GLUCOSTERIL 5% SOL PERF 30PG X 250ML

Prospect: Informatii pentru utilizator

Glucosteril 5 g/100 ml solutie perfuzabila glucoza

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Glucosteril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucosteril
3. Cum sa utilizati Glucosteril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucosteril
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Glucosteril si pentru ce se utilizeaza

Glucosteril contine o solutie de glucoza (zahar). Acest medicament se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa). Acest medicament este indicat:

• cand aveti prea putin zahar in sange (hipoglicemie);
• cand nu va puteti alimenta corespunzator;
• pentru dizolvarea altor medicamente, care se administreaza prin picurare intr-o vena.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucosteril

Nu utilizati Glucosteril:

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti prea multa apa in organism (hiperhidratare);
• daca aveti prea mult acid in organism (acidoza);
• daca aveti prea putin potasiu in sange (hipokaliemie);
• daca aveti o forma de deshidratare numita deshidratare hiptona;
• daca aveti prea mult zahar in sange la momentul administrarii;
• daca aveti o afectare severa a functiei rinichilor;
• daca aveti hemoragie intracraniana si intraspinala, accident vascular cerebral ischemic.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va decide daca vreuna din situatiile mentionate mai sus se refera la dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Glucosteril, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. In urmatoarele situatii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenta si probabil vor fi necesare testari suplimentare, inainte de inceperea tratamentului si/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra:

• daca aveti prea mult zahar in sange (diabet zaharat);
• daca organismul dumneavoastra nu suporta glucoza (intoleranta la glucoza);
• daca organismul dumneavoastra este hranit necorespunzator (malnutritie);
• daca aveti prea putina vitamina B1 (tiamina) in organism;
• daca suferiti de infectie severa (septicemie);
• daca sunteti in stare de soc sau dupa un traumatism sever;
• daca aveti o afectare a functiei rinichilor;
• daca nivelul substantelor dizolvate in sange este prea mare (situatie numita hiperosmolaritate).

Trebuie acordata o atentie speciala daca:

• aveti o boala acuta, durere, stres postoperator, infectii, arsuri, boli ale sistemului nervos central;
• aveti boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;
• faceti tratament cu un medicament care creste efectele vasopresinei (un hormon care regleaza retinerea apei in corpul dumneavoastra), deoarece acesta poate creste riscul de a suferi o scadere a nivelului sodiului din sange dobandita in spital, care este cunoscuta sub numele de hiponatremie (vezi si ?Glucosteril impreuna cu alte medicamente?, mai jos).

Toti pacientii trebuie supravegheati cu strictete. Atunci cand reglarea normala a continutului de apa din sange este perturbata din cauza secretiei crescute de vasopresina (cunoscuta si sub numele de hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un continut scazut de sare (lichide hipotone) poate duce la un nivel scazut al sodiului din sangele dumneavoastra (hiponatremie). Aceasta poate produce durere de cap, greata, convulsii, letargie, varsaturi, coma, umflarea creierului (edem cerebral) si deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremica acuta) reprezinta o urgenta medicala (vezi pct. ?Reactii adverse posibile? de mai jos). Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu boli cerebrale (de exemplu, meningita, sangerari la nivelul creierului, traumatisme cerebrale si edem cerebral) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care pune in pericol viata, provocat de nivelurile scazute ale sodiului din sange (hiponatremie acuta).

Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze in mod regulat teste de sange si urina pentru a verifica nivelul apei, glucozei si al sarurilor din organismul dumneavoastra. Perfuzia cu acest medicament nu trebuie intrerupta brusc; poate sa apara o scadere brusca a nivelului zaharului din sange. Nu trebuie sa fiti hranit numai cu Glucosteril; se recomanda administrarea impreuna cu proteine, saruri, grasimi, vitamine si oligoelemente (substante care se gasesc in cantitati foarte mici in organism), sub forma unor alte solutii care se administreaza prin picurare intr-o vena. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se vor asigura ca primiti solutia in mod corespunzator.

Glucosteril impreuna cu alte medicamente

Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare in aceeasi vena in care se administreaza sange. Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei (vezi si pct. ?Atentionari si precautii de mai sus?), de exemplu:

• medicamente care stimuleaza eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice.
• medicamente care potentaeaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida.
• medicamente care actioneaza la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diuretice in general si antiepileptice, cum este oxcarbazepina. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Glucosteril trebuie administrat cu atentie speciala femeilor gravide in timpul travaliului, in special daca este administrat impreuna cu oxitocina (un hormon care se poate administra pentru a declansa travaliul si a controla sangerarea), din cauza riscului de hiponatremie. Glucosteril poate fi administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, numai la recomandarea medicului dumneavoastra. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale glucozei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Glucosteril

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Glucosteril se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra. Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesionistilor din domeniul sanatatii.

Daca utilizati mai mult Glucosteril decat trebuie

Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult Glucosteril decat trebuie. In cazul supradozajului, pot sa apara urmatoarele modificari:

• prea mult zahar in sange (hiperglicemie);
• zahar in urina (glicozurie);
• cantitate prea mare de urina (poliurie);
• prea mult lichid in organism (hiperhidratare);
• dezechilibre ale sarurilor din sange;
• o crestere a presiunii osmotice a sangelui;
• coma.

Daca aceste modificari apar, medicul dumneavoastra va reduce cantitatea de medicament perfuzat si va decide administrarea de insulina (care reduce excesul de zahar din organism) si saruri. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (?1/10), frecvente (?1/100 si <1/10), mai putin frecvente (?1/1000 si <1/100), rare (?1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

• hiperglicemie (aveti prea mult zahar in sange);
• poliurie (organismul dumneavoastra produce cantitate prea mare de urina).

Durere de cap, greata, convulsii si letargie pot fi produse de nivelul scazut al sodiului din sangele dumneavoastra. Atunci cand nivelul sodiului din sange este foarte scazut, apa intra in celulele creierului si le umfla. Aceasta duce la cresterea presiunii in cap si cauzeaza encefalopatie hiponatremica.

Mai pot sa apara:

• la pacientii cu prea mult zahar in sange (diabet zaharat) si dificultati in respiratie (astm bronsic) au fost raportate reactii alergice;
• la locul injectarii este posibil sa apara durere, inflamatie, iritatie si tromboflebita;
• administrarea de glucoza prin picurare intr-o vena se poate asocia cu scaderea concentratiilor de potasiu, magneziu si fosfat in sange si cu formarea de cheaguri in venele profunde;
• administrarea de glucoza, in cazul in care concentratiile vitaminei B1 (tiamina) in sange sunt inadecvate, poate precipita o afectiune numita encefalopatie Wernicke;
• administrarea prelungita a solutiei de glucoza poate duce la deshidratare, la cresterea productiei de dioxid de carbon, care poate avea un rol important in caz de insuficienta respiratorie si stimuleaza secretia unor substante din organism numite catecolamine.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale caror detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Glucosteril

A nu se lasa la vederea si indeamna copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru medicamentul ambalat in flacoane din sticla si flacoane din PEJD KabiPac: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Pentru medicamentul ambalat in pungi din poliolefine (freeflex si freeflex+): Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile. Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata. Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Glucosteril

- Substanta activa este glucoza. Un ml solutie perfuzabila contine glucoza anhidra 50,00 mg sub forma de glucoza monohidrat 55,00 mg.

- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) si hidroxid de sodiu solutie 32% (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Glucosteril si continutul ambalajului

Glucosteril este o solutie perfuzabila limpede, incolora pana la slab galbuie. Glucosteril este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

• Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora, tip II, a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 50 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 100 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 1000 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 100 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 100 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de inchidere DuoCap a cate 1000 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 50 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 100 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 250 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 500 ml solutie perfuzabila
• Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 1000 ml solutie perfuzabila

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strada 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstra?e 1, 61169 Friedberg, Germania Fresenius Kabi Italia SRL Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia Fresenius Kabi France 6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franta Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Doze

Glucosteril 5 g/100 ml se administreaza in perfuzie intravenoasa, intr-o vena periferica sau centrala. Daca este utilizat ca solutie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat. Doza depinde de necesitatile de glucoza si lichide ale pacientului. Trebuie avute in vedere principiile generale ale administrarii si dozajului glucozei, precum si recomandarile privind aportul de lichide. Viteza maxima de perfuzare: 5 ml/kg corp si ora (echivalent cu 0,25 g glucoza/kg corp si ora). Doza zilnica maxima de 40 ml/kg corp si zi (echivalent cu 2,0 g glucoza/kg corp si zi) poate fi depasita numai in situatii exceptionale. La adulti, aportul de glucoza trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp si ora sau la o doza zilnica maxima de 6,0 g/kg corp. In cazul afectarii metabolismului (de exemplu, stari metabolice post-traumatice, conditii hipoxice sau insuficienta de organ), doza zilnica trebuie redusa la 200-300 g glucoza (echivalent cu 3 g/kg corp si zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenta la insulina si morbiditatea. Se recomanda o monitorizare adecvata pentru o adaptare individuala a dozei. Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica, sodiul seric si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii solutiilor de carbohidrati, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SSIHAD) si la pacientii tratati simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de hiponatremie. Monitorizarea sodiului seric este importanta in special pentru medicamentele care au o concentratie a sodiului mai mica comparativ cu concentratia serica a sodiului. Dupa administrarea Glucosteril 5 g/100 ml, pot sa apara un transport activ, rapid, de glucoza in organism. Aceasta conditie determina un efect care poate fi considerat ca aport de apa libera si poate conduce la hiponatremie severa. Pentru a evita supradozajul, mai ales in cazul perfuzarii solutiilor mai concentrate de glucoza, se recomanda utilizarea unei pompe de perfuzare.

Incompatibilitati

Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adaugat, prin verificarea oricarei posibile schimbari de culoare si/sau formari de precipitat, complex insolubil sau cristale. Daca se adauga medicamente, trebuie acordata o atentie deosebita conditiilor igienice, omogenizarii amestecului si compatibilitatii. Aciditatea solutiilor de glucoza poate determina incompatibilitati, atunci cand se amesteca cu alte medicamente. Dupa adaugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat. In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.