ROMPARKIN 2MG X 50TBL

ANEXA II

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11884/2019/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ROMPARKIN 2 mg comprimate

Clorhidrat de trihexifenidil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemantionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Romparkin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Romparkin
3. Cum sa utilizati Romparkin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Romparkin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Romparkin si pentru ce se utilizeaza

Romparkin contine o substanta activa numita trihexifenidil. Trihexifenidil este un medicament antispastic (relaxant muscular).

Romparkin este utilizat pentru a trata boala Parkinson.

Romparkin ajuta pacientii cu boala Parkinson prin imbunatatirea controlului muschilor si reducand rigiditatea, astfel incat sa se poata misca in mod natural.

Romparkin poate fi utilizat si pentru tratamentul tulburarilor de miscare (neliniste extrema, miscari involuntare sau spasme musculare) care pot fi determinate de anumite medicamente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Romparkin

Nu utilizati Romparkin

- daca sunteti alergic la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertizari si precautii

Inainte sa utilizati Romparkin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti glaucom (cresterea presiunii in ochi)
• daca aveti boli de inima, de ficat sau de rinichi sau aveti tensiune arteriala mare
• daca aveti afectiuni ale prostatei
• daca aveti dificultati la urinare
• daca aveti ulcer la stomac sau arsuri severe la stomac sau indigestie sau orice alte tulburari digestive
• daca dumneavoastra aveti o afectiune numita miastenia gravis (o afectiune rara cu slabiciune musculara)

• daca aveti dischinezie tardiva (miscari neobisnuite ale fetei si limbii)
• daca sunteti varstnic sau aveti sub 21 de ani.

Romparkin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala (cum este acidul acetilsalicilic).

Aveti grija deosebita daca luati oricare dintre urmatoarele:

• inhibitori de monoaminoxidaza (de exemplu, moclobemida, tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina) pentru tratamentul depresiei
• fenotiazine (de exemplu clorpromazina, tioridazina) sau clozapina pentru tratamentul bolilor mintale
• antihistaminice pentru tratamentul alergiilor
• disopiramida pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii
• levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson
• amantadina pentru infectii virale
• nefopam, un analgezic
• metoclopramid sau domperidona
• parasimpatomimetice (de exemplu neostigmina, betanecol) pentru tratamentul retentiei urinare.

Romparkin impreuna cu alimente si bauturi

Romparkin nu trebuie utilizat impreuna cu alcool.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati fara a consulta mai intai medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Romparkin poate determina vedere incetosata sau ameteli. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca vi se intampla acest lucru.

Romparkin contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Romparkin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de trihexifenidil variaza de la o persoana la alta, in functie de simptome. In mod normal, veti incepe cu o doza mica si aceasta poate fi crescuta progresiv de catre medicul dumneavoastra. Doza uzuala este cuprinsa intre 5-15 mg pe zi (fiecare comprimat contine 2 mg). Unii pacienti pot avea nevoie de o doza mai mica, mai ales daca iau si alte medicamente. De asemenea, daca aveti peste 65 de ani, este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica decat doza obisnuita.

Romparkin trebuie administrat la orele de masa (chiar inainte sau imediat dupa masa). Daca nu sunteti sigur cate comprimate sa luati sau cand sa le luati, adresati-va farmacistului. Romparkin comprimate trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa.

Doza de 1 mg trihexifenidil nu se poate obtine prin divizarea comprimatului Romparkin 2 mg.

Daca utilizati mai mult Romparkin decat trebuie

Daca ati luat o supradoza de Romparkin (mai mult decat v-a spus medicul), apelati imediat pentru asistenta medicala. Informatati-va imediat medicul sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Daca este posibil, luati prospectul cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Romparkin

Daca uitati sa luati o doza, trebuie sa o luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este aproape timpul sa luati doza urmatoare (in decurs de 1-2 ore) trebuie sa omiteti comprimatul pierdut si sa continuati sa luati restul comprimatelor ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Romparkin

Nu incetati brusc sa luati acest medicament pentru ca simptomele dumneavoastra se pot inrautati.

Daca doza dumneavoastra trebuie scazuta, medicul dumneavoastra va reduce treptat doza pe care trebuie sa o luati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau sa va adresati imediat celui mai apropiat departament de urgente:

• Reactii alergice, cum sunt umflarea pleoapelor, a fetei sau a buzelor sau eruptii cutanate
• Dificultati de respiratie sau apasare in piept
• Dificultate la inghitire

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil:

• Neliniste sau agitatie
• Senzatie de confuzie sau delir (pierderea sensului realitatii)
• Halucinatii
• Insomnie
• Fals sentiment de bine
• Pierderea memoriei imediate sau pe termen scurt
• Agravarea miasteniei gravis (muschii foarte obositi sau slabi)
• Midriaza si lipsa vederii de aproape
• Disconfort la nivelul ochilor si sensibilitate crescuta la lumina
• Presiune dureroasa crescuta in interiorul ochiului
• Batai rapide ale inimii
• Stare de rau
• Inrosirea si uscaciunea pielii sau eruptii cutanate
• Incapacitatea de a urina sau dificultati la urinare
• Sete
• Febra (temperatura ridicata a corpului)

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse frecvente sunt severe sau devin suparatoare:

• Uscarea gurii (aceasta poate fi ameliorata prin pastilele de supt)
• Constipatie
• Incetosarea vederii sau ameteli
• Senzatie de rau sau nervozitate

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Romparkin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Romparkin

- Substanta activa este clorhidratul de trihexifenidil. Un comprimat contine clorhidrat de trihexifenidil 2 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Romparkin si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, sub forma de discuri cu suprafata convexa, de culoare alba, avand marcate pe una din fete doua puncte separate de o linie.

Este disponibil in cutii cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/