LEVANT 30MG X 14 CAPSULE

Levant 15 mg capsule gastrorezistente Levant 30 mg capsule gastrorezistente

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9554/2016/01

Anexa 1 9555/2016/01

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Lansoprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tio-nate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Levant si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Levant
3. Cum sa utilizati Levant
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levant
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Levant si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Levant este lansoprazol, un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei de protoni scad cantitatea de acid produsa de stomac. Medicul dumneavoastra va poate prescrie Levant pentru urmatoarele indicatii:

• Tratamentul ulcerului gastric si duodenal
• Tratamentul inflamatiei la nivelul esofagului (esofagita de reflux)
• Prevenirea esofagitei de reflux
• Tratamentul arsurilor in capul pieptului si a regurgitarii acide
• Tratamentul infectiilor provocate de bacteria Helicobacter pylori, in asociere cu antibiotice
• Tratamentul sau prevenirea ulcerului gastric sau duodenal la pacienti care necesita tratament continu cu AINS (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamatiei)
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Este posibil ca medicul sa va fi prescris Levant pentru alta indicatie sau intr-o doza diferita de cea mentionata in acest prospect. Va rugam sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra in ceea ce priveste administrarea medicamentului. Trebuie sa discutati cu un medic daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau dupa 14 zile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Levant

Nu utilizati Levant

- daca sunteti alergic la lansoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levant, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o boala hepatica grava. Este posibil sa fie necesar ca medicul sa va ajusteze dozele. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze sau sa va fi efectuat o analiza suplimentara, numita endoscopie, pentru a diagnostica afectiunea dumneavoastra si/sau pentru a exclude o afectiune maligna.

Daca in timpul tratamentului cu Levant apare diareea adresati-va imediat medicului, deoarece administrarea Levant a fost asociata cu o usoara crestere a frecventei de aparitie a diareei de cauza infectioasa.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Levant in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau cu medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul durerii sau bolii reumatismale: va rugam sa cititi cu atentie si prospectele acestor medicamente.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Levant, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura de sold, fractura la incheietura mainii sau la coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza). Daca luati Levant o perioada lunga de timp (mai mult de un an), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze controale medicale periodice. La fiecare control medical, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice simptome si semne noi si neobisnuite.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Levant:

• daca aveti niveluri scazute de vitamina B12 sau aveti factori de risc pentru niveluri scazute de vitamina B12 si primiti tratament pe termen lung cu Levant. Ca si in cazul tuturor agentilor inhibitori de acid, Levant poate duce la o absorbtie redusa a vitaminei B12.
• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
• daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Levant, care reduce cantitatea de acid gastric. Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Levant. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Levant impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele substante active, deoarece Levant poate afecta modul in care actioneaza aceste medicamente:

• inhibitori de proteaze HIV cum sunt atazanavir si nelfinavir (utilizate in tratamentul HIV)
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor autoimune si a cancerului)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizate pentru tratamentul infectiilor)
• digoxina (utilizata pentru tratamentul problemelor de inima)
• warfarina (utilizata pentru tratarea cheagurilor de sange)
• teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)
• tacrolimus (utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate)
• fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor tulburari psihice)
• antiacide (utilizate pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului sau regurgitarii acide)
• sucralfat (utilizat pentru tratamentul ulcerelor)
• sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul formelor usoare de depresie)

Levant impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului, trebuie sa luati Levant cu cel putin 30 de minute inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratatamentului cu Levant pot sa apara uneori reactii adverse cum sunt ameteli, vertij, oboseala si tulburari de vedere. Daca prezentati astfel de reactii adverse, trebuie sa fiti atent, deoarece capacitatea dumneavoastra de reactie poate fi scazuta. Numai dumneavoastra sunteti responsabil atunci cand decideti daca va aflati intr-o stare adecvata pentru a conduce un vehicul sau pentru a indeplini alte sarcini, care impun o capacitate de concentrare crescuta. Datorita efectelor sau a reactiilor adverse aparute in urma utilizarii acestui medicament, poate sa scada capacitatea de a efectua aceste activitati in conditii de siguranta. Descrieri ale acestor efecte pot fi gasite in alte puncte ale acestui prospect. Pentru informatii suplimentare, cititi toate informatiile continute in acest prospect. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Levant contine zahar Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Levant

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, cu un pahar cu apa. Nu zdrobiti si nu mestecati aceste capsule sau continutul capsulei golite deoarece acest lucru va impiedica actiunea adecvata a medicamentului.

Daca luati Levant o data pe zi, incercati sa il luati la aceeasi ora in fiecare zi. Este posibil sa aveti cele mai bune rezultate daca luati Levant dimineata, imediat ce va treziti. Daca luati Levant de doua ori pe zi, trebuie sa luati prima doza dimineata si a doua doza seara.

Doza de Levant depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat. Doza uzuala de Levant pentru adulti este prezentata mai jos. Uneori medicul dumneavoastra va va prescrie o doza diferita si va va spune cat timp trebuie sa dureze tratamentul dumneavoastra.

• Tratamentul arsurilor in capul pieptului si a regurgitarii acide: o capsula de 15 mg sau 30 mg in fiecare zi, timp de 4 saptamani. Daca simptomele persista, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca simptomele nu se amelioreaza in decurs de 4 saptamani, adresati-va medicului dumneavoastra.
• Tratamentul ulcerului duodenal: o capsula de 30 mg in fiecare zi, timp de 2 saptamani.
• Tratamentul ulcerului gastric: o capsula de 30 mg in fiecare zi, timp de 4 saptamani.
• Tratamentul inflamatiei la nivelul esofagului (esofagita de reflux): o capsula de 30 mg in fiecare zi, timp de 4 saptamani.
• Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: o capsula de 15 mg in fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza la o capsula de 30 mg in fiecare zi.
• Tratamentul infectiei cu Helicobacter pylori: Doza uzuala este de o capsula de 30 mg in asociere cu doua antibiotice diferite, dimineata si o capsula de 30 mg in asociere cu doua antibiotice diferite, seara. Tratamentul se efectueaza de obicei zilnic, timp de 7 zile. Asocierile de antibiotice recomandate sunt:
  • Levant 30 mg in asociere cu claritromicina 250-500 mg si amoxicilina 1000 mg;
  • Levant 30 mg in asociere cu claritromicina 250 mg si metronidazol 400 - 500 mg.
  Daca sunteti tratat pentru infectie deoarece aveti ulcer, este putin probabil ca ulcerul dumneavoastra sa recidiveze daca infectia a fost tratata corespunzator.
• Pentru ca medicamentul dumneavoastra sa actioneze corect, luati-l la ora stabilita si nu omiteti nicio doza.
• Tratamentul ulcerului gastric sau dodenal la pacientii care necesita tratament continuu cu AINS: o capsula de 30 mg in fiecare zi, timp de 4 saptamani.
• Prevenirea ulcerului gastric sau duodenal la pacientii care necesita tratament continuu cu AINS: o capsula de 15 mg in fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza la o capsula de 30 mg in fiecare zi.
• Sindromul Zollinger-Ellison: Doza uzuala initiala este de doua capsule de 30 mg, zilnic, dupa care, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratamentul cu Levant, medicul va decide care este doza adecvata pentru dumneavoastra.

Utilizarea la copii

Levant nu trebuie administrat la copii.

Daca utilizati mai mult Levant decat trebuie

Daca luati mai mult Levant decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Levant

Daca uitati sa luati o doza luati-o imediat ce va amintiti. Daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Levant

Nu incetati tratamentul mai devreme, chiar daca simptomele dumneavoastra s-au ameliorat. Este posibil ca afectiunea pe care o aveti sa nu fi fost complet vindecata si simptomele sa reapara, daca nu terminati tratamentul. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):

• durere de cap, ameteli
• diaree, constipatie, dureri de stomac, greata sau varsaturi, eliminare de gaze, senzatie de uscaciune sau durere la nivelul gurii sau gatului
• eruptii trecatoare pe piele, mancarime
• modificari ale valorilor testelor functiei ficatului
• oboseala
• polipi benigni in stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• depresie
• durere la nivelul articulatiilor sau muschilor
• retentie de lichide sau umflare
• modificari ale numarului de celule in sange.

Reactii adverse rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• febra
• neliniste, somnolenta, stare de confuzie, halucinatii, insomnie, tulburari ale vederii, vertij
• modificari ale simtului gustului, pierdere a poftei de mancare, inflamatie la nivelul limbii (glosita)
• reactii la nivelul pielii, cum sunt senzatie de arsura sau intepatura sub piele, invinetire, inrosire a pielii si transpiratie excesiva
• sensibilitate la lumina
• caderea parului
• senzatie de furnicaturi (parestezie), tremuraturi
• anemie (paloare)
• probleme cu rinichii
• pancreatita
• inflamatie a ficatului (poate fi recunoscuta prin culoarea galbena a pielii sau ochilor)
• marirea sanilor la barbati, impotenta
• candidoza (infectie fungica, poate afecta pielea sau mucoasele)
• angioedem.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome de angioedem, cum sunt umflare a fetei, limbii sau faringelui, dificultati la inghitire, urticarie si senzatie de lipsa de aer.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta 1 din 10000 pacienti):

• reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv soc. Simptomele unei reactii de hipersensibilitate pot include febra, eruptie trecatoare pe piele, umflare si, uneori, scadere a tensiunii arteriale
• inflamatie la nivelul gurii (stomatita)
• colita (inflamatie la nivelul intestinului)
• modificari ale valorilor analizelor de laborator, cum sunt concentratiile de sodiu, colesterol si trigliceride
• reactii pe piele foarte severe insotite de inrosire, aparitie de vezicule, inflamatie severa si descuamare a pielii
• foarte rar, Levant poate determina scaderea numarului de celule albe din sange, iar rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta. Daca aveti o infectie insotita de simptome cum sunt febra si deteriorare grava a starii dumneavoastra de sanatate, sau febra insotita de simptome de infectie locala, cum sunt dureri la nivelul gatului/faringelui/gurii sau probleme la urinare, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Vi se va efectua o analiza a sangelui pentru a verifica posibilele scaderi ale numarului de celule albe din sange (agranulocitoza).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Daca luati medicamentul de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului in sangele dumneavoastra sa scada. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin senzatie de oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, crestere a ritmului de bataie al inimii. Daca prezentati aceste simptome, informati-va imediat medicul. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scadere a concentratiilor de potasiu si calciu in sange. Este posibil ca medicul sa decida sa efectueze teste de sange periodice pentru a monitoriza concentratiile de magneziu in sangele dumneavoastra.
• forme de reactii pe piele de tip lupus sau o eruptie cutanata lupus
• eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor
• Halucinatii vizuale

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nemen-tionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Levant

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levant 15mg :

• Substanta activa este lansoprazolul. Levant 15 mg contine lansoprazol 15 mg.
• Celelalte componente sunt: sfere de zahar, hipromeloza 3 cPs, talc, dioxid de titan (E 171), ccopolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 300, dioxid de siliciu coloidal anhidru, galben de chinolina (E 104), oxid galben de fer (E 172), gelatina, cerneala de inscriptio-nare (Opacode S-1-277002 Black).

Ce contine Levant 30mg :

• Levant 30 mg contine lansoprazol 30 mg. Celelalte componente sunt: sfere de zahar, hipromeloza 3 cPs, talc, dioxid de titan (E 171), ccopolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 300, dioxid de siliciu coloidal anhidru, azorubina (E 122), indigo carmin (E 132), gelatina, cerneala de inscriptio-nare (Opacode S-1-277002 Black).

Cum arata Levant si continutul ambalajului

Levant 15 mg se prezinta sub forma de capsule gastrorezistente de culoare galbena, inscriptionate cu "L15" pe cap si corp, care contin microgranule de culoare alba sau aproape alba. Levant 30 mg se prezinta sub forma de capsule gastrorezistente cu cap de culoare violet si corp de culoare lila pal, inscriptionate cu "L30" pe cap si corp, care contin microgranule de culoare alba sau aproape alba. Levant este disponibil in cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PA/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania

Fabricantii

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2018.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.