)
• Daca luati medicamente sau aveti afectiuni care pot sa scada nivelul de sodiu din sangele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa solicite efectuarea regulata a analizelor de sange, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sangele dumneavoastra, in mod special daca sunteti varsnic.
• Daca luati medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temserolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptin sau racecadotril, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a angioedemului, o reactie alergica grava.
• Daca aveti o boala de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
• Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. ZENRA nu este recomandat in primele 3 luni de sarcina si poate avea efecte toxice grave asupra copilului dumneavoastra dupa 3 luni de sarcina (vezi mai jos punctul ?Sarcina si alaptarea?).
• Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de ?sartani? ? de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul ?Nu luati ZENRA?.

Copii si adolescenti

ZENRA nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea ZENRA la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua ZENRA.

ZENRA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece ZENRA poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza ZENRA.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot face ca ZENRA sa nu actioneze suficient de bine:

• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Ele pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse daca le luati impreuna cu ZENRA:

• Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si inflamatia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina si acidul acetilsalicilic)
• Medicamente pentru cancer (chimioterapie)
• Medicamente utilizate pentru a impiedica rejetul de organ dupa un transplant, cum este ciclosporina
• Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), cum este furosemidul
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu in sange, cum sunt spironolactona, triamteren, amilorid, saruri de potasiu, trimetoprim singur sau in combinatie cu sulfametoxazol (pentru infectii) si heparina (utilizata pentru subtirea sangelui)
• Glucocorticoizi utilizati pentru a trata inflamatia, cum este prednisolonul
• Alopurinol (utilizat pentru a scadea concentratia de acid uric in sange)
• Procainamida (pentru tulburari de ritm al inimii)
• Temsirolimus (pentru cancer)
• Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)
• Vildagliptin (utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2)
• Racecadotril (utilizat impotriva diareei)

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele ?Nu luati ZENRA? si ?Atentionari si precautii?).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Actiunea lor poate fi influentata de ZENRA:

• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina si medicamentele administrate pe cale orala pentru a scadea zaharul din sange. ZENRA poate scadea cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra. Verificati atent cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra in timpul tratamentului cu ZENRA.
• Litiu (pentru afectiuni psihice). ZENRA poate creste cantitatea de litiu din sangele dumneavoastra. Va fi necesara verificarea atenta de catre medicul dumneavoastra a cantitatii de litiu din sangele dumneavoastra.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua ZENRA.

ZENRA impreuna cu alimente si alcool

• Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu ZENRA va poate face sa va simtiti ametit sau buimacit. Daca sunteti ingrijorat in legatura cu ce cantitate de alcool etilic puteti consuma in timpul tratamentului cu ZENRA, discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, deoarece medicamentele utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale si alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
• ZENRA poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebue sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Nu trebuie sa luati ZENRA in timpul primelor 12 saptamani de sarcina si este exclusa orice administrare dupa a 13-a saptamana, deoarece utilizarea in timpul sarcinii poate fi daunatoare pentru copilul dumneavoastra. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ZENRA, spuneti imediat medicului duneavoastra. Trecerea la un tratament alternativ corespunzator trebuie facuta inaintea unei sarcini planificate.

Alaptarea

Nu trebuie sa luati ZENRA daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu ZENRA, va puteti simti ametit. Acest lucru este mai probabil sa apara cand incepeti tratamentul cu ZENRA sau cand incepeti sa luati o doza mai mare. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.

3. Cum sa luati ZENRA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In cazul in care este necesara o doza de 2,5 mg, se poate administra jumatate dintr-un comprimat Zenra 5 mg. Utilizarea unei doze mai mici decat 2,5 mg Zenra nu este posibila. In cazul in care este necesara o doza mai mica (de exemplu 1,25 mg), trebuie sa se utilizeze un alt medicament care contine ramipril intr-o concentratie corespunzatoare, disponibil pe PIATA.

Cat de mult sa luati

Tratamentul tensiunii arteriale mari

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrata o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati pana cand tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata.
• Doza maxima este de 10 mg, administrata o data pe zi.
• Daca urmeati deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va opreasca administrarea sau sa va reduca doza de diuretic pe care il luati inainte de a incepe tratamentul cu ZENRA.

Pentru a reduce riscul dumneavoastra de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

• Doza uzuala de inceput este de 2,5 mg, administrata o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra poate apoi decide sa creasca doza pe care o luati.
• Doza uzuala este de 10 mg, administrata o data pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a intarzia agravarea problemelor dumneavoastra de rinichi

• Purteti incepe cu o doza de 1,25 mg sau 2,5 mg, administrata o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
• Doza uzuala este de 5 mg sau 10 mg, administrata o data pe zi.

Tratamentul insuficientei cardiace

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg, administrata o data pe zi.
• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
• Doza maxima este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea in doua prize pe zi.

Tratament dupa ce ati avut un infarct miocardic

• Doza uzuala de inceput este de 1,25 mg o data pe zi pana la 2,5 mg de doua ori pe zi.
• Medicul dumneavoastra va adapta doza pe care o luati.
• Doza uzuala este de 10 mg zilnic. Este de preferat divizarea in doua prize pe zi.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va reduce doza initiala si va adapta mai lent tratamentul.

Utilizarea acestui medicament

• Inghititi acest medicament la aceeasi ora in fiecare zi.
• Inghititi comprimatele intregi, cu lichid.
• Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele.

Daca luati mai mult ZENRA decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgente al unui spital. Nu conduceti un vehicul pana la spital, rugati pe altcineva sa mearga cu dumneavoastra sau sunati pentru o ambulanta. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului. Aceasta ajuta medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa luati ZENRA

• Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati ZENRA si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave ? este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Umflare a fetei, buzelor sau a gatului, ceea ce face dificila respiratia sau inghitirea, precum si mancarime si eruptii trecatoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reactii alergice grave la ZENRA.
• Reactii grave la nivelul pielii, inclusiv eruptie trecatoare pe piele, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, agravarea unei afectiuni preexistente la nivelul pielii, roseata, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica sau eritemul polimorf).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• Batai rapide ale inimii, batai ale inimii puternice sau neregulate (palpitatii), durere in piept, apasare in piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Scurtare a respiratiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plamanilor.
• Aparitia mai usoara de vanatai, sangerare mai indelungata decat de obicei, orice semn de sangerare (de exemplu sangerare din gingii), eruptie sub forma de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infectii mai usor decat de obicei, durere in gat si febra, senzatie de oboseala, lesin, ameteli sau piele palida. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei osoase.
• Durere violenta de stomac care poate ajunge in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamatie a pancreasului).
• Febra, frisoane, oboseala, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzatie de rau (greata), ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamatie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reactii adverse includ:

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap sau senzatie de oboseala.
• Senzatie de ameteala. Aceasta este mai probabil sa apara la inceputul tratamentului cu ZENRA sau cand incepeti sa luati o doza mai mare.
• Lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala anormal de mica), in special cand stati in picioare sau cand va ridicati repede in picioare.
• Tuse seaca iritativa, inflamatie a sinusurilor (sinuzita) sau bronsita, scurtare a respiratiei.
• Durere de stomac sau intestinala, diaree, indigestie, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
• Eruptii trecatoare pe piele cu sau fara suprafata proeminenta.
• Durere in piept.
• Dureri sau crampe musculare.
• Analize ale sangelui care arata o concentratie mai mare de potasiu in sange decat este normal.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tulburari de echilibru (vertij).
• Mancarime si senzatii neobisnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, arsura sau senzatie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
• Pierdere sau modificare a gustului.
• Tulburari de somn.
• Senzatie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuata decat de obicei sau neliniste.
• Nas infundat, dificultati de respiratie sau agravare a astmului bronsic.
• Umflare a intestinului numita ?angioedem intestinal?, care se manifesta prin simptome cum sunt durere abdominala, varsaturi si diaree.
• Arsuri in capul pieptului, constipatie sau gura uscata.
• Eliminarea unei cantitati mai mari decat de obicei de apa (urina) peste zi.
• Transpiratii mai abundente decat de obicei.
• Scadere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
• Batai ale inimii neregulate sau mai rapide. Maini si picioare umflate. Acesta poate fi un semn ca organismul dumneavoastra retine mai multa apa decat de obicei.
• Inrosirea trecatoare a fetei.
• Vedere incetosata.
• Durere la nivelul articulatiilor.
• Febra.
• Incapacitate de a avea raporturi sexuale la barbati, scaderea apetitului sexual la barbati sau femei.
• Un numar crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sangelui.
• Analize ale sangelui care arata modificari ale functiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Senzatie de nesiguranta sau confuzie.
• Limba rosie si umflata.
• Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeste, mancarime, eruptie trecatoare pe piele cu suprafata proeminenta.
• Probleme ale unghiilor (de exemplu caderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
• Eruptii pe piele sau vanatai.
• Aspect patat al pielii si extremitati reci.
• Ochi umezi sau umflati, rosii, cu mancarimi.
• Tulburari de auz si zgomote in urechi.
• Senzatie de slabiciune.
• Analize ale sangelui care arata o scadere a numarului de celule rosii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentratiei de hemoglobina.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Sensibilitate mai mare decat de obicei la expunerea la soare.

Alte reactii adverse raportate:

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile.

• Dificultati de concentrare.
• Gura umflata.
• Analize ale sangelui care arata prea putine celule in sangele dumneavoastra.
• Analize ale sangelui care arata mai putin sodiu decat normal in sangele dumneavoastra.
• Urina concentrata (inchisa la culoare), greata sau varsaturi, crampe musculare, confuzie si crize convulsive, care pot fi provocate de secretia inadecvata de ADH (hormon antidiuretic). Daca aveti aceste simptome, contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
• Degete de la maini sau de la picioare avand culoare modificata cand va este frig si apoi cu furnicaturi sau dureroase cand incep sa se incalzeasca (fenomen Raynaud).
• Marirea sanilor la barbati.
• Reactii incetinite sau anormale.
• Senzatie de arsura.
• Modificare a mirosului.
• Caderea parului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ZENRA

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutii si blistere, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ZENRA

Substanta activa este ramiprilul.

<2,5 mg:> Fiecare comprimat contine ramipril 2,5 mg.

<5 mg:> Fiecare comprimat contine ramipril 5 mg.

<10 mg:> Fiecare comprimat contine ramipril 10 mg.

Celelalte componente din comprimate sunt:

<Comprimate 2,5 mg>

• Hipromeloza
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloza microcristalina
• Stearilfumarat de sodiu
• Oxid galben de fer (E172).

<Comprimate 5 mg>

• Hipromeloza
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloza microcristalina
• Stearilfumarat de sodiu
• Oxid rosu de fer (E172).

<Comprimate 10 mg>

• Hipromeloza
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloza microcristalina
• Stearilfumarat de sodiu.

Cum arata ZENRA si continutul ambalajului

<Comprimate 2,5 mg>

Comprimat oblong, de culoare galben pal pana la galben, cu dimensiuni de 8 x 4 mm, cu linie mediana, inscriptionat deasupra liniei mediane cu 2.5 si cu sigla companiei si sub linia median cu HMR si 2.5. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

<Comprimate 5 mg>

Comprimat oblong, de culoare rosu pal, cu dimensiuni de 8 x 4 mm, cu linie mediana, inscriptionat deasupra liniei mediane cu 5 si cu sigla companiei si sub linia median cu HMP si 5. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

<Comprimate 10 mg>

Comprimat oblong, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de 7 x 4,5 mm, cu linie mediana, inscriptionat deasupra liniei mediane cu HMO/HMO. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Comprimatele ZENRA 2,5 mg sunt disponibile in cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 500 comprimate in flacon din sticla bruna cu capac.

Comprimatele ZENRA 5 mg sunt disponibile in cutii cu 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 500 comprimate in flacon din sticla bruna cu capac.

Comprimatele ZENRA 10 mg sunt disponibile in cutii cu 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimate in blistere din PVC/Al si in cutii cu 28, 56 sau 500 comprimate in flacoane din sticla bruna cu capac.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
ZENTIVA S.A. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucuresti, 020334, Romania

Fabricantul
Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Delpharm Dijon 6, Boulevard de l?Europe, 21800 Quetigny, Franta S.C. Zentiva SA., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Franta:
Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimes secables, Ramipril Zentiva 5 mg comprimes secables, Ramipril Zentiva 10 mg comprimes

Germania:
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten

Ungaria:
Ramipril ? Zentiva 5 mg tabletta Ramipril ? Zentiva 10 mg tabletta

Italia:
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse

Romania:
Zenra 2,5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2022.