MILGAMMA 100 X 60DJ

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6226/2014/01-02-03

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Milgamma 100 mg + 100 mg drajeuri

Benfotiamina/clorhidrat de piridoxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Milgamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma
3. Cum sa utilizati Milgamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Milgamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Milgamma si pentru ce se utilizeaza

Milgamma contine benfotiamina si clorhidrat de piridoxina. Benfotiamina reprezinta forma liposolubila a vitaminei B1. Aceasta substanta este mult mai bine absorbita la nivelul corpului comparativ cu cantitati egale de vitamina B1 hidrosolubila. Dupa absorbtia la nivel intestinal, benfotiamina este transformata in vitamina B1 care este substanta activa. Clorhidratul de piridoxina este denumit si vitamina B6.

Aceste doua vitamine reprezinta elemente nutritive esentiale vietii. In cazul in care aportul acestor substante este necorespunzator, se poate ajunge la instalarea unor carente sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afectiuni sunt corelate cu o tulburare functionala a metabolismului nervos, iar urmarile acestora pot fi reprezentate de dureri si tulburari ale sensibilitatii, in special la nivelul picioarelor.

Milgamma este utilizata pentru tratarea unor boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamina B1 (tiamina) si B6 (piridoxina).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Milgamma

Nu utilizati Milgamma

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tiamina, benfotiamina, clorhidrat de piridoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti gravida si alaptati.

Atentionari si precautii

Utilizarea Milgamma timp indelungat (mai mult de 6 luni), in doza mare poate determina neuropatii.

Milgamma impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau remedii naturiste.

Piridoxina creste metabolizarea periferica a levodopa, scazand eficacitatea acesteia. Prin urmare, pacientilor cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa nu trebuie sa li se administreze vitamina B6 in doze mai mari decat necesarul zilnic. Aceasta recomandare nu este valabila in cazul asocierii unui inhibitor periferic de decarboxilaza.

Alte interactiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina si cicloserina. Administrarea in asociere a antagonistilor piridoxinei (de exemplu hidralazina, izoniazida, D-penicilamina, cicloserina), alcool etilic precum si utilizarea indelungata a contraceptivelor orale care contin estrogen, pot determina deficienta de vitamina B6.

Tiamina este dezactivata de 5-fluoruracil, care inhiba fosforilarea tiaminei si trecerea in forma activa, tiamina pirofosfat.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Milgamma nu trebuie utilizata in timpul sarcinii. Milgamma nu trebuie administrata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Milgamma nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Milgamma contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Milgamma contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa utilizati Milgamma

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza recomandata este de 1 drajeu Milgamma pe zi. In cazuri acute doza poate fi crescuta la 1 drajeu Milgamma de 3 ori pe zi.

Mod de administrare

Drajeurile se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid. Drajeurile pot fi luate inainte, in timpul sau dupa masa.

Durata tratamentului

Dupa un tratament de maxim 4 saptamani cu Milgamma, medicul dumneavoastra poate decide daca tratamentul cu Milgamma in doza mare (1 drajeu de 3 ori pe zi) este indicat in continuare.

Administrarea indelungata a unor doze mari de piridoxina se asociaza cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice si de aceea, daca este cazul, doza poate fi scazuta la 1 drajeu pe zi.

Va rugam sa va adresati medicului sau farmacistului dumneavoastra daca vi se pare ca actiunea Milgamma este prea puternica sau prea slaba.

Daca utilizati mai mult Milgamma decat trebuie

Doze mari de Vitamina B6 cat si administrarea in doze mai mari de 1 g pe zi de scurta durata (2 luni) pot determina efecte neurotoxice.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar aceste simptome.

Daca uitati sa utilizati Milgamma

Daca ati uitat sa luati un drajeu de Milgamma, continuati tratamentul cu Milgamma la intervalele stabilite si respectati pe viitor schema terapeutica.

Daca incetati sa utilizati Milgamma

Intreruperea tratamentului poate afecta reusita terapeutica. In cazul in care apar orice reactii adverse neplacute va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• reactii de hipersensibilitate cutanata (urticarie, exantem) si soc anafilactic - greata si alte simptome au fost raportate in studiile clinice. Nu s-a stabilit cu certitudine o relatie cauzala in functie de doza de Vitamina B6 si/sau Vitamina B1

Utilizarea pe o perioada de timp mai mare de 6 luni poate determina neuropatie senzoriala periferica.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Milgamma

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Milgamma

- Substantele active sunt benfotiamina si clorhidrat de piridoxina. Fiecare drajeu contine benfotiamina (vitamina B1) 100 mg si clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K30, talc, gliceride (partial) cu lant lung; strat de drajefiere - shellac, trietilcitrat, zahar, carbonat de calciu (E 170), talc, acacia, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, ceara montanglicol.

Cum arata Milgamma si continutul ambalajului

Milgamma se prezinta sub forma de drajeuri biconvexe, rotunde, lucioase, de culoare alba, cu

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 25 drajeuri.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA WORWAG Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Boblingen, Germania

Fabricantul Worwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1, 82343 Pocking, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2025.