ZENARO 5MG X 20 COMPRIMATE FILMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5814/2013/01-24

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Zenaro 5 mg comprimate filmate

Diclorhidrat de levocetirizina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zenaro si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zenaro
3. Cum sa luati Zenaro
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zenaro
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zenaro si pentru ce se utilizeaza

Diclorhidratul de levocetirizina este ingredientul activ din Zenaro. Zenaro este un medicament antialergic. Pentru tratamentul semnelor de boala (simptomelor) asociate cu:

• rinita alergica, inclusiv rinita alergica persistenta
• eruptie urticariana (urticarie).

Medicamentul este destinat adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta mai mare de 6 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zenaro

Nu luati Zenaro daca:

• sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizina, la cetirizina, la hidroxizina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveti o afectare severa a functiei rinichilor care necesita dializa (rata estimata a filtrarii glomerulare sub 15 ml/min).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zenaro adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca este posibil sa nu va puteti goli vezica urinara (aveti afectiuni cum sunt leziuni ale maduvei spinarii sau prostata marita). Daca aveti epilepsie sau aveti risc de convulsii, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari, deoarece utilizarea Zenaro poate provoca agravarea convulsiilor. Daca sunteti programat sa vi se efectueze o testare pentru alergii, discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa incetati sa luati Zenaro cu cateva zile inaintea testarii. Medicamentul va poate afecta rezultatele testului pentru alergii.

Copii

Utilizarea Zenaro nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani deoarece comprimatele filmate nu permit adaptarea dozelor.

Zenaro impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Zenaro impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se recomanda prudenta daca Zenaro se administreaza concomitent cu alcool sau cu alte substante care actioneaza asupra creierului. La pacientii sensibili, administrarea concomitenta de Zenaro impreuna cu alcool sau alte substante care actioneaza asupra creierului poate determina o scadere suplimentara a vigilentei si afectarea performantei. Zenaro poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unii dintre pacientii tratati cu Zenaro pot prezenta somnolenta, oboseala si epuizare. Aveti grija atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand stiti modul in care va afecteaza acest medicament. Totusi testele specifice nu au evidentiat nicio afectare a vigilentei mentale, abilitatii de a reactiona sau abilitatii de a conduce vehicule la persoanele sanatoase dupa ce au luat levocetirizina in dozele recomandate.

Zenaro contine lactoza monohidrat si sodiu. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa luati Zenaro

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza recomandata pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani este 1 comprimat filmat pe zi.

Instructiuni speciale de dozare pentru grupe speciale de pacienti

Pacientilor cu functie renala afectata li se pot administra doze mai mici in concordanta cu severitatea bolii renale si, la copii, dozele se vor stabili pe baza greutatii corporale; dozele vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra. Pacientii cu afectare severa a rinichilor, nu trebuie sa ia Zenaro. Pacientii care au numai functia ficatului afectata trebuie sa ia doza uzuala prescrisa. Pacientilor cu afectarea functiei rinichilor si ficatului li se poate administra o doza mai mica in functie de severitatea afectarii renale, si la copii dozele se vor stabili pe baza greutatii corporale; dozele vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra. Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici cu varsta de 65 de ani si peste, daca au o functionare normala a rinichilor.

Utilizarea la copii

Zenaro nu este indicat la copii cu varsta mai mic de 6 ani.

Cum sa luati Zenaro

Numai pentru administrare orala. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa si pot fi luate cu sau fara alimente.

Pentru cat timp sa luati Zenaro

Durata tratamentului depinde de tipul, durata si evolutia simptomelor dumneavoastra si este stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Zenaro decat trebuie

Daca luati mai mult Zenaro decat trebuie la adulti poate sa apara somnolenta. La copii si adolescenti, pot sa apara initial agitatie si neliniste, care mai apoi se transforma in somnolenta. Daca credeti ca ati luat o supradoza de Zenaro adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide masurile adecvate care trebuie luate.

Daca uitati sa luati Zenaro

Daca uitati sa luati Zenaro, sau daca luati o doza mai mica decat cea care v-a fost prescrisa de medicul dumneavoastra, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Zenaro

Intreruperea tratamentului cu Zenaro nu ar trebui sa aiba efecte negative. Cu toate acestea, rareori, poate sa apara prurit (senzatie intensa de mancarime) daca intrerupeti tratamentul cu Zenaro, chiar daca aceste simptome nu erau prezente inainte de inceperea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. In unele cazuri, simptomele pot fi intense si pot sa necesite reluarea tratamentului. Simptomele trebuie sa se rezolve atunci cand tratamentul este reluat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea medicamentului si mergeti imediat la medic la primele semne de hipersensibilitate (reactie alergica) la Zenaro. Printre reactiile de hipersensibilitate se numara: umflarea gurii, a limbii, fetei si/sau gatului sau dificultati de inghitire insotite de reactii pe piele care provoaca roseata, umflare si mancarime localizate, dificultati de respiratie, scadere brusca a tensiunii arteriale, care duc la colaps sau soc care pot fi letale.

In cursul tratamentului cu levocetirizina (substanta activa a medicamentului) au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• uscat>uscaciunea gurii, cefalee, oboseala, somnolenta.
• uscaciunea gurii, cefalee, oboseala, somnolenta.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• epuizare, durere abdominala.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• palpitatii, cresterea frecventei cardiace, convulsii, intepaturi, ameteli, sincopa, tremor, disgeuzie (denaturare a gustului), senzatie de rotatie sau de miscare, tulburari de vedere, vedere incetosata, miscari oculogire (miscari circulare necontrolate ale ochilor), urinare dureroasa sau dificila, incapacitatea de a goli complet vezica urinara, edem, prurit (mancarime), eruptii trecatoare pe piele, urticarie (umflaturi, roseata si mancarimi ale pielii), eruptie pe piele, dificultati de respiratie, crestere in greutate, dureri musculare, dureri articulare, comportament agresiv sau agitat, halucinatii, depresie, insomnie, ganduri recurente de sau preocupare pentru sinucidere, cosmaruri, hepatita, functie anormala a ficatului, varsaturi, cresterea apetitului, greata si diaree. Prurit (senzatie intensa de mancarime) la intreruperea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemetionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zenaro

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25?C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizati Zenaro dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zenaro

Substanta activa este diclorhidratul de levocetirizina 5 mg in fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloza 2910/5, macrogol 6000, talc si dioxid de titan.

Cum arata Zenaro si continutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape alba, marcate cu ?e? pe una dintre fete. Ambalaj primar: blister din PVC-Aclar/Al sau blister din PVC-Aclar-PVC/Al sau blister din Al/Al sau blister din PVC-PE-PVdC/Al. Ambalaj secundar: cutie de carton.

Marimi de ambalaj

Marimile de ambalaj sunt: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate. Acest lucru inseamna 1, 2, 3 sau 4 blistere, fiecare continand 7 comprimate filmate, intr-o cutie din carton, cu prospectul pentru pacient sau 2, 3, 5, 9 ori 10 blistere, fiecare continand 10 comprimate filmate, intr-o cutie din carton impreuna cu prospectul pentru pacient. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Republica Ceha ZENARO 5 mg, potahovane tablety Republica Slovaca Zenaro 5 mg filmom obalene tablety Polonia Zenaro Romania ZENARO 5 mg comprimate filmate Bulgaria ZENARO 5 mg filmirane tablettes Portugalia Levocetirizina Zentiva Franta Levocetirizine Zentiva

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit in martie 2025.