ORTANOL 40MG X 7 CAPSULE PHARMATECH

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6492/2014/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ortanol
3. Cum sa luati Ortanol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ortanol
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza

Ortanol contine substanta activa omeprazol. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite ?inhibitori ai pompei de protoni?. Aceasta actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.

Ortanol este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

La adulti:

• ?Boala de reflux gastro-esofagian? (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
• Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numita ?Helicobacter pylori?. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala de 10 kg sau mai mult

• ?Boala de reflux gastro-esofagian? (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului 2 (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot sa apara si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numita ?Helicobacter pylori?. In cazul in care copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ortanol

Nu luati Ortanol:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului enumerati la pct. 6.
• Daca sunteti alergic la medicamente continand alti inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte sa luati Ortanol.

Atertionari si precautii

Inainte sa utilizati Ortanol adresati-va medicului sau farmacistului.

Ortanol poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca aveti oricare din simptomele de mai jos inainte sa incepeti sa luati Ortanol sau in timpul tratamentului cu acesta, consultati-va cu doctorul dumneavoastra:

• Pierdeti semnificativ greutate corporala fara un motiv intemeiat si aveti probleme la inghitire.
• Aveti dureri de stomac sau indigestii.
• Incepeti sa varsati mancare sau sange.
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
• Aveti diaree severa sau persistenta, intrucat omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica in diareea infectioasa.
• Aveti probleme hepatice severe.

Hipomagnezemie

Daca luati Ortanol de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului in sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii (contractii brusce, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment corporal sau ale intregului corp), ameteli, cresterea frecventei inimii. Daca aveti aceste simptome, adresati-va imediat medicului.

Nivelul scazut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de potasiu si calciu din sange. Medicul poate sa va recomande sa faceti analize de sange in mod regulat pentru a va urmari nivelul de magneziu.

Risc de fracturi ale soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale

Daca luati inhibitori de pompa de protoni ca Ortanol mai mult de 1 an, acestia pot determina o usoara crestere a riscului de fracturi de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (grup de medicamente folosite pentru reducerea tumorilor, tratarea eruptiilor cutanate, reactiilor alergice, bolilor autoimune, inflamatiilor, acumularii de lichid la nivelul creierului, diminuarea starilor de greata, stimularea apetitului), care pot creste riscul de osteoporoza.

Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)

Inhibitorii pompei de protoni sunt asociati cu foarte putine cazuri de SCLE. Daca apar leziuni, in special pe portiunile de piele expuse la soare, si daca sunt insotite de artralgie, bolnavul trebuie sa se adreseze imediat medicului iar acesta va lua in considerare intreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat dupa tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creste riscul de aparitie a SCLE in asociere cu alti inhibitori ai pompei de protoni.

Interferenta cu testele de laborator

Tratamentul cu Ortanol poate determina cresterea nivelului de cromogranina A (CgA), iar aceasta crestere poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele endocrine (hormonale) si sistemul nervos). Pentru a evita aceasta interferenta, medicul va poate recomanda oprirea temporara a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile inainte de determinarea nivelului de CgA din sange.

Daca luati Ortanol pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Ortanol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Ortanol poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Ortanol.

Nu luati Ortanol daca sunteti in tratament cu un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Mentineti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor fungice)
• Digoxina (medicament pentru tratarea afectiunilor cardiace)
• Diazepam (medicament pentru tratarea anxietatii, pentru relaxarea musculaturii sau pentru tratarea epilepsiei)
• Fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Ortanol
• Medicamente utilizate pentru subtierarea sangelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Ortanol
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Tacrolimus (in cazul transplanturilor de organe)
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombilor))
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului).

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina in asociere cu Ortanol, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Ortanol impreuna cu alimente si bauturi

Se recomanda administrarea inaintea sau in timpul meselor.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Inainte sa luati Ortanol, spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Ortanol in aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Ortanol in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Ortanol sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Ortanol contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Ortanol

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.

Adulti:

Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza recomandata este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. In cazul in care esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
• Daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

• Doza recomandata este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerle duodenale si gastrice cauzate de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerle duodenale si gastrice, daca luati AINS:

• Doza recomandata este 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerle cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

• Doza recomandata este 20 mg Ortanol de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata cantitatea prea mare de acid in stomac, produsa de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza recomandata este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.

Copii si adolescenti:

Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:

• Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Pentru a trata ulcerle cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

• Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Varstnici

• Nu este necesara ajustarea dozei.

Pacienti cu insuficienta renala

• Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.

Pacienti cu insuficienta hepatica

• La pacientii cu insuficienta hepatica poate fi suficienta o doza zilnica de 10 - 20 mg Ortanol.

Utilizarea acestui medicament

• Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru este valabil deoarece capsulele contin pelete cu invelis care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati peletele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele

• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
  • Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.
  • Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie limpede). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.
  • Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Nu utilizati lapte sau apa carbogazoasa. Componentele solide contin medicamentul ? nu le mestecati sau sfarmati.

Daca luati mai mult Ortanol decat trebuie

Daca luati mai mult Ortanol decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sunt informatii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greata, varsaturi, ameteli, durere abdominala, diaree si durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie si confuzie.

Simptomele descrise au fost tranzitorii si nu s-a raportat evolutie grava. Daca este necesar, tratamentul este simptomatic.

Daca uitati sa luati Ortanol

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ortanol

Urmati tratamentul atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine. Daca opriti tratamentul mai devreme, boala poate sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati una din reactiile adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea Ortanol si contactati imediat medicul dumneavoastra:

• Aparitia brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati in inghitire (reactii alergice severe).
• Inrosirea pielii insotita de basici sau descuamare; pot sa apara de asemenea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens-Johnson sau Necroliza Epidermica Toxic =TEN).
• Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, reprezentand simptome ale problemelor hepatice.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• Durere de cap (cefalee)
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri abdominale, constipatie, gaze (flatulenta)
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
• Polipi benigni in stomac

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

• Tulburari de somn (insomnie)
• Ameteli, senzatii de furnicaturi ca ,,ace??, somnolenta
• Senzatie de invartire a corpului (vertij)
• Schimbari in rezultatele testelor sanguine de verificare a functiei hepatice
• Eruptie pe piele, urticarie, mancarimi ale pielii
• Senzatie generala de rau si lipsa de energie
• Fracturi ale soldului, incheieturii mainii, coloanei vertebrale.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):

• Tulburari sanguine precum reducerea numarului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii
• Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare
• Concentratii scazute de sodiu in sange. Acestea pot provoca slabiciune, varsaturi si crampe
• Agitatie, confuzii sau depresie
• Tulburari ale gustului
• Tulburari vizuale, cum ar fi vederea incetosata
• Instalarea brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm)
• Uscaciunea gurii
• Inflamatii in interiorul gurii
• O infectie numita candidoza care poate afecta intestinul si care este provocata de catre o ciuperca (Candidoza gastro-intestinala)
• Tulburari hepatice, incluzand icter ce provoaca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare, oboseala
• Caderea parului (alopecie)
• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara (fotosensibilitate)
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
• Tulburari renale severe (nefrita interstitiala)
• Transpiratii excesive

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):

• Tulburari sanguine ce includ agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)
• Agresivitate
• Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri ce nu exista (halucinatii)
• Tulburari hepatice severe ce duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului
• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi insotite de febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
• Crestererea sanilor la barbati (ginecomastie)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Hipomagnezemie (hipomagnezemia severa poate duce la hipocalcemie si poate fi, de asemenea, asociata cu hipokalemia).
• Colita microscopic
• Lupus eritematos cutanat subacut (vezi sectiunea Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ortanol),

Pacientii varstnici sau cei cu afectari ale deglutitiei pot prezenta ulceratii sau perforatii esofagiene iar cei care au false cai catre bronshii pot prezenta ulceratii la acest nivel.

Ortanol poate avea in cazuri foarte rare reactii adverse asupra globulelor albe, ducand la deficiente imunitare.

Daca aveti o infectie cu simptome precum febra insotita de stare generala sever alterata sau febra insotita de simptomele unei infectii locale, precum dureri la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati la urinare, trebuie sa mergeti la medicul dumneavoastra cat mai repede posibil, astfel incat lipsa globulelor albe (agranulocitoza) sa poata fi exclusa printr-o analiza de sange. In acest caz este important sa dati informatii despre medicamentele pe care le luati.

Nu trebuie sa va ingrijorati de aceasta lista a posibilelor reactii adverse. Puteti sa nu aveti niciuna din aceste reactii adverse.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ortanol

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la temperaturi sub 25?C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ortanol

Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 40 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: sfere de zahar (contin zahar si amidon de porumb), hipromeloza, lauril sulfat de sodiu, oxid de magneziu, povidona, talc, ccopolimer acid metacrilic-etil acrilat 1:1 dispersie 30%, trietil citrat; capsula: gelatina, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arata Ortanol si continutul ambalajului

Capsule cu cap de culoare alba si corp de culoare bej, ce contin pelete de culoare aproape alba pana la bej.

Cutie cu un blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

LEK PHARMACEUTICALS d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Producatori

• LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
• LEK SA Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsovia, Polonia
• SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
• SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, jud. Mures, Romania
• LEK PHARMACEUTICALS d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
• LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia

Pentru orice informatii suplimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.