OSETRON 4MG X 10 COMPRIMATE FILMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6026/2013/01 Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Osetron 4 mg comprimate filmate Osetron 8 mg comprimate filmate

ondansetron

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemantionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron
3. Cum sa utilizati Osetron
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osetron
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Osetron si pentru ce se utilizeaza

Osetron contine ondansetron, un compus care apartine unui grup de medicamente denumite antiemetice (impotriva varsaturilor).

Osetron este utilizat pentru:

• prevenirea si/sau tratamentul senzatiei de greata si varsaturilor cauzate de chimioterapie (la adulti si copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulti);
• prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor dupa o interventie chirurgicala.

Adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca doriti mai multe explicatii in legatura cu utilizarea acestui medicament.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Osetron

Nu utilizati Osetron

• daca sunteti alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca luati apomorfina (utilizata pentru a trata boala Parkinson);

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Osetron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata probleme cu inima (de exemplu, insuficienta cardiaca congestiva care provoaca dificultati de respiratie si umflarea gleznelor);
• aveti batalii neregulate ale inimii (aritmii);
• sunteti alergic la alte medicamente asemanatoare cu ondansetron, precum granisetron sau palonosetron;
• suferiti de boli ale ficatului;
• aveti blocaj intestinal;
• daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sange.

Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.

Osetron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante. Aceasta deoarece Osetron poate influenta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Osetron.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• Carbamazepina sau fenitoin - utilizate pentru a trata epilepsia
• Rifampicina - utilizata pentru a trata tuberculoza
• Antibiotice precum eritromicina si antifungice precum ketoconazol
• Medicamente anti-aritmice - utilizate pentru a trata bataliile neregulate ale inimii
• Medicamente beta-blocante - utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
• Tramadol, un analgezic
• Medicamente care afecteaza inima (precum haloperidol sau metadona)
• Medicamente utilizate in tratamentul cancerului (in special antracicline si trastuzumab)
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) - utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul si escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) - utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea, incluzand venlafaxina si duloxetina.

Daca nu sunteti sigur daca oricare din cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul inainte de a lua Osetron.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Osetron in timpul primului trimestru de sarcina, deoarece Osetron poate creste usor riscul ca un copil sa se nasca cu despicatura labiala si/sau palatina (deschidere sau despicatura a buzei superioare si/sau a cerului gurii). Daca sunteti deja gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Osetron.

Daca sunteti femeie aflata la varsta fertila, este posibil sa fiti sfatuita sa utilizati metode contraceptive eficiente.

Alaptarea

In studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut in cantitati mici in laptele matern. Prin urmare, mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Osetron nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Osetron contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Osetron

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza care vi s-a prescris depinde de indicatia terapeutica.

Pentru a preveni greata si varsaturile produse de chimioterapie si radioterapie

In ziua de chimioterapie sau radioterapie

- doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg cu 1-2 ore inainte de tratament si 8 mg la 12 ore dupa tratament.

In zilele urmatoare

- doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg de doua ori pe zi

- tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.

Copii cu varsta peste 6 luni si adolescenti

Pentru copiii cu varsta peste 6 luni si adolescenti medicul dumneavoastra va decide doza in functie de suprafata corporala sau greutatea corpului copilului.

- doza de ondansetron recomandata pentru copii este de pana la 4 mg de doua ori pe zi

- tratamentul poate fi continuat pana la 5 zile.

Pentru a preveni greata si varsaturile dupa o interventie chirurgicala

Doza recomandata la adulti este de 16 mg inainte de interventia chirurgicala.

Copii cu varsta peste 1 luna si adolescenti:

Este recomandat sa se administreze ondansetron solutie injectabila.

Pacienti cu afectiuni hepatice moderate sau severe

Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 8 mg.

Osetron ar trebui sa inceapa sa isi faca efectul intr-o ora sau doua dupa administrare.

Daca vi se face rau (varsati) la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat o doza

• luati din nou aceeasi doza
• in caz contrar, nu luati mai multe comprimate decat v-au fost recomandate.

Daca utilizati mai mult Osetron decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati mai mult Osetron decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Osetron

Daca uitati sa utilizati o doza si aveti greturi sau varsaturi:

• luati Osetron cat mai repede posibil, apoi
• luati urmatorul comprimat la ora recomandata de medicul dumneavoastra
• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca uitati sa utilizati o doza, dar nu aveti greturi sau varsaturi:

• luati urmatorul comprimat la ora recomandata de medicul dumneavoastra
• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reactii alergice pot include:

• aparitie brusca a respiratiei suieratoare si dureri in piept sau senzatie de apasare in piept,
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii,
• eruptie pe piele - pete rosii sau noduli sub piele (urticaria) oriunde pe corp,
• colaps.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de ondansetron:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• bufeuri,
• constipatie,
• modificari ale rezultatelor testelor functiilor ficatului (daca luati Osetron cu un medicament numit cisplatina, in caz contrar aceasta reactie apare mai putin frecvent).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• sughit,
• scaderea tensiunii arteriale, care va poate da o stare de lesin sau ameteala,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice,
• batalii neregulate ale inimii,
• dureri in piept,
• batalii rare ale inimii,
• convulsii,
• miscari neobisnuite si tremuraturi ale corpului.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• senzatie de ameteala sau lesin
• vedere incetosata,
• tulburari de ritm cardiac (ceea ce poate cauza o pierdere brusca a constientei).

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• vedere redusa sau pierderea temporara a vederii. De obicei, reactia dispare dupa circa 20 minute.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• ischemie miocardica.

Printre semne se numara:

• durere brusca in piept sau
• senzatie de apasare in piept

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemantionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Osetron

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30?C, in ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Osetron

Osetron 4 mg

- Substanta activa este ondansetron. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 4 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 5 mg.

Osetron 8 mg

- Substanta activa este ondansetron. Fiecare comprimat filmat contine ondansetron 8 mg sub forma de clorhidrat de ondansetron dihidrat 10 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry Yellow 03B52375 contine hipromeloza (6 cP), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172).

Cum arata Osetron si continutul ambalajului

Osetron 4 mg

Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscriptionate cu ?OND? pe o fata si cu ?4? pe cealalta fata.

Osetron 8 mg

Osetron se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, inscriptionate cu ?OND? pe o fata si cu ?8? pe cealalta fata.

Este disponibil in cutii cu un blister a cate 10 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Dr. Reddy?s Laboratories Romania S.R.L.,

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 1, etaj 5,

Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Dr. Reddy?s Laboratories Romania S.R.L.,

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 2, etaj 5,

Sector 1, Bucuresti, Romania

sau

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1

Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.