ZALDIAR X 50COMPRIMATE FILMATE

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati ZALDIAR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9695/2017/01-02-03-04

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este ZALDIAR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ZALDIAR
3. Cum sa utilizati ZALDIAR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ZALDIAR
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ZALDIAR si pentru ce se utilizeaza

ZALDIAR este o asociere de substante analgezice, paracetamol si tramadol, ce actioneaza impreuna pentru ameliorarea durerii. ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este necesara o asociere de tramadol si paracetamol. ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulti si la adolescentii peste 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ZALDIAR

Nu utilizati ZALDIAR

• daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol, paracetamol, galben amurg sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la capitolul 6);
• daca ati consumat alcool, daca ati utilizat medicamente pentru somn, medicamente impotriva durerii sau medicamente care au efecte asupra psihicului (medicamente care afecteaza dispozitia si starea emotionala);
• daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson);
• daca aveti o boala hepatica severa;
• daca aveti epilepsie si convulsiile dumneavoastra nu sunt controlate de medicatia dumneavoastra in mod adecvat.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati ZALDIAR

• daca utilizati si alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol;
• daca aveti probleme cu ficatul sau aveti boli hepatice sau daca observati colorarea in galben a ochilor si a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau ca aveti probleme cu cail e biliare;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti probleme respiratorii severe, de exemplu astm sau afectiuni pulmonare severe;
• daca aveti epilepsie sau ati avut deja atacuri de epilepsie sau convulsii;
• daca ati avut recent un traumatism al capului, un soc sau daca ati suferit de dureri de cap severe asociate cu varsaturi;
• daca sunteti dependent de orice medicament inclusiv de medicamente impotriva durerii, de exemplu morfina;
• daca utilizati alte medicamente impotriva durerii ce contin buprenorfina, nalbufina sau pentazocina;
• daca urmeaza sa fiti supus unei anestezii. Informati medicul sau stomatologul ca luati ZALDIAR.

Daca v-ati aflat in trecut in oricare dintre situatiile mentionate mai sus sau va aflati in aceste situatii si utilizati ZALDIAR, va rugam sa va asigurati ca medicul dumneavoastra stie. El va decide daca puteti lua in continuare acest medicament.

ZALDIAR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente. Important: acest medicament contine paracetamol si tramadol. Informati medicul dumneavoastra daca luati orice alt medicament continand paracetamol sau tramadol, pentru a nu depasi doza zilnica maxima. Nu utilizati ZALDIAR impreuna cu inhibitori de monoaminooxidaza (?IMAO?) (vezi capitolul ?Nu utilizati ZALDIAR?)

Nu este recomandata utilizarea produsului ZALDIAR impreuna cu:

• carbamazepina (medicament utilizat in tratamentul epilepsiei si a unor tipuri de durere de exemplu durerea acuta severa de la nivelul fetei - nevralgia trigeminala).
• buprenorfina, nalbufina si pentazocina (medicamente impotriva durerii de tip opioid). Efectul de reducere a durerii poate fi redus.

Riscul reactiilor adverse creste

• daca utilizati triptani (pentru migrene) sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei ?ISRS? (impotriva depresiei). Daca prezentati confuzie, neliniste, febra, transpiratii, lipsa de coordonare a miscarilor membrelor sau ale ochilor, spasme musculare involuntare sau diaree, adresati-va medicului dumneavoastra.
• daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte medicamente impotriva durerii ca morfina sau codeina (inclusiv din preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea musculara), medicamente care scad presiunea sangelui, medicamente pentru tratarea alergiilor. Poate sa apara somnolenta sau senzatie de lesin. Informati in acest caz medicul dumneavoastra.
• daca utilizati medicamente care pot produce convulsii (crize), cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creste daca utilizati concomitent ZALDIAR. Medicul dumneavoastra va informa daca ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastra.
• daca utilizati anumite antidepresive, ZALDIAR poate interactiona cu aceste medicamente iar dumneavoastra puteti prezenta o serie de simptome cum ar fi contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv la nivelul muschilor ce controleaza miscarile ochilor, agitatie, transpiratie exagerata, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune crescuta a muschilor, temperatura corpului peste 38?C.
• daca utilizati warfarina sau fenprocumon (medicamente pentru subtirea sangelui). Efectul acestor medicamente poate fi modificat si pot aparea sangerari. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie adusa imediat la cunostinta medicului dumneavoastra.

Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificata si daca utilizati:

• metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul senzatiei de greata si al vomei),
• colestiramina (medicament care reduce nivelul colesterolului in sange),
• ketoconazol sau eritromicina (medicamente impotriva infectiilor).

Medicul dumneavoastra va informa in legatura cu medicamentele ce pot fi utilizate in siguranta concomitent cu ZALDIAR.

ZALDIAR impreuna cu alimente si alcool

ZALDIAR poate provoca somnolenta. Alcoolul va poate provoca somnolenta, asa incat este mai bine sa nu consumati alcool in timpul tratamentului cu ZALDIAR.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, consultati medicul sau farmacistul inainte de a utiliza acest medicament.

Alaptarea

Tramadolul este excretat in laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie sa utilizati ZALDIAR decat o data in timpul alaptarii sau, alternativ, daca utilizati ZALDIAR de mai multe ori, trebuie sa intrerupeti alaptarea. Deoarece ZALDIAR contine tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament in perioada de sarcina sau alaptare. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ZALDIAR, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza in continuare acest medicament.

Fertilitatea

Pe baza experientei de administrare a tramadolului la oameni, se sugereaza faptul ca acesta nu are influenta asupra fertilitatii la femei sau barbati. Nu sunt disponibile date privind influenta pe care combinatia de tramadol si paracetamol o are asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ZALDIAR poate provoca somnolenta si de aceea poate afecta capacitatea de a conduce sau de a utiliza scule si utilaje in conditii de siguranta.

ZALDIAR contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati ZALDIAR

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie sa fie cat mai scurte posibil. La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat. Doza trebuie adaptata la intensitatea durerii si la sensibilitatea dumneavoastra la durere. In general trebuie luata cea mai mica doza care inlatura durerea.

Doza recomandata, daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru adulti si copii peste 12 ani. Daca este necesar, tratamentul se continua cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a medicamentului nu trebuie sa fie mai scurt de 6 ore. Nu luati mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi. Nu luati ZALDIAR mai frecvent decat v-a prescris medicul.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici (peste 75 de ani) excretia tramadolului poate fi intarziata. Daca va aflati in aceasta situatie, medicul dumneavoastra poate recomanda prelungirea intervalului intre doze.

B oala hepatica severa (insuficienta)

Pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie sa ia ZALDIAR. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta este usoara sau moderata, medicul dumneavoastra poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Boala de rinichi (insuficienta)/pacienti dializati

Medicul dumneavoastra poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Mod de administrare

Comprimatele sunt pentru administrare orala. Inghititi comprimatele intregi cu o cantitate suficienta de lichid. Acestea nu trebuie sa fie divizate sau mestecate.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca simtiti ca efectul produsului ZALDIAR este prea puternic (daca va simtiti foarte somnolent sau daca aveti dificultati respiratorii) sau daca simtiti ca efectul este prea slab (daca efectul de reducere a durerii este inadecvat).

Daca luati mai mult decat trebuie din ZALDIAR:

In astfel de cazuri va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului chiar daca va simtiti bine, deoarece exista riscul ca, mai tarziu, sa se produca o afectare hepatica.

Daca ati uitat sa luati ZALDIAR:

Daca ati uitat sa luati comprimatele, este probabil ca durerea va reveni. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati sa luati comprimatele ca si inainte.

Daca intrerupeti tratamentul cu ZALDIAR:

In general nu apar modificari ca urmare a intreruperii tratamentului cu ZALDIAR. Totusi s-au semnalat cazuri rare cand persoane care au luat tramadol pentru o perioada de timp nu s-au simtit bine cand au intrerupt brusc tratamentul (vezi capitolul 4 ?Reactii adverse posibile?). Daca luati ZALDIAR de mai mult vreme, este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi obisnuit cu el. De aceea trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca intentionati sa intrerupeti administrarea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, si acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10;

• gretata,
• ameteli, somnolenta

Frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 10;

• varsaturi, tulburari digestive (constipatie, balonare, diaree), durere de stomac, uscaciunea gurii,
• durere de cap, tremor,
• stare confuzionala, tulburari ale somnului, modificari ale dispozitiei (anxietate, nervozitate, stare de veselie).

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 100;

• cresterea frecventei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburari de frecventa sau ritm cardiac,
• dificultati sau dureri la mictiune,
• reactii la nivelul pielii (de exemplu eruptii la nivelul pielii, urticarie),
• furnicaturi, amortea sau senzatie de intepaturi in extremitati, zgomote in urechi, contractii musculare involuntare,
• depresie, cosmaruri, halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti ceva care in realitate nu exista), lapsusuri de memorie,
• dificultate la inghitire, sange in materiile fecale,
• tremuraturi, bufeuri, durere in piept,
• respiratie dificila.
• valori crescute ale enzimelor hepatice

Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000;

• convulsii, tulburari de coordonare a miscarilor
• dependenta, delir,
• vedere neclara, contractie a pupilei (mioza).
• tulburari de vorbire
• dilatatre exagerata a pupil or (midriaza)
• pierdere tranzitorie a constientei (sincopa)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scaderea nivelului de zahar in sange

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul tratamentului cu medicamente continand fie paracetamol, fie tramadol. Totusi trebuie sa va informati medicul daca observati astfel de reactii adverse in timpul tratamentului cu ZALDIAR.

• senzatie de slabiciune atunci cand va ridicati din pozitie de culcat pe spate sau din pozitie sezand, ritm cardiac lent, lesin, modificari ale poftei de mancare, slabiciune musculara, respiratii mai rare sau respiratie superficiala, modificari ale starii de spirit, modificari ale activitatii, modificari ale perceptiei, inraut atirea unei afectiuni astmatice existente.
• in cazuri rare reactia la nivelul pielii semnaland o reactie alergica, se poate agrava cu umflarea brusca a fetei si a gatului, respiratie dificila sau scaderea tensiunii arteriale si lesin. In acest caz intrerupeti tratamentul si consultati imediat un medic. Nu mai utilizati din nou medicamentul.

In cazuri rare utilizarea unui medicament de tip tramadol va poate face dependent de el, facand dificil a intreruperea administrarii lui. In situatii rare, persoane care au luat tramadol o perioada de timp, pot avea o senzatie de rau daca intrerup tratamentul brusc. Pot apare agitatie, anxietate, nervozitate sau tremuraturi. Persoanele pot fi hiperactive, pot prezenta tulburari de somn sau tulburari digestive, de stomac sau intestinale. In foarte rare cazuri pot apare accese de panica, halucinatii, perceptii neobisnuite de mancarime, furnicaturi, amorteli, zgomote in urechi (tinitus). Daca apar asemenea manifestari dupa intreruperea tratamentului cu ZALDIAR, va rugam sa consultati medicul.

In cazuri exceptionale analiza sangelui poate evidentia unele anomalii, ca de exemplu numar scazut de plachete sanguine, care pot produce sangerari nazale sau ale gingiilor. Administrarea de ZALDIAR impreuna cu medicamente anticoagulante (de ex. fenprocumon, warfarina) poate creste riscul sangerarilor. Orice sangerare prelungita sau neasteptata trebuie adusa imediat la cunostinta medicului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii adverse grave la nivelul pielii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ZALDIAR

• A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa [EXP:]. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ZALDIAR

- Substantele active sunt clorhidrat de tramadol si paracetamol. Un comprimat filmat contine clorhidrat de tramadol 37,5 mg si paracetamol 325 mg.

- Ceilalti componenti sunt:

Nucleu: celuloza pulbere; amidon pregelatinizat; amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, stearat de magneziu.

Film: OPADRY Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloza; dioxid de titan (E 171); macrogol 400; oxid galben de fer (E 172); polisorbat 80), ceara carnauba.

Cum arata ZALDIAR si continutul ambalajului

ZALDIAR se prezinta sub forma de comprimatele filmate oblongi, de culoare galben deschis, marcate cu sigla ??? pe una din fete si cu T5 pe cealalta fata.

ZALDIAR este disponibil in cutii cu blistere din hartie-PET-Al/PVC opac care contine 10, 20, 30, sau 50 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricantii Grunenthal GmbH Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.