POLYGYNAX X 12 CAPSULE MOI VAG

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8321/2015/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Polygynax capsule moi vaginale Sulfat de neomicina/sulfat de polimixina B/nistatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Polygynax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Polygynax
3. Cum sa utilizati Polygynax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Polygynax
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Polygynax si pentru ce se utilizeaza

Polygynax face parte din clasa medicamentelor antiinfectioase si antiseptice (exclusiv combinatii cu corticosteroizi), antibiotice.

Pentru ce se utilizeaza?

Acest medicament este indicat in tratamentul local al infectiilor vaginale, sensibile la substantele active continute in acest medicament (neomicina, polimixina B si nistatina). De asemenea, este indicat ca profilaxie:

• inainte de interventii chirurgicale in zona micului bazin;
• inainte de nastere;
• inainte si dupa electrocoagularea colului uterin;
• inaintea investigatiilor uterine (histerografie).

Acest medicament este destinat utilizarii numai la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Polygynax

Nu utilizati Polygynax:

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la oricare dintre substantele active (neomicina, polimixina B si nistatina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti alergica (hipersensibila) la un medicament din aceeasi familie ca neomicina (aminoglicozide), polimixina B (polipeptide), nistatina (poliene).
• daca sunteti alergica (hipersensibila) la arahide sau soia, deoarece acest medicament contine ulei de soia.
• daca utilizati diafragme sau prezervative din latex. Acest medicament nu este recomandat, in general, in asociere cu spermicide (contraceptive locale), deoarece este posibil sa inactiveze spermicidul.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Polygynax, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti insuficienta renala, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
• intrerupeti tratamentul si adresati-va medicului dumneavoastra, in cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala sau a unei reactii alergice (vezi pct. 4).
• daca aveti o reactie alergica la acest medicament, utilizarea sistemica ulterioara a aceluiasi antibiotic sau a celor cu proprietati inrudite, poate fi compromisa.

Polygynax impreuna cu alte medicamente

Acest medicament nu trebuie utilizat impreuna cu:

• Diafragme sau prezervative din latex, deoarece s-ar putea rupe.
• Produse spermicide (contraceptive locale): orice tratament local vaginal poate inactiva produsele spermicide.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Acest medicament nu se utilizeaza in timpul sarcinii si alaptarii fara recomandarea medicului dumneavoastra. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Polygynax nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Polygynax contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

3. Cum sa utilizati Polygynax

Doza

Utilizati intotdeauna Polygynax exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Respectati intotdeauna doza prescrisa si durata tratamentului, exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra. Doza recomandata este de o capsula moale, seara inainte de culcare, timp de 12 zile.

Metoda si calea de administrare

Acest medicament este destinat a fi utilizat pe cale vaginala. Nu inghititi capsulele vaginale. Trebuie sa introduceti capsula adanc in vagin, de preferat in pozitie culcat. Cea mai simpla cale este in pozitie culcat pe spate, cu genunchii indoiti si departati.

Recomandari practice:

• In completarea tratamentului dumneavoastra, se recomanda sa urmati unele masuri de igiena:
• pentru a nu contamina obiectele din jur, folositi propria lenjerie de baie (manusa, prosop),
• purtati lenjerie intima din bumbac,
• evitati dushurile vaginale,
• evitati utilizarea tampoanelor interne in timpul tratamentului,
• nu intrerupeti tratamentul pe perioada ciclului menstrual,
• medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande tratament si pentru partenerul dumneavoastra, pentru a evita reimbolnavirea.

Daca utilizati mai mult Polygynax decat trebuie

O administrare excesiva si prelungita poate provoca efecte adverse asupra functiei auditive si asupra rinichilor, in special la pacientii cu insuficienta renala. O utilizare prelungita duce, de asemenea, la un risc crescut de eczema alergica.

Daca uitati sa utilizati Polygynax

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Reactii alergice (hipersensibilitate), cum ar fi mancarime si reactii anafilactice;
• La locul de aplicare: senzatie de arsura, mancarime, iritatie, roseata si umflare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Polygynax

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Polygynax

Substantele active sunt:

• Sulfat de neomicina ............................................................................................................... 35 000 UI
• Sulfat de polimixina B ........................................................................................................... 35 000 UI
• Nistatina ............................................................................................................................... 100 000 UI

Pentru o capsula moale vaginala.

Celelalte componente sunt:

• Continutul capsulei: stearat de polioxietilenglicol 300 si stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticona 1000;
• Capsula: gelatina, glicerol, dimeticona 100.

Cum arata Polygynax si continutul ambalajului

Polygynax se prezinta sub forma de capsule gelatinoase moi, cu forma ovala si culoare galben-deschis. Capsulele contin o masa semilichida, omogena si onctuoasa.

Marimi de ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a cate 6 capsule moi vaginale.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere de PIATA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Franta

Fabricantul

INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Franta

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021. ROLE