KLABAX 250MG X 14TB

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6463/2014/01

Anexa 1 6464/2014/01

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

KLABAX 250 mg comprimate filmate KLABAX 500 mg comprimate filmate

Claritromicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Klabax comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klabax comprimate filmate
3. Cum sa utilizati Klabax comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Klabax comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Klabax comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Klabax comprimate filmate contine un antibiotic numit claritromicina. Claritromicina apartine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc cresterea bacteriilor care determina infectii. Klabax comprimate filmate este indicat in tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile:

• infectii respiratorii cum sunt bronchite si pneumonie;
• infectii ale ale gatului si sinusurilor;
• infectii ale pielii si tesutului subcutanat cum sunt celulita, foliculita sau erizipel;

Tratamentul curativ al infectiilor cu Mycobacterium avium la pacientii infectati cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mic sau egala cu 100/mm3.

In asociere cu un alt antibiotic si cu un antisecretor, este indicat pentru eradicarea H. pylori in caz de boala ulceroasa gastro?duodenala (dupa evident?ierea endoscopica a leziunii si confirmarea infectiei). Klabax comprimate filmate este indicat la adulti si copii in varsta de 12 ani si peste.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klabax comprimate filmate

Nu utilizati Klabax comprimate filmate

• daca sunteti alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca utilizati medicamente pentru tratamentul migrenei care contin alcaloizi din ergot (ergotamina sau dihidroergotamina comprimate sau inhalatori cu ergotamina);
• daca utilizati medicamente care contin terfenadina sau astemizol (utilizate pentru febra fanului sau alergii) sau cisaprid (pentru tulburari ale stomacului) sau pimozida (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea grava a ritmului inimii. Consultati medicul pentru recomandari privind medicamente alternative.
• daca utilizati alte medicamente care sunt cunoscute ca determina perturbari grave ale ritmului cardiac.
• daca utilizati lovastatina, simvastatina (inhibitori de HMG-CoA reductaza, medicamente numite statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sange);
• daca utilizati midazolam, administrat pe cale orala (un sedativ);
• daca aveti nivel scazut de potasiu in sange (hipokaliemie);
• daca aveti ritm neregulat al inimii;
• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de tulburari de ritm cardiac (aritmie cardiaca ventriculara, inclusiv torsada varfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, inregistrarea electrica a inimii), numit "sindrom de QT prelungit".
• daca aveti boala grava de ficat cu boala de rinichi;
• daca utilizati medicamente care contin ticagrelor sau ranolazina (pentru infarct miocardic, dureri in piept sau angina);
• daca utilizati medicamente care contin colchicina (utilizata in guta).

Daca credeti ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra, inainte sa utilizati Klabax, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Klabax comprimate filmate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti probleme cu rinichii si/sau ficatul;
• daca aveti infectii cu fungi (micoza);
• daca suferiti de probleme cu inima (de exemplu insuficienta cardiaca, frecventa cardiaca redusa);
• daca aveti diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa tratamentul cu Klabax, consultati imediat medicul dumneavoastra.
• daca aveti hipomagneziemie (concentratii scazute ale magneziului in sange), cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.

Daca considerati ca oricare dintre punctele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Klabax.

Klabax comprimate filmate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu trebuie sa luati Klabax comprimate filmate impreuna cu medicamentele enumerate la punctul "Nu utilizati Klabax comprimate filmate". Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbata sau ati putea avea nevoie periodic de teste:

• digoxina, chinidina sau disopiramida (pentru probleme la inima);
• warfarina (pentru subtierirea sangelui);
• carbamazepina, valproat, fenobarbital, fenitoina (pentru epilepsie);
• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductaza cunoscute ca statine si utilizate pentru scaderea colesterolului din sange). Statinele pot determina rabdomioliza (o afectiune care determina distrugerea muschilor care duce la afectarea rinichilor) si semnele de miopatie (durere musculara sau slabiciune musculara) trebuie monitorizate.
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona sau insulina (pentru scaderea glucozei din sange);
• gliclazida sau glimepirida (sulfoniluree utilizate in tratamentul diabetului de tip II);
• teofilina (pentru pacientii cu dificultati in respiratie cum este astmul);
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenos sau oral (sedative);
• cilostazol (pentru probleme de circulatie);
• metilprednisolon (un corticosteroid);
• vinblastina (tratament pentru cancer);
• ciclosporina, sirolimus si tacrolimus (imunosupresive);
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir si saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infectii);
• tolterodina (pentru o vezica hiperactiv);
• verapamil, amlodipina, diltiazem (pentru tensiune arteriala mare);
• sildenafil, vardenafil si tadalafil (pentru impotenta la barbatii adulti sau pentru hipertensiunea arteriala pulmonara ? tensiune arteriala mare in plamani);
• sunatoare (pentru tratarea depresiei);
• quetiapina sau alte medicamente antidepresive;
• alte medicamente macrolide;
• lincomicina si clindamicina (lincosamide ? un tip de antibiotice).

Klabax comprimate filmate nu interactioneaza cu contraceptivele orale.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua Klabax comprimate filmate deoarece nu se cunoaste siguranta administrarii Klabax comprimate filmate in sarcina si alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Klabax comprimate filmate poate face sa va simtiti ametit sau somnolent. In cazul in care va afecteaza in acest fel, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau orice altceva care necesita vigilenta.

3. Cum sa utilizati Klabax comprimate filmate

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu administrati aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastra va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata pentru afectiunea dumneavoastra. Nu luati mai mult, mai frecvent sau pentru o perioada mai lunga decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Doza uzuala recomandata este de 250 mg claritromicina de doua ori pe zi. In cazul infectiilor severe, doza poate fi crescuta pana la 500 mg claritromicina de doua ori pe zi. Durata recomandata a tratamentului este de 6 pana la 14 zile.

Pentru tratamentul infectiei cu Helicobacter pylori asociata cu ulcere duodenale (adulti):

Scheme terapeutice:

• Tripla terapie (7 pana la 14 zile): 500 mg claritromicina de doua ori pe zi si 30 mg lansoprazol de doua ori pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilina de doua ori pe zi.
• Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de doua ori pe zi si 30 mg lansoprazol de doua ori pe zi trebuie administrate cu 400 mg de metronidazol de doua ori pe zi.
• Tripla terapie (7 zile): 500 mg claritromicina de doua ori pe zi si 40 mg omeprazol pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilina de doua ori pe zi sau cu 400 mg metronidazol de doua ori pe zi.
• Tripla terapie (10 zile): 500 mg claritromicina de doua ori pe zi trebuie administrata cu 1000 mg de amoxicilina de doua ori pe zi si cu 20 mg omeprazol pe zi.
• Tripla terapie (14 zile): Doza recomandata este de 500 mg claritromicina de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrata cu 40 mg omeprazol pe cale orala o data pe zi. Studiul pivot a fost realizat cu omeprazol 40 mg o data pe zi, timp de 28 zile. Studiile de sustinere au fost efectuate cu omeprazol 40 mg o data pe zi timp de 14 zile.

Combinatiile de tratament pe care le primiti pot fi usor diferite de cele de mai sus. Medicul dumneavoastra va decide ce tratament combinat este cel mai potrivit pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur ce comprimate trebuie luate sau cat timp trebuie sa le luati, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Infectii micobacteriene: La adulti, doza recomandata initial este de 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi.

Daca aveti infectie cu virusul HIV: La adulti, doza recomandata este de 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi.

Daca aveti insuficienta hepatica si va sunt necesare doze mari, de 1000 mg claritromicina pe zi, nu este recomandata utilizarea claritromicinei.

Daca aveti insuficienta renala: In mod obisnuit nu este necesara ajustarea dozei. Daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul plasmatic al creatininei <30 ml/minut), doza zilnica totala trebuie redusa la jumatate, respectiv 250 mg claritromicina o data pe zi in infectiile usoare pana la moderate sau 250 mg claritromicina de doua ori pe zi, in infectiile severe.

Daca aveti afectiuni ale ficatului: Nu sunt necesare ajustari ale dozei daca aveti tulburari ale functiei ficatului moderate pana la severe cu conditia ca functia rinichilor sa fie normala.

Varstnici: Se recomanda utilizarea acelorasi doze si scheme terapeutice ca la adulti.

Utilizarea la copii: Comprimatele pot sa nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot inghiti usor. De aceea, forma lichida a medicamentului este, in general, de preferat pentru copii. Medicul dumneavoastra va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Klabax comprimate filmate decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate filmate Klabax decat v-a prescris medicul dumneavoastra, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. O supradoza de Klabax poate determina varsaturi si dureri de stomac.

Daca uitati sa luati utilizati Klabax comprimate filmate

Daca ati uitat sa luati o doza de Klabax, luati doza uitata cat mai curand posibil si apoi reveniti la programul normal de administrare a dozelor. Daca se apropie momentul administrarii urmatoarei doze, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Klabax comprimate filmate

Nu incetati administrarea tratamentului cu Klabax chiar daca va simtiti mai bine. Este important sa luati comprimatele atata timp cat va prescris medicul dumneavoastra, altfel boala poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati o reactie adversa grava la nivelul pielii: eruptie pe piele, de culoare rosietica, cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici (pustuloza exantematica). Frecventa acestei reactii adverse este considerata necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

Daca apar urmatoarele reactii adverse opriti administrarea medicamentului si informati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital:

• diaree grava sau prelungita care poate avea continut de sange sau mucus. Diareea poate aparea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicina si in acest caz trebuie sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
• eruptie cutanata, dificultati de respiratie, lesin sau umflarea fetei si a gatului. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
• ingalbenirea pielii si al albului ochilor (icter), mancarime, scaune decolorate, urina de culoare neagra, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mancare. Acestea pot fi semne ca ficatul nu functioneaza cum trebuie.
• reactii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gura, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare numita sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• durere musculara sau slabiciune musculara cunoscute ca rabdomioliza (o afectiune care determina distrugerea muschilor care duce la afectarea rinichilor).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap,
• insomnie,
• modificari ale gustului, cum este gust metalic sau amar,
• largirea vaselor de sange,
• diaree, greata, varsaturi, indigestie, dureri abdominale,
• modificari ale testelor functiilor hepatice
• eruptii pe piele,
• transpiratii abundente.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• umflarea, inrosirea sau mancarimea pielii,
• candidoza orala sau vaginala,
• inflamatia stomacului si a intestinului (gastroenterita),
• infectii vaginale,
• scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie),
• scaderea numarului neutrofilelor din sange,
• cresterea numarului unor anumite celule din sange ? eozinofilie, trombocitemie,
• scaderea poftei de mancare,
• anxietate, nervozitate,
• ameteli, somnolenta, tremor,
• miscari musculare involuntare,
• vertij (senzatie de invartire), zgomote in urechi, deficiente ale auzului,
• durere toracica sau modificari ale ritmului inimii, cum sunt palpitatii sau batai neregulate ale inimii,
• astm bronsic: boala pulmonara asociata cu ingustarea caiilor aeriene, cu respiratie dificila,
• sangerare nazala
• cheag de sange care determina blocarea brusc a arterelor pulmonare (embolie pulmonara),
• inflamarea mucoasei esofagului si a stomacului,
• durere de anus sau de rect,
• inflamarea limbii, gurii si a buzelor,
• distensie abdominala, constipatie, eructatii, flatulenta,
• gura uscata,
• situatie in care bila (lichidul facut de ficat si depozitat in vezica biliara) nu poate curge din vezica biliara pana la duoden (colestaza),
• inflamarea ficatului, cresterea transaminazelor in sange,
• inflamatia pielii, caracterizata prin prezenta veziculelor cu lichid, eruptii cutanate cu mancarime si dureroase
• urticaria,
• dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muschilor,
• cresterea creatininei si a ureei in sange,
• stare generala de rau, febra, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseala,
• cresterea unor analize ale functiei renale si ale unor teste de sange.

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului,
• erizipel (boala infectioasa acuta a tegumentelor si a mucoaselor),
• reducerea severa a numarului anumitor celule din sange (care pot creste riscul infectiilor sau pot creste riscul aparitiei de vanatai sau sangerari),
• senzatie de constrictie la nivelul toracelui, dificultati in respiratie sau umflarea fetei, limbii, buzelor, mainilor sau picioarelor, febra, senzatie de slabiciune ? reactie alergica grava,
• halucinatii (vederea si auzirea unor lucruri inexistente), psihoze, depresie, dezorientare, tulburari mintale care pot duce la nerecunoasterea propriei persoane, cosmaruri si confuzii, manie (senzatie de entuziasm sau exagerare),
• convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului,
• parestezii (senzatie anormala de furnicaturi si intepaturi),
• surditate,
• tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) si torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol),
• sangerari,
• inflamarea pancreasului (pancreatita),
• modificarea culorii limbii, modificarea culorii dintilor,
• incapacitatea ficatului de a functiona corespunzator (se poate observa ingalbenirea pielii, urina inchisa, scaun decolorat sau mancarimea pielii),
• sindrom Stevens-Johnson (afectare a pielii care provoaca vezicule dureroase si ulcertii ale pielii si a mucoaselor, in special in cavitatea bucala) si necroliza epidermica toxica (afectare grava cu cruste pe piele pe suprafata extinsa),
• reactii alergice rare ale pielii care determina eruptie cutanata, afectare severa cu ulceratii la nivelul gurii, buzelor si a pielii si febra cu inflamatie a organelor interne (DRESS),
• acnee,
• distrugeri musculare,
• nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra si dureri),
• insuficienta renala (incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator),
• prelungirea timpului de protrombina, culoare anormala a urinei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Klabax comprimate filmate

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Klabax comprimate filmate

Substanta activa este claritromicina. Klabax 250 mg Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 250 mg. Klabax 500 mg Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic;
• film - Opadry 20H 52875 (galben) [hipromeloza, propilenglicol, vanilina, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloza, talc, galben de chinolina lac (E104)];

Cum arata Klabax si continutul ambalajului

Klabax 250 mg Se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, culoare galben deschis, stantate cu C1 pe una din fete.

Klabax 500 mg Se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, culoare galben deschis, prevazute cu linie mediane de divizare pe o fata, stantate cu "C" si "2" , de o parte si de alta a liniei mediane. Comprimatele filmate de Klabax sunt ambalate in cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricanti:

• TERAPIA SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
• SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2018.