•  

ORUNGAL inapoi la lista de termeni

Listeaza alfabetic: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezentare farmaceutica
Orungal este un agent sinte tic cu un larg spectru antimicotic, disponibil in capsule roz si bleu, fiecare continand 100 mg itraconazol intr-o formulare pentru administrare orala. Ceilalti ingredinti sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza si macrogol (formulare F5). Capsula in sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.

Farmacodinamica: Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluzind C. albicans, C. glabrata si C. krusei), Aspergillus spp., Histo plasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungilor. Ergosterolul este un component vital al membranei celulare a ciupercilor. Impiedicarea acestei sinteze conduce in final la un efect antimicotic.

Farmacocinetica
Biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxima cand este luat imediat dupa o masa principala. Concentratiile plasma tice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei doze orale. Eliminarea din plasma este bifazica, cu un timp de injumatatire de o zi pana la o zi si jumatate. In timpul administrarii indelungate, nivelul plasma tic de echilibru este atins dupa 1-2 saptamani. Nivelele plasma tice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare, sunt de 0, 4 mcg/ml (100 mg o data/zi), 1,1 mcg/ml (200 mg o data/zi) si 2,0 mcg/ml (200 mg de doua ori/zi). Legarea de proteinele plasma tice a itraconazolului este de 99, 8%. Concentratia de itraconazol in sange este de 60% fata de cea plasma tica. Acumularea in tesuturile keratinoase, in special in piele , este de pana la 4 ori mai mare decat in plasma , iar eliminarea itraconazolului este legata de regenerarea epidermei. In contrast cu nivelele plasma tice care devin nedetectabile in 7 zile de la incetarea tratament ului, nivelele terapeutice in piele persista timp de 2-4 saptamani dupa intreruperea unui tratament de 4 saptamani. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina unghiilor intr-o saptamana de la inceperea tratament ului si au persistat cel putin 6 luni dupa incetarea tratament ului de 3 luni. Itraconazol este de asemenea prezent in sebum si, intr-o proportie mai mica in sudoare. Concentratiile din plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, muschi, sunt de 2 pana la 3 ori mai mari decat concentratiile din plasma . Nivelele terapeutice in tesutul vaginal sunt mentinute timp de 2 zile dupa intreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg pe zi, si timp de 3 zile dupa intreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de doua ori/zi. Itraconazol este metabolizat extensiv de catre ficat, intr-un mare numar de metaboliti. Unul dintre metaboliti este hidroxi-itraconazol, care are o activitate antifungica in vitro comparabila cu itraconazolul. Nivelele antifungice ale itraconazolului masurate prin bioteste sunt de 3 ori mai mari decit cele masurate prin cromatografie lichida de inalta performanta. Excretia fecala a itraconazolului variaza intre 3 -18 % din doza, iar excretia renala a acestuia este mai mica de 0, 03% din doza. Circa 35% din doza este excretata sub forma de metaboliti in urina, intr-o saptamana.

Indicatii
Orungal este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala; Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pitiriazis versicolor, dermato micoze , keratite fungice si candidoze orale; onico micoze , cauzate de dermatofiti si/sau levuri; Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (incluzind meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioido micoze , blasto micoze , si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Contraindicatii
Orungal este contraindicat pacientilor care au dovedit hipersensibilitate la medicament sau la unul din componentii sai. Orungal este contraindicat in timpul sarcinii, exceptand tratament ul micozelor sistemice, unde potentialele beneficii depasesc eventuala afectare a foetusului. Femeile cu potential de sarcina in timpul ciclului menstrual, si care sunt sub tratament cu Orungal, trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie.

Precautii
Aciditate gastrica scazuta: absortia este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care primesc medicamente de neutralizare a aciditatii gastrice (de ex: hidroxid de aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin doua ore de la administrarea Orungalului. La pacientii cu aclorhidrie, cum ar fi pacientii cu SIDA si cei care iau supresoare ale secretiei gastrice (de ex. antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea Orungalului cu un lichid acidulat. Uz pediatric: De vreme ce datele clinice de administrare a itraconazolului la copii sunt limitate, este indicat ca itraconazolul sa nu fie folosit la aceasta varsta, decat daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Este indicata monitorizare a functiilor hepatice la pacientii care primesc un tratament continuu pe o perioada mai mare de 1 luna si la pacientii care dezvolta simptome de genul: anorexie, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau culoare inchisa a urinei. Daca simptomele sunt anormale, tratament ul trebuie oprit. La pacientii cu enzime hepatice crescute, tratament ul nu trebuie inceput decat daca beneficiile asteptate depasesc riscul unei afectari hepatice. Itraconazol este metabolizat cu preponderenta in ficat. Biodisponibilitatea orala la pacientii cirotici este oarecum scazuta. Este indicata o monitorizare a concentratiilor plasmatice de itraconazol si totodata o adaptare a dozei, cand este necesar. In cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita Orungalului, tratament ul trebuie intrerupt. Disfunctli renale: Biodisponibilitatea itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii insuficienta renala. Se recomanda monitorizare a concentratiilor plasmatice de itraconazol si o adaptare a dozei.

Interactiuni
Agentii de inducere enzimatica cum ar fi rifampicina sau fenitoinul, pot sa reduca semnificativ biodisponibiliatatea orala a itraconazolului, necesitand monitorizarea concentratiilor plasma tice ale acestuia atunci cand se co-administreaza cu astfel de agenti. Itraconazolul poate inhiba metabolizarea produselor farmaceutice care sunt metabolizate de familia citocromului 3A, rezultand cresterea si/sau prelungirea efectelor acestora, incluzand efectele secundare. Exemple cunoscute sunt : terfenadina, astemizolul, cisapridul, inhibitorii HMG-CoA reductazei precum lovastatina, midazolam oral si triazolam. Acesti agenti nu ar trebui administrati in timpul tratamentului cu itraconazol. Daca midazolam este administrat i.v. se recomanda precautie deoarece efectul sedativ se poate prelungi. Anticoagulantele orale, digoxina, cyclosporin A, metilprednisolonul sistemic, vinca-alkaloizii si posibil tacrolimus; dozarea acestor medicamente , daca sunt administrate simultan cu itraconazol, ar trebui redusa, daca se considera necesar. Blocantii lantului dihidropiridin calciu si chinidina; pacientii trebuie monitorizati pentru efectele secundare, ex: edem si tinitus/scaderea auzului. Daca este necesar, doza acestor medicamente va trebui redusa. Studiile in vitro au demonstrat ca nu exista interactiuni in legarea proteica din plasma intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamid si sulfametazin. Nu s-au semnalat interactiuni intre itraconazol si AZT (zidovudina). Nu s-au observat efecte asupra metabolizarii etinilestradiolului si noretisteronului de catre itraconazol.

Sarcina si alaptare
Administrat in doze mari la sobolani cu sarcina (40mg /kg/zi sau chiar mai mult)si la soareci (80 mg /kg/zi sau mai mult), itraconazolul a marit incidenta anormalitatilor fatului si a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exista studii referitoare la folosirea itraconazolului de catre femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul ar trebui prescris femeilor insarcinate cu micoze numai daca beneficiile terapeutice justifica riscurile asupra fatului. Numai o mica parte de itraconazol este excretata in laptele uman. Prin urmare, beneficiile terapiei cu Orungal trebuie evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini: Nu au fost semnalate efecte de acest gen in terapia cu Orungal.



Dozaj si mod de administrare
Pentru o absorbtie optima, este esential ca Orungal sa fie administrat imediat dupa o masa principala. Capsulele trebuie sa fie inghitite intregi.
Indicatii Doza Perioada
Afectiuni ginecologice:    
Candidoza vulvovaginala
200 mg de 2 ori/zi
1 zi  
sau 200 mg o data/zi
3 zile
Afectiuni dermatologice/oftalmologice:    
Pitiriazis versicolor:
200 mg o data/zi
7 zile
Dermatomicoze
200 mg o data/zi
7 zile  
sau 100 mg o data/zi
15 zile
Regiuni puternic keratinizate - ex: tinea pedis plantar si tinea manus palmar
200 mg de doua ori/zi sau 100 mg pe zi
7 zile

30 de zile
Candidoze orale
100 mg o data /zi
15 zile
In cazul pacientilor cu imunitate scazuta, ex: neutropenici, cu SIDA sau cu organe transplantate, biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi scazuta. Prin urmare, poate sa fie necesara dublarea dozelor.

Keratite fungice 200 mg o data /zi 21 zile
Onicomicoze: tratament puls

(vezi tabelul de mai jos)    
Tratamentul puls consta in doua capsule de 2 ori pe zi (200 mg de doua ori/zi) timp de 1 saptamana. Doua tratament e puls sunt recomandate pentru infectii ale unghiilor mainii si 3 tratament e puls pentru infectii ale unghiilor de la picioare. Tratamentele puls se fac intotdeauna separat - cu pauze de 3 saptamani intre ele. Raspunsul clinic va deveni evident, cand vor creste din nou unghiile.
Locul onicomicozei Saptamana   1 2 3 4 5 6 7 8 9
Picior puls       puls       puls   1 pauza pauza pauza 2 pauza pauza pauza 3
Mana puls     puls             1 pauza pauza pauza 2        
sau

Tratament continuu:
Doua capsule pe zi (200 mg o data/zi) 3 luni
Eliminarea Orungalului din piele si unghii este mai lenta decat din plasma. Raspunsul clinic si micologic optim sunt in consecinta atinse dupa 2 - 4 saptamani de la incetarea tratament ului pentru infectii cutanate si dupa 6 la 9 luni dupa incetarea tratament ului pentru infectiile unghiale.

Micoze sistemice (Recomandarile pentru dozaj variaza in functie de infectia tratata)
Indicatii Doza Durata medie Observatii
Aspergiloza
200 mg o data/zi
2-5 luni
Marirea dozei la 200 mg de doua ori/zi, in cazul bolilor
Candidoze
100 - 200mg o data/zi
3 sapt. - 7 luni
invazive sau diseminate
Criptococoze nonmeningeale
200 mg o data/zi
2 luni -1 an
Terapie de intretinere: (cazuri meningeale)
Criptococoze meningeale
200 mg de doua ori/zi
2 luni - 1 an
200 mg o data/zi
Histoplasmoze
200 mg o data/zi
8 luni    
200 mg de doua ori/zi    
Sporotricoze
100 mg o data/zi
3 luni  
Paracoccidiodomicoze
100 mg o data/zi
6 luni  
Chromomicoze
100 - 200 mg o data/zi
6 luni  
Blastomicoze
100 mg o data/zi
6 luni    
200 mg de doua ori/zi    

Reactii adverse
Cele mai frecvent raportate, in asociere cu folosirea Orungalului, au fost cele de origine gastrointestinala, precum: dispepsie, greata, dureri abdominale si constipatie. Mai putin frecvent au fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, o crestere reversibila a enzimelor hepatice, dereglari menstruale, ameteala, reactii alergice (prurit, rush, urticaire, angioedem). Au fost raportate cazuri izolate de neuropatie periferica si sindrom Stevens-Johnson, pentru ultimul nu a fost stabilita o cazualitate. Pentru pacientii care primesc tratament prelungit (aprox. 1 luna) si care se afla sub multipla patologie si medicatie concomitenta, au fost observate cazuri de hipopotasemie, edem, hepatita sau caderea parului.

Supradozare

Nu sunt disponibile date. In cazul unui supradozaj accidental, trebuie luate masuri inca din prima ora de la ingestie, fiind necesar lavaj gastric. Daca se considera necesar, se poate adminitra carbune activ. Itraconazolul nu poate fi indepartat prin hemodializa. Nu exista disponibil vreun antidot specific.

Forma de prezentare
Orungal se prezinta sub forma de capsule roz si bleu, continand 100 mg de itraconazol livrate in cutii cu blistere cu 4, 6 sau 15 sau 60 capsule.
 


Media - Spoturi TV
Help Net Info
  • Gaseste o farmacie Help Net
  • Cauta termen medical
  • Cauta prospect medicament
  • Farmacii cu punct de Prim Ajutor
Calculator sarcina

Introduceti in spatiile alaturate data de inceput a ultimei menstruatii si durata medie a ciclului menstrual.

Durata ciclului menstrual

Calculeaza