PROPOFOL 10MG/ML 5FL X 20ML

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13433/2020/01-11

Prospect: Informatii pentru utilizator

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

propofol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemantionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Propofol MCT/LCT Fresenius si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Propofol MCT/LCT Fresenius
3. Cum sa utilizati Propofol MCT/LCT Fresenius
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Propofol MCT/LCT Fresenius
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Propofol MCT/LCT Fresenius si pentru ce se utilizeaza

Propofol MCT/LCT Fresenius apartine unui grup de medicamente numit ?anestezice generale?. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea starii de inconstienta (somn), astfel incat interventiile chirurgicale sau alte proceduri sa poata fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a va seda (astfel incat sa simtiti stare de somnolenta, dar sa nu fiti complet adormit).

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila este utilizat pentru:

• inducerea si mentinerea anesteziei generale la adulti si copii cu varsta mai mare de 1 luna;
• sedarea pacientilor cu varsta mai mare de 16 ani, carora li se efectueaza respiratie artificiala in unitati de terapie intensiva;
• sedarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta mai mare de 1 luna in timpul procedurilor de diagnosticare si chirurgicale, singur sau in combinatie cu anestezie locala sau regionala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Propofol MCT/LCT Fresenius

Nu utilizati Propofol MCT/LCT Fresenius:

• daca sunteti alergic la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la pacientii cu varsta de 16 ani sau mai mica, pentru sedare in unitati de terapie intensiva.

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius si daca oricare dintre urmatoarele afirmatii vi se aplica sau vi s-au aplicat in trecut, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu trebuie sa vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius sau trebuie sa vi se administreze numai cu precautie extrema si cu supraveghere atenta, daca sunteti in una dintre urmatoarele situatii:

• aveti orice alte afectiuni grave ale inimii;
• vi se efectueaza terapie electroconvulsivanta (TEC, un tratament pentru probleme psihice).

In general, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat cu prudenta pacientilor varstnici sau celor slabiti.

Inainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius, spuneti medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensiva daca suferiti de:

• afectiuni ale inimii;
• afectiuni ale plamanilor;
• afectiuni ale rinichilor;
• afectiuni ale ficatului;
• convulsii (epilepsie);
• o presiune ridicata in interiorul craniului (tensiune intracraniana crescut). In combinatie cu o tensiune arteriala scazuta, cantitatea de sange care ajunge la creier poate fi redusa.
• nivel crescut al grasimilor din sange. Daca vi se administreaza nutritie parenterala totala (sunteti hranit printr-o vena), trebuie controlat regulat nivelul grasimilor din sange.
• pierdere mare de apa din organism (sunteti hipovolemic).

Daca prezentati oricare din urmatoarele afectiuni, acestea trebuie tratate inainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius:

• insuficienta cardiaca (a inimii);
• cantitatea de sange care ajunge la tesuturi este insuficienta (insuficienta circulatorie);
• probleme grave cu respiratia (insuficienta respiratorie);
• deshidratare (hipovolemie);
• convulsii (epilepsie).

Propofol MCT/LCT Fresenius poate creste riscul de aparitie a:

• convulsiilor epileptice;
• unui reflex nervos care incetineste ritmul inimii (vagotonie, bradicardie);
• unor modificari in fluxul de sange care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), daca sunteti supraponderal (aveti greutate corporala prea mare) si primiti doze mari de Propofol MCT/LCT Fresenius.

In timpul sedarii cu Propofol MCT/LCT Fresenius, pot aparea miscari involuntare. Medicii vor lua in considerare cum acest lucru ar putea sa afecteze procedurile chirurgicale care se desfasoara in timpul sedarii si vor lua precautiile necesare.

Foarte rar, dupa anestezie, poate exista o perioada de inconstienta asociata cu o rigiditate a muschilor. Acest lucru necesita supraveghere din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Aceasta situatie se rezolva spontan.

Injectia cu Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi dureroasa. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reactii adverse proprii.

Nu vi se va permite sa parasiti spitalul pana nu va reveniti complet.

Chiar daca puteti merge acasa la scurt timp dupa ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie sa mergeti neinsotit.

Copii si adolescenti

• Nu se recomanda utilizarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila la nou-nascuti sau copii mai mici de 1 luna.
• Ca urmare a datelor disponibile limitate, nu este recomandata utilizarea unui sistem de perfuzare controlata TCI la copii si adolescenti cu varsta sub 2 ani.
• Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 16 ani pentru sedare in unitatile de terapie intensiva, deoarece siguranta la aceasta grupa de varsta nu a fost demonstrata pentru aceasta indicatie.

Propofol MCT/LCT Fresenius impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, medicului anestezist sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei ? TBC);
• Midazolam [medicament utilizat pentru inducerea sedarii (o stare foarte relaxata de calm, somnolenta sau somn) si pentru ameliorarea anxietatii si a tensiunii muschilor].

De asemenea, trebuie sa aveti grija deosebita daca luati/vi se administreaza oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Premedicatie (medicul dumneavoastra anestezist va sti care sunt medicamentele care pot fi influentate de Propofol MCT/LCT Fresenius);
• Alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (este posibil sa fie necesare doze mai mici de Propofol MCT/LCT Fresenius. Medicul dumneavoastra anestezist va stii acest lucru.);
• Medicamente pentru calmarea durerii (analgezice);
• Medicamente puternice pentru calmarea durerii (fentanil sau opioide);
• Medicamente parasimpatolitice (medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul spasmelor dureroase de la nivelul organelor interne, astmului bronsic sau bolii Parkinson);
• Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea);
• Suxametoniu (medicament care relaxeaza muschii);
• Medicamente care afecteaza o mare parte din functiile interne ale organismului, precum ritmul inimii, de exemplu, atropina;
• Medicamente sau bauturi care contin alcool etilic;
• Neostigmina (medicament utilizat pentru tratamentul unei boli denumita miastenia gravis);
• Ciclosporina (medicament utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant);
• Valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburarilor psihice).

Propofol MCT/LCT Fresenius impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Dupa ce vi se administreaza Propofol MCT/LCT Fresenius, nu trebuie sa mancati, sa beti sau sa consumati alcool etilic inainte de a va reveni complet.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decat daca este imperios necesar.

Trebuie sa intrerupeti alaptarea si sa aruncati laptele matern timp de 24 de ore dupa ce vi s-a administrat Propofol MCT/LCT Fresenius.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce vi s-a administrat propofol, va puteti simti somnoros pentru inca o perioada de timp. Nu conduceti vehicule sau folositi orice unelte sau utilaje pana cand nu sunteti sigur ca efectele au disparut.

Daca puteti merge acasa la scurt timp dupa ce vi s-a administrat propofol, nu conduceti si nu plecati acasa neinsotit.

Intrebati-l pe medicul dumneavoastra cand puteti sa reluati aceste activitati si cand va puteti intoarce la serviciu.

Propofol MCT/LCT Fresenius contine ulei de soia si sodiu

Propofol MCT/LCT Fresenius contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru 100 ml, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Propofol MCT/LCT Fresenius

Propofol MCT/LCT Fresenius vi se va administra numai in spitale sau in unitati de terapie adecvate de catre sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastra anestezist sau a medicului din unitatea de terapie intensiva.

Doze

Dozele care vi se administreaza variaza in functie de varsta, greutate corporala si conditie fizica. Medicul va va administra doza corecta pentru a induce si a mentine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atenta a raspunsului si a semnelor dumneavoastra vitale (puls, tensiune arteriala, respiratie, etc.).

Este posibil sa aveti nevoie de diferite medicamente pentru a va mentine adormit sau somnoros, fara sa simtiti durere, sa respirati normal si sa va mentina tensiunea arteriala constanta. Medicul dumneavoastra va decide care sunt medicamentele de care aveti nevoie si cand aveti nevoie de acestea.

Adulti

• Majoritatea persoanelor necesita 1,5-2,5 mg propofol pe kg corp pentru a-i face sa adoarma (inducerea anesteziei) si, apoi, 4-12 mg propofol pe kg corp si ora pentru a-i mentine adormiti (mentinerea anesteziei). Pentru sedare sunt suficiente, de obicei, doze de 0,3-0,4 mg propofol pe kg corp si ora.
• Pentru sedare in timpul procedurilor de diagnostic si chirurgicale la adulti, majoritatea pacientilor necesita 0,5-1 mg propofol pe kg corp timp de 1-5 minute, pentru inducerea sedarii. Mentinerea sedarii poate fi realizata prin ajustarea perfuziei de Propofol MCT/LCT Fresenius pana la gradul de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-4,5 mg propofol pe kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus a 10-20 mg propofol (1-2 ml Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila), daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
• Atunci cand se utilizeaza pentru sedarea pacientilor ventilati artificial cu varsta mai mare de 16 ani, in conditii de terapie intensiva, doza trebuie ajustata in functie de gradul de sedare necesar. De obicei, un grad de sedare satisfacator este obtinut prin perfuzarea continua la viteze de administrare aflate in intervalul 0,3 pana la 4,0 mg propofol/kg corp si ora. Nu sunt recomandate viteze de perfuzare mai mari de 4,0 mg propofol/kg corp si ora.

Pacienti varstnici si slabiti

Pacientii varstnici si slabiti pot necesita doze mai mici.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta peste o luna

• Nu se recomanda administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius la copii mai mici de 1 luna.
• De asemenea, trebuie acordata atentie deosebita, atunci cand se administreaza Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila la copii cu varsta mai mica de 3 ani. Totusi, datele disponibile pana in prezent nu sugereaza faptul ca medicamentul ar fi mai putin sigur decat in cazul administrarii la copii cu varsta mai mare de 3 ani.
• Doza trebuie ajustata in functie de varsta si/sau greutate corporala. La majoritatea copiilor cu varsta peste 8 ani, doza necesara pentru a-i face sa adoarma (inducerea anesteziei) este de aproximativ 2,5 mg propofol/kg corp. La copii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari (2,5-4 mg/kg corp).
• Cu viteze de administrare in intervalul 9-15 mg/kg corp si ora se poate atinge, de regula, un grad satisfacator de anestezie pentru a-i mentine adormiti (mentinerea anesteziei). La copii mai mici, in special cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 3 ani, pot fi necesare doze mai mari.
• Pentru sedare in timpul procedurilor chirurgicale si de diagnostic cu Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila, pentru instalarea sedarii, majoritatea copiilor cu varsta peste 1 luna necesita 1-2 mg propofol/kg corp. Mentinerea sedarii se realizeaza prin administrarea Propofol MCT/LCT Fresenius, in perfuzie intravenoasa, pana la obtinerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacientilor necesita 1,5-9 mg propofol/kg corp si ora. Perfuzia poate fi suplimentata prin administrarea in bolus, pana la 1 mg propofol/kg corp, daca este necesara o crestere rapida a gradului de sedare.
• Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 16 ani pentru sedare in unitatile de terapie intensiva, deoarece siguranta la aceasta grupa de varsta nu a fost demonstrata pentru aceasta indicatie.

Mod de administrare

Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat administrarii intravenoase, de obicei intr-o vena de pe spatele palmei sau de la nivelul antebratului. Medicul dumneavoastra anestezist poate utiliza un ac sau o canula (un tub din plastic, fin). Propofol MCT/LCT Fresenius va fi injectat intr-o vena fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice.

Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat unei singure administrari. Orice cantitate de emulsie neutilizata trebuie aruncata. Recipientele trebuie agitate inainte de utilizare. In cazul in care, dupa agitare, se observa existenta a doua straturi in recipient, emulsia nu trebuie utilizata. Trebuie utilizate numai preparate omogene si recipiente nedeteriorate.

Inainte de utilizare, gatul fiolei sau suprafata dopului din cauciuc trebuie curatate utilizand un spray alcoolic sau un tampon imbibat in alcool etilic.

Durata tratamentului

Atunci cand se utilizeaza pentru sedare, Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

Daca vi se administreaza mai mult propofol decat trebuie

Medicul dumneavoastra se va asigura ca vi se administreaza doza corecta de propofol pentru dumneavoastra, in conformitate cu procedura care vi se efectueaza.

Totusi, persoane diferite necesita doze diferite si daca vi se administreaza prea mult, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra anestezist sa ia masuri pentru a se asigura ca inima si respiratia dumneavoastra sunt sustinute corespunzator. Din acest motiv, medicamentele anestezice sunt administrate doar de catre medici specializati in anestezie sau in ingrijirea pacientilor in unitatile de terapie intensiva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse care pot aparea in timpul anesteziei

Urmatoarele reactii adverse pot aparea in timpul anesteziei (in timpul in care vi se administreaza injectia sau atunci cand sunteti somnoros sau adormit). Medicul dumneavoastra va urmari aceste reactii. Daca apar, medicul dumneavoastra va va administra tratamentul potrivit.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Senzatie de durere la locul injectarii (in timp ce vi se administreaza injectia si inainte de a adormi).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Batiri rare sau rapide ale inimii;
• Tensiune arteriala mica;
• Modificari ale respiratiei (frecventa scazuta a respiratiei, oprire a respiratiei);
• Sughit;
• Tuse (poate aparea si atunci cand va treziti).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Umflare si inrosire sau cheaguri de sange la nivelul venei, in jurul locului de injectare.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Spasme si tremuraturi ale corpului sau convulsii (pot aparea, de asemenea, atunci cand va treziti).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Reactie alergica grava care determina dificultati in respiratie, piele umflata si rosie, bufeuri;
• Acumulare de lichid in plamani, care va poate reduce respiratia (poate aparea, de asemenea, atunci cand va treziti);
• Culoare neobisnuita a urinei (poate aparea, de asemenea, atunci cand va treziti).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Miscari involuntare;
• Reactie severa pe piele sau in tesut, ca urmare a injectarii accidentale pe langa vena;
• Stare de erectie prelungita, adesea dureroasa (priapism).

Reactii adverse care apar dupa anestezie

Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa anestezie (atunci cand va treziti sau dupa ce v-ati trezit deja).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap;
• Senzatie de rau (gretate), stare de rau (varsaturi);
• Tuse.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Ametete, frisoane, senzatie de frig;
• Excitatie.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Stare de inconstienta dupa interventia chirurgicala (atunci cand se intampla acest lucru, pacientii si-au revenit fara probleme);
• Inflamare a pancreasului (pancreatita), care cauzeaza durere de stomac severa (nu a putut fi stabilita o relatie cauza-efect);
• Febra dupa interventia chirurgicala.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Senzatie de euforie;
• Dez-inhibitie sexuala;
• Batiri neregulate ale inimii;
• Modificari ale ECG (ECG de tip Brugada);
• Crestere a dimensiunilor ficatului;
• Insuficienta a rinichilor;
• Distrugere a celulelor muschilor (rabdomioliza), crestere a aciditatii in sangele dumneavoastra, concentratie crescuta a potasiului si grasimilor in sangele dumneavoastra, insuficienta cardiaca;
• Abuz de medicament, in special de catre profesionistii din domeniul sanatatii;
• Stare de erectie prelungita, adesea dureroasa (priapism).

Rareori, atunci cand Propofol MCT/LCT Fresenius este administrat in combinatie cu lidocaina (un anestezic local utilizat pentru a reduce durerea la locul de injectare), pot sa apara anumite reactii adverse:

• ametete;
• varsaturi;
• somnolenta;
• convulsii;
• incetinire a batailor inimii (bradicardie);
• batai ale inimii neregulate (aritmii);
• soc.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemantionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Propofol MCT/LCT Fresenius

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola/flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A nu se pastra la temperaturi peste 25?C.
• A nu se congela.
• Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
• Sistemele de administrare pentru Propofol MCT/LCT Fresenius nediluat trebuie inlocuite dupa 12 ore de la desigilarea fiolei sau a flaconului.

Diluarea cu solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%) sau cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau amestecarea cu solutie injectabila de lidocaina 10 mg/ml (1%) fara conservanti (cel putin 2 mg propofol pe mililitru) trebuie facuta in conditii aseptice (trebuie mentinute conditii controlate si validate), imediat inaintea administrarii, iar administrarea trebuie incheiata in maximum 6 ore de la prepararea amestecului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml

Substanta activa este propofol. Fiecare mililitru emulsie injectabila/perfuzabila contine propofol 10 mg. Fiecare fiola a 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila contine propofol 200 mg. Fiecare flacon a 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila contine propofol 200 mg. Fiecare flacon a 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila contine propofol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila contine propofol 1000 mg.

Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lant mediu, lecitina purificata din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Propofol MCT/LCT Fresenius si continutul ambalajului

Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie injectabila/perfuzabila de tip ulei in apa, de culoare alba.

Propofol MCT/LCT Fresenius este disponibil in fiole sau flacoane din sticla incolora. Flacoanele din sticla sunt prevazute cu dop din cauciuc.

Marimi de ambalaj:

• Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila.
• Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coanda, Nr. 2,
Oras Ghimbav, Judet Brasov,
Romania
Telefon: +4 (0)268 40 62 60
Fax: +4 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]

Fabricantii
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstasse 36, 8055 Graz,
Austria

Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia

Denumiri comerciale in Statele Membre ale Spatiului Economic European

Numele Statului Membru - Denumirea comerciala a medicamentului:

• Austria Propofol ?Fresenius? 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
• Belgia Propolipid 1 %
• Bulgaria Propofol MCT/LCT Frezenius 10 mg/ml injectcionna/infuzionna emulsiya
• Cipru Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• Danemarca Propolipid
• Estonia Propoven 1%
• Finlanda Propolipid 10 mg/ml
• Germania Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
• Grecia Propofol MCT/LCT 1%
• Irlanda Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion
• Islanda Propolipid 10 mg/ml
• Italia Propofol Kabi
• Letonia Propoven 1%
• Lituania Propoven 1%
• Luxemburg Propofol 1% MCT Fresenius
• Norvegia Propolipid 10 mg/ml
• Tarile de Jos Propofol 10 mg/ml MCT/LCT Fresenius
• Polonia Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• Portugalia Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• Republica Ceha Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcni/infuzni emulze
• Republica Slovaca Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekcna/infuzna emulzia
• Romania Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
• Slovenia Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
• Spania Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsion inyectable y para perfusion
• Suedia Propolipid 10 mg/ml
• Marea Britanie Propofol 1% (10 mg/ml) emulsion for injection/infusion
• Ungaria Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila nu trebuie amestecat inainte de administrare cu solutii injectabile sau perfuzabile, altele decat solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%) sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila de lidocaina 10 mg/ml (1%) fara conservanti. Concentratia finala de propofol nu trebuie sa fie mai mica de 2 mg/ml.

Pentru o unica administrare. Orice cantitate de medicament ramas dupa utilizare trebuie indepartata.

Fiolele/flacoanele trebuie agitate inainte de utilizare.

In cazul in care, dupa agitare, se observa existenta a doua straturi in fiola/flacon, emulsia nu trebuie utilizata.

Trebuie utilizate numai preparate omogene si recipiente nedeteriorate.

Inainte de utilizare, gatul fiolei sau membrana de cauciuc a flaconului trebuie curatata utilizand un spray cu alcool sau un tampon imbibat in alcool etilic. Dupa utilizare, fiolele sau flacoanele utilizate trebuie aruncate.

Propofolul trebuie administrat de catre personal specializat in efectuarea anesteziei (sau, acolo unde este cazul, medici specialisti in tratamentul pacientilor din unitatile de terapie intensiva).

Pacientii trebuie monitorizati permanent, iar echipamentele de mentinere a permeabilitatii cailor respiratorii, ventilatie artificiala, suplimentare cu oxigen si alte dispozitive de resuscitare trebuie sa fie disponibile imediat, in orice moment. Propofolul nu trebuie administrat de catre persoana care realizeaza procedura de diagnosticare sau interventia chirurgicala.

Au fost raportate abuz si dependenta de propofol, mai ales de catre profesionistii din domeniul sanatatii. Ca si in cazul altor anestezice generale, administrarea propofolului in absenta unor echipamente pentru mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii, poate duce la complicatii respiratorii.

In cazul in care propofolul este administrat in scop de sedare constienta pentru proceduri chirurgicale si de diagnostic, pacientii trebuie monitorizati permanent pentru detectarea semnelor precoce de hipotensiune arteriala, obstructie a cailor respiratorii si desaturare in oxigen.

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila poate fi administrat nediluat sau diluat in solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%) sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila nu trebuie amestecat cu alte solutii perfuzabile sau injectabile fata de cele mentionate mai sus.

Solutia perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%), solutia perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutia perfuzabila de clorura de sodiu 1,8 mg/ml (0,18%) si solutia perfuzabila de glucoza 40 mg/ml (4%) pot fi administrate prin intermediul aceleiasi truse de perfuzie.

Administrarea concomitenta a altor medicamente sau fluide prin adaugarea acestora in linia de perfuzie a Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie facuta in apropiere de locul canulei, utilizand o piesa conexoare in forma de Y sau o valva cu trei cai.

Propofol MCT/LCT Fresenius este o emulsie lipidica fara conservanti antimicrobieni, putand favoriza cresterea rapida a microorganismelor.

Emulsia trebuie extrasa aseptic intr-o seringa sterila si intr-un set de administrare steril, imediat dupa deschiderea fiolei sau desigilarea flaconului. Administrarea trebuie inceputa imediat.

In timpul perfuzarii intravenoase, trebuie mentinuta asepsia, atat pentru emulsia de Propofol MCT/LCT Fresenius, cat si pentru echipamentul de perfuzare. Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Perfuzia intravenoasa cu Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml nediluat

In cazul in care Propofol MCT/LCT Fresenius se administreaza nediluat, se recomanda utilizarea de biurete, pipete, seringi automate sau pompe volumetrice pentru perfuzare, pentru monitorizarea vitezei de perfuzare.

Ca in cazul oricarei emulsii lipidice, perfuzarea Propofol MCT/LCT Fresenius printr-un sistem unic de perfuzare nu trebuie sa depaseasca 12 ore. Sistemul de perfuzare prin care se administreaza Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie inlocuit la interval de cel putin 12 ore.

Perfuzia intravenoasa cu Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml diluat

Trebuie utilizate intotdeauna biurete, pipete sau pompe volumetrice pentru perfuzie, pentru a controla viteza de perfuzare. Dilutia maxima nu trebuie sa depaseasca 1 parte Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml la 4 parti solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%) sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (concentratia minima de propofol 2 mg/ml). Amestecarea trebuie efectuata in conditii aseptice (trebuie mentinute conditii controlate si validate), imediat inaintea administrarii, iar administrarea trebuie incheiata in maximum 6 ore de la prepararea amestecului.

In vederea reducerii durerii la locul administrarii, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat intr-o vena de calibru mare si/sau se poate administra solutie injectabila de lidocaina inainte de inductia anesteziei cu Propofol MCT/LCT Fresenius. Alternativ, se poate adauga l