FLUCONAZOL LPH 150MG X 1 CAPSULE

ANEXA II

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12617/2019/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Prospect: Informatii pentru pacient

FLUCONAZOL LPH 150 mg capsule

Fluconazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este FLUCONAZOL LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FLUCONAZOL LPH
3. Cum sa luati FLUCONAZOL LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FLUCONAZOL LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este FLUCONAZOL LPH si pentru ce se utilizeaza

FLUCONAZOL LPH apartine unui grup de medicamente denumite ?antifungice?. Substanta activa este fluconazolul.

FLUCONAZOL LPH este utilizat pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• Meningita criptococica ? infectie fungica la nivelul creierului;
• Coccidioidomicoza ? o afectiune a sistemului bronhopulmonar;
• Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (de exemplu: inima, plamani) sau caile urinare;
• Candidoza mucoaselor ? infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare;
• Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului;
• Infectii fungice ale pielii, de exemplu, ?piciorul de atlet?, dermatofitii, dermatofitii cu Tinea cruris, micoze ale unghiilor.

Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;
• prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;
• scaderea incidentei candidozei vaginale;
• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

• candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii si gatului;
• infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (de exemplu: inima, plamani) sau caile urinare;
• meningita criptococica ? infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH va poate fi recomandat si pentru:

• prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);
• prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FLUCONAZOL LPH

Nu luati FLUCONAZOL LPH

• daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie;
• daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
• daca luati cisaprid (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
• daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
• daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari ale batailor inimii);
• daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Atenionari si precautii

Inainte sa luati FLUCONAZOL LPH, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;
• daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
• daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;
• daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie;
• daca apar semne de ?insuficienta suprarnaliana?, o afectiune in care glanedele suprarenale nu produc cantitati suficiente de anumiti hormoni steroizi, precum cortizol (oboseala cronica sau prelungita, slabiciune musculara, pierdere a poftei de mancare, pierdere in greutate, durere abdominala).

FLUCONAZOL LPH impreuna cu alte medicamente

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprid (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozid (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidin si amiodarona (medicamente folosite pentru tulburari ala batailor inimii) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu FLUCONAZOL LPH (vezi pct. ?Nu luati FLUCONAZOL LPH?).

Unele medicamente pot interactiona cu FLUCONAZOL LPH. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• hidroclorotiazida (un medicament diuretic);
• rifampicina sau rifabutin (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
• alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
• amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
• amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
• medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau analogi);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;
• carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale ? presiune mare a sangelui);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea transplantului);
• ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
• statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;
• metadona (utilizata in durere)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
• contraceptive orale;
• prednison (medicament steroidian);
• zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
• teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);
• vitamina A (supliment alimentar);
• ivacaftor (utilzat in tratamentul fibrozei chistice);
• amiodarona (utilizata in tratamentul batailor neregulate ale inimii - aritmii).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

FLUCONAZOL LPH impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati FLUCONAZOL LPH daca sunteti gravida decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Uneori, dupa o doza unica de pana la 200 mg fluconazol, alaptarea poate fi continuata. Daca luati fluconazol in mod repetat nu trebuie sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli.

FLUCONAZOL LPH contine parahidroxibenzoati, Ponceau 4R si galben amurg

Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de propil si p-hidroxibenzoat de metil.

Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Medicamentul contine si Ponceau 4R si galben amurg. Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

3. Cum sa luati FLUCONAZOL LPH

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele recomandate pentru acest medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidioidomicozelor	200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor ? dozele depind de localizarea infectiei	50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii si gatului	100 mg pana la 200 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana pentru 6 luni, cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, 300 mg pana la 400 mg o data pe saptamana timp de 1 pana la 4 saptamani (in ?piciorul de atlet? tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita).
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)	200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu varsta pana la 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg pe zi.

Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida ? doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)	3 mg pana la 12 mg/kg corp

Utilizarea la copii cu varsta intre 0 si 4 saptamani

Utilizarea la copii cu varsta intre 3 si 4 saptamani: Se aplica aceleasi doze ca mai sus dar administrate o data la 2 zile. Doza maxima este de 12 mg per kg de greutate corporala la fiecare 48 de ore.

Utilizarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani: Se aplica aceleasi doze ca mai sus dar administrate o data la 3 zile. Doza maxima este de 12 mg per kg de greutate corporala la fiecare 72 de ore.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult FLUCONAZOL LPH decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai aproPIATA unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati FLUCONAZOL LPH

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
• mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;
• eruptii cutanate;
• reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

FLUCONAZOL LPH va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

• oboseala,
• pierderea poftei de mancare,
• varsaturi,
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

FLUCONAZOL LPH va poate afecta glandele suprarenale si nivelul de hormoni steroidieni produsi.

Semnele afectarii glandelor suprarenale includ:

• oboseala;
• slabiciune musculara;
• pierdere a poftei de mancare;
• pierdere in greutate;
• durere abdominala.

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt:

• dureri de cap;
• disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;
• cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;
• eruptii trecatoare pe piele.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:

• scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;
• scaderea poftei de mancare;
• dificultate de a dormi, somnolenta;
• convulsii, ameteli, senzatie de invartire, furnicaturi, intepaturi sau amortela, modificari in perceptia gustului;
• constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;
• dureri musculare;
• afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);
• papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;
• oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:

• scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;
• modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;
• modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);
• scaderea concentratiei potasiului din sange;
• tremuraturi;
• modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;
• insuficienta hepatica;
• reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;
• caderea parului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza FLUCONAZOL LPH

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine FLUCONAZOL LPH

Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine 150 mg fluconazol.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu; capac capsula- dioxid de titan, eritrozina (E127), Brilliant Blue (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina; corp capsula- dioxid de titan, Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina.

Cum arata FLUCONAZOL LPH si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de capsule cu corp portocaliu opac si capac albastru opac, continand o pulbere alba sau aproape alba.

Sunt disponibile in cutii cu un blister din PVC/Al cu o capsula.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucuresti, Romania.

Fabricantii

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.