DRIPTANE 5MG X 60 COMPRIMATE VIATRIS

contine informatii importante pentru dumneavoastra.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9945/2017/01

Anexa 1

Prospect: Informatii pentru utilizator

Driptane 5 mg comprimate

Clorhidrat de oxibutinina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Driptane si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Driptane
3. Cum sa luati Driptane
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Driptane
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Driptane si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament se utilizeaza in urmatoarele cazuri :

• incontinenta urinara (pierdere involuntara de urina pe parcursul zilei sau noptii)
• senzatie imperioasa de a urina (nevoie imediata de a urina) si urinari excesiv de frecvente, in cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzata fie de o instabilitate idiopatica a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauza necunoscuta) sau de tulburari neurogene ale vezicii urinare (tulburari ale vezicii urinare cauzate de anumite afectiuni ale sistemului nervos) cum ar fi: scleroza multipla sau spina bifida.
• controlul hiperactivitatii vezicii urinare, ca urmare a unei interventii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori in cazul unei cistite.

Copii si adolescenti:

Clorhidratul de oxibutinina este indicat la copii cu varsta mai mare de 5 ani pentru:

• incontinenta urinara (pierdere involuntara de urina pe parcursul zilei sau noptii)
• senzatie imperioasa de a urina (nevoie imediata de a urina) si urinari excesiv de frecvente, in cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzata fie de o instabilitate idiopatica a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauza necunoscuta) sau de tulburari neurogene ale vezicii urinare
• urinari necontrolate in timpul noptii asociate hiperactivitatii detrusorului (muschiului vezical) in asociere cu terapie non-medicamenteoasa atunci cand alte tratamente nu au avut rezultat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Driptane

Acest medicament nu trebuie utilizat in urmatoarele cazuri:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oxibutinin sau la oricare dintre celelalte componente ale Driptane (enumerate la pct. 6).

• daca aveti glaucom cu unghi inchis sau camera anterioara oculara micsorata; risc cunoscut de glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta in interiorul ochiului).
• daca aveti disfunctie esofagiana, inclusiv hernie hiatala (deplasare anormala a stomacului din cavitatea abdominala in cea toracica prin hiatul esofagian)
• daca aveti un risc crescut de retentie urinara datorita unor afectiuni uretrale sau ale prostatei.
• daca aveti obstructie a vezicii urinare
• daca aveti obstructie gastrointestinala functionala sau organica; ocluzie intestinala (blocaj pe traseul materiilor fecale si gazelor intr-un segment al intestinului)
• stenoza pilorica (ingustare organica sau functionala a sfincterului piloric)
• ileus paralitic (ocluzia intestinala consecutiva unei paralizii trecatoare a intestinului subtire)
• atonie intestinala (reducere substantiala a tonusului intestinal)
• daca aveti ileostomie (procedura chirurgicala ce consta in legarea ileonului)
• daca aveti colostomie (crearea unui anus artificial)
• daca aveti megacolon toxic (o parte a colonului este dilatata)
• daca aveti colita ulcerativa severa (inflamatie a colonului)
• daca aveti miastenie gravis (boala a muschilor)

Datorita riscului de crestere necontrolata a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie administrat pacientilor febrili sau in cazul in care temperatura ambientala este mare.

Copiii cu varsta mai mica de 5 ani nu trebuie sa ia acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Driptane, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesiva a glandei tiroide), anumite tulburari cardiace (boala coronariana, insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiunea, aritmii cardiace, tahicardia) precum si hipertrofia de prostata (o crestere in volum a prostatei). Informatzi-va medicul daca suferiti de una dintre aceste afectiuni.

Oxibutinina nu este sigura in cazul pacientilor cu porfirie, deoarece studiile in vitro si la animale au aratat ca este porfirinogenica.

Tratamentul indelungat cu oxibutinina poate favoriza formarea cariilor dentare, consecinta a reducerii sau inhibarii salivatiei. In cazul tratamentului indelungat se recomanda control stomatologic regulat.

In conditiile unei temperaturi ambientale ridicate, tratametul cu oxibutinina poate reduce transpiratia si conduce la aparitia socului caloric. Acest risc este mai ridicat la persoanele foarte in varsta sau la copiii foarte mici (sugari, copii, batrani) sau in cazul persoanelor ce sufera de afectiuni cronice (mai ales boli cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice).

Anticolinergicele trebuie utilizate cu precautie la pacientii varstnici deoarece pot cauza cresterea riscului de insuficienta cognitiva.

Adresati-va de urgenta unui medic daca va pierdeti brusc acuitatea vizuala sau prezentati dureri oculare.

Populatia pediatrica:

Nu se recomanda utilizarea oxibutininei la copii sub 5 ani, datorita datelor insuficiente in ceea ce priveste siguranta si eficacitatea.

La copiii cu varsta de peste 5 ani oxibutinina trebuie utilizata cu precautie, deoarece acestia pot fi mai sensibili la efectele adverse in special cele ale Sistemului Nervos Central si de natura psihica.

Deoarece contine lactoza, acest medicament este contraindicat in cazul pacientilor cu intoleranta congenitala la lactoza, malabsorbtie de glucoza sau galactoza sau in cazul sindromului deficitului de lactaza (boli metabolice rare).

Atentionari si precautii speciale la utilizarea Driptane

Informati medicul dumneavoastra daca suferiti de:

• afectiuni neurologice
• hernie hiatala (deplasare anormala a stomacului din cavitatea abdominala in cea toracica prin hiatul esofagian), disfunctia esofagiana sau alte boli gastro-intestinale (cum ar fi colita ulcerativa, atonia intestinala, obstructia gastro-intestinala)
• tahicardie (oxibutinina poate agrava tahicardia si astfel hipertiroidismul, insuficienta cardiaca congestiva, aritmia cardiaca, boala cardiaca coronariana, hipertensiunea, tulburarile cognitive si simptomele hipertrofiei de prostata.
• infectii ale tractului urinar
• tulburari cunoscute de ritm cardiac
• boli cerebrale diagnosticate

Atunci cand Driptane este utilizat in perioade cu temperaturi ridicate, aceasta poate cauza o stare de soc datorata caldurii si inhibarii transpiratiei. Datorita riscului de crestere a temperaturii corporale, acest produs nu trebuie utilizat daca aveti febra sau in cazul in care temperatura ambientala este mare.

Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Driptane impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Trebuie manifestata precautie in cazul administrarii concomitente a Driptane cu alte medicamente anticolinergice, deoarece poate aparea potentarea efectului anticolinergic.
• Au fost raportate cazuri ocazionale de interactiune intre anticolinergice si amantadina, anticolinergice antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, clozapina), chinidina, digitalice, antidepresive triciclice, atropina si compusi inruditi cum sunt antispasticele atropinice si dipiridamol. Trebuie manifestata precautie la administrarea concomitenta a Driptane cu astfel de medicamente.
• Prin reducerea motilitatii gastrice Driptane poate influenta absorbtia altor medicamente.
• Trebuie manifestata precautie la pacientii care utilizeaza concomitent alte produse medicamentoase (cum sunt bifosfonatii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei.
• Prin reducerea motilitatii gastrice Driptane poate influenta absorbtia altor medicamente.
• Administrarea concomitenta cu medicamente inhibitoare de CYP 3A4 poate intarzia metabolizarea oxibutininei ce poate duce la cresterea concentratiei de oxibutinina in organism.
• Alcoolul poate accentua somnolenta cauzata de medicamente anticolinergice cum este si oxibutinina.
• Administrarea concomitenta cu medicamente inhibitoare ale colinesterazei poate determina reducerea eficientei efectului inhibitor asupra colinesterazei.

Sarcina si alaptarea

Oxibutinina trebuie utilizata in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar.

Sarcina

Acest medicament nu trebuie administrat in timpul sarcinii, decat daca nu exista o alternativa sigura si este prescris de catre medicul dumneavoastra.

Studiile la animale au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere, la doze ce cauzeaza toxicitate la mama.

Alaptarea

Atunci cand oxibutinina este utilizata in timpul sarcinii, o cantitate mica este excretata in laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei in timpul alaptarii nu este recomandata.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate produce somnolenta sau vedere neclara. Pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje, cu exceptia cazului in care s-a demonstrat ca nu au fost afectate abilitatile fizice sau mentale.

Driptane contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Driptane

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Adulti:

Doza uzuala este de un comprimat (5 mg oxibutinina) administrat de 2 sau 3 ori pe zi. Doza poate fi crescuta pana la doza maxima de 4 comprimate pe zi (20 mg oxibutinina) pentru a obtine rezultate satisfacatoare, cu conditia ca efectele adverse sa fie tolerate.

Varstnici:

Doza initiala este de jumatate de comprimat (2,5 mg oxibutinina) administrat de 2 ori pe zi; daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la doza minima eficace care determina obtinerea unui rezultat satisfacator, cu conditia ca efectele adverse sa fie tolerate.

Doza uzuala este de un comprimat, de 2 ori pe zi.

Copii cu varsta de peste 5 ani:

Doza uzuala este de jumatate de comprimat (2,5 mg oxibutinina) administrat de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta pana la un comprimat (5 mg oxibutinina) administrat de 2 sau de 3 ori pe zi pentru a obtine un rezultat clinic satisfacator, daca efectele adverse sunt bine tolerate.

Mod de administrare

Driptane se administreaza pe cale orala.

Acest medicament se poate administra inainte de masa cu un pahar de apa. Poate fi administrat si in timpul mesei sau cu un pahar de lapte in cazul durerilor de stomac. Ultima doza trebuie administrata inainte de culcare.

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Driptane decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Driptane

In cazul in care ati uitat sa luati Driptane, luati comprimatul de inddata ce v-ati amintit, iar apoi continuati tratamentul in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de oxibutinina:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• constipatie,
• greata,
• uscaticaea gurii,
• ameteli,
• durere de cap,
• somnolenta,
• uscaticaea pielii.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• diaree,
• varsaturi,
• stare confuzionala,
• uscaticaea ochilor,
• retentie de urina,
• inrosirea fetei.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• disconfort abdominal,
• lipsa poftei de mancare,
• disfagie.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• infectii urinare,
• boala de reflux gastro-esofagian,
• pseudo-ocluzie intestinala la pacienti cu risc (varstnici sau pacienti cu constipatie tratati cu alte produse medicamentoase care scad motilitatea intestinala),
• agitatie,
• frica exagerata,
• halucinatii,
• paranoia,
• cosmaruri,
• tulburari de perceptie,
• dezorientare,
• delir,
• batai rapide ale inimii,
• batai neregulate ale inimii,
• atac cerebral declansat de caldura,
• cresterea presiunii in globul ocular (glaucom cu unghi inchis),
• dilatatia pupilelor,
• vedere incetosata,
• usturimi la urinare,
• inrosirea pielii,
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• scaderea sudoratiei,
• reactie alergica severa manifestata prin umflarea extremitatilor, fetei, limbii, gatului insotita de respiratie dificila,
• hipersensibilitate,
• senzitivitate la lumina soarelui.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Driptane

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• A se pastra la temperaturi sub 30?C.

Nu utilizati Driptane dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Driptane

- Substanta activa este: clorhidrat de oxibutinina. Un comprimat contine clorhidrat de oxibutinina 5 mg corespunzator la oxibutinina baza 4,54 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, stearat de calciu, lactoza anhidra.

Cum arata Driptane si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezinta linie mediana pe una din fete.

Comprimatul poate fi divizat in parti egale.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul

ASTREA FONTAINE

Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2024.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.