KETOSTERIL X 100CP

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1028/2008/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ketosteril, comprimate filmate aminoacizi si analogi cetonici si hidroxilati ai aminoacizilor

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ketosteril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketosteril
3. Cum sa utilizati Ketosteril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketosteril
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ketosteril si pentru ce se utilizeaza

Ketosteril este un medicament pentru nutritia terapeutica la pacientii cu functie renala afectata (insuficienta renala cronica). Ketosteril este utilizat pentru prevenirea si tratamentul tulburarilor cauzate de deficienta metabolismului proteinelor in afectiunea renala cronica, in asociere cu o ingestie limitata de proteine din alimentatie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplica pacientilor a caror rata a filtrarii glomerulare (RFG) este mai mica de 25 ml/min.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketosteril

Nu utilizati Ketosteril:

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti prea mult calciu in sange (hipercalcemie);
• daca suferiti de tulburari ale metabolismului aminoacizilor.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Ketosteril, adresati-va medicului sau farmacistului. Daca suferiti de fenilcetonurie, o boala metabolica ereditara, trebuie acordata atentie faptului ca Ketosteril contine fenilalanina. In caz de administrare concomitenta de hidroxid de aluminiu, trebuie sa se monitorizeze concentratia fosfatului din sange (vezi ?Ketosteril impreuna cu alte medicamente?). Concentratia calciului din sange trebuie monitorizata periodic.

Se va asigura un aport caloric suficient in timpul tratamentului cu Ketosteril.

Copii si adolescenti

Pana in prezent, nu exista suficienta experienta privind administrarea Ketosteril la copii si adolescenti, care sa permita o recomandare generala. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai dupa consultarea medicului dumneavoastra.

Ketosteril impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Administrarea concomitenta a medicamentelor care contin calciu poate produce sau agrava cresterea concentratiei calciului in sange. Medicamentele care formeaza cu calciul compusi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina si norfloxacina, precum si medicamentele care contin fier, fluor sau estramustina) nu trebuie luate in acelasi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbtiei substantelor active. Trebuie lasat un interval de timp de cel putin doua ore intre ingestia Ketosteril si aceste medicamente. In situatia in care administrarea Ketosteril duce la cresterea concentratiei calciului in sange, sensibilitatea la anumite medicamente care intaresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creste si, in consecinta, va creste si riscul de aritmii cardiace. Simptomele uremice se amelioreaza sub tratament cu Ketosteril. De aceea, in cazul administrarii de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusa, daca este necesar. Se va monitoriza concentratia fosfatului in sange, pentru eventualitatea unei scaderi.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu exista experienta privind utilizarea Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii. De aceea, trebuie avuta grija atunci cand se administreaza Ketosteril in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precautii.

3. Cum sa utilizati Ketosteril

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur. Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza recomandata pentru adulti (cu greutatea de 70 kg) este de cate 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, in timpul meselor. Nu mestecati comprimatele.

Mod de administrare

Pentru administrare orala. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Nu mestecati comprimatele.

Durata tratamentului

Ketosteril se administreaza atat timp cat rata filtrarii glomerulare este mai mica de 25 ml/min si, in acelasi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulti). Daca aveti impresia ca efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu exista experienta privind administrarea la copii si adolescenti (vezi si ?Avertismente si precautii?).

Daca luati mai mult Ketosteril decat trebuie

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Daca uitati sa luati Ketosteril

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ketosteril

Nu intrerupeti tratamentul cu Ketosteril fara sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe frecventa lor, astfel:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
• Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari metabolice si de nutritie

• Foarte rare: hipercalcemie (prea mult calciu in sange)

Nota: Daca se produce hipercalcemie, trebuie redus consumul de vitamina D. In caz de hipercalcemie persistenta, trebuie redusa doza de Ketosteril, precum si consumul de calciu din oricare alte surse.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ketosteril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Conditii de pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketosteril

Substantele active sunt:

Un comprimat filmat contine:

• Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg (sarea de calciu a analogului alpha cetonic al DL-izoleucinei)
• Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg (sarea de calciu a analogului alpha cetonic al DL-leucinei)
• Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg (sarea de calciu a analogului alpha cetonic al fenilalaninei)
• Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg (sarea de calciu a analogului alpha cetonic al valinei)
• Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg (sarea de calciu a analogului alpha hidroxi al metioninei)
• Monoacetat de L-lizina 105 mg corespunzator la L-lizina 74,43 mg
• L-treonina 53 mg
• L-triptofan 23 mg
• L-histidina 38 mg
• L-tirozina 30 mg

Continut total de azot pe comprimat: 36 mg

Continut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg

Celelalte componente sunt:

• Amidon de porumb
• Crospovidona
• Talc
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)
• Stearat de magneziu
• Macrogol 6000
• Galben de chinolina (E 104)
• Eudragit E (poli[butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat] 1:2:1)
• Triacetat de glicerol
• Dioxid de titan (E 171)
• Polividona K 29-32

Cum arata Ketosteril si continutul ambalajului

Ketosteril se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare galbena, cu aspect lucios-matasos. Ketosteril este disponibil in cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 20 comprimate filmate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kroner Strada 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Telefon: ++ 49 6172 686 0

Fax: ++ 49 6172 686 8119

e-mail: [email protected]

Fabricantul

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

sau

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmBH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg, Germania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.