RIVOTRIL 2MG X 30 COMPRIMATE CHEPLAPHARM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2440/2010/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Rivotril 2 mg comprimate

Clonazepam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Rivotril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rivotril
3. Cum sa utilizati Rivotril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rivotril
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Rivotril si pentru ce se utilizeaza

Rivotril contine o substanta denumita clonazepam. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit ?benzodiazepine?.

Rivotril este utilizat pentru a trata:

• epilepsia, la sugari, copii si adulti
  • scade numarul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveti.
  • orice convulsie pe care o aveti va fi mai putin grava.
• tulburarea de panica, la adulti

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Rivotril

Nu utilizati Rivotril

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct.6);
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam si temazepam;
• daca aveti probleme cu respiratia sau afectiuni pulmonare;
• daca aveti afectiuni hepatice severe;
• daca aveti antecedente de apnee in somn (respiratia dumneavoastra se opreste in timpul somnului) si utilizati Rivotril pentru tratamentul tulburarilor de panica

Nu utilizati Rivotril daca vreuna din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Rivotril.

Atertentionari si precautii

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Rivotril, s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Rivotril:

• daca aveti afectiuni pulmonare, hepatice sau renale.
• daca aveti ataxie spinala sau cerebrala (tremurati si puteti deveni nesigur pe picioare, aveti vorbirea neclara sau miscari rapide ale ochilor).
• daca aveti o boala de sange, rara, ereditara, numita porfirie.
• daca ati avut vreodata depresie.
• daca ati incercat vreodata sa va sinucideti.
• daca ati avut recent un deces in familie sau anturaj;
• daca aveti o boala numita ?miastenia gravis? (in care muschii dumneavoastra devin slabi si obosesc mai repede).
• daca prezentati amnezie anterograda
• daca consumati in mod periodic alcool etilic sau luati medicamente recreationale sau ati avut in trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente.

Interventii chirurgicale

Daca urmeaza sa efectuati o anestezie pentru o interventie chirurgicala sau un tratament dentar, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Rivotril.

Nu utilizati Rivotril daca vreuna dintre cele de mai sus vi se aplica si in cazul dumneavoastra.

Rivotril impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, hidantoina, primidona, fenitoin, carbamazepina, lamotrigina sau valproat de sodiu
• rifampicina (un antibiotic pentru tratarea infectiilor)
• cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice)
• medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice)
• medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) si medicamente pentru relaxarea muschilor (relaxante musculare)
• medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante)
• fluconazol (un medicament antifungic)

Rivotril impreuna cu alimente si alcool

In timpul tratamentului cu Rivotril nu trebuie sa beti alcool etilic. Acesta poate determina aparitia reactiilor adverse sau reaparitia convulsiilor epileptice.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Rivotril daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida, sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece Rivotril va va afecta copilul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ca regula generala, daca aveti epilepsie, nu va este permis sa conduceti vehicule. Discutati cu medicul dumneavoastra in ceea ce priveste conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor, in timp ce luati

Rivotril. Aceasta deoarece Rivotril poate determina incetinirea reactivitatii dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.

Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje si alte activitati potential periculoase sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Rivotril.

Rivotril contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Rivotril

Utilizati intotdeauna Rivotril exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Medicul dumneavoastra va va recomanda la initierea tratamentului o doza mica de Rivotril si o va creste gradat timp de 2 pana la 4 saptamani, pana ce va fi stabilita doza potrivita pentru dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va va spune ca, in mod obisnuit, sa impartiti doza dumneavoastra zilnica in trei cantitati egale pe care le veti lua la intervale egale de timp pe parcursul unei zile.
• Daca doza zilnica nu poate fi divizata in mod egal, doza cea mai mare trebuie administrata inainte de culcare.
• Odata ce medicul a stabilit doza potrivita pentru dumneavoastra, va poate spune sa luati Rivotril in doza unica, seara.

Pentru usurarea administrarii de doze mici in fazele initiale ale tratamentului si pentru copii, este disponibil Rivotril 0,5 mg comprimate (care se poate diviza in doua parti egale).

Epilepsie

Adulti

• Doza initiala recomandata nu trebuie sa depaseasca 1,5 mg/zi, divizata in 3 doze.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la o doza de intretinere intre 3 mg si 6 mg pe zi). Doza terapeutica maxima este de 20 mg pe zi si nu trebuie depasita.

Sugari si copii cu varsta de pana la 10 ani (sau pana la 30 kg greutate corporala)

• Doza initiala recomandata este de 0,01-0,03 mg/kg corp pe zi, administrata fractionat in 2-3 doze egale.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei pana la o doza de intretinere zilnica de aproximativ 0,1 mg/kg corp greutate corporala. Doza zilnica maxima la copii este de 0,2 mg/kg corp si nu trebuie depasita.

Copii cu varsta intre 10 si 16 ani

• Doza initiala recomandata este de 1-1,5 mg/zi, administrata fractionat in 2-3 doze.
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei, pana la o doza de intretinere de 3-6 mg pe zi).

Tulburare de panica

Adulti

• Doza initiala recomandata este de 0,25 mg, administrata de doua ori pe zi (0,5 mg/zi).
• Aceasta doza poate fi crescuta treptat (de obicei, pana la o doza de intretinere de 1 mg, de doua ori pe zi (2 mg pe zi)). O doza maxima de 2 mg administrata de doua ori pe zi (4 mg/zi) poate fi prescrisa in cazuri exceptionale.

Daca utilizati mai mult Rivotril decat trebuie

Daca ati luat mai mult Rivotril decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Daca ati luat prea multe comprimate, va puteti simti somnoros, adormit, aveti senzatie de confuzie, aveti lipsa de coordonare sau reactionati mai lent decat in mod normal.

Daca uitati sa utilizati Rivotril

Daca uitati sa luati o doza de Rivotril, omiteti doza uitata. Apoi luati urmatoarea doza ca de obicei si reveniti la schema de administrare obisnuita.

Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rivotril

Nu intrerupeti tratamentul cu Rivotril fara sa vorbiti cu medicul dumneavoastra. Daca faceti acest lucru, va pot reapar? crizele epileptice si puteti avea simptomele sindromului de intrerupere (vezi pct. 4).

Daca doza de Rivotril pe care o luati trebuie sa fie redusa sau intrerupta, aceasta trebuie sa se faca treptat. Medicul dumneavoastra va va informa cum sa procedati.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe

Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic.

Semnele includ:

• Umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si a gurii. Aceasta poate determina dificultate in respiratie sau la inghitire.
• Umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.
• Eruptie pe piele sau senzatie de mancarime (prurit).

Reactii asupra comportamentului

Daca observati oricare din urmatoarele reactii, vorbiti cu medicul dumneavoastra deoarece acesta poate decide intreruperea tratamentului cu Rivotril.

Semnele includ:

• Deveniti agresiv, iritat, nervos, agitat sau anxios.
• Tulburari de somn, cosmaruri si vise anormale.
• Tulburari mentale cum sunt vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinatii), delir (credeti in lucruri care nu sunt reale), psihoze, hiperactivitate si tulburari de vorbire.

Alte reactii adverse posibile

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

Cand incepeti tratamentul cu Rivotril, puteti observa una din urmatoarele reactii:

• Va simtiti somnoros si obosit.
• Va simtiti ametit si aveti senzatie de confuzie.
• Muschii slabi sau moi sau miscari sacadate ale acestora (coordonare slaba).
• Va simtiti nesigur pe picioare atunci cand mergeti.
• Va este afectata concentrarea.

Daca observati oricare reactie adversa enumerata mai sus va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra. Acesta va putea sa va ajute prin recomandarea unei doze mai mici de Rivotril, crescand-o apoi treptat.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti):

• Durere de cap.
• Senzatie de rau (greata).
• Diaree.
• Eruptii pe piele si urticarie.
• Modificari ale culorii pielii.
• Cadere a parului (in mod obisnuit, parul va creste la loc).
• Modificare a apetitului sexual (libidou).
• Dificultate in obtinerea sau mentinerea erectiei (disfunctie erectila).
• Modificari ale functiei ficatului (evidentiate prin teste de sange).
• Pierderea controlului asupra vezicii urinare.
• Tulburari ale sangelui. Aceste semne includ senzatia de oboseala, aparitia cu usurinta a vanatailor, respiratie scurtata si sangerari din nas. Medicul dumneavoastra poate decide sa faceti teste de sange periodic.

Alte reactii adverse care au fost, de asemenea, raportate

• Tulburari emotionale si de dispozitie, confuzie si un sentiment de pierdere a simtului de orientare (dezorientare).
• Stare de agitatie.
• Dificultate in a tine minte lucruri noi.
• Depresie.
• Vorbire lenta sau neclara.
• Coordonare slaba, inclusiv sentimentul de nesiguranta atunci cand mergeti.
• O crestere a frecventei convulsiilor.
• Vedere dubla.
• Miscari sacadate ale ochilor (nistagmus).

La pacientii care iau benzodiazepine s-au inregistrat rapoarte de cazaturi si fracturi. Riscul este crescut la cei care iau concomitent sedative (inclusiv bauturi alcoolice) si la pacientii varstnici.

Simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului

Utilizarea benzodiazepinelor, asa cum este Rivotril, va poate crea dependenta la medicament. Aceasta inseamna ca daca opriti tratamentul brusc sau reduceti doza prea rapid, puteti prezenta simptome ale sindromului de intrerupere. Aceste simptome pot include:

• Tulburari ale somnului.
• Dureri musculare, convulsii (tremor) si stare de agitatie.
• Va simtiti foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificari in comportamentul dumneavoastra.
• Transpiratie excesiva.
• Durere de cap.

Simptome ale sindromului de intrerupere care apar mai putin frecvent (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti):

• Senzatia de sensibilitate la lumina, zgomot si contact fizic.
• Vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii).
• AmoRteli si furnicaturi in brate si picioare.
• O senzatie de pierdere a contactului cu realitatea.

Reactii adverse la sugari si copii

• Rivotril poate determina cresterea secretiei salivare. Daca un sugar sau un copil mic ia Rivotril, supravegheati-l cu atentie, deoarece pot sa apara probleme de respiratie, tuse sau senzatia de sufocare.
• Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibila dupa intreruperea tratamentului cu Rivotril.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se pastreaza Rivotril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30?C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rivotril

Substanta activa este clonazepam. Un comprimat contine clonazepam 2 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza anhidra, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Cum arata Rivotril si continutul ambalajului

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare alba pana la slab galbui, stampate pe una dintre fete cu ?.2.? si pe cealalta cu doua linii de rupere in cruce. Comprimatul poate fi divizat in doua sau patru parti egale.

Ambalajul

Rivotril este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna tip III si capac cu filet din polietilena cu sistem de inchidere securizat pentru copii a 30 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul RECIPHARM LEGANES S.L.U. Calle Severo Ochoa 13, Leganes, 28914 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in August, 2022. ROLE