MILGAMMA X 50DRJ

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12179/2019/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Milgamma drajeuri

benfotiamina/cianocobalamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Milgamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma
3. Cum sa utilizati Milgamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milgamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Milgamma si pentru ce se utilizeaza

Milgamma este un medicament ce contine doua substante active: benfotiamina (vitamina B1) si cianocobalamina (vitamina B12). Milgamma este utilizat pentru tratamentul unor afectiuni ale sistemului nervos de diferite origini, neuropatie (degradarea nervilor) si polineuropatie (diabetica, alcoolica etc.), nevralgii, zona zoster, pareze ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carente de vitamina B1, afectiuni reumatice, mialgii, tulburari generate de suprasolicitare la pacientii adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma

Nu utilizati Milgamma

• daca sunteti alergic la tiamina, cianocobalamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti o tumora maligna.

Copii si adolescenti

Nu exista date privind utilizarea Milgamma la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). De aceea Milgamma nu trebuie administrat la copii.

Atingtionari si precautii

- daca aveti psoriazis, deoarece cianocobalamina din compozitia Milgamma poate agrava manifestarile cutanate;

- daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Milgamma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca sunteti tratat de cancer cu o substanta numita 5-fluoruracil, efectul vitaminei B1 din compozitia Milgamma poate fi redus.

Daca utilizati concomitent cu Milgamma urmatoarele substante active, efectul vitaminei B12 poate fi redus:

• colchicina
• anumite antibiotice (medicamente ce trateaza infectii), cum este neomicina
• antiepileptice, cum sunt: fenitoina, fenobarbital si primidona
• biguanide (antidiabetice orale)
• acid p-aminosalicilic
• colestiramina
• preparate cu potasiu cu eliberare extinsa
• metildopa
• antiacizi, cum sunt omeprazol, cimetidina
• cloramfenicol
• vitamina C.

Va rugam sa retineti ca aceste atentionari se refera si la medicamente utilizate in ultima perioada de timp.

Milgamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Milgamma se poate administra cu sau fara alimente. Utilizarea alcoolului determina reducerea efectului vitaminei B12 din compozitia Milgamma.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, puteti lua 1,4 pana la 1,6 mg vitamina B1 pe zi si 4 ?g vitamina B12 pe zi. Milgamma contine 50 mg vitamina B1 si 250 ?g vitamina B12 si trebuie folosit cu precautie in timpul sarcinii si numai dupa o evaluare riguroasa a riscurilor si beneficiilor.

Puteti lua doze mai mari de vitamina B1, numai daca este dovedita deficienta de vitamina B1; siguranta dozelor mai mari nu a fost dovedita.

Milgamma trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Milgamma nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Milgamma contine lactoza monohidrat si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Milgamma contine ulei de ricin. Aceasta va poate provoca jena gastrica si diaree.

3. Cum sa utilizati Milgamma

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza uzuala este de 1 drajeu Milgamma, de 4 ori pe zi.

Daca sunteti in convalescenta sau daca il utilizati ca adjuvant, doza recomandata este de 1-2 drajeuri Milgamma pe zi.

Modul de administrare

Trebuie sa inghititi drajeul nemestecat (intreg), cu putin lichid.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea utilizarii Milgamma la copii si adolescenti nu a fost inca stabilita. Nu exista date disponibile.

Daca utilizati mai mult Milgamma decat trebuie

Daca ati luat din greseala un numar prea mare de drajeuri sau credeti ca un copil a inghitit un drajeu, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Milgamma

Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Milgamma

Intreruperea tratamentului poate afecta reusita terapeutica. In cazul in care apar orice reactii adverse neplacute va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• eruptii cutanate circumscrise tranzitorii insotite sau nu de mancarime
• eruptii cutanate supranivelate
• reactii alergice severe insotite de soc
• senzatie de rau digestiv.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Milgamma

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Milgamma dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, ferit de lumina si caldura.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Milgamma

Substantele active sunt benfotiamina (vitamina B1) si cianocobalamina (vitamina B12). Fiecare drajeu contine benfotiamina 50 mg si cianocobalamina 0,250 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoza monohidrat, sucroza (zahar), amidon de porumb, gelatina, celuloza microcristalina, talc, acid stearic
• Strat de drajefiere: sucroza (zahar), talc, dextrina, sirop de glucoza - substanta uscata, carbonat de calciu, shellac, ulei de ricin, dioxid de titan (E171), colorant rosu - amarant (E123), Capol 600 Pharma (shellac, ceara carnauba, ceara alba de albine)

Cum arata Milgamma si continutul ambalajului

Milgamma sunt drajeuri rotunde, convexe, de culoare visinie.

• Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a cate 10 drajeuri
• Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a cate 10 drajeuri
• Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a cate 20 drajeuri

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania

Fabricantul
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pocking, Germania
sau
Worwag Pharma Operations Sp. Z.o.o.
Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynow Lodzi, Polonia

Acest prospect a fost aprobat in August, 2023.