MAXALT 10MG X 6CPR

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7503/2015/01-02-03-04-05

Anexa 1'

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

MAXALT 5 mg comprimate MAXALT 10 mg comprimate

rizatriptan

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este MAXALT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MAXALT
3. Cum sa luati MAXALT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MAXALT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

---

1. Ce este MAXALT si pentru ce se utilizeaza

MAXALT apartine unei clase de medicamente numite agonisti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT1B/1D.

MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrena, la adulti.

Tratamentul cu MAXALT: Scade dilatatia vaselor de sange de la nivelul creierului. Aceasta dilatatie determina durerea de cap dintr-o criza de migrena.

---

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati MAXALT

Nu luati MAXALT daca:

• sunteti alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveti tensiune arteriala mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveti tensiune arteriala mare stadiu usor, dar care nu este controlata prin medicatie
• aveti sau ati avut vreodata probleme cu inima incluzand infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angina) sau ati prezentat simptome ale unei boli de inima
• aveti probleme severe cu ficatul sau cu rinichii

• ati avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic tranzitor AIT)
• aveti probleme cu obstructia arterelor (boala vasculara periferica)
• utilizati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) cum sunt moclobemida, fenelzina, tranilcipromida, sau pargilina (medicamente impotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau daca a trecut mai putin de 2 saptamani de la intreruperea utilizarii de inhibitori de MAO
• utilizati acum medicatie de tip ergotamina, cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina care sunt folosite pentru a trata migrena dumneavoastra sau metisergida utilizat pentru prevenirea crizelor de migrena
• utilizati alte medicamente din aceeasi clasa, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan utilizate pentru a trata migrena dumneavoastra (vezi mai jos ?MAXALT impreuna cu alte medicamente?).

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza MAXALT.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati MAXALT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti oricare dintre urmatorii factori de risc pentru afectiunile de inima: tensiune arteriala mare, diabet zaharat, fumati sau utilizati tratament de substitutie cu nicotina, un membru al familiei dumneavoastra a avut in trecut boli de inima, sunteti barbat cu varsta peste 40 ani, sunteti la postmenopauza.
• aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii.
• aveti o problema speciala cu felul in care bate inima dumneavoastra (bloc de ramura).
• aveti sau ati avut orice fel de alergie.
• durerea dumneavoastra de cap este asociata cu ameteli, dificultate la mers, lipsa de coordonare sau slabiciune la nivelul picioarelor sau bratelor.
• utilizati medicamente pe baza de plante care contin sunatoare.
• ati avut o reactie alergica cu umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultate in respiratie si/sau la inghitire (angioedem).
• utilizati inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) cum sunt sertralina, oxalat de escitalopram si fluoxetina sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei(IRSN) cum sunt venlafaxina si duloxetina pentru tratamentul depresiei.
• ati avut simptome de scurta durata incluzand dureri in piept si senzatie de constrictie.

Daca utilizati MAXALT de prea multe ori, acest lucru poate determina o durere de cap cronica. In astfel de cazuri trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa intrerupeti utilizarea de MAXALT.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre simptomele dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti migrena. Trebuie sa utilizati MAXALT doar pentru crizele de migrena. MAXALT nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte afectiuni mai grave.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ medicamente pe baza de plante si medicamentele pe care le luati in mod normal pentru migrena. Aceasta, deoarece MAXALT poate afecta modul in care aceste medicamente actioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza MAXALT.

MAXALT impreuna cu alte medicamente

Nu luati MAXALT:

• daca utilizati deja un agonist de 5-HT1B/1D (uneori denumit in continuare ?triptan?), cum este sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan.
• daca utilizati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) cum sunt moclobamida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, sau pargilina sau daca au trecut mai putin de doua saptamani de cand ati intrerupt utilizarea de inhibitori de MAO.
• daca utilizati medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina care va trateaza migrena.
• daca utilizati metisergida care se foloseste pentru a preveni criza de migrena.

Daca medicamentele prezente mai sus sunt luate impreuna cu MAXALT, pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse.

Trebuie sa asteptati cel putin 6 ore dupa ce ati luat MAXALT inainte de a utiliza un medicament de tip ergotamina cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida.

Trebuie sa asteptati cel putin 24 ore dupa ce ati luat medicamente de tipul ergotaminei inainte de a utiliza MAXALT.

Intrebati medicul dumneavoastra in legatura cu instructiunile si riscurile legate de utilizarea MAXALT:

• daca utilizati propranolol (vezi pct. 3: Cum sa luati MAXALT).
• daca utilizati ISRS cum sunt sertralin, oxalat de escitalopram, si fluoxetina sau IRSN cum sunt venlafaxin si duloxetina pentru depresie.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

MAXALT impreuna cu alimente si bauturi

In cazul in care MAXALT este luat dupa alimente va intra in actiune mai greu. Cu toate ca este mai bine sa-l luati pe stomacul gol, puteti totusi sa-l luati daca ati mancat.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datele disponibile privind siguranta rizatriptanului atunci cand este utilizat in primele 3 luni de sarcina nu indica un risc crescut de defecte la nastere (malformatii congenitale). Nu se cunoaste daca MAXALT este daunator fatului atunci cand este luat de catre o femeie gravida dupa primele 3 luni de sarcina.

Daca alaptati, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastra la medicament, puteti amana momentul alaptarii timp de 12 ore dupa ce ati luat tratamentul.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea MAXALT comprimate la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Utilizarea la varstnici cu varsta peste 65 ani

Nu exista studii complete in ceea ce priveste siguranta si eficacitatea utilizarii MAXALT la pacientii cu varsta peste 65 ani.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este posibil sa fiti somnolent sau ametit in timpul utilizarii MAXALT. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

MAXALT contine lactoza monohidrat

MAXALT 5 mg comprimate Comprimatul de 5 mg contine lactoza monohidrat 30,25 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

MAXALT 10 mg comprimate Comprimatul de 10 mg contine lactoza monohidrat 60,50 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

---

3. Cum sa luati MAXALT

MAXALT este utilizat pentru tratamentul crizelor de migrena. Luati MAXALT cat de repede posibil dupa ce a inceput durerea de cap din migrena. Nu utilizati pentru a preveni o criza de migrena.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de 10 mg.

Daca luati propranolol sau aveti probleme cu rinichii sau ficatul trebuie sa utilizati doza de MAXALT 5 mg . Trebuie sa lasati sa treaca cel putin 2 ore intre utilizarea de propranolol si MAXALT pana puteti utiliza maxim 2 doze intr-o perioada de 24 ore.

Comprimatele de MAXALT (benzoat de rizatriptan) trebuie administrate oral si inghitite intregi cu lichid. MAXALT este de asemenea disponibil si sub forma de liofilizat oral de 5 mg si 10 mg care se dizolva in gura. Liofilizatul oral poate fi utilizat in situatia in care nu sunt disponibile lichide, sau pentru a evita greata si varsaturile care pot acompania ingestia comprimatelor cu apa.

Daca migrena revine in decurs de 24 ore

La unii pacienti, simptomele de migrena pot reveni intr-o perioada de 24 ore. Daca migrena dumneavoastra revine, puteti folosi o doza suplimentara de MAXALT. Trebuie intotdeauna sa asteptati cel putin 2 ore intre doze.

Daca aveti in continuare migrena dupa 2 ore de la debut

Daca nu raspundeti la prima doza de MAXALT in timpul unei crize, nu trebuie sa luati o a doua doza de MAXALT pentru tratamentul aceleiasi crize. Cu toate acestea, exista posibilitatea ca MAXALT sa va ajute data viitoare cand veti avea migrena.

Nu luati mai mult de 2 doze de MAXALT intr-o perioada de 24 ore (de exemplu nu luati mai mult de doua comprimate sau liofilizate orale de 10 mg sau de 5 mg intr-o perioada de 24 ore). Trebuie intotdeauna sa asteptati cel putin 2 ore intre doze.

Daca starea dumneavoastra se inrautatesc, solicitati asistenta medicala.

Daca luati mai mult MAXALT decat trebuie:

Daca luati mai mult MAXALT decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

Semnele supradozajului pot include ameteala, somnolenta, varsaturi, lesin si batari lente ale inimii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

---

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea la utilizarea acestui medicament.

In studiile clinice la adulti, cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost ameteala, somnolenta si oboseala.

Frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):

• furnicaturi (parestezie), durere de cap, scaderea sensibilitatii la nivelul pielii (hipoestezie), scaderea capacitatilor mintale, insomnie.
• bati rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii).
• inrosirea trecatoare a fetei (inrosirea fetei care dureaza o perioada scurta de timp).
• disconfort la nivelul gatului.
• senzatie de rau (Greata), uscaciune a gurii, varsaturi, diaree, indigestie (dispepsie).
• senzatie de greutate in diferite parti ale corpului, durere la nivelul gatului, rigiditate.
• durere la nivelul abdomenului sau pieptului.

Mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• senzatie de gust neplacut.
• instabilitate la mers (ataxie), ameteala (vertij), vedere incetosata, tremuraturi, lesin (sincopa).
• confuzie, nervozitate.
• tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala); sete, bufeuri, transpiratii.
• eruptie trecatoare pe piele; eruptie pe piele cu blande si senzatie de mancarime (urticarie); umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului care poate determina dificultate in respiratie si/sau la inghitire (angioedem), dificultate in respiratie (dispnee).
• senzatie de constrictie in anumite parti ale corpului, slabiciune la nivelul muschilor.
• modificari ale ritmului sau frecventei batarilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un test care inregistreaza activitatea electrica a inimii dumneavoastra), bati foarte rapide ale inimii (tahicardie).
• durere la nivelul fetei; dureri musculare.

Rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

• respiratie suiertoare.
• reactii alergice (hipersensibilitate); reactii alergice bruste amenintatoare de viata (anafilaxie).
• accident vascular cerebral (acesta apare in general la pacientii care prezinta factori de risc pentru afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange (tensiune arteriala mare, diabet zaharat, fumatori, utilizarea de tratament de substitutie pentru nicotina, istoric familial de afectiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, barbat cu varsta peste 40 ani, femei la postmenopauza, probleme speciale cu felul in care bate inima (bloc de ramura)).
• batai rare ale inimii (bradicardie).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• infarct miocardic, spasme ale vaselor de sange de la nivelul inimii (acestea apar in general la pacientii care prezinta factori de risc pentru afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange (tensiune arteriala mare, diabet zaharat, fumatori, utilizarea de tratament de substitutie pentru nicotina, un membru al familiei dumneavoastra a avut in trecut boli de inima sau accident vascular cerebral, barbat cu varsta peste 40 ani, femei la postmenopauza, probleme speciale cu felul in care bate inima (bloc de ramura)).
• un sindrom numit ?sindrom serotoninergic? care poate determina reactii adverse cum sunt coma, tensiune arteriala instabila, temperatura a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculara, agitatie si halucinatii.
• dezlipirea severa a pielii cu sau fara febra (necroliza epidermica toxica).
• crize convulsive (convulsii).
• spasme ale vaselor de sange de la nivelul extremitatilor incluzand senzatia de raceala si amortelo la nivelul mainilor sau a picioarelor.
• spasme ale vaselor de sange de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri abdominale.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome ale reactiilor alergice, sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral.

In plus, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati orice simptom care sugereaza aparitia unei reactii adverse (cum sunt eruptiile trecatoare pe piele sau mancarime) dupa ce ati luat MAXALT.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

---

5. Cum se pastreaza MAXALT

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30?C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

---

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine MAXALT

MAXALT 5 mg comprimate Substanta activa din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat contine rizatriptan 5 mg sub forma de benzoat de rizatriptan 7,265 mg.

MAXALT 10 mg comprimate Substanta activa din MAXALT este rizatriptanul. Un comprimat contine rizatriptan 10 mg sub forma de benzoat de rizatriptan 14,53 mg.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, oxid rosu de fer (E 172) si stearat de magneziu (E572).

Cum arata MAXALT si continutul ambalajului

MAXALT 5 mg comprimate Comprimatele de 5 mg au forma de capsula, sunt de culoare roz deschis, inscriptionate pe o parte cu MSD si pe cealalta parte cu 266.

MAXALT 10 mg comprimate Comprimatele de 10 mg au forma de capsula, sunt de culoare roz deschis, inscriptionate pe o parte cu MAXALT si pe cealalta parte cu MSD 267.

Marimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2 Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Tarile de jos

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Maxalt 5 mg comprimate Austria, Finlanda, Grecia, Islanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Tarile de jos, Suedia MAXALT Belgia, Luxemburg MAXALT 5 mg Republica Ceha MAXALT 5 mg, tablety Danemarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 5 mg Tabletten Irlanda Rizatriptan MSD 5 mg Tablets Italia MAXALT 5 mg compresse Romania MAXALT 5 mg comprimate

Maxalt 10 mg comprimate Austria, Finlanda, Franta, Grecia, Islanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Tarile de jos, Portugalia, Suedia MAXALT Belgia, Luxemburg si Spania MAXALT 10 mg Republica Ceha MAXALT 10 mg, tablety Danemarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 10 mg Tabletten Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg Tablets Italia MAXALT 10 mg compresse Romania MAXALT 10 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2024.