PENTASA 2G X 60PL

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Prospect: Informatii pentru pacient

PENTASA 2 g granule cu eliberare prelungita

Mesalazina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Pentasa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pentasa
3. Cum sa utilizati Pentasa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pentasa
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pentasa si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine substanta activa mesalazina si este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase si a bolii Crohn la adulti si copii cu varsta peste 6 ani.

Colita ulceroasa este o boala inflamatorie intestinala care duce la inflamarea mucoasei intestinului si la aparitia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafata acesteia (ulceratii) care pot sangera.

Boala Crohn este o afectiune inflamatorie intestinala, care determina inflamatia si ulceratia tractului digestiv. Poate afecta orice portiune a tubului digestiv, insa are predilectie pentru partea terminala a intestinului subti-re si intestinul gros. Boala Crohn afecteaza straturile profunde ale tubului digestiv, cauzand ulceratii la acest nivel.

PENTASA contine granule care pot elibera lent substanta activa (mesalazina). Aceasta ajuta la diminuarea inflamatiei si a simptomelor dureroase.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pentasa

Nu utilizati Pentasa:

• daca sunteti alergic la mesalazina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la alti salicilati, de exemplu acid acetilsalicilic
• daca aveti probleme severe de ficat si/sau rinichi

Atertentionari si precautii

Va rugam sa consultati medicul inainte de a lua acest medicament:

• daca sunteti alergic la sulfasalazina (risc de alergie la salicilati)
• daca suferiti in prezent sau ati suferit anterior de o boala de ficat sau de rinichi
• daca aveti o afectiune medicala care va poate predispune la sangerare
• daca suferiti de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• daca sunteti in tratament cu un medicament care poate afecta functia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• daca aveti probleme de plamani, in particular astm
• daca sunteti in tratament cu azatioprina (utilizata dupa transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• daca sunteti in tratament cu 6-mercaptopurina sau tioguanina (chimioterapie, utilizata pentru tratarea leucemiei)
• daca sunteti in tratament cu anumiti agenti care inhiba coagularea sangelui (medicamente pentru tromboza sau pentru subtirea sangelui)
• daca dezvoltati subit crampe, durere abdominala, febra, durere de cap severa si eruptie cutanata. In aceste conditii trebuie sa incetati imediat sa mai luati Pentasa.

In timp ce va aflati in tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va solicita in mod normal efectuarea de analize de sange si de urina pentru verificarea functiei rinichilor dumneavoastra, in special la inceputul tratamentului.

Pentasa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista o experienta limitata privind utilizarea mesalazinei in timpul sarcinii si alaptarii. Tulburari hematologice au fost raportate la nou-nascutii ale caror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-nascutul poate dezvolta reactii alergice dupa alaptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste niciun efect al acestui medicament in sensul afectarii capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje

3. Cum sa utilizati Pentasa

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Colita ulceroasa (boala activa): medicul va va prescrie de regula dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazina zilnic, in doza unica sau in prize divizate.

Colita ulceroasa (tratament de intretinere): medicul va va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazina zilnic, in doza unica sau in prize divizate.

Boala Crohn (boala activa si tratament de intretinere): medicul va va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazina zilnic, in prize divizate.

Copii cu varsta de 6 ani si mai mare

Colita ulceroasa si boala Crohn (boala activa): medicul va prescrie dozaj individualizat, incepand cu 30-50 mg/kg/zi in prize divizate, doza maxima recomandata fiind de 75 mg mesalazina/kg/zi, in prize divizate. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca doza zilnica maxima pentru adult.

Colita ulceroasa si boala Crohn (tratament de intretinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, incepand cu 15-30 mg/kg/zi in prize divizate. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca doza zilnica recomandata pentru adult. In general, se recomanda ca jumatate din doza pentru adulti sa fie administrata la copii cu masa corporala pana la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg.

Granulele cu eliberare prelungita se inghit cu putina apa sau suc. Nu mestecati granulele.

Daca utilizati mai mult Pentasa decat trebuie

Daca accidental ati luat mai multe comprimate din PENTASA, trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti imediat la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Pentasa

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza de indata ce va aduceti aminte, iar apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pana in prezent, au fost raportate foarte putine cazuri de reactie alergica severa care ar putea duce la umflarea fetei si a gatului si/sau la dificultati de respiratie sau inghitire. Daca se intampla acest lucru, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau cu cea mai aproPIATA unitate de primiri urgente.

Reactiile alergice si febra medicamentoasa pot aparea ocazional.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 si 10 din fiecare 100 de pacienti):

• diaree
• durere abdominala
• greata
• varsaturi
• durere de cap
• eruptie pe piele cu sau fara mancarimi.

Reactii adverse rare (afecteaza intre 1 si 10 din fiecare 10000 de pacienti):

• inflamarea unor parti ale inimii (miocardita si pericardita) care poate cauza scurtarea respiratiei si dureri in piept sau palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate si/sau stomac).
• ameteli
• flatulenta (gaze)

Urmatoarele reactii adverse foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati:

• anemie sau alte afectiuni ale sangelui (scaderea numarului anumitor celule din sange, care poate cauza sangerari inexplicabile, vanatai, febra sau durere in gat)
• afectiuni ale ficatului (simptomele includ icter (ingalbenirea pielii si/sau ochilor) si/sau scaune decolorate)
• afectiuni ale rinichilor (simptomele includ sange in urina, si/sau edem (umflaturi datorate acumularii de lichid))
• neuropatie periferica (o problema care afecteaza nervii mainilor si picioarelor; simptomele includ furnicaturi si amortela)
• reactii alergice si fibrotice la nivelul plamanilor, inflamarea mucoasei plamanilor sau fibroza pulmonara (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort in piept sau durere in timpul respiratiei, dificultati de respiratie, flegma cu sange si/sau excesiva)
• caderea reversibila a parului
• dureri musculare sau articulare
• inflamare care poate afecta diferite parti ale corpului, cum ar fi articulatiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri in articulatii, oboseala, febra, sangerare anormala sau inexplicabila (de exemplu, sangerari nazale), aparitia de vanatai, coloratie vinetie a pielii, pete sub piele)
• acumulare de lichid in jurul inimii (revarsat pleural) care poate cauza durere sau presiune in piept
• modificarea culorii urinei
• concentratie scazuta de spermatozoizi in sperma (oligospermie) (care este reversibila)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pentasa

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30?C.

A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Pentasa

Substanta activa este mesalazina (cunoscuta si sub numele de acid 5-aminosalicilic). Fiecare plic contine mesalazina 2 g granule cu eliberare prelungita.

Celelalte componente sunt: povidona, etilceluloza.

Cum arata Pentasa si continutul ambalajului

Pentasa se prezinta sub forma de granule cilindrice alb-gri pana la alb-brun.

Cutie cu 60 plicuri din folie PET/Aluminiu/PEJD a 2 g granule cu eliberare prelungita.

Cutie cu 120 plicuri din folie PET/Aluminiu/PEJD a 2 g granule cu eliberare prelungita.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Romania

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Str. Coriolan Brediceanu nr. 10
Cladirea C, et. 6
300011-Timisoara
Tel.: +40 356 113 270
Fax: +40 356 113 278

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/