STAMARIL X 1SER SANOFI

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 278/2007/01-09

Prospect: Informatii pentru utilizator

STAMARIL

Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila in seringa preumpluta

Vaccin pentru febra galbena (viu)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de vaccinarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va profesionistilor dumneavoastra in domeniul sanatatii.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va profesionistilor dumneavoastra in domeniul sanatatii si spuneti-le ca vi s-a administrat vaccin pentru febra galbena. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este STAMARIL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati STAMARIL
3. Cum sa utilizati STAMARIL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza STAMARIL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este STAMARIL si pentru ce se utilizeaza

STAMARIL este un vaccin care ofera protectie impotriva unei boli infectioase grave numite febra galbena.

Febra galbena apare in anumite zone ale lumii si se raspandeste la om prin muscaturile tantarilor infectati.

STAMARIL este administrat unor persoane care:

• calatoresc, traverseaza sau traiesc intr-o zona in care apare febra galbena,
• calatoresc intr-o tara care necesita un Certificat International de Vaccinare la intrare (aceasta poate depinde si de tarile anterior vizitate in cadrul aceleiasi calatorii),
• pot manipula materiale infectioase, cum ar fi angajatii laboratoarelor.

Pentru a obtine un certificat valabil de vaccinare impotriva febrei galbene, este necesar sa se administreze vaccinul intr-un centru aprobat de vaccinare de catre un profesionist in domeniul sanatatii calificat si instruit, astfel incat sa se poata emite un Certificat International de Vaccinare. Acest certificat este valabil de la 10 zile dupa prima doza de vaccin. In anumite circumstante, cand este necesara o doza de rapel, certificatul (vezi pct. 3) este valabil imediat dupa injectare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati STAMARIL

Este important sa spuneti profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii daca se aplica vreuna din situatiile de mai jos dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. Daca exista ceva ce nu intelegeti, solicitati profesionistului in domeniul sanatatii sa va explice.

Nu utilizati STAMARIL daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

• sunteti alergic la:
  • substanta activa, sau
  • oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui vaccin (mentionate la pct. 6) sau
  • oua sau proteine de pui.
• ati avut o reactie alergica grava dupa o doza anterioara a vaccinului impotriva febrei galbene,
• aveti varsta sub 6 luni,
• aveti un sistem imunitar slab sau slabit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale (spre exemplu, doze mari de steroizi sau orice alte medicamente care afecteaza sistemul imunitar, sau chimioterapie). Daca nu sunteti sigur daca medicamentul poate afecta sistemul dumneavoastra imunitar sau al copilului dumneavoastra, discutati cu profesionistul dumneavoastra in domeniul sanatatii inainte de administrarea vaccinului.
• aveti un sistem imunitar slabit din cauza infectiei cu HIV. Profesionistul dumneavoastra in domeniul sanatatii va va recomanda daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti totusi sa luati STAMARIL pe baza rezultatelor de la analizele de sange,
• sunteti infectati cu HIV si aveti simptome active din cauza acestei infectii,
• aveti un istoric cu probleme cu glanda timus dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv,
• aveti o maladie cu temperatura ridicata sau moderata sau o maladie acuta. Vaccinarea va fi amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va veti fi recuperat.

Ateniuni si precautii

Inainte sa utilizati Stamaril este important sa efectuati o evaluare a riscului cu un profesionist in domeniul sanatatii instruit, pentru a determina daca trebuie sa vi se administreze vaccinul.

• Daca aveti varsta peste 60 de ani sau daca copilul dumneavoastra are sub 9 luni, deoarece prezentati un risc marit pentru anumite tipuri de reactii grave dar rare la vaccin (inclusiv reactii grave care afecteaza creierul, nervii si organele vitale, a se vedea pct. 4). Vi se va administra vaccinul daca riscul de infectare cu virusul este bine stabilit in tarile unde veti trai.
• Daca copilul dumneavoastra are intre 6 si 9 luni. STAMARIL poate fi administrat copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 si 9 luni doar in situatii speciale si pe baza unor recomandari oficiale in vigoare.
• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti infectat cu virusul HIV, dar nu aveti simptome active datorate infectiei. Profesionistul dumneavoastra in domeniul sanatatii va va recomanda daca se poate administra STAMARIL pe baza rezultatelor testelor de laborator si recomandarilor unui specialist.
• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tulburari ale sangelui (cum ar fi hemofilia sau un nivel scazut de trombocite) sau luati medicamente care opresc coagularea normala a sangelui. Vi se poate inca administra STAMARIL, cu conditia sa fie administrat sub piele si nu intramuscular (vezi pct. 3).
• Daca ati avut vreo reactie alergica la latex. Capacul seringii preumplute contine un derivat de latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reactie alergica.

La fel ca in cazul tuturor vaccinurilor, STAMARIL poate sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Lesinul poate surveni dupa, sau chiar inaintea oricarei injectari. Asadar, adresati-va profesionistului in domeniul sanatatii daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat la o injectare anterioara.

STAMARIL impreuna cu alte medicamente

Spuneti profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca ati urmat de curand vreun tratament sau ati luat un medicament care este posibil sa va fi slabit sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amanata pana cand rezultatele de laborator arata ca sistemul imunitar si-a revenit. Medicul dumneavoastra va va recomanda momentul cand este sigur sa vi se administreze vaccinul.

STAMARIL poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul impotriva rujeolei sau vaccinul impotriva febrei tifoide (cele care contin polizaharida capsulara Vi) si/sau impotriva hepatitei A.

Vaccinarea cu STAMARIL poate duce la rezultate fals-pozitive ale analizelor de sange pentru febra denga sau encefalita japoneza. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti programate astfel de analize in viitor, informati medicul cu privire la aceasta vaccinare.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie sa vi se administreze STAMARIL in timpul sarcinii sau alaptarii, in afara de cazul in care acest lucru nu poate fi evitat. De asemenea, se recomanda sa nu ramaneti gravida in decurs de o luna de la administrarea STAMARIL. Profesionistul dumneavoastra in domeniul sanatatii va poate recomanda daca este esential sa fiti vaccinata in timpul sarcinii sau alaptarii. In cazul in care este necesara vaccinarea, se recomanda intreruperea alaptarii timp de cel putin 2 saptamani dupa ce vi s-a administrat STAMARIL.

In cazul in care vi se administreaza vaccinul in timp ce sunteti gravida sau alaptati, adresati-va profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii.

STAMARIL contine sodiu, potasiu si sorbitol

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic ?nu contine sodiu? si mai putin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doza, adica practic ?nu contine potasiu?.

Acest medicament contine aproximativ 8 mg sorbitol per doza.

3. Cum sa utilizati STAMARIL

Doze

STAMARIL este administrat ca doza unica de 0,5 mililitri adultilor si copiilor cu varsta de peste 6 luni.

Prima doza trebuie administrata cu cel putin 10 zile inainte de a fi necesara protectia la febra galbena. Aceasta deoarece dureaza 10 zile pana cand prima doza de vaccin are efect si ofera o buna protectie impotriva virusului de febra galbena. Protectia oferita de aceasta doza se preconizeaza ca va dura cel putin 10 ani si poate dura intreaga viata.

In anumite circumstante o doza de rapel (0,5 mililitri) poate fi necesara:

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut un raspuns insuficient la prima doza, iar dumneavoastra sau copilul dumneavoastra continuati sa fiti expusi riscului de infectie cu virusul febrei galbene,
• sau in functie de recomandarile oficiale.

Cum se administreaza STAMARIL

STAMARIL este administrat ca injectie de catre un profesionist in domeniul sanatatii calificat si instruit. De obicei se injecteaza sub piele, insa poate fi administrat si intramuscular.

Nu trebuie sa fie injectat intr-un vas de sange.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult STAMARIL decat trebuie

In anumite cazuri, s-a utilizat mai mult decat doza recomandata.

In aceste cazuri, cand au fost raportate reactii adverse, acestea au fost in concordanta cu cele descrise la pct. 4.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Au fost uneori raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii alergice

• Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau urticarie pe piele
• Umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului
• Dificultate la inghitire sau la respiratie
• Pierderea constientei

Reactii care afecteaza creierul sau nervii

Acestea se pot produce in decurs de o luna de la vaccinare si uneori sunt letale.

Simptomele pot include:

• Febra mare cu dureri de cap si confuzie
• Oboseala extrema
• Intepenirea gatului
• Inflamatia creierului si tesuturilor nervoase
• Convulsii
• Pierderea posibilitatii de miscare sau amortirea partiala sau totala a corpului (de exemplu sindrom Guillain-Barre)
• Schimbare de personalitate

Reactii grave care afecteaza organele vitale

Se pot produce in decurs de 10 zile de la vaccinare si pot determina deces. Reactia poate semana cu o infectie cu virusul febrei galbene. In general, incepe cu oboseala, febra, durere de cap, dureri musculare si, uneori, cu tensiune arteriala mica. Apoi, se poate transforma intr-o tulburare severa a muschilor si a ficatului, scaderea numarului anumitor tipuri de celule ale sangelui, care are drept consecinta invinetire sau sangerari neobisnuite si un risc crescut de infectii, precum si pierderea functionarii normale a rinichilor si plamanilor.

Daca aveti ORICARE din simptomele de mai sus dupa vaccinare, solicitati asistenta medicala IMEDIAT mentionand ca vi s-a administrat recent STAMARIL.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Cefalee
• Oboseala sau slabiciune usoara sau moderata (astenie)
• Durere sau disconfort la locul injectarii
• Dureri musculare
• Febra (la copii)
• Varsaturi (la copii)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Febra (la adulti)
• Varsaturi (la adulti)
• Dureri articulare
• Stare de rau (greata)
• Reactii la locul injectarii: inrosire, invinetire, umflaturi sau aparitia unei excresente tari

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Ameteli
• Dureri stomacale
• O pustula (papula) la locul injectarii

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

• Diaree
• Nas curgand, infundat sau cu mancarimi (rinita)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Umflare a glandelor (limfadenopatie)
• Amortoseala sau senzatie de piscaaturi (parestezie)
• Maladie similara gripei

Reactii adverse suplimentare la copii

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Iritabilitate, plans
• Pierderea apetitului
• Somnolenta

Aceste reactii adverse au aparut in general in primele 3 zile dupa vaccinare si dureaza in general mai putin de 3 zile. Majoritatea acestor reactii adverse au fost de intensitate scazuta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza STAMARIL

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2?C ? 8?C). A nu se congela.

Pastrati flaconul cu pulbere si seringa cu solvent in cutie pentru a fi protejate de lumina.

A se utiliza imediat dupa reconstituire.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine STAMARIL

Dupa reconstituire, pentru o doza (0,5 ml):

• Substanta activa este:

  Virus1 (viu, atenuat) al febrei galbene, tulpina 17D-204 ?????.nu mai putin de 1000 UI 1 produs in embrioni de pui fara agenti patogeni specifici

• Celelalte componente sunt:

  Lactoza, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidina, L-alanina, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorura de calciu, sulfat de magneziu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata STAMARIL si continutul ambalajului

Stamaril se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru suspensie injectabila (pulbere intr-un flacon (doza de 0,5 ml) + solvent in seringa preumpluta (doza de 0,5 ml) cu sau fara ac). Cutii cu 1, 10 sau 20.

Dupa reconstituire, suspensia este bej spre roz bej, mai mult sau mai putin opalescenta.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franta

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie
Parc Industriel d'Incarville, Voie De L'Institut, B.P. 101, 27100 Val-de-Reuil, Franta

Sanofi Winthrop Industrie
1541 Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franta

Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Croatia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tarile de Jos, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Islanda, Norvegia.

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2025.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania: www.anm.ro.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Instructiuni pentru reconstituire:

Inainte de utilizare, pulberea de culoare bej spre bej-portocaliu se amesteca cu solventul clorura de sodiu, clar si incolor, furnizat in seringa preumpluta, rezultand o suspensie injectabila de culoare bej pana la roz-bej, mai mult sau mai putin opalescenta.

Numai pentru seringa fara ac atasat: dupa indepartarea capacului de protectie al seringii, trebuie atasat ferm un ac la capatul seringii si fixat printr-o rotatie de 90 de grade.

Vaccinul este reconstituit prin adaugarea in flacon a solventului furnizat in seringa preumpluta. Se agita flaconul si, dupa dizolvarea completa, suspensia obtinuta este aspirata in aceeasi seringa pentru injectare.

Contactul cu dezinfectantii trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.

A se utiliza imediat dupa reconstituire.

Inainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie agitat energic.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarilor locale.

A se vedea, de asemenea, pct. 3. Cum se utilizeaza STAMARIL.