LENALIDOMIDA 5MG X21 CAPSULE SANDOZ

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15023/2023/01-18

Anexa 1

NR. 15024/2023/01-18

NR. 15025/2023/01-18

NR. 15027/2023/01-18

NR. 15028/2023/01-18

NR. 15029/2023/01-18

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomida Sandoz 5 mg capsule Lenalidomida Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomida Sandoz 10 mg capsule Lenalidomida Sandoz 15 mg capsule Lenalidomida Sandoz 20 mg capsule Lenalidomida Sandoz 25 mg capsule

lenalidomida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

• Ce este Lenalidomida Sandoz si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Sandoz
• Cum sa luati Lenalidomida Sandoz
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lenalidomida Sandoz
• Continutul ambalajului si alte informatii

1 Ce este Lenalidomida Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Ce este Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contine substanta activa lenalidomida. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.

Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz este utilizat la adulti pentru:

• Mielom multiplu
• Sindroame mielodisplazice
• Limfom cu celule de manta
• Limfom folicular.

Mielomul multiplu

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe din sange, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii.

In general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totusi, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea o perioada de timp. Acesta se numeste ?raspuns?.

Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa

Lenalidomida Sandoz este utilizat singur, ca terapie de intretinere, dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa.

Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa

Lenalidomida Sandoz este administrat impreuna cu alte medicamente. Acestea includ:

• un medicament pentru chimioterapie numit ?bortezomib?
• un medicament antiinflamator numit ?dexametazona?
• un medicament pentru chimioterapie numit ?melfalan? si
• un medicament imunosupresor numit ?prednison?.

Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi veti continua sa luati doar Lenalidomida Sandoz.

Daca aveti varsta de 75 ani sau peste sau aveti probleme ale rinichilor moderate pana la severe - medicul dumneavoastra va verifica cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Mielom multiplu - la pacientii carora li s-a administrat un tratament anterior

Lenalidomida Sandoz se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit ?dexametazona?.

Lenalidomida Sandoz poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a demonstrat, de asemenea, ca acesta intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice (SMD)

SMD reprezinta un grup de mai multe afectiuni diferite ale sangelui si maduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale si nu functioneaza in mod corespunzator. Pacientii pot prezenta o varietate de semne si simptome, incluzand un numar scazut de globule rosii sanguine (anemie), necesitatea efecturarii unei transfuzii de sange si riscul aparitiei unei infectii.

Lenalidomida Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti care au fost diagnosticati cu SMD, in cazul in care sunt intrunite urmatoarele conditii:

• aveti nevoie de transfuzii de sange periodice pentru tratamentul numarului mic de globule rosii din sange (?anemie dependenta de transfuzie?)
• aveti o anomalie a celulelor din maduva osoasa, numita ?anomalie citogenetica prin deletie 5q izolata?. Aceasta inseamna ca organismul dumneavostra nu poate produce suficiente celule sanguine sanatoase.
• alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu actioneaza suficient de bine.

Lenalidomida Sandoz poate creste numarul de globule sanguine rosii sanatoase pe care le produce organismul prin scaderea numarului de globule anormale:

• acest lucru poate reduce numarul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil sa nu fie necesare transfuzii.

Limfom cu celule de manta (LCM)

LCM este un tip de cancer al unei parti a sistemului imunitar (tesutul limfatic). Acesta afecteaza un tip de celule albe numite ?limfocite B? sau celule B. LCM este o boala in care limfocitele B cresc in mod necontrolat si se acumuleaza in tesutul limfatic, maduva osoasa sau sange.

Lenalidomida Sandoz este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti care au fost tratati anterior cu alte medicamente.

Limfom folicular (LF)

Limfomul folicular este un tip de cancer care se dezvolta lent si afecteaza limfocitele B. Acestea reprezinta un tip de celule albe care ajuta organismul dumneavoastra sa lupte impotriva infectiilor. Atunci cand suferiti de limfom folicular, o mare parte din aceste limfocite se pot acumula in sange, in maduva osoasa, in ganglionii limfatici si splina.

Lenalidomida Sandoz este administrat impreuna cu un alt medicament numit ?rituximab? pentru tratamentul pacientilor adulti cu limfom folicular tratat anterior.

Cum actioneaza Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz actioneaza prin afectarea sistemului imunitar si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite:

• opreste dezvoltarea celulelor canceroase
• opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros
• stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida Sandoz

Inainte de a incepe tratamentul cu Lenalidomida Sandoz, trebuie sa cititi prospectul tuturor medicamentelor care trebuie luate concomitent cu Lenalidomida Sandoz.

Nu luati Lenalidomida Sandoz:

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece este de asteptat ca Lenalidomida Sandoz sa aiba efecte daunatoare asupra fatului (vezi pct. 2, ?Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru femei si barbati?).
• daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2, ?Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru femei si barbati?). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.
• daca sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida Sandoz. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Atenionari si precautii

Inainte de a lua Lenalidomida Sandoz, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca:

• ati avut cheaguri de sange in trecut - in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere
• aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra
• aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, zona zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida Sandoz poate provoca reactivarea virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia. Acest lucru duce la recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B.
• aveti probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de Lenalidomida Sandoz
• ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului
• ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum sunt eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie
• ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: eruptie extinsa pe piele, piele inrosita, febra mare, simptome asemanatoare gripei, cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, tulburari ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti - acestea sunt semne ale unei reactii severe pe piele, denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi si pct. 4 ?Reactii adverse posibile?).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de inceperea tratamentului.

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• aveti vedere incetosata, pierderea vederii sau vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune a bratelor sau a picioarelor, schimbare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, amortela persistenta, scadere senzoriala sau pierdere senzoriala, pierderea memoriei sau confuzie. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si potential letale, cunoscute sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu Lenalidomida Sandoz, informati-va medicul despre orice modificare a acestor simptome.
• aveti dificultati de respiratie, oboseala, ameteala, durere toracica, batari mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave cunoscute sub denumirea de hipertensiune pulmonara (vezi pct. 4).

Analize si examinari

Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida Sandoz vi se vor face analize de sange in mod regulat. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomida Sandoz poate determina scaderea numarului de celule din sange care lupta impotriva infectiilor (globulele albe) si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite):

• inaintea tratamentului
• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament
• apoi cel putin o data pe luna, dupa aceea

Pentru pacientii cu SMD aflati in tratament cu Lenalidomida Sandoz

Daca aveti SMD, puteti avea sanse mai mari de a dezvolta o afectiune mai avansata, numita leucemie mieloida acuta (LMA). In plus, nu se cunoaste cum influenteaza Lenalidomida Sandoz posibilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA in timpul tratamentului cu Lenalidomida Sandoz.

Pentru pacientii cu LCM aflati in tratament cu Lenalidomida Sandoz

Medicul dumneavoastra va solicita sa efectuati o analiza de sange:

• inainte de tratament
• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani (2 cicluri) de tratament
• ulterior la fiecare 2 saptamani in ciclurile 3 si 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 ?Ciclu de tratament?)
• ulterior, la inceputul fiecarui ciclu de tratament si cel putin o data pe luna.

Pentru pacientii cu limfom folicular care administreaza Lenalidomida Sandoz

Medicul dumneavoastra va cere sa faceti analize de sange:

• inainte de tratament
• in fiecare saptamana in primele 3 saptamani (primul ciclu) de tratament
• la fiecare 2 saptamani in timpul ciclurilor 2 - 4 (vezi pct. ?Ciclul de tratament? pentru mai multe informatii)
• ulterior la inceputul fiecarui ciclu de tratament
• cel putin in fiecare luna

Medicul dumneavoastra poate examina daca aveti o cantitate totala crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Aceasta poate cauza o afectiune in care tumorile se descompun si provoaca aparitia unor concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot provoca insuficienta renala (aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala).

Medicul dumneavoastra poate examina daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele.

Medicul va poate modifica doza de Lenalidomida Sandoz sau va poate intrerupe tratamentul in functie de rezultatele analizelor de sange si de starea dumneavoastra generala. Daca sunteti nou diagnosticat, medicul dumneavoastra poate evalua tratamentul si in functie de varsta sau de alte eventuale afectiuni pe care le-ati putea avea.

Donarea de sange

In timpul tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.

Copii si adolescenti

Lenalidomida Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Varstnici si persoanele cu probleme de rinichi

Daca aveti varsta de 75 de ani sau peste sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Lenalidomida Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomida Sandoz poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Lenalidomida Sandoz.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai aiba efect
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
• unele medicamente utilizate pentru subtirea sangelui - cum este warfarina

Sarcina, alaptarea si contraceptia - informatii pentru femei si barbati

Sarcina

Pentru femeile care iau Lenalidomida Sandoz

• Nu trebuie sa luati Lenalidomida Sandoz daca sunteti gravida, deoarece este de asteptat ca medicamentul sa aiba efecte daunatoare asupra fatului.
• Nu trebuie sa ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida Sandoz. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace daca va aflati la varsta fertila (vezi ?Contraceptia?).
• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida Sandoz, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Pentru barbatii care iau Lenalidomida Sandoz

• Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida Sandoz, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra. Se recomanda ca partenera dumneavoastra sa se adreseze medicului pentru recomandari.
• Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi ?Contraceptia?).

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati Lenalidomida Sandoz, deoarece nu se stie daca Lenalidomida Sandoz trece in laptele matern.

Contraceptia

Pentru femeile care iau Lenalidomida Sandoz

Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca este posibil sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.

Daca este posibil sa ramaneti gravida

• veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, cel putin o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si cel putin dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectiolate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara) SI
• trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de cel putin 4 saptamani dupa terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastra va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.

Pentru barbatii care iau Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficace, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau aveti vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida Sandoz.

Lenalidomida Sandoz contine lactoza si sodiu

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament, daca vi s-a spus ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic ?nu contine sodiu?.

3 Cum sa luati Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu, sindroame mielodisplazice, limfom cu celule de manta sau limfomului folicular.

• Cand Lenalidomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti la care nu se poate efectua un transplant de maduva osoasa sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administreaza impreuna cu alte medicamente (vezi pct. 1 ? Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida Sandoz ?).
• Cand Lenalidomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care au avut un transplant de maduva osoasa, medicamentul se administreaza singur.
• Cand Lenalidomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, este administrat impreuna cu alt medicament numit ?rituximab?.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca luati Lenalidomida Sandoz in asociere cu alte medicamente, trebuie sa cititi prospectele medicamentelor respective pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.

Ciclul de tratament

Lenalidomida Sandoz se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 3 saptamani (21 zile).

• Fiecare 21 de zile reprezinta un ?ciclu de tratament?.
• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.
• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 21 de zile, trebuie sa incepeti un ?ciclu nou?, pe perioada urmatoarelor 21 de zile.

SAU

Lenalidomida Sandoz se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile).

• Fiecare 28 de zile reprezinta un ?ciclu de tratament?.
• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.
• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu ?nou?, pe perioada urmatoarelor 28 de zile.

Cat de mult Lenalidomida Sandoz sa luati

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune:

• cat de mult Lenalidomida Sandoz trebuie sa luati
• cat de mult trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida Sandoz, daca este cazul
• in ce zile ale ciclului de tratament sa luati fiecare medicament.

Cum si cand sa luati Lenalidomida Sandoz

• inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa.
• nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. Daca pulberea dintr-o capsula zdrobita de Lenalidomida Sandoz intra in contact cu pielea, spalati bine pielea imediat cu apa si sapun.
• profesionistii din domeniul sanatatii, persoanele care ingrijesc pacientii sau membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta atunci cand manipuleaza blisterul sau capsula. Manusile trebuie indepartate cu precautie pentru a preveni expunerea pielii, introduse intr-o punga de plastic din polietilena sigilabila si aruncate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie apoi spalate bine cu apa si sapun. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.
• capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.
• trebuie sa luati Lenalidomida Sandoz la aproximativ aceeasi ora in zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament

Pentru a scoate capsula din blister:

• apasati un singur capat al capsulei in afara, pentru a-l impinge prin folie.
• nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz se administreaza in cicluri de tratament, fiecare ciclu avand o durata de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, ?Ciclul de tratament?). Trebuie sa continuati ciclurile de tratament, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.

Daca luati mai mult Lenalidomida Sandoz decat trebuie

Daca luati mai mult Lenalidomida Sandoz decat v-a fost prescris, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Lenalidomida Sandoz

Daca uitati sa luati Lenalidomida Sandoz la ora obisnuita si

• au trecut mai putin de 12 ore - luati-va capsula imediat.
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. Luati urmatoarea capsula la ora obisnuita, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4 Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti tratamentul cu Lenalidomida Sandoz si consultati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Urticarie, eruptii cutanate, umflarea ochilor, gurii sau fetei, dificultati de respiratie sau mancarime, care pot fi simptome ale unor tipuri grave de reactii alergice numite angioedem si reactie anafilactica.
• Reactie alergica severa care poate aparea initial sub forma unei eruptii pe piele intr-o singura zona, dar se poate raspandi rapid, producand descuamarea extinsa a pielii pe intreaga suprafata a corpului (sindrom Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica).
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura crescuta, crestere a valorilor enzimelor hepatice, tulburari ale parametrilor sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamatI si implicare a altor organe (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscut si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi si pct. 2.

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie, inclusiv cele ale sangelui (septicemie)
• sangerare sau contuzie (vanataie) care a aparut in absenta unei loviri
• durere in piept sau la nivelul piciorului
• dificultati la respiratie
• durere la nivelul oaselor, slabiciune musculara, stare de confuzie sau oboseala care ar putea fi cauzata de nivelul ridicat de calciu din sange.

Lenalidomida Sandoz poate determina scaderea numarul de globule albe din sange care lupta impotriva infectiilor, precum si a numarului de celule din sange care ajuta la coagularea sangelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburari de sangerare, cum ar fi sangerari din nas si aparitia de vanatai.

Lenalidomida Sandoz poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).

Alte reactii adverse

Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti pot dezvolta un tip suplimentar de cancer si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu Lenalidomida Sandoz. Prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul atunci cand vi se prescrie Lenalidomida Sandoz.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scaderea numarului de globule rosii din sange, ceea ce poate provoca anemie care determina oboseala si slabiciune
• Eruptie pe piele, mancarimi
• Crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare, durere osoasa, durere la nivelul articulatiilor, dureri de spate, dureri ale extremitatilor
• Inflamatie generalizata, inclusiv umflare a bratelor si a picioarelor
• Slabiciune, oboseala
• Febra si simptome asemanatoare gripeI, inclusiv febra, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse si frisoane
• Amortela, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, tremuraturi
• Scaderea poftei de mancare, modificari ale gustului alimentelor
• Crestere a intensitatii durerii, a dimensiunii tumorii, inrosire in jurul tumorii
• Scadere in greutate
• Constipatie, diaree, greata, varsaturi, dureri de stomac, arsuri in capul pieptului
• Concentratii mici ale potasiului sau calciului si/sau ale sodiului in sange
• Tiroida functioneaza mai putin decat ar trebui
• Dureri la nivelul piciorului (care pot fi un simptom de tromboza), dureri in piept sau dificultati la respiratie (care pot fi simptome determinate de prezenta de cheaguri de sange in plamani, afectiune numita embolie pulmonara)
• Infectii de orice tip, inclusiv infectii ale sinusurilor din jurul nasului, infectii ale plamanilor si tractului respirator superior
• Dificultati la respiratie
• Vedere incetosata
• Opacifierea ochiului (cataracta)
• Probleme ale rinichilor care includ rinichii care nu functioneaza corect sau ca nu pot mentine functia renala normala
• Rezultate anormale ale testelor functiei hepatice
• Cresterea rezultatelor testelor functiei hepatice
• Modificari ale concentratiilor unei proteine din sange care poate cauza inflamatiea arterelor (vasculita)
• Cresteri ale glicemiei (diabet)
• Scaderea glicemiei
• Dureri de cap
• Sangerare nazala
• Uscare a pielii
• Depresie, modificari ale dispozitiei, dificultati de somn
• Tuse
• Scaderea tensiunii arteriale
• O usoara stare de disconfort corporal, senzatie de rau
• Inflamatie la nivelul gurii insotita de durere, uscare a gurii
• Deshidratare

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Distrugere a globulelor rosii (anemie hemolitica)
• Unele tipuri de tumori ale pielii
• Sangerari ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
• Crestere a tensiunii arteriale, batri lente, rapide sau neregulate ale inimii
• Cresterea cantitatii unei substante care rezulta din descompunerea normala si anormala a globulelor rosii din sange
• Cresterea unui tip de proteina care indica inflamatie in corp
• Inchidere a culorii pielii, modificare a culorii pielii ca rezultat al sangerarii sub piele, cauzata de obicei de invinetire, umflaturi ale pielii pline cu sange, vanatai
• Crestere a concentratiei de acid uric din sange
• Eruptii pe piele, inrosire a pielii, crapare, descuamare sau exfoliere a pielii, urticarie
• Transpiratii crescute, transpiratii nocturne
• Dificultati la inghitire, durere in gat, dificultate in mentinerea calitatii vocii sau schimbari de voce
• Curgere a nasului
• Producere a unor cantitati mult mai mari sau mult mai mici de urina decat in mod obisnuit sau incapacitatea de a controla momentul urinarii
• Prezenta de sange in urina
• Dificultati la respiratie, mai ales in pozitie culcat (care pot fi un simptom de insuficienta cardiaca)
• Dificultate in obtinerea unei erectii
• Accident vascular cerebral, lesin, vertij (problema a urechii interne care duce la senzatia ca totul se invarte), pierderea temporara a cunostintei
• Durere in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, stare de rau sau varsaturi, care pot fi simptomele unui atac de cord (infarct miocardic)
• Slabiciune musculara, lipsa de energie
• Dureri la nivelul cefei, dureri toracice
• Frisoane
• Inflamatie a articulatiilor
• Scadere sau blocare a fluxului de bila de la nivelul ficatului
• Concentratii mici de fosfat sau magneziu in sange
• Dificultate de vorbire
• Leziuni ale ficatului
• Tulburari de echilibru, dificultati de miscare
• Surditate, tuituri in urechi (tinitus)
• Durere nervoasa, senzatie anormala neplacuta in special la atingere
• O cantitate excesiva de fier in organism
• Sete
• Confuzie
• Dureri dentare
• Cadere care poate duce la ranire

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Sangerari in interiorul craniului
• Probleme circulatorii
• Pierdere a vederii
• Pierdere a apetitului sexual (libidoului)
• Eliminare a unei cantitati mari de urina, insotita de durere osoasa si slabiciune, care pot fi simptome ale unei tulburari a rinichilor (sindromul Fanconi)
• Pigmentare in galben a pielii, a mucoaselor sau a ochilor (icter), scaune de culoare pala, urina inchis la culoare, mancarime a pielii, eruptii cutanate, durere sau umflare a stomacului - acestea pot fi simptome ale leziunii ficatului (insuficienta hepatica)
• Dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamari a intestinului gros (numita colita sau cecita)
• Afectarea celulelor rinichiului (numita tubulopatie renala)
• Modificari ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
• Unele tipuri de tumori ale pielii
• Urticarie, eruptii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati la respiratie sau mancarimi, care pot fi simptomele unei reactii alergice
• Sindrom de liza tumorala - complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar si in lipsa tratamentului. Aceste complicatii sunt determinate