FAMODIN 40MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9702/2017/01-02

Anexa 1

Prospect

Anexa 1

Prospect

Prospect

Denumirea produsului

FAMODIN 20 mg comprimate filmate

Famotidina

FAMODIN 40 mg comprimate filmate

Famotidina

Compozitie

FAMODIN 20 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat contine famotidina 20 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, povidona K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film ? Opadry II White (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazina (E 102).

FAMODIN 40 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat contine famotidina 40 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, povidona K 30, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film ? Opadry II White (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/4000, talc), Ponceau 4R (E 124), tartrazina (E 102).

Grupa farmacoterapeutica

medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic si al bolii de reflux, antagonisti ai receptorilor H2.

Indicatii terapeutice

FAMODIN este indicat in:

• tratamentul afectiunilor gastrointestinale in care hiperaciditatea reprezinta o disfunctie majora: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, esofagita de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
• profilaxia ulcerelor duodenale recurente.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la famotidina sau la alti compusi blocanti ai receptorilor H2 sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• sarcina si perioada de alaptare.

Precautii

Inaintea instituirii tratamentului cu FAMODIN trebuie exclusa natura maligna a ulcerelor gastrice deoarece tratamentul cu FAMODIN poate masca simptomele si diagnosticarea;

La femeile insarcinate si care alapteaza administrarea FAMODIN se va face numai in cazuri strict necesare si cu masuri de precautie.

Aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu FAMODIN necesita intreruperea administrarii.

In cazul persistentei simptomatologiei, trebuie efectuate investigatii pentru diagnosticul etiologic.

Interactiuni

Famotidina nu actioneaza asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afecteaza metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina, diazepam, propranolol,etc.);

Antiacidele gastrice (compusi de calciu, magneziu si aluminiu) scad usor absorbtia famotidinei. In cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2-3 ore.

Biodisponibilitatea famotidinei nu este influentata de alimente.

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta renala severa este necesara reducerea dozei, in functie de severitatea actiunii sau marirea intervalelor de administrare, intrucat timpul de injumatatire al famotidinei poate creste la 12 chiar 24 de ore la acesti pacienti.

La pacientii cu ciroza FAMODIN se administreaza cu precautie, deoarece metabolizarea hepatica este principala cale de eliminare a famotidinei.

La pacientii cu insuficienta cardiaca administrarea medicamentului FAMODIN se face cu precautie, deoarece famotidina scade fractia de ejectie ventriculara.

Deoarece contine lactoza pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza ? galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament

Datorita continutului de agent azo-colorant, Rosu Ponceau (E124), FAMODIN poate provoca reactii alergice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

FAMODIN nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Comprimatele filmate de FAMODIN se administreaza in priza unica, inaintea mesei de seara.

Adulti:

• Ulcer duodenal acut:
  • doza uzuala: 40 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 4 - 8 saptamani. Durata poate fi scurtata daca se constata endoscopic vindecarea;
• Ulcer gastric benign:
  • doza uzuala: 40 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 6 - 8 saptamani. Durata poate fi scurtata daca se constata endoscopic vindecarea;
• Profilaxia ulcerului duodenal recurent:
  • doza uzuala: 20 mg / zi, seara inainte de culcare, timp de 6 luni;
• Esofagita de reflux:
  • doza uzuala: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 saptamani;
• Sindrom Zollinger - Ellison:
  • doza initiala 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacientii care au primit deja un alt antihistaminic H2, doza initiala poate fi superioara celei recomandate;
• La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomanda reducerea dozelor uzuale sau marirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4 zile;

La varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor.

La copii:- eficacitatea si siguranta administrarii famotidinei la copii nu a fost stabilita.

Reactii adverse

In general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenta reactiilor adverse semnalate fiind scazuta (sub 1 %), acestea fiind usoare si trecatoare, disparand la intreruperea tratamentului.

Rar s-au semnalat:

• reactii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipatie (1,2 %), greata, voma, xerostomie, anorexie;
• reactii SNC: cefalee (4,7 %), ameteli (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinatii, agitatie, anxietate, depresie, febra;
• reactii de hipersensibilizare ? eritem polimorf, prurit, rash;

Foarte rar:

• cresterea transaminazelor serice, hepatita citolitica, colestatice, mixta, rabdomioliza, nefropatie interstitiala;
• trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, in special la pacienti cu boli hepatice preexistente;

• ginecomastia usoara, reversibila ce dispare la intreruperea tratamentului.
• bloc atrio-ventricular.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la om.

Doze de pana la 800 mg/zi administrate pacientilor cu forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison au fost bine tolerate si nu au fost evidentiate efecte adverse.

In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

FAMODIN 20 mg

• Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a cate 10 comprimate filmate.
• Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a cate 10 comprimate filmate.

FAMODIN 40 mg

• Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate filmate.
• Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate filmate.

Producator

S.C. AC Helcor S.R.L.

Str. Dr. V. Babes, nr. 62, Baia Mare, Romania

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.

Str. Dr. V. Babes, nr. 50, Baia Mare, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Mai 2026