PROGRAF 5MG X 50 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8911/2016/01-02

Anexa 1

8912/2016/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule

Tacrolimus

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Prograf si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prograf
3. Cum sa utilizati Prograf
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prograf
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prograf si pentru ce se utilizeaza

Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi, inima), sistemul dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ. Prograf este utilizat in scopul de a controla raspunsul imun, permitand organismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat in combinatie cu alte medicamente imunosupresoare. Prograf mai poate fi recomandat in caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, cand tratamentul anterior nu a putut controla raspunsul imun dupa transplant.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prograf

Nu utilizati Prograf:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Prograf, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Va fi nevoie sa utilizati Prograf zilnic atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat. Trebuie sa fiti in contact permanent cu medicul dumneavoastra.
• Din cand in cand, pe parcursul tratamentului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati anumite teste (inclusiv analize de sange, urina, de evaluare a functiei cardiace, examen oftalmologic si neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzatoare de Prograf pentru dumneavoastra.
• Trebuie evitata folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau orice alte preparate din plante, intrucat acestea pot afecta eficacitatea si doza de Prograf de care aveti nevoie. Va rugam sa va consultati medicul inainte de a lua orice preparate sau remedii din plante.
• Daca aveti probleme hepatice sau ati avut o afectiune care ar fi putut sa va afecteze ficatul, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, pentru ca ar putea sa influenteze doza de Prograf pe care o primiti.
• Daca simtiti o durere abdominala puternica, insotita sau nu de alte simptome, precum frisoane, febra, greata sau varsaturi.
• Daca aveti diaree de cel putin o zi, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, care ar putea considera necesara ajustarea dozei de Prograf pe care o primiti.
• Daca aveti o modificare a activitatii electrice a inimii, denumita ?interval QT prelungit?.
• Limitati-va expunerea la razele soarelui si lumina UV (ultravioleta) in timpul administrarii de Prograf prin purtarea de obiecte de imbracaminte cu rol de protectie si prin utilizarea de creme cu factor de protectie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creste riscul de aparitie a unor cancere de piele.
• Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa va informati medicul inainte de administrarea lor. Medicul va va sfatui ce este cel mai bine sa faceti.
• La pacientii tratati cu Prograf a fost raportata cresterea riscului de dezvoltare a unor afectiuni limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru detalii specifice privind aceste afectiuni.
• Daca aveti sau ati avut o deteriorare a vaselor mici de sange, cunoscuta sub denumirea de microangiopatie trombotica/purpura trombotica trombocitopenica/sindrom hemolitic uremic. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti febra, vanatai sub piele (care pot aparea sub forma de pete rosii), oboseala inexplicabila, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, scadere a cantitatii de urina, pierdere a vederii si convulsii (vezi pct. 4). Atunci cand tacrolimus este luat impreuna cu sirolimus sau everolimus, riscul de aparitie a acestor simptome poate creste.

Precautii de manipulare:

In timpul prepararii trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau inhalarea solutiilor pentru injectie, a pulberii sau granulelor continute de medicamentele cu tacrolimus. In cazul unui astfel de contact, spalati pielea si ochii.

Prograf impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Prograf nu trebuie utilizat in asociere cu ciclosporina.

In cazul in care trebuie sa va consulte un alt medic, in afara medicului specialist in transplant, spuneti medicului respectiv ca luati tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant sa se consulte cu medicul dumneavoastra specialist in transplant, in cazul in care trebuie sa luati un alt medicament care poate sa creasca sau sa scada concentratia de tacrolimus din sange.

Concentratiile Prograf din sange pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luati, iar concentratiile din sange ale acelor medicamente pot fi influentate de Prograf, fiind necesara intreruperea, cresterea sau scaderea dozei de Prograf.

La unii pacienti s-a inregistrat cresterea concentratiei de tacrolimus din sange in timpul administrarii altor medicamente. Acest lucru poate avea reactii adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale sistemului nervos si tulburari ale ritmului cardiac (vezi pct. 4).

Efectul asupra concentratiei de Prograf din sange poate aparea foarte repede dupa inceperea utilizarii unui alt medicament, prin urmare, este necesara monitorizarea continua frecventa a concentratiei de Prograf din sange in primele zile de la inceperea tratamentului cu un alt medicament si monitorizarea frecventa pe parcursul tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scaderea concentratiilor de tacrolimus din sange, ceea ce ar putea creste riscul de respingere a organului transplantat. Va rugam sa va adresati medicului in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente avand urmatoarele substante active:

• medicamente antifungice si antibiotice, in special cele cunoscute sub denumirea de antibiotice macrolide, utilizate in tratamentul infectiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, izoniazida si flucloxacilina
• letermovir, utilizat pentru a preveni boala cauzata de CMV (citomegalovirus uman)
• inhibitori de proteaza HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potentator cobicistat si comprimatele in combinatie sau inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptaza (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizati in tratamentul infectiei HIV
• inhibitori de proteaza a virusului hepatic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir si asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fara dasabuvir, elbasvir/grazoprevir si glecaprevir/pibrentasvir) utilizati in tratamentul hepatitei C
• nilotinib si imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida sau mitotan (utilizate in tratamentul anumitor tipuri de cancer)
• acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu, omeprazol, lansoprazol sau cimetidina)
• medicamente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greata si varsaturi (de exemplu, metoclopramid)
• hidroxid de magneziu si aluminiu (antiacid), utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice
• tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afectiunilor cardiace, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil
• medicamente anti-aritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiilor (batai neregulate ale inimii)
• medicamente cunoscute sub denumirea de ?statine?, utilizate in tratamentul valorilor crescute ale colesterolului si trigliceridelor
• carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
• metamizol, folosit pentru tratamentul durerii si febrei
• corticosteroizi precum prednisolon si metilprednisolon
• antidepresivul nefazodona
• preparate din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera
• canabidiol (utilizarile includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru hepatita C poate modifica functia ficatului si poate afecta concentratiile de tacrolimus din sange. Concentratia de tacrolimus din sange poate scadea sau creste in timpul administrarii medicamentelor prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa monitorizeze indeaproape concentratia de tacrolimus din sange si sa ajusteze in mod corespunzator doza de Prograf dupa inceperea tratamentului pentru hepatita C.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau daca este nevoie sa utilizati ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamatiei si durerii), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicina, antibiotice aminoglicozidice cum ar fi gentamicina), amfotericina B (utilizata pentru tratamentul infectiilor fungice) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase daca sunt administrate impreuna cu Prograf.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sirolimus sau everolimus. Atunci cand tacrolimus este administrat in asociere cu sirolimus sau everolimus, poate creste riscul aparitiei microangiopatiei trombotice, purpurei trombotice trombocitopenice si sindromului hemolitic uremic (vezi pct. 4).

De asemenea, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Prograf luati suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactona) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot creste valorile potasiului din sange, antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice orale.

Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa informati medicul inainte de administrarea lor.

Prograf impreuna cu alimente si bauturi

In general, trebuie sa luati Prograf pe stomacul gol, cu cel putin 1 ora inainte sau la 2-3 ore dupa masa. Trebuie evitat consumul de grepfrut si suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Prograf.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Prograf se excreta in laptele matern. De aceea, nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Prograf.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau somnolent sau daca aveti tulburari de vedere dupa administrarea Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente in cazul consumului de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Prograf.

Prograf contine lactoza, sodiu si lecitina (soia)

Prograf contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic "nu contine sodiu".

Cerneala utilizata pentru inscriptiunea capsulelor de Prograf 0,5 mg si 1 mg contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a decide daca trebuie sa utilizati acest medicament.

3. Cum sa utilizati Prograf

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Asigurati-va ca primiti acelasi medicament pe baza de tacrolimus de fiecare data cand va ridicati medicamentul prescris pe reteta, cu exceptia cazurilor in care medicul specialist in transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.

Acest medicament trebuie administrat de doua ori pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat ce constatati ca aspectul medicamentului nu este acelasi cu cel cu care sunteti obisnuit sau daca recomandarile de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a va asigura ca ati primit medicatia corecta.

Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinata de medic in functie de greutatea corporala. In general, doza initiala imediat dupa transplant va fi cuprinsa in intervalul 0,075 mg ? 0,30 mg pe kg greutate corporala si zi in functie de organul transplantat.

Doza depinde de starea generala si de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Va fi necesara efectuarea periodica a analizelor de sange pentru stabilirea dozei corecte si pentru ajustarea acesteia din cand in cand. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf dupa stabilizarea starii clinice. Medicul va va explica exact cate capsule sa luati si cat de des.

Prograf se administreaza oral de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara. In general, Prograf trebuie administrat pe stomacul gol, cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2-3 ore dupa masa. Capsule trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa. Evitati sa consumati grepfrut sau suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Prograf. Nu inghititi continutul plicului desiccant din punga de aluminiu.

Daca utilizati mai mult Prograf decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental o cantitate prea mare de Prograf, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai aproPIATA unitate de primiri urgente.

Daca uitati sa utilizati Prograf

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati capsulele de Prograf, asteptati pana in momentul administrarii dozei urmatoare, apoi continuati ca si inainte.

Daca incetati sa utilizati Prograf

Intreruperea tratamentului cu Prograf poate creste riscul rejetului organului transplantat. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul v-a recomandat asa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Prograf reduce mecanismele proprii de aparare ale organismului pentru a va opri sa respingeti organul transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastra nu va mai lupta la fel de bine impotriva infectiilor ca in mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteti fi mai predispus la infectii decat in mod obisnuit, cum ar fi infectii la nivelul pielii, cavitatii bucale, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar.

Unele infectii ar putea fi grave sau letale si pot include infectii cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziti sau alte infectii.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar semne ale unei infectii care includ:

• Febra, tuse, dureri in gat, senzatie de slabiciune sau stare generala de rau
• Pierderi de memorie, dificultati de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infectie grava, foarte rara, la nivelul creierului, care poate fi letala (leucoencefalopatie multifocala progresiva sau LMP)

Pot aparea reactii adverse severe, inclusiv cele prezentate in continuare. Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti sau suspectati ca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

Reactii adverse grave frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Perforatie gastro-intestinala: dureri abdominale puternice insotite sau nu de alte simptome, cum ar fi frisoane, febra, greata sau varsaturi.
• Insuficienta a organului transplantat.
• Vedere incetosata.

Reactii adverse grave mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Microangiopatie trombotica (deteriorare a vaselor mici de sange) incluzand sindrom hemolitic uremic, o afectiune cu urmatoarele simptome: scadere a cantitatii de urina eliminate sau lipsa eliminarii urinei (insuficienta renala acuta), oboseala extrema, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) si vanatai sau sangerari anormale si semne de infectie.

Reactii adverse grave rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Purpura trombotica trombocitopenica: o afectiune care implica o deteriorare a vaselor mici de sange si este caracterizata prin febra si vanatai sub piele, care pot aparea sub forma unor puncte rosii, cu sau fara senzatie inexplicabila de oboseala extrema, confuzie, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), cu simptome de insuficienta renala acuta (urinare redusa sau absenta), pierdere a vederii si convulsii.
• Necroliza epidermica toxica: eroziuni si vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflaturi rosii pe piele, care se pot desprinde de pe parti mari de corp.
• Orbire.

Reactii adverse grave foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Sindrom Stevens-Johnson: senzatie dureroasa la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicata, umflare a fetei, afectare severa cu aparitia de vezicule (bascici) pe piele, in gura, la nivelul ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, eruptie pe piele de culoare rosie sau violacee, care se raspandeste, exfoliere a pielii.
• Torsada varfurilor: modificare a frecventei batilor inimii, insotita sau nu de simptome, cum sunt durere in piept (angina), lesin, vertij sau greata, palpitatii (senzatie de batari neregulate ale inimii) si dificultati la respiratie.

Reactii adverse grave - cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Infectii oportuniste (bacteriene, fungice, virale si protozoarice): diaree prelungita, febra si dureri in gat.
• Au fost raportate tumori benigne si maligne in urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei.
• Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitara pura (scaderea foarte marcata a numarului de celule rosii in sange), anemie hemolitica (scadere a numarului de celule rosii in sange, din cauza faptului ca sunt distruse mai repede decat in mod normal, insotita de senzatie de oboseala) si neutropenie febrila (scadere a numarului unui anumit tip de celule albe din sange care lupta impotriva infectiilor, insotita de febra). Nu se cunoaste cu exactitate cat de des apar aceste reactii adverse. Este posibil sa nu aveti niciun simptom, dar in functie de severitatea afectiunii, puteti prezenta: oboseala, apatie, paloare anormala a pielii, greutate la respiratie, ameteli, durere de cap, durere in piept si senzatie de rece la nivelul mainilor si picioarelor.
• Cazuri de agranulocitoza (scadere importanta a numarului de celule albe in sange, insotita de aparitia de ulceratii in gura, febra si infectii). Este posibil sa nu aveti niciun simptom, dar puteti prezenta febra aparuta brusc, frisoane si durere in gat.
• Reactii alergice si anafilactice cu urmatoarele simptome: eruptie si prurit (mancarimi) aparute brusc (urticarie), umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (ceea ce ar putea cauza dificultati la respiratie sau inghitire) si puteti avea o senzatie de lesin.
• Sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburari de dispozitie, convulsii si tulburari de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioara reversibila, care a fost raportata la unii dintre pacientii tratati cu tacrolimus.
• Neuropatie optica (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea incetosata, modificari ale perceptiei culorilor, dificultati in a vedea detaliile sau restrictionarea campului vizual.

De asemenea, dupa administrarea Prograf, pot sa apara urmatoarele reactii adverse si pot fi grave:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Crestere a concentratiei de glucoza din sange, diabet zaharat, crestere a concentratiei de potasiu din sange
• Dificultati la adormire
• Tremuraturi, dureri de cap
• Crestere a tensiunii arteriale
• Valori anormale ale testelor functiei ficatului
• Diaree, greata
• Probleme cu rinichii

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Reducere a numarului de celule din sange (trombocite, celule rosii sau albe din sange), crestere a numarului de globule albe din sange, modificari ale numarului de globule rosii (observate in analizele de sange)
• Scadere a concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, incarcare lichidiana, crestere a concentratiei de acid uric sau de lipide in sange, scadere a poftei de mancare, crestere a aciditatii sanguine, alte modificari ale sarurilor sanguine
• Simptome de anxietate, confuzie si deznorientare, depresie, tulburari de dispozitie, cosmaruri, halucinatii si tulburari mintale
• Convulsii, tulburari ale starii de constienta, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectare a capacitatii de a scrie, tulburari ale sistemului nervos
• Crestere a sensibilitatii la lumina, afectiuni ale ochilor
• Tinuturi in urechi
• Reducere a fluxului de sange in vasele de la nivelul inimii, batari mai rapide ale inimii
• Sangerare, astupare partiala sau completa a vaselor de sange, reducerea tensiunii arteriale
• Scurtare a respiratiei, modificari ale tesutului din plamani, colectarea de lichid in jurul plamanilor, inflamare a faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei
• Inflamatii sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, sangerare la nivelul stomacului, inflamatii sau ulcere la nivelul gurii, acumulare de lichid la nivelul abdomenului, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, flatulenta, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului
• Modificari ale enzimelor si functiei ficatului, ingalbenire a pielii determinata de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul tesutului hepatic si inflamatie a ficatului
• Mancarime, eruptii trecatoare pe piele, cadere a parului, acnee, transpiratie abundenta
• Dureri articulare, dureri la nivelul membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
• Diminuare a functiei rinichilor, reducere a productiei de urina, urinare dificila sau dureroasa
• Slabiciune generala, febra, acumularea de lichide in organismul dumneavoastra, dureri si disconfort, crestere a concentratiei enzimei fosfataza alcalina in sangele dumneavoastra, crestere in greutate, perturbare a perceptiei asupra temperaturii

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Modificari ale coagularii sangelui, scadere a numarului tuturor tipurilor de celule sanguine
• Deshidratare
• Concentratie redusa a proteinelor sau a glucozei in sange, cresterea concentratiei fosfatului in sange
• Coma, sangerari cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie si pareza, tulburari cerebrale, tulburari ale limbajului si vorbirii, probleme de memorie
• Opacifiere a cristalinului
• Afectare a auzului
• Batai neregulate ale inimii, oprire a batilor inimii, scaderea performantei inimii, afectarea muschiului inimii, marire a muschiului inimii, batari mai puternice ale inimii, modificari pe ECG, frecventa a batilor inimii si puls anormale
• Aparitia de cheaguri de sange in venele membrelor, soc
• Dificultati la respiratie, afectiuni de tract respirator, astm bronsic
• Ocluzie intestinala, cresterea concentratiei amilazelor in sange, refluxul continutului gastric in gat, intarzierea golirii stomacului
• Inflamatia pielii, senzatie de arsura la expunerea la lumina soarelui
• Afectarea articulatiilor
• Imposibilitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala
• Insuficienta anumitor organe, simptome asemanatoare gripei, cresterea sensibilitatii la caldura si la frig, senzatie de apasare la nivelul pieptului dumneavoastra, nervozitate sau sentiment de anormalitate, cresterea concentratiei enzimei lactat dehidrogenaza in sangele dumneavoastra, scadere in greutate

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Mici sangerari la nivelul pielii dumneavoastra din cauza existentei cheagurilor de sange
• Crestere a rigiditatii musculare
• Surditate
• Acumulare de lichid in jurul inimii
• Blocarea brusca a respiratiei
• Formare de chisturi in pancreasul dumneavoastra
• Probleme ale circulatiei sangelui la nivelul ficatului
• Crestere a pilozitatii
• Sete, lesin, senzatie de apasare la nivelul pieptului dumneavoastra, scaderea mobilitatii, ulcer

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Slabiciune musculara
• Ecocardiografie anormala
• Insuficienta hepatica, ingustarea canalului biliar
• Durere la urinare si prezenta de sange in urina
• Crestere a tesutului gras

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prograf

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Luati capsulele imediat dupa scoaterea lor din blister.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati toate capsulele in termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu.
• La temperaturi sub 30?C, in ambalajul original.
• A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prograf

Prograf 0,5 mg capsule

Substanta activa este tacrolimus. Fiecare capsula contine tacrolimus 0,5 mg (sub forma de monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu

Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina

Cerneala de inscriptiune: shellac, lecitina din soia, hidroxi-propilceluloza, simeticon, oxid rosu de fer (E 172)

Prograf 1 mg capsule

Substanta activa este tacrolimus. Fiecare capsula contine tacrolimus 1 mg (sub forma de monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu

Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatina

Cerneala de inscriptiune: shellac, lecitina din soia, hidroxi-propilceluloza, simeticon, oxid rosu de fer (E 172)

Prograf 5 mg capsule

Substanta activa este tacrolimus. Fiecare capsula contine tacrolimus 5 mg (sub forma de monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: hipromeloza, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu

Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), gelatina

Cerneala de inscriptiune: shellac, dioxid de titan (E 171) si propilenglicol.

Cum arata Prograf si continutul ambalajului

Prograf 0,5 mg capsule

Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis opac, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia ?0,5 mg? si ??607?, continand pudra de culoare alba.

Prograf 1 mg capsule

Capsule gelatinoase tari, de culoare alba opaca, avand imprimate cu cerneala rosie inscriptia ?1 mg? si ??617?, continand pudra de culoare alba.

Prograf 5 mg capsule

Capsule gelatinoase tari, de culoare rosu cenusiu opac, avand imprimate cu cerneala alba inscriptia ?5 mg? si ??657?, continand pudra de culoare alba.

Cutie cu o punga de aluminiu inchisa etans continand 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule si un plic cu desiccant. Desiccantul nu trebuie inghitit.

Cutie cu o punga de aluminiu inchisa etans continand 5 blistere PVC-PVDC/Al perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a cate 10 x 1 capsule si un plic cu desiccant. Desiccantul nu trebuie inghitit.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de Punere pe PIATA
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda

Fabricantul
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Irlanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
S.C. Astellas Pharma S.R.L.
Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.

Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a