AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3858/2011/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg
hidrogenotartrat de tolterodina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este UROFLOW si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa luati UROFLOW
- Cum sa luati UROFLOW
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza UROFLOW
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este UROFLOW si pentru ce se utilizeaza
UROFLOW apartine unei clase de medicamente care relaxeaza musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezica urinara hiperactiva cum sunt nevoia urgenta de a urina, urinarea frecventa sau incapacitatea de a retine urina in timpul nevoii urgente de a urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati UROFLOW
Nu luati UROFLOW
- Daca sunteti alergic la tolterodina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca aveti capacitate redusa de a goli vezica urinara.
- Daca aveti glaucom (tensiune crescuta si durere in interiorul ochilor) care este dificil de tratat.
- Daca aveti miastenia gravis (o tulburare a functiei neuromusculare manifestata prin slabiciune musculara).
- Daca aveti colita ulceroasa severa (inflamatie a intestinului cu ulcere, diaree amestecata cu sange) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicatie a colitei ulcerative sau a altor afectiuni ale intestinului care poate pune viata in pericol).
Atertentionari si precautii
Inainte sa luati UROFLOW adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti dificultati de urinare si flux urinar slab.
- aveti abdomen destins, dureros, care impiedica tranzitul si digestia alimentelor sau daca suferiti sau ati suferit de constipatie severa.
- aveti probleme cu rinichii sau ficatul. In acest caz medicul dumneavoastra va reduce doza uzuala.
- aveti neuropatie vegetativa (o afectiune a nervilor care poate sa apara uneori la persoanele cu diabet zaharat si care poate cauza diaree, impotenta sau tensiune arteriala scazuta).
- aveti hernie hiatala (o portiune din stomac protruzioneaza prin diafragm).
- aveti o afectiune a inimii precum:
- un traseu al activitatii electrice a inimii anormal (ECG)
- frecventa de bataie a inimii scazuta (bradicardie) sau daca luati orice medicament despre care se cunoaste ca afecteaza frecventa cardiaca
- afectiuni ale inimii preexistente relevante cum sunt:
- cardiomiopatie (slabiciune a muschiului inimii)
- ischemie miocardica (flux de sange catre inima redus)
- aritmii (batai neregulate ale inimii)
- insuficienta cardiaca.
- concentratii anormal de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) in sange.
UROFLOW impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu UROFLOW si ii pot creste efectul:
- antibiotice care contin eritromicina sau claritromicina,
- medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci,
- medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV,
- medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (continand, de exemplu, amiodarona, sotalol, chinidina, procainamida),
- alte medicamente avand un mecanism de actiune asemanator UROFLOW (proprietati antimuscarinice) sau medicamente avand un mecanism de actiune opus UROFLOW (proprietati colinergice).
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimuleaza motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care contin metoclopramida sau cisaprida). Intrebati farmacistul daca nu sunteti sigur.
UROFLOW impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu se recomanda administrarea UROFLOW in timpul sarcinii.
Femeile care alapteaza trebuie sa evite utilizarea acestui medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere incetosata si poate reduce capacitatea de reactie. Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra daca intentionati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
UROFLOW contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.
3. Cum sa luati UROFLOW
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adultii (inclusiv varstnici)
Doza recomandata este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de doua ori pe zi. Inghititi comprimatul intreg.
Pacientii cu insuficienta renala sau hepatica
Doza recomandata este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de doua ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate dupa 2 sau 3 luni.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea UROFLOW la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult UROFLOW decat trebuie
Nu luati mai multe comprimate decat v-a spus medicul dumneavoastra. Daca, din greseala, luati prea multe comprimate, solicitati imediat asistenta medicala din partea medicului dumneavoastra sau camerei de garda.
Adresati-va imediat medicului in caz de supadozaj sau in cazul administrarii accidentale la un copil.
Daca uitati sa luati UROFLOW
Daca uitati sa va luati comprimatul la momentul obisnuit, luati-l imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului cand este deja timpul sa luati urmatorul comprimat.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati UROFLOW
Nu opriti tratamentul.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp va dura tratamentul cu UROFLOW.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului daca prezentati reactiile adverse de mai jos, avand frecventa de aparitie necunoscuta:
- o reactie alergica manifestata prin eruptie pe piele, umflarea fetei sau dificultati la respiratie (angioedem).
- urticarie, aparitia brusc a umflarii zonei din jurul ochilor, senzatie de disconfort in piept insotita de dificultati la respiratie sau inghitire, nuanta albastrie a pielii, tensiune arteriala mica (reactie anafilactoida).
In timpul administrarii tolterodinei (substanta activa din UROFLOW), pot sa apara urmatoarele reactii adverse (prezentate in ordinea frecventei de aparitie); daca oricare dintre aceste reactii adverse vi se pare deranjanta, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, care va poate reduce doza.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Uscaciune a gurii
- Durere de cap.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Bronshita
- Ameteli, somnolenta, tulburari senzitive - furnicaturi si intepaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare (parestezii)
- Uscaciune a ochilor, tulburari de vedere (vedere incetosata)
- Vertij
- Palpitatii
- Disconfort la nivelul stomacului, dupa mese (dispepsie), constipatie, dureri abdominale, flatulenta, varsaturi, diaree
- Urinare dureroasa sau dificila, incapacitate de a goli vezica urinara
- Uscaciune a pielii
- Oboseala, durere in piept, exces de lichide in corp care determina tumefiere (de exemplu la nivelul gleznelor)
- Crestere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Reactii alergice de hipersensibilitate
- Nervozitate
- Frecventa cardiaca crescuta, insuficienta cardiaca, ritm de bataie a inimii neregulat
- Arsuri in capul pieptului
- Afectarea memoriei.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Confuzie, halucinatii si dezorientare
- Inrosirea trecatoare a pielii
- S-a raportat, de asemenea, agravarea simptomelor de dementa la pacientii aflati in tratament pentru dementa.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza UROFLOW
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister dupa ??EXP??. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine UROFLOW
Substanta activa este hidrogenotartrat de tolterodina. Fiecare comprimat filmat contine hidrogenotartrat de tolterodina 1 mg sau 2 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.
Film
UROFLOW 1: Hipromeloza 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc.
UROFLOW 2: Hipromeloza 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arata Uroflow si continutul ambalajului
UROFLOW 1 se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena.
UROFLOW 2 se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba.
Marimi de ambalaj: 28, 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha
Aceste medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
- Republica Ceha Uroflow
- Polonia UROFLOW 1/2
- Estonia UROFLOW 2 mg ohukese polumeerikattega tabletid
- Letonia UROFLOW 2 mg apvalkotas tabletes
- Lituania UROFLOW 2 mg plevele dengtos tabletes
- Romania UROFLOW 1/2 comprimate filmate, 1 mg/2 mg
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7200
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.
