TEVANAT 70MG 1BLS X 4 CPR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13703/2021/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Tevanat 70 mg comprimate

acid alendronic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este TEVANAT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TEVANAT
3. Cum sa luati TEVANAT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TEVANAT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este TEVANAT si pentru ce se utilizeaza

Tevanat contine o substanta activa numita acid alendronic. Acidul alendronic apartine grupului de medicamente denumite bifosfonati care previn pierderile osoase.

Medicamentul este indicat in tratamentul osteoporozei (subtierea oaselor) la femeile in postmenopauza.

TEVANAT 70 mg, comprimate reduce incidenta fracturilor de coloana si sold.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TEVANAT

Nu luati TEVANAT:

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la acid alendronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca suferiti de afectiuni ale esofagului (portiunea tubului digestiv care face legatura dintre gura si stomac) precum ingustarea acestuia cu dificultati la inghitire;
• daca nu puteti sta in pozitie verticala (sezand sau in picioare) pentru cel putin 30 de minute;
• daca medicul v-a spus ca aveti un nivel scazut al calciului in sange (hipocalcemie).

Avertismente si precautii

Inainte sa luati Tevanat, adresati-va medicului dumneavoastra.

• daca aveti alergii;
• daca aveti dificultati sau dureri la inghitire;
• daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti esofag Barrett (o boala asociata cu modificari la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior);
• daca aveti inflamatii ale mucoasei gastrice sau duodenale (prima portiune a intestinului subtire);
• daca aveti interventii chirurgicale la nivelul stomacului sau esofagului (care nu includ piloroplastia, o interventie pentru orificiul de evacuare a stomacului largit ) in ultimul an;
• daca aveti ulcer gastric sau alte probleme digestive;
• daca aveti probleme ale gingiei;
• daca planificati o extractie dentara;
• daca aveti afectiuni renale.

In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii va rugam sa faceti un control stomatologic inaintea inceperii tratamentului cu acid alendronic:

• Daca aveti cancer
• Daca nu faceti controale stomatologice periodice
• Daca faceti concomitent chimioterapie sau radioterapie
• Daca luati corticosteroizi
• Daca aveti probleme cu gingiile
• Daca sunteti sau ati fost fumator (deoarece fumatul poate genera probleme stomatologice)

Daca medicul dumneavoastra dentist v-a recomandat sa luati anumite masuri pe durata tratamentului cu acid alendronic, va rugam sa respectati aceste masuri.

Este foarte important ca pe durata tratamentului cu acid alendronic sa pastrati o igiena orala foarte riguroasa si trebuie sa va prezentati periodic la controale stomatologice. Trebuie sa va informati medicul imediat ce observati aparitia unor probleme cu gingiile sau dintii, daca aveti dureri sau daca sesizati aparitia unor umflaturi.

Iritarea, inflamarea si ulceratia esofagului manifestate prin durere sau senzatie de arsura in piept, durere si dificultate la trecerea mancarii prin esofag, pot sa apara la pacientii care iau acid alendronic, mai ales daca acestia nu au baut un pahar cu apa sau au stat intinsi 30 minute dupa ce au luat medicamentul. Aceste manifestari neplacute se pot accentua daca pacienta continua tratamentul cu acid alendronic.

TEVANAT impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati nici un alt medicament cu administrare orala concomitent cu Tevanat comprimate.

Daca este nevoie sa luati totusi alte medicamente, lasati un interval de minim 30 de minute intre administrarea Tevanat si celelalte medicamente.

Tevanat poate interactiona cu alte medicamente (antiinflamatoare non-steroidiene precum aspirina, ibuprofen sau naproxen).

TEVANAT impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Aceste comprimate vor fi luate numai pe stomacul gol, deoarece alimentele si bauturile reduc semnificativ eficacitatea medicamentului. Tevanat trebuie administrat cu un pahar plin cu apa plata. Alte bauturi, inclusiv apa minerala reduc absorbtia medicamentului. Luati comprimatul cu cel putin 30 de minute inainte de prima masa a zilei.

Acest medicament poate interactiona cu mancarea si bauturile (apa carbogazoasa, cafea, ceai, lapte, sucuri de fructe), suplimente de calciu si antiacide (medicamente folosite pentru scaderea aciditatii in exces din stomac).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Tevanat daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In anumite cazuri Tevanat poate cauza probleme de vedere, ameteli si dureri severe ale muschilor, oaselor sau articulatiilor. Daca sunteti afectati, nu conduceti autovehicule sau nu folositi utilaje.

Tevanat contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa luati TEVANAT

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrarea se face o data pe saptamana.

Medicul dumneavoastra v-a stabilit doza corespunzatoare.

Instructiunile de mai jos sunt foarte importante pentru a asigura eficacitatea medicamentului si a reduce reactiile adverse potentiale, de iritatii la nivelul esofagului (portiunea tubului digestiv care face legatura dintre gura si stomac):

1. Dupa ce v-ati trezit si inainte de a manca, bea sau lua alte medicamente inghititi comprimatul de Tevanat cu un pahar plin cu apa plata (minim 200 ml). Nu luati Tevanat cu apa carbogazoasa, cafea, ceai, sucuri de fructe sau lapte. Nu mestecati comprimatul si nu il lasati sa se dizolve in gura.
2. Nu va asezati in pozitia culcat, stati in picioare timp de 30 de minute.
3. Nu luati Tevanat seara inainte de culcare sau inainte de a va ridica din pat.
4. Daca aveti dificultati dupa ce ati inghitit comprimatul, daca simtiti aparitia durerii sau senzatiei de arsura in piept nu mai luati Tevanat si spuneti medicului dumneavoastra despre aceste manifestari.
5. Dupa ce ati inghitit comprimatul nu mancati, beti sau luati alte medicamente timp de minim 30 minute, inclusiv antiacide, suplimente de calciu sau vitamine. Tevanat trebuie luat cand stomacul este gol.
6. Luati Tevanat asa cum v-a spus medicul dumneavoastra si pe durata recomandata de acesta. Doza este stabilita de medicul dumneavoastra.

Doza uzuala recomandata

• Adulti (inclusiv varstnici, cu varsta peste 65 de ani): 1 comprimat de 70 mg o data pe saptamana
• Copii si adolescenti: nu se recomanda administrarea la copii si adolescenti.

Daca ati luat mai mult TEVANAT decat trebuie

In cazul in care dumneavoastra (sau alta persoana) ati luat mai multe comprimate deodata sau credeti ca un copil a inghitit un comprimat, mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital sau anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Beti un pahar plin cu lapte si ramaneti in pozitie verticala.

Supradozajul poate cauza dureri musculare, spasme musculare, oboseala, slabiciune, epuizare. Pot, de asemenea, sa apara dureri de stomac, indigestie si inflamare dureroasa a tractului gastro-intestinal superior.

Daca ati uitat sa luati TEVANAT

Daca ati uitat sa luati comprimatul puteti sa il administrati in dimineata urmatoare. Reluati apoi administrarea, o data pe saptamana, dupa schema initiala, in ziua pe care ati ales-o dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de acid alendronic:

Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):

• durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor, care este uneori severa,

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

• Dureri de cap, ameteli
• Durere abdominala,
• Indigestie,
• Constipatie,
• Diaree
• Eliminarea de gaze la nivelul rectului (portiunea terminala a intestinului gros),
• Senzatie de plin sau de gaze in stomac,
• Dificultate la inghitire
• Rana profunda a mucoasei esofagiene
• Eliminare spontana de continut acid din stomac
• Caderea parului
• Mancarime
• Umflarea articulatiilor
• Umflarea mainilor si picioarelor

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

• Tulburari ale gustului
• Inflamatie a ochilor
• Greata,
• Varsatura,
• Iritatia si inflamarea esofagului si stomacului,
• Scaune negre sau cu aspect de pacura,
• Eruptie cutanata,
• Inrosirea pielii
• Simptome asemanatoare celor din gripa (stare generala de rau, dureri ale muschilor, uneori febra) tranzitorii, de obicei la inceputul tratamentului.

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• Reactii alergice precum eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime, umflarea fetei, buzelor, a zonei din jurul ochilor, limbii, care pot cauza dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare;
• Sintome ale nivelului scazut al calciului in sange precum crampe musculare, spasme sau senzatie de intepatura la nivelul degetului sau in jurul gurii;
• Ulceratii ale mucoasei bucale si faringiene
• Perforatii, ulceratii si sangerari ale tractului digestiv superior.
• Ingustarea esofagului;
• Eruptie cutanata accentuata de expunerea la lumina solara;
• Eruptii cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica
• Afectare a maxilarului care consta in intarzierea vindecarii infectiilor, in special dupa o extractie dentara
• Fracturi atipice de femur

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
• Afectarea structurii osului maxilarului inferior.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza TEVANAT

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati Tevanat dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine TEVANAT

• Substanta activa este acidul alendronic. Fiecare comprimat contine 70 mg acid alendronic.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Cum arata TEVANAT si continutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate pe o fata cu simbolul ?T?.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu un blister PVC-Al-OPA/Al a cate 4 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13

Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5-2031 GA, Haarlem, Olanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2023.