HALOPERIDOL RICHTER 5MG/ML X 5FI

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 1269/2008/01 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml solutie injectabila haloperidol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Haloperidol Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter
3. Cum vi se va administra Haloperidol Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Haloperidol Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Haloperidol Richter si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Haloperidol Richter. Haloperidol Richter contine substanta activa haloperidol. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite ?antipsihotice?. Haloperidol Richter este utilizat la adulti pentru boli care va afecteaza modul de gandire, sentimentele sau comportamentul. Acestea includ probleme de sanatate mintala (precum schizofrenia si tulburarea bipolara) si probleme de comportament. Aceste boli va pot face:

• Sa va simtiti confuz (delir)
• Sa vedeti, sa auziti, sa simtiti sau sa mirositi lucruri care sunt ireale (halucinatii)
• Sa credeti lucruri care nu sunt adevarate (manie)
• Sa fiti neobisnuit de suspicios (paranoia)
• Sa va simtiti foarte emotionat, agitat, entuziast, impulsiv sau hiperactiv
• Sa va simtiti foarte agresiv, ostil sau violent.

Haloperidol Richter este folosit de asemenea, la adulti:

• Pentru controlul miscarii in boala Huntington
• Pentru a preveni sau trata greata si varsaturile (senzatia de greata si varsaturile) dupa o operatie.

Haloperidol Richter poate fi administrat individual sau impreuna cu alte medicamente, iar uneori este utilizat atunci cand alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, au provocat reactii adverse inacceptabile sau nu pot fi administrate pe gura.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter

Nu utilizati Haloperidol Richter solutie injectabila

• daca sunteti alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti mai putin constient de lucrurile din jur sau daca reactiile dumneavoastra devin neobisnuit de lente
• daca aveti boala Parkinson
• daca aveti un tip de dementa numit ?dementa cu corpi Lewy?
• daca aveti paralizie supranucleara progresiva (PSP)
• daca aveti o afectiune cardiaca numita ?interval QT prelungit? sau orice alta problema de ritm al inimii, care arata ca un traseu anormal la un ECG (electrocardiograma)
• daca aveti insuficienta cardiaca sau ati avut recent un atac de cord
• daca aveti un nivel scazut de potasiu in sange, care nu a fost tratat
• daca luati medicamentele enumerate la ?Haloperidol Richter impreuna cu alte medicamente - Nu luati Haloperidol Richter daca luati anumite medicamente pentru?.

Avertismente si precautii

Atentii si precautii

Reactii adverse grave

Haloperidol poate provoca probleme ale inimii, probleme legate de controlul miscarilor corpului sau membrelor si o reactie adversa grava numita ?sindrom neuroleptic malign?. Acesta poate provoca, de asemenea, reactii alergice severe si cheaguri de sange. Trebuie sa fiti constient de reactiile adverse grave ce pot aparea in timp ce luati Haloperidol, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta. Cititi ?Atentie la reactiile adverse grave? de la pct. 4.

Varstnici si persoane cu dementa

La persoanele in varsta cu dementa care iau medicamente antipsihotice a fost raportata o mica crestere a numarului de decese si accidente vasculare cerebrale. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Haloperidol daca sunteti in varsta, in special daca suferiti de dementa.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti:

• Batari lente ale inimii, boli de inima sau daca rude apropiate din familia dumneavoastra au murit subit din cauza unor probleme cardiace
• Tensiune arteriala scazuta, sau aveti ameteli cand va ridicati in picioare sau cand stati in picioare
• Un nivel scazut de potasiu sau magneziu (sau alti ?electroliti?) in sange. Medicul dumneavoastra va decide cum sa trateze acest lucru.
• Ati avut vreodata sangerari la nivelul creierului, sau daca medicul dumneavoastra v-a spus ca sunteti mai predispus decat alte persoane sa aveti un accident vascular cerebral
• Epilepsie sau daca ati avut vreodata crize (convulsii)
• Probleme cu rinichii, ficatul sau glanda tiroida
• Un nivel ridicat al hormonului ?prolactina? in sange, sau cancer care poate fi cauzat de un nivel ridicat de prolactina (cum ar fi cancerul de san)
• Antecedente de formare de cheaguri de sange, sau altcineva din familia dumneavoastra are antecedente de formare de cheaguri de sange
• Depresie, sau daca aveti tulburare bipolara si incepeti sa va simtiti deprimat.

Este posibil sa fie necesar sa fiti tinut sub observatie mai atenta, iar doza de Haloperidol Richter care va este administrata sa fie modificata.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter solutie injectabila.

Controale medicale

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va efectueze o electrocardiograma (ECG) inaintea sau in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter solutie injectabila. ECG masoara activitatea electrica a inimii dumneavoastra.

Teste de sange

Medicul dumneavoastra poate dori sa va verifice nivelul de potasiu sau magneziu (sau alti ?electroliti?) din sange, inaintea sau in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter.

Copii cu varsta sub 6 ani

Haloperidol nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 6 ani. Acest lucru se datoreaza faptului ca nu a fost studiat la acest grup de varsta.

Haloperidol Richter impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu luati Haloperidol Richter daca luati anumite medicamente pentru:

• Probleme de ritm al inimii (cum ar fi amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, chinidina si sotalolul)
• Depresie (cum ar fi citalopram si escitalopram)
• Psihoze (cum ar fi flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina si ziprasidona)
• Infectii bacteriene (cum ar fi azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina si telitromicina)
• Infectii fungice (cum ar fi pentamidina)
• Malarie (de exemplu halofantrina)
• Greata si varsaturi (cum ar fi dolasetron)
• Cancer (cum ar fi toremifen si vandetanib).

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati bepridil (pentru dureri in piept sau pentru scaderea tensiunii arteriale) sau metadona (un calmant pentru dureri puternice sau pentru a trata dependenta de droguri). Aceste medicamente pot face mai probabile problemele cu inima, asadar, daca luati oricare dintre acestea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra si sa nu utilizati Haloperidol Richter (vezi ?Nu luati Haloperidol Richter solutie injectabila?).

Poate fi necesara o monitorizare speciala daca luati litiu si Haloperidol Richter in acelasi timp. Spuneti medicului dumneavoastra imediat si intrerupeti administrarea ambelor medicamente daca aveti urmatoarele manifestari:

• Febra inexplicabila sau miscari pe care nu le puteti controla
• Sunteti confuz, dezorientat, aveti dureri de cap, probleme de echilibru si somnolenta. Acestea sunt semne ale unei afectiuni grave.

Anumite medicamente pot afecta modul in care actioneaza Haloperidol Richter sau pot favoriza aparitia problemelor cardiace. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Alprazolam sau buspirona (pentru anxietate)
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, sunatoare (Hypericum perforatum) sau venlafaxina (pentru depresie)
• Burpropiona (pentru depresie sau pentru a va ajuta sa renuntati la fumat)
• Carbamazepina, fenobarbital sau fenitoin (pentru epilepsie)
• Rifampicina (pentru infectii bacteriene)
• Itraconazol, posaconazol sau voriconazol (pentru infectii fungice)
• Ketoconazol tablete (pentru tratarea sindromului Cushing)
• Indinavir, ritonavir sau saquinavir (pentru virusul imunodeficientei umane sau HIV)
• Clorpromazina sau prometazina (pentru greata si varsaturi)
• Verapamil (pentru tensiune arteriala sau afectiuni ale inimii).

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, cum ar fi medicamentele pentru eliminarea apei din organism (diuretice).

Medicul dumneavoastra va poate modifica doza de Haloperidol Richter daca luati oricare dintre aceste medicamente.

Haloperidolul poate influenta modul de actiune al urmatoarelor medicamente

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru:

• a va linisti sau ajuta sa adormiti (tranchilizante);
• durere (calmante pentru durerile puternice);
• depresie (?antidepresivele triciclice?);
• scaderea tensiunii arteriale (guanetidina, metildopa);
• reactii alergice severe (adrenalina)
• Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atentie (ADHD) sau narcolepsie (cunoscute sub numele de ?stimulante?)
• boala Parkinson (cum este levodopa);
• subtirea sangelui (fenindiona).

Inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre aceste medicamente.

Haloperidol Richter impreuna cu alcool

Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu haloperidol va poate cauza somnolenta si va poate scadea vigilenta. Acest lucru inseamna ca trebuie sa aveti grija cat alcool etilic consumati. Discutati cu medicul despre consumul de alcool in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter si informati-l in legatura cu cantitatea de alcool pe care o consumati.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina - Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa nu luati Haloperidol Richter in timp ce sunteti gravida. Urmatoarele probleme pot sa apara la nou-nascutii ai caror mame au luat haloperidol in ultimele 3 luni de sarcina (ultimul trimestru):

• Tremuraturi la nivelul muschilor, rigiditate sau slabiciune musculara
• Somnolenta sau agitatie
• Probleme de respiratie sau de hranire.

Frecventa exacta a acestor probleme este necunoscuta. Daca ati luat haloperidol in timpul sarcinii si copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Alaptarea ? discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece mici cantitati de medicament pot trece in laptele matern si pot ajunge la copil. Medicul dumneavoastra va va prezenta riscurile si beneficiile alaptarii in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter.

Fertilitatea ? Haloperidol Richter poate creste nivelul hormonului numit ?prolactina?, ceea ce poate afecta fertilitatea la femei si barbati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari in legatura cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Haloperidol va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi unelte sau utilaje. Reactii adverse, precum senzatia de somnolenta, va pot afecta vigilenta, mai ales la inceputul tratamentului sau dupa o doza mare. Nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje, fara ca mai intai sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.

3. Cum vi se va administra Haloperidol Richter

Cata medicament vi se va administra

Medicul dumneavoastra va decide doza de haloperidol de care aveti nevoie si pentru cat timp. Poate trece ceva timp pana cand veti simti intregul efect al medicamentului. In mod normal, medicul va da o doza mica de inceput, iar apoi va modifica doza pentru a stabili care este doza care vi se potriveste. Doza dumneavoastra de haloperidol va depinde de:

• Varsta dumneavoastra
• Afectiunea pentru care sunteti tratat
• Daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul
• Alte medicamente pe care le luati.

Adulti

• Doza initiala va fi in mod normal, intre 1 mg si 5 mg.
• Vi se pot da doze suplimentare, in mod normal la un interval intre 1-4 ore.
• Nu vi se va administra o doza mai mare de 20 mg in fiecare zi.

Varstnici

• Varstnicii vor incepe in mod normal cu jumatate din doza minima pentru adulti.
• Ulterior, doza va fi modificata pana cand medicul stabileste doza care vi se potriveste cel mai bine.
• Nu vi se va administra o doza mai mare de 5 mg in fiecare zi, cu exceptia cazului in care medicul decide ca aveti nevoie de o doza marita.

Cum se administreaza Haloperidol Richter

Haloperidol vi se va administra de catre un medic sau asistenta medicala. Acesta este pentru administrare intramusculara si se administreaza sub forma unei injectii intr-un muschi.

Daca utilizati mai mult Haloperidol Richter decat trebuie

Acest medicament va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, asadar este foarte putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului sau asistentei medicale.

Daca uitati sa utilizati Haloperidol Richter

Acest medicament va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, asadar este foarte putin probabil sa se uite sa vi se administreze o doza prea mare. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului sau asistentei medicale.

Daca incetati sa utilizati Haloperidol Richter

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune altfel, tratamentul cu Haloperidol Richter solutie injectabila trebuie intrerupt treptat. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina manifestari, cum sunt:

• Greata si varsaturi
• Tulburari ale somnului.

Urmati intotdeauna cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Atentie la reactii adverse grave

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati sau suspectati oricare din urmatoarele. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent.

Probleme cu inima:

• Ritm al inimii anormal - impiedica inima sa functioneze normal si poate conduce la pierderea constientei
• Batai anormal de rapide ale inimii
• Batai suplimentare ale inimii.

Problemele cu inima sunt mai putin frecvente la persoanele care iau Haloperidol (pot afecta pana la 1 din 100 persoane). La pacientii care au luat acest medicament a aparut moarte subita, dar nu se cunoaste frecventa exacta a acestor decese. La persoanele care iau medicamente antipsihotice s-a produs, de asemenea, si stop cardiac (oprire a batailor inimii).

O problema grava numita ?sindrom neuroleptic malign?. Acesta provoaca febra ridicata, rigiditate musculara severa, confuzie si pierderea constientei. Apare rar la persoanele care iau Haloperidol (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane).

Probleme legate de controlul miscarilor corpului sau membrelor (tulburare extrapiramidala), cum ar fi:

• Miscari ale gurii, limbii, maxilarului si, uneori, ale membrelor (dischinezie tardiva)
• Senzatie de neliniste sau dificultate de a sta nemiscat, miscari ale corpului sporite
• Miscari lente sau reduse ale corpului, spasme sau contractii
• Tremuraturi sau rigiditate musculara, un mers tarasuit
• Incapacitate de miscare
• Lipsa expresiei faciale normale, care, uneori, arata ca o masca.

Acestea sunt foarte frecvente la persoanele care iau haloperidol (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Daca prezentati oricare dintre aceste efecte, vi se poate recomanda sa luati un medicament suplimentar.

Reactie alergica severa care poate include:

• Umflare la nivelul fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului
• Dificultati la inghitire sau de respiratie
• Eruptie pe piele insotita de mancarimi (urticarie).

O reactie alergica este mai putin frecventa la persoanele care iau haloperidol (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).

Cheaguri de sange in vene, de obicei la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda sau TVP). Acestea au fost raportate la persoanele care iau medicamente antipsihotice. Semnele unei TVP la nivelul piciorului includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului, dar cheagul de sange poate ajunge la plamani, cauzand dureri in piept si dificultati de respiratie. Cheagurile de sange pot fi foarte grave, asadar, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre aceste probleme.

Spuneti imediat medicului daca observati oricare dintre reactiile adverse grave de mai sus.

Alte reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati sau suspectati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzatie de agitatie
• Tulburari ale somnului
• Durere de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Probleme grave de sanatate mintala, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevarate (delir) sau a vedea, simti, auzi sau mirosi lucruri ireale (halucinatii)
• Depresie
• Tensiune musculara anormala
• Senzatie de ameteala, inclusiv la ridicarea in picioare sau statul in picioare
• Stare de somnolenta
• Miscare in sus a ochilor sau miscari rapide ale ochilor pe care nu le puteti controla
• Probleme de vedere, cum ar fi vederea incetosata
• Tensiune arteriala scazuta
• Greata, varsaturi
• Constipatie
• Gura uscata sau salivatie crescuta
• Eruptii pe piele
• Imposibilitate de a urina sau de a goli complet vezica urinara
• Dificultati in obtinerea si mentinerea erectiei (impotenta)
• Crestere sau scadere a greutatii corporale
• Modificari care apar in analizele de sange privind functia ficatului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Efecte asupra celulelor sanguine ? scaderea numarului tuturor tipurilor de celule sanguine, inclusiv scaderea severa a globulelor albe si numar redus de ?trombocite? (celule care ajuta la coagularea sangelui)
• Stare de confuzie
• Pierderea apetitului sexual sau scadere a apetitului sexual
• Crize (convulsii)
• Rigiditate la nivelul muschilor si articulatiilor
• Spasme, convulsii sau contractii musculare ce nu pot fi controlate, inclusiv un spasm la nivelul gatului care face capul sa se rasuceasca intr-o parte
• Probleme de mers
• Dificultati de respiratie
• Inflamare a ficatului sau probleme hepatice care determina colorarea in galben a pielii sau a ochilor (icter)
• Sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui
• Mancarimi
• Transpiratie excesiva
• Modificari ale ciclului menstrual, cum ar fi absenta menstruatiilor, sau menstruatii de durata, abundente, dureroase
• Productie neasteptata de lapte matern
• Durere sau disconfort la nivelul sanilor
• Temperatura ridicata a corpului
• Umflare cauzata de acumularea de lichid in organism.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Nivel ridicat al hormonului ?prolactina? in sange
• Ingustare a cailor respiratorii din plamani, cauzand dificultati de respiratie
• Dificultate sau imposibilitate de a deschide gura
• Probleme legate de intretinerea de relatii sexuale.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate, dar frecventa lor exacta este necunoscuta:

• Nivel ridicat de ?hormon antidiuretic? in sange (sindromul de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic)
• Nivel scazut de zahar in sange
• Umflare a zonei din jurul cutiei vocale sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale, ceea ce poate provoca dificultati de vorbire sau de respiratie
• Insuficienta hepatica brusc instalata
• Scadere a fluxului biliar la nivelul canalului biliar
• Exfoliere sau descuamare a pielii
• Inflamatie a vaselor mici de sange, ceea ce are ca rezultat o eruptie pe piele cu mici umflaturi de culoare rosie sau violet
• Distrugere a tesutului muscular (rabdomioliza)
• Erectie persistenta si dureroasa a penisului
• Crestere in dimensiuni a sanilor la barbati
• Temperatura scazuta a corpului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Haloperidol Richter

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Haloperidol Richter

Substanta activa este haloperidolul. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine haloperidol 5 mg.

Celelalte componente sunt: acid lactic si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Haloperidol Richter si continutul ambalajului

Haloperidol Richter se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora sau slab galbuie, fara particule in suspensie. Este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora, a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19?21, 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2020.