FLUCORIC 50MG X 7 CAPSULE

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8657/2016/01 Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

FLUCORIC 50 mg capsule / FLUCORIC 150 mg capsule

Fluconazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este FLUCORIC si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FLUCORIC
3. Cum sa luati FLUCORIC
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FLUCORIC
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este FLUCORIC si pentru ce se utilizeaza

FLUCORIC apartine unui grup de medicamente denumite ?antifungice?. Substanta activa este fluconazol.

FLUCORIC este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Meningita criptococica ? infectie fungica la nivelul creierului
• Coccidiomicoza ? o afectiune a sistemului bronhopulmonar
• Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
• Candidoza mucoaselor ? infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare
• Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului
• Infectii fungice ale pielii, de exemplu, ?piciorul de atlet?, dermatofitiiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu FLUCORIC va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice
• prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor
• scaderea incidentei candidozei vaginale
• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului
• Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare
• Meningita criptococica ? infectie fungica la nivelul creierului

Tratamentul cu FLUCORIC va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FLUCORIC

Nu luati FLUCORIC

• daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.
• daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
• daca luati cisaprid (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului)
• daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale)
• daca luati chinidina (medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac)
• daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)

Nu luati FLUCORIC daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati FLUCORIC, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• daca suferiti de boli de ficat sau rinichi
• daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac
• daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange
• daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie
• daca va apar semne de ?insuficienta corticosuprarenaliana? (oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune a muschilor, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, dureri abdominale), in care glandele corticosuprarenale nu produc cantitati suficiente din anumiti hormoni steroidieni cum este cortizol.

FLUCORIC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprid (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozid (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidin (medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu FLUCORIC (vezi pct. ?Nu luati FLUCORIC?).

Unele medicamente pot interactiona cu FLUCORIC. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• rifampicina sau rifabutin (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
• amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
• medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti
• carbamazepina, fenitoin (folosite in tratamentul epilepsiei)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale ? presiune mare a sangelui)
• ciclosporin, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
• ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
• halofantrin (utilizata pentru tratamentul malariei)
• statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol
• metadona (utilizata in durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
• contraceptive orale
• prednison (medicament steroidian)
• zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV)
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida
• teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic)
• vitamina A (supliment alimentar)
• ivacaftor (utilizat in tratamentul fibrozei chistice)
• amiodarona (folosita pentru tratarea batailor neregulate ale inimii ?aritmii?)
• hidroclorotiazida (utilizat pentru eliminarea lichidului in plus din organism ? diuretic)

FLUCORIC impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati FLUCORIC daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul v-a recomandat sa luati.

Puteti continua sa alaptati dupa ce ati luat o singura doza de FLUCORIC, de pana la 200 mg.

Nu trebuie sa alaptati daca luati o doza repetata de FLUCORIC.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

FLUCORIC contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati FLUCORIC

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele obisnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor ? dozele depind de localizarea infectiei	50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului	100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamana timp de 2 pana la 4 saptamani (in ?piciorul de atlet? tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita)
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)	200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi.

Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida ? doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)	3 mg pana la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult FLUCORIC decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai aproPIATA unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati FLUCORIC

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
• mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;
• eruptii cutanate
• reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii)

FLUCORIC va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseala
• pierderea poftei de mancare
• varsaturi
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi
• cresterea valorilor la testele sanguine hepatice
• eruptii trecatoare pe piele

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie
• scaderea poftei de mancare
• dificultate de a dormi, somnolenta
• convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amortela, modificari in perceptia gustului
• constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata
• dureri musculare
• afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)
• papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta
• oboseala, stare generala de rau, febra

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii
• modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange
• modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi)
• scaderea concentratiei potasiului din sange,
• tremuraturi,
• modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii
• insuficienta hepatica
• reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei
• cadere a parului

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 ? RO Tel:+4 0757 117 259

Fax:+4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza FLUCORIC

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa ?EXP?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine FLUCORIC capsule

FLUCORIC 50 mg capsule

• Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg.
• Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata

Capacul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata.

Cerneala de inscriptiune: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

FLUCORIC 150 mg capsule

• Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 150 mg.
• Celelalte componente sunt

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Corpul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata

Capacul capsulei: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata. Cerneala de inscriptiune: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Cum arata FLUCORIC si continutul ambalajului

Flucoric 50 mg capsule

Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/alb, marimea 4, inscriptionate cu cerneala neagra, cu ?RANBAXY? pe corp si capac, continand pulbere alba pana la aproape alba.

Flucoric 150 mg capsule

Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/albastru, marimea 1, inscriptionate cu cerneala neagra, cu ?RANBAXY? pe corp si capac, continand pulbere alba pana la aproape alba. Cutie cu 1 blister din folie PVC-PVdC/Al a 7 capsule.

Cutie cu 1 blister din folie PVC-PVdC/Al a 1 capsula.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

TERAPIA S.A

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Fabricantii

TERAPIA S.A

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.