OSAGRAND 150 MG X 1 CPR

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Osagrand si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Osagrand
3. Cum sa utilizati Osagrand
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Osagrand
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Osagrand si pentru ce se utilizeaza

Osagrand apartine grupului de medicamente denumite bisfosfonati. Acesta contine substanta activa acid ibandronic. Osagrand poate inhiba pierderea osoasa prin oprirea pierderii suplimentare si determina cresterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizeaza acest medicament, chiar daca nu pot vedea sau simti diferenta. Osagrand poate ajuta la scaderea posibilitatii de rupere a oaselor (fracturi). Aceasta scadere a riscului a fost demonstrata pentru fracturile vertebrale, dar nu si pentru fracturile de sold. Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare dupa menopauza, deoarece aveti un risc crescut de fractura. Osteoporoza se manifesta prin subtirea si slabirea oaselor, care este mai frecventa la femei dupa menopauza. La menopauza, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la pastrarea starii de sanatate a scheletului. Cu cat femeile ajung mai devreme la menopauza, cu atat riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alti factori care pot creste riscul de fractura includ:

• alimentatia avand un continut insuficient de calciu si vitamina D.
• fumatul sau consumul de alcool in cantitati mari.
• lipsa de miscare sau a exercitiului fizic.
• istoric familial de osteoporoza.

Un stil de viata sanatos va ajuta, de asemenea, sa obtineti un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastra. Acesta include

• o alimentatie echilibrata, bogata in calciu si vitamina D
• mersul pe jos sau orice tip de exercitiu fizic
• absenta fumatului si diminuarea consumului de alcool.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Osagrand

Nu luati Osagrand

• Daca sunteti alergica la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Daca aveti anumite probleme la nivelul caii prin care inghititi alimentele/esofagului, cum sunt ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire
• Daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare timp de cel putin o ora (60 minute) incontinuu
• Daca aveti sau ati avut in trecut valori mici ale concentratiei calciului in sange. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

O reactie adversa denumita osteonecroza de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportata foarte rar in perioada ulterioara punerii pe PIATA la pacientele care utilizeaza Osagrand pentru osteoporoza. OM poate aparea, de asemenea, dupa oprirea tratamentului. Este important sa incercati sa preveniti aparitia OM deoarece este o afectiune dureroasa care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltarii osteonecrozei de maxilar, exista cateva precautii pe care vi le puteti lua. Inainte de administrarea tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra/asistentei medicale (cadrului medical) daca:

• aveti orice probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum sanatate oral precara, boli gingivale, sau ati planificat o extractie dentara
• nu beneficiati de ingrijire stomatologica de rutina sau nu ati facut de mult timp un control stomatologic
• sunteti fumatoare (deoarece acest lucru poate creste riscul problemelor dentare)
• ati fost tratata anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afectiunile osoase)
• luati medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazona)
• aveti cancer.

Medicul dumneavoastra poate solicita sa efectuati un control stomatologic inainte de a incepe tratamentul cu Osagrand. In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti o buna igiena orala (inclusiv periiajul regulat al dintilor) si sa efectuati controale stomatologice de rutina. In cazul in care purtati proteza, aceasta trebuie sa se potriveasca corespunzator. Daca sunteti sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica (de exemplu extractie dentara), informati-va medicul cu privire la tratamentul stomatologic si spuneti medicului stomatolog ca sunteti tratata cu Osagrand. Contactati imediat medicul sau medicul stomatolog in cazul in care aveti probleme la nivelul gurii sau dintilor, precum mobilitate dentara, durere sau umflare, ulceratii care nu se vindeca sau secretie, intrucat acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele persoane trebuie sa aiba grija deosebita in timp ce utilizeaza Osagrand. Inainte sa luati Osagrand, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti orice tulburari ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamina D).
• daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.
• daca aveti dificultati la inghitire sau probleme digestive.

Pot sa apara iritatie, inflamatie sau ulceratie la nivelul caii prin care inghititi alimentele/esofagului, adesea cu simptome de durere severa in piept, durere severa la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor, greata severa sau varsaturi, in special daca nu beti un pahar plin cu apa si/sau daca va asezati in pozitia culcat la mai putin de o ora dupa ce ati luat Osagrand. Daca observati aparitia acestor simptome, opriti administrarea Osagrand si adresati-va imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).

Copii si adolescenti

Nu administrati Osagrand copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Osagrand impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special:

• Suplimente care contin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenta efectele Osagrand.
• Acid acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzand ibuprofen, diclofenac sodic si naproxen), care pot determina iritatia stomacului si a intestinului. Osagrand poate, de asemenea, determina aceeasi reactie. De aceea, in timp ce luati Osagrand, trebuie sa aveti grija deosebita daca luati si medicamente analgezice sau antiinflamatoare.

Dupa ce inghititi, o data pe luna, comprimatul Osagrand, asteptati 1 ora inainte de a lua orice alt medicament, incluzand comprimate pentru indigestie, suplimente care contin calciu sau vitamine.

Osagrand impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu luati Osagrand impreuna cu alimente. Osagrand este mai putin eficace daca este luat impreuna cu alimente. Puteti bea apa, dar nu si alte bauturi. Dupa ce ati luat Osagrand, va rugam sa asteptati o ora inainte sa incepeti sa mancati si sa beti alte lichide (vezi pct. 3 Cum sa luati Osagrand).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Osagrand este indicat numai la femeile aflate in perioada post-menopauza si nu trebuie luat de femeile care inca mai pot avea un copil. Nu luati Osagrand daca sunteti gravida sau alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti conduce vehicule si sa folositi utilaje, deoarece este de asteptat ca Osagrand sa nu aiba influenta sau sa aiba influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Osagrand contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Osagrand

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala de Osagrand este de un comprimat o data pe luna.

Cum sa luati comprimatul lunar

Este important sa urmariti cu atentie aceste instructiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapida a comprimatului care contine acid ibandronic in stomac, astfel incat sa fie mai putin probabil aparitia iritatiei.

• Luati un comprimat Osagrand 150 mg o data pe luna.
• Alegeti o zi a lunii de care va este usor sa va amintiti. Puteti alege fie aceeasi data (cum ar fi prima zi a fiecarie luni) sau aceeasi zi (cum ar fi prima duminica a fiecarie luni) pentru a lua comprimatul Osagrand. Alegeti data care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra.
• Luati comprimatul Osagrand la cel putin 6 ore dupa ce ati mancat sau baut ceva, cu exceptia apei.
• Luati comprimatul Osagrand
  • dupa ce va treziti dimineata si
  • inainte de a consuma orice aliment sau bautura (pe stomacul gol).
• Inghititi comprimatul cu un pahar plin cu apa (cel putin 180 ml). Nu luati comprimatul cu apa cu o concentratie crescuta de calciu, suc de fructe sau orice alte bauturi. Daca exista suspiciuni cu privire la posibile valori mari ale calciului in apa de la robinet (apa dura), se recomanda sa se utilizeze apa imbuteliata, cu un continut scazut de minerale.
• Inghititi comprimatul intreg ? nu mestecati, nu zdrobiti si nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.
• In urmatoarea ora (60 minute) dupa ce ati luat comprimatul
  • nu stati culcata; daca nu stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), o parte din medicament poate ajunge inapoi in esofag.
  • nu consumati niciun aliment.
  • nu consumati nicio bautura (cu exceptia apei, daca va este sete).
  • nu luati niciun alt medicament.
• Dupa ce ati asteptat o ora, puteti consuma alimente sau bauturi. Dupa ce ati mancat, puteti sa stati culcata, daca doriti, si puteti lua celelalte medicamente de care aveti nevoie.

Continuarea tratamentului cu Osagrand

Este important sa continuati sa luati Osagrand in fiecare luna, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Dupa 5 ani de administrare a Osagrand, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a evalua daca trebuie sa continuati sa luati Osagrand.

Daca luati mai mult Osagrand decat trebuie

Daca ati luat din greseala mai mult de un comprimat, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturi si nu stati culcata ? aceste lucruri pot determina iritatia esofagului de catre Osagrand.

Daca uitati sa luati Osagrand

Daca uitati sa luati comprimatul in dimineata zilei stabilite, nu luati un comprimat mai tarziu in aceeasi zi. Verificati insa calendarul si aflati cand este planificata urmatoarea doza.

Daca ati uitat sa luati comprimatul in ziua stabilita si mai sunt doar 1 pana la 7 zile pana la momentul in care este planificata urmatoarea doza... Nu luati niciodata doua comprimate de Osagrand in decursul aceleiasi saptamani. Trebuie sa asteptati pana in momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza si luati-o ca de obicei; apoi continuati sa luati un comprimat o data pe luna, in zilele planificate, pe care vi le-ati marcat pe calendar.

Daca ati uitat sa luati comprimatul in ziua stabilita si sunt mai mult de 7 zile pana la momentul in care ati planificat sa luati urmatoarea doza... Trebuie sa luati un comprimat in dimineata zilei urmatoare celei in care v-ati amintit; apoi continuati sa luati un comprimat o data pe luna, in zilele planificate, pe care vi le-ati marcat pe calendar.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave ? este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• durere severa in piept, durere severa dupa ce inghititi alimente sau bauturi, greata severa sau varsaturi, dificultate la inghitire. Este posibil sa aveti o inflamatie severa a caii prin care inghititi alimentele/esofagului, care poate fi insotita de leziuni sau de ingustarea acestuia.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului, cu dificultati de respiratie.
• inflamatie si durere persistenta la nivelul ochilor.
• durere noua, senzatie de slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau zonei inghinale. Puteti avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobisnuite de femur.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteti avea semne timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea tesutului osos) osului maxilarului).
• reactie alergica grava, care va poate pune viata in pericol.
• necroza osului canalului auditiv extern. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
• reactii adverse grave pe piele.

Alte reactii adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de head.
• senzatie de arsuri in capul pieptului, disconfort la inghitire, durere de stomac sau durere abdominala (pot fi provocate de o inflamatie la nivelul stomacului), indigestie, greata, diaree (scaune moi).
• crampe musculare, rigiditate a articulatiilor si membrelor.
• simptome asemnatoare gripei, incluzand febra, tremuraturi si frisoane, senzatie de disconfort, dureri ale oaselor, muschilor si articulatiilor.

Adresati-va unei asistente medicale sau unui medic daca oricare dintre aceste reactii devine suparatoare sau dureaza mai mult de cateva zile.

• eruptie trecatoare pe piele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• ameteli.
• flatulenta (gaze, senzatie de balonare).
• durere de spate.
• senzatie de oboseala si extenuare.
• crize de astm.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• inflamatie a duodenului (prima portiune a intestinului), care determina durere de stomac.
• urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Osagrand

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa ?EXP:?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Osagrand

Substanta activa este acidul ibandronic. Un comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de monohidrat de sodiu).

Celelalte componente sunt: Nucleu: Ludipress (lactoza monohidrat, povidona K 30, crospovidona Tip A), stearat de magneziu. Film: Opadry? II 85F18422 White (amestec de macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc si alcool polivinilic).

Cum arata Osagrand si continutul ambalajului

Osagrand se prezinta sub forma de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de aproximativ 14,10 x 7,00 mm.

Marimi de ambalaj 1, 3 sau 6 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Zentiva k.s. U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Slovaca, Romania Osagrand 150 mg

Republica Ceha, Polonia, Cipru, Grecia Osagrand

Acest prospect a fost revizuit in mai 2017.