TENAXUM 1MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12296/2019/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

TENAXUM 1 mg comprimate

rilmenidina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este TENAXUM si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TENAXUM
3. Cum sa luati TENAXUM
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TENAXUM
6. Informatii suplimentare

1. Ce este TENAXUM si pentru ce se utilizeaza

TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TENAXUM

Nu luati TENAXUM

• daca sunteti alergic la rilmenidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acest medicament (enumerate la pct.6), - in caz de depresie severa,
• in caz de insuficienta renala severa,
• daca luati sultoprida (vezi pct. ?Folosirea altor medicamente?).

Atentionari si precautii

Nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul, medicul dumneavoastra va reduce doza treptat.

Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicala regulata.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric recent de boli de inima.

Daca sunteti varstnic, aveti grija la riscul crescut de caderi din cauza posibilitatii scaderii tensiunii arteriale la ridicarea in picioare.

Copii si adolescenti

TENAXUM nu este recomandat pentru utilizarea la copii.

TENAXUM impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Tenaxum impreuna cu urmatoarele medicamente (vezi si ?Nu luati TENAXUM? de la pct.2):

• sultoprida (utilizata pentru tratamentul bolilor mintale cum este schizofrenia).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece asocierea lor cu TENAXUM nu este recomandata:

• beta-blocante utilizate pentru tratametnul insuficientei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol),
• inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece este necesara supravegherea:

• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla), - beta-blocante utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale (o afectiune care provoaca durere in piept),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol),
• anumite neuroleptice (asa-numitele ?substante de atenuare nervoasa?) utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale: clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida,
• halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
• mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului),
• moxifloxacina, eritromicina administrata intravenos, spiramicina administrata intravenos (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor),
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie),
• vincamina administrata intravenos (utilizata pentru tratamentul tulburarilor cognitive simptomatice la varstnici incluzand pierderile de memorie),
• bepridil utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (o afectiune care provoaca durere in piept),
• cisaprid, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburarilor gastro-intestinale), - antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei),
• medicamente antihipertensive, altele decat TENAXUM (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente deoarece asocierea lor cu TENAXUM trebuie avut in vedere:

• alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), - amifostina (utilizata in chimioterapie si radioterapie),
• corticosteroizi (utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic si artrita reumatoida), (cu exceptia hidrocortizonului utilizat in boala Addison), tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn) (tratament pe cale orala), - alte neuroleptice (asa numitele ?substante de atenuare nervoasa? utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale), antidepresive de tip imipraminic (utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale cum este depresia),
• alte medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos central, care va pot influenta vigilenta atunci cand sunt utilizate in asociere cu TENAXUM: derivati de morfina (analgezice, medicamente antitusive si tratamente de substitutie), medicamente pentru tratamentul anxietatii si a tulburarilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice - altele decat benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagonisti ai receptorilor H1 cu efect sedativ (utilizate pentru tratamentul alergiilor sau reactiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), alte medicamente cu actiune centrala utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla), thalidomida (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancer), pizotifen si indoramina (utilizate pentru tratamentul episoadelor migrenoase).

TENAXUM impreuna cu alimente si bauturi

EvitatI consumul de alcool in timpul tratamentului cu TENAXUM.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu trebuie sa luati TENAXUM daca alaptati. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

TENAXUM va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza posibilitatii aparitiei somnolentei.

TENAXUM contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati TENAXUM

Luati intotdeauna TENAXUM exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Se utilizeaza numai la adulti.

Administrare orala.

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi, dimineata, inaintea mesei.

Daca raspunsul nu este suficient dupa o luna de tratament, doza poate fi crescutA la 2 comprimate pe zi, in 2 prize (1 comprimat dimineata si seara).

In general, doza este aceeaasi si pentru pacientii cu insuficienta renala care au clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min.

Daca luati mai mult TENAXUM decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, tensiunea arteriala poate scadea foarte mult si va poate fi afectata atentia. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati TENAXUM

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Totusi, daca uitati sa luati o doza de TENAXUM, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati TENAXUM

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul, medicul dumneavoastra va reduce doza treptat.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati simptome ale scaderii batailor inimii (bradicardie), care includ usoara stare de confuzie, senzatie de lesin sau oboseala, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): anxietate, depresie, insomnie, somnolenta, durere de cap, ameteli, palpitatii (va simtiti bataile inimii), dureri de stomac, uscaciunea gurii, diaree, constipatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, crampe musculare, senzatie de rece in extremitati (maini si/sau picioare), edeme, slabiciune, oboseala, tulburari sexuale.
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la1 din 100 persoane): greata, inrosire trecatoare a fetei si gatului, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare.
• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): frecventa cardiaca scazuta (bradicardie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza TENAXUM

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati TENAXUM dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine TENAXUM

- substanta activa este dihidrogenofosfatul de rilmenidina. Un comprimat contine 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidina, corespunzator la 1 mg rilmenidina.

- celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, parafina, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, ceara alba de albine.

Cum arata TENAXUM si continutul ambalajului

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere din Aluminiu/Poliamida/PVC a cate 30 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex ? Franta

Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy ? Franta

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.