MILGAMMA N X 50 CAPSULE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9457/2016/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Milgamma N capsule moi

Benfotiamina/clorhidrat de piridoxina/cianocobalamina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Milgamma N si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma N
3. Cum sa utilizati Milgamma N
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milgamma N
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Milgamma N si pentru ce se utilizeaza

Milgamma N se utilizeaza la adulti, pentru tratarea unor afectiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afectiuni inflamatorii si dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetica si alcoolica, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel si altele.

Se recomanda si in cazurile de convalescenta prelungita si in geriatrie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma N

Nu utilizati Milgamma N:

• daca sunteti alergic la benfotiamina, tiamina, clorhidrat de piridoxina, cianocobalamina, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca suferiti de degenerare a nervului optic (poate duce la probleme de vedere, deoarece nervul care poarta mesajele de la retina la creier este deteriorat).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Milgamma N.

• daca aveti nevoie de dializa renala periodica sau aveti boala hepatica, medicul dumneavoastra ar trebui sa efectueze analize regulate ale sangelui si poate fi necesar sa va reduca doza de Milgamma N
• daca utilizati Milgamma N de mai mult de 6 luni, deoarece aceasta poate cauza neuropatii
• dozele mari de vitamina B6 pot provoca inflamatii ale nervilor cu simptome precum amorteleala, furnicaturi, senzatii de arsura sau instabilitate a mersului.

Daca manifestati oricare dintre aceste simptome in timp ce luati Milgamma N, opriti imediat administrarea si consultati medicul.

Milgamma N impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

5-fluorouracilul, un agent chimioterapeutic utilizat in tratamentul cancerului, poate reduce actiunea vitaminei B1. Acest lucru poate duce la un deficit chiar daca acesta nu a fost prezent anterior. Prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozei de Milgamma N.

Administrarea de Milgamma N impreuna cu agentii chimioterapeutici pemetrexed sau altretamina (utilizati pentru tratamentul cancerului) s-a dovedit a reduce efectele adverse legate de chimioterapie, cum ar fi neuropatia, oboseala si reactiile gastrointestinale.

Vitamina B6 nu trebuie administrata in timp ce se administreaza levodopa, un medicament utilizat pentru tratarea bolii Parkinson, deoarece aceasta slabeste efectul terapeutic al levodopei.

Urmatoarele medicamente (care fac parte dintr-un grup de antagonisti ai vitaminei B6) pot cauza deficit de vitamina B6:

• hidralazina (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• izonazida (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
• D-penicilamina (medicament pentru tratamentul artritei)
• cicloserina (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene).

Actiunea vitaminei B12 poate fi afectata de:

• inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol) si antagonisti ai histaminei H2 (de exemplu cimetidina), ambele fiind folosite pentru a trata excesul de acid din stomac care provoaca indigestie sau ulcer
• colchicina, un tratament pentru guta
• neomicina si cloramfenicol, care sunt antibiotice
• biguanide, de ex. metformina, care este utilizat in diabet
• acid aminosalicilic, care este utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale
• utilizarea prelungita a protoxidului de azot (gaz folosit pentru anestezie)
• antipsihotice de a doua generatie (de exemplu, olanzapina si risperidona)
• saruri de potasiu
• metildopa (utilizata pentru hipertensiune arteriala)
• medicamente antiepileptice, cum ar fi carbamazepina.

In plus, deficitul de vitamine B6 si B12 poate fi cauzat si de utilizarea prelungita a contraceptivelor orale care contin estrogen.

Milgamma N impreuna cu alcool

Utilizarea alcoolului trebuie evitata, deoarece reduce eficacitatea tratamentului. Dependenta de alcool poate creste necesarul de vitamina B6. Consumul de alcool poate reduce absorbtia vitaminei B12.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date suficiente despre utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii. Vitaminele B1, B6 si B12 trec in laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 inhiba productia de lapte.

Acest produs nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.

Nu se cunoaste influenta benfotiaminei sau piridoxinei asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Milgamma N nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Milgamma N contine sorbitol. Acest medicament contine 7,89 mg sorbitol per capsula.

Trebuie luate in considerare efectele suplimentare ale administrarii concomitente de produse care contin sorbitol (sau fructoza) si ale aportului alimentar de sorbitol (sau fructoza). Cantitatea de sorbitol din medicamentul oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent.

3. Cum sa utilizati Milgamma N

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu va prescrie altfel, doza recomandata este de o capsula moale de 3-4 ori pe zi. In cazuri mai putin severe si in cazul unei ameliorari semnificative, se recomanda reducerea dozei la 1-2 capsule moi zilnic.

Mod de administrare

Capsulele moi se administreaza intregi, dupa mese, cu putin lichid.

Daca ati utilizat mai mult Milgamma N decat trebuie

Daca ati luat din greseala un numar prea mare de capsule, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul care va va sfatui despre masurile necesare.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu vitamina B1, vitamina B6 sau vitamina B12 dupa ingestia unica a unei doze mari.

Dozele mari de vitamina B6 pot provoca efecte neurotoxice daca sunt luate pentru o perioada scurta de timp (doze mai mari de 1 g/zi). Dozele de 100 mg pe zi de vitamina B6 pot provoca neuropatie daca sunt administrate pe o perioada mai mare de 6 luni.

O supradoza se manifesta in esenta sub forma unei polineuropatii senzoriale, posibil insotita de ataxie (lipsa coordonarii voluntare a miscarilor musculare). Dozele extrem de mari pot duce la convulsii.

Daca ati uitat sa utilizati Milgamma N

Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reactii de hipersensibilitate (mancarime, eruptie cutanata, urticarie pe suprafete extinse ale corpului)
• dificultati de respiratie, soc, umflarea ochilor, fetei, limbii si gatului.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• eruptii cutanate asemanatoare acneei

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu pot fi estimate din datele disponibile):

• tulburari gastro-intestinale (Greata sau alte tulburari gastro-intestinale)
• neuropatie daca este utilizat pentru o perioada mai mare de 6 luni
• febra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Milgamma N

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Milgamma N

? Substantele active sunt benfotiamina, clorhidratul de piridoxina si cianocobalamina. Fiecare capsula moale contine benfotiamina 40 mg, clorhidrat de piridoxina 90 mg si cianocobalamina 0,250 mg.

? Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: grasimi solide de semisinteza (trigliceride saturate, catena C8-C18), ulei de rapita rafinat, lecitina de soia, etilvanilina, hidrogenofosfat de calciu anhidru

Capsula: gelatina, glicerol 85%, Karion 83 solutie 70% (contine 2-4% manitol, 27-35% sorbitol si 61-71% amidon hidrogenat partial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fier (E 172).

Cum arata Milgamma N si continutul ambalajului

Milgamma N sunt capsule moi bicolore alb-roz, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.

Milgamma N este disponibil in cutii cu blistere care contin 20, 50 sau 100 capsule moi.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania

Fabricantul

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania

sau

Worwag Pharma Operations Sp. z o.o.

ul. gen. Mariana Langiewicza 58,

95-050 Konstantynow Lodzki, Polonia

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2025.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a