COLPERIN 100MG X 30 COMPRIMATE

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7650/2015/01

Anexa 1 Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

COLPERIN 100 mg comprimate maleat de trimebutina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Colperin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colperin
3. Cum sa utilizati Colperin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Colperin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Colperin si pentru ce se utilizeaza

Colperin contine ca substanta activa maleat de trimebutina. Este un medicament care regleaza motilitatea gastro-intestinala. Colperin este indicat la adulti pentru tratamentul tulburarilor functionale ale tubului digestiv si ale caii biliare, in special in cazul durerilor si crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei si/sau constipatiei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Colperin

Nu utilizati Colperin

• daca sunteti alergic la maleatul de trimebutina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca functia rinichilor dumneavoastra este grav afectata (insuficienta renala severa).

Avertizari si precautii

Inainte sa utilizati Colperin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Medicul dumneavoastra trebuie sa excluda existenta unor afectiuni organice la nivelul tubului digestiv, de exemplu: inflamatia intestinului subtire (enterita inflamatorie), blocaj partial sau total la nivelul intestinului (ocluzie mecanica).

Copii

Nu utilizati acest medicament la copii deoarece este indicat numai pentru adulti.

Colperin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati acest medicament in primele 3 luni de sarcina, iar in celelalte luni de sarcina medicamentul poate fi utilizat doar in cazurile in care medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Alaptarea

Acest medicament poate fi utilizat in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Colperin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Colperin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza uzuala este de un comprimat de 3 ori pe zi. Daca medicul dumneavoastra considera necesar, doza poate fi crescuta pana la maximum 6 comprimate pe zi.

Varstnici

Nu sunt necesare precautii speciale, acest medicament poate fi administrat in aceleasi doze ca si la adulti.

Mod de administrare

Acest medicament se administreaza pe cale orala, indiferent de orarul meselor.

Daca utilizati mai mult Colperin decat trebuie

Daca ati luat din acest medicament mai mult decat v-a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Colperin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Rar au fost raportate reactii ale pielii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Colperin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25 ?C, in ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Colperin

• Substanta activa este maleatul de trimebutina. Fiecare comprimat contine maleat de trimebutina 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
  • lactoza monohidrat
  • celuloza microcristalina PH 102
  • amidon pregelatinizat
  • amidonglicolat de sodiu tip A
  • dioxid de siliciu coloidal anhidru
  • stearat de magneziu

Cum arata Colperin si continutul ambalajului

Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, rotunde, plate, marcate cu un sant median pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm. Santul median are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale. Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu Mures, Romania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.