CODEINA-FOSFAT 15MG X 20 COMPRIMATE LABORMED

Prospect: Informatii pentru pacient

Codeina fosfat LPH 15 mg comprimate

Fosfat de codeina hemihidrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Codeina fosfat LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Codeina fosfat LPH
3. Cum sa utilizati Codeina fosfat LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Codeina fosfat LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Codeina fosfat LPH si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine codeina. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina fosfat LPH este indicata in urmatoarele cazuri:

• durere usoara pana la moderata; Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani si adulti, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
- tuse iritativa neproductiva (tuse seaca) sau diaree.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Codeina fosfat LPH

Nu utilizati Codeina fosfat LPH:

• daca sunteti alergic la codeina, la alti derivati opioizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti probleme grave de respiratie sau afectiuni cronice ale plamanilor;
• daca ati suferit traumatisme la nivelul capului sau aveti presiune crescuta in craniu (manifestata prin dureri oculare, tulburari de vedere sau durere localizata in spatele ochilor);
• daca aveti crize de astm;
• daca aveti insuficienta hepatica;
• daca exista risc de blocare a intestinelor;
• daca suferiti de alcoolism;
• pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
• daca aveti sub 12 ani;
• daca stiti ca metabolizati foarte rapid codeina la morfina;
• daca alaptati.

Adolescentii in varsta de peste 12 ani

Codeina nu este recomandata adolescentilor cu functie respiratorie compromisa, pentru tratamentul tusei si/sau racelii.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Codeina fosfat LPH, adresati-va medicului dumneavoastra pentru oricare dintre situatiile de mai jos:

• daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
• daca aveti afectiuni ale glandei suprarenale (boala Addison) sau tensiune arteriala mare datorata unei tumori localizate langa rinichi (feocromocitom);
• daca aveti boli inflamatorii la nivelul intestinului, inclusiv diaree severa insotita de prezenta sangelui in scaun (colita pseudomembranoasa);
• daca aveti afectiuni ale bilei sau calculi biliari;
• daca ati suferit recent interventii chirurgicale la nivelul stomacului, intestinelor sau al aparatului urinar;
• daca sunteti barbat si aveti prostata marita sau dificultati la urinare;
• daca aveti epilepsie;
• daca sunteti varstnic sau sunteti foarte slabit;
• daca aveti astm sau probleme respiratorii;
• daca activitatea glandei tiroide este redusa;
• daca suferiti de slabiciune musculara (miastenia gravis);
• daca aveti tensiunea arteriala scazuta sau in stari de soc;
• daca ati fost dependent de alcool, medicamente sau daca aveti o afectiune psihica.

Codeina este transformata in morfina in ficat, sub actiunea unei enzime. Morfina este substanta care produce efectele codeinei si care amelioreaza durerea si simptomele de tuse. Unii oameni au variante ale acestei enzime, iar aceasta poate avea efecte diferite. La unele persoane, morfina nu este produsa sau este produsa in cantitati foarte mici, si medicamentul nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei. La alte persoane este mai probabila aparitia reactiilor adverse grave, deoarece morfina este produsa intr-o cantitate foarte mare. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala: respiratie lenta sau superficiala, stare de confuzie, somnolenta, pupile micsorate, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.

Sportivi

Acest medicament contine codeina, o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Alte Atentionari importante

Nu administrati acest medicament pe o perioada mai mare decat cea recomandata de medicul dumneavoastra. Administrarea pe o perioada mai mare de timp poate duce la dependenta si va poate face sa va simtiti agitat si iritabil cand intrerupeti tratamentul. Uneori, durerea de cap se poate agrava daca utilizati analgezice prea des sau timp indelungat.

Codeina fosfat LPH impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente si in special:

• medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoamin oxidaza - IMAO (de exemplu moclobemid, linezolid sau selegilina) sau antidepresivele triciclice. Nu administrati codeina la mai putin de 2 saptamani de la intreruperea tratamentului cu IMAO.
• ciprofloxacina (un antibiotic);
• metoclopramid sau domperidona (pentru greata);
• mexiletina sau chinidina (pentru tulburari ale ritmului inimii);
• loperamid sau caolin (pentru diaree);
• cimetidina (pentru tratamentul ulcerului gastric);
• medicamente contra tensiunii arteriale mari;
• medicamente antivirale, de exemplu ritonavir;
• medicamente utilizate in alergii (antihistaminice) care pot da somnolenta;
• atropina (medicament anticolinergic);
• medicamente care pot afecta sistemul nervos central, de exemplu clorpromazina, diazepam, temazepam;
• anestezice;
• antagonisti morfinici (buprenorfina, naltrexona, naloxona).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati codeina daca sunteti insarcinata, decat la recomandarea expresa a medicului. Utilizarea repetata in timpul sarcinii poate da sindrom de abstinenta la nou nascut. Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern. De obicei, codeina ar putea fi administrata in timpul alaptarii deoarece cantitatea de substanta activa care trece in laptele matern este prea mica pentru a cauza probleme sugarului. Cu toate acestea, mamele care au risc crescut de a prezenta reactii adverse indiferent de doza pot avea concentratii mai mari in lapte. Daca observati urmatoarele reactii adverse la dumneavoastra sau la sugar nu mai luati acest medicament si cereti imediat asistenta medicala: stare de rau, varsaturi, constipatie, reducerea sau lipsa apetitului, oboseala sau somn prelungit, respiratie lenta sau superficiala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Codeina poate sa provoace somnolenta, confuzie sau ametela, convulsii, vedere neclara sau dubla si uneori halucinatii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Codeina fosfat LPH contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Codeina fosfat LPH

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu codeina. Inghititi comprimatul cu apa.

In general, codeina este utilizata pentru calmarea simptomelor doar pe termen scurt. Respectati durata indicata de medic; intreruperea tratamentului fara avizul medicului va poate crea probleme.

Adulti

Pentru calmarea durerii, se administreaza 30-60 mg (2-4 comprimate de Codeina fosfat LPH 15 mg) la fiecare 6 ore, dupa cum este necesar. Nu administrati mai mult de 240 mg intr-un interval de 24 ore. In caz de diaree, doza recomandata pentru adulti si adolescenti peste 12 ani este 15-60 mg (1-4 comprimate de Codeina fosfat LPH 15 mg) de trei pana la patru ori pe zi. Pentru tratamentul tusei uscate se recomanda pentru adulti 15-30 mg (1-2 comprimate de Codeina fosfat LPH 15 mg) de trei pana la patru ori pe zi. Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani

Codeina nu trebuie utilizata la copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani cu functie respiratorie compromisa pentru tratamentul simptomatic al tusei si/sau racelii.

Copii sub 12 ani

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor respiratorii severe.

Varstnici cu afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului

Medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica. Este foarte important sa administrati medicamentul exact asa cum v-a spus medicul.

Daca luati mai mult din Codeina fosfat LPH decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) ati utilizat mai mult Codeina fosfat LPH 15 mg decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente. Semnele unui supradozaj includ stare de rau, somnolenta, oboseala, tensiune arteriala scazuta, pupile punctiforme, respiratie lenta, batai rapide ale inimii.

Daca uitati sa utilizati Codeina fosfat LPH

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti si continuati tratamentul dupa programul obisnuit.

Daca incetati sa luati Codeina fosfat LPH

Intreruperea brusca a tratamentului poate duce la sindrom de abstinenta, manifestat prin tremor, tulburari de somn, stare de rau, transpiratii si cresterea tensiunii arteriale, a numarului de batai ale inimii si a frecventei respiratorii, agitatie, iritabilitate, anxietate, depresie, anorexie, diaree, lacrimare excesiva, rinoree, stranut, cascant, par zbarlit, pupile marite, slabiciune, febra, crampe musculare, deshidratare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse observate au fost:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• somnolenta;
• durere de cap usoara;
• constipatie;
• greata;
• varsaturi;
• mancarimi;
• urticarie.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• stare de confuzie;
• schimbari ale dispozitiei;
• halucinatii;
• cosmaruri;
• toleranta sau dependenta (riscul de dependenta creste pentru dozele mari administrate timp indelungat);
• batai rare ale inimii;
• palpitatii;
• tensiune arteriala mica (uneori instalata la ridicarea in picioare);
• ametela;
• vertij;
• agitatie;
• vedere inceata sau dubla;
• dificultate in respiratie cu lipsa de aer;
• deprimare respiratorie;
• edem pulmonar;
• spasme la nivelul cailor biliare;
• gura uscata;
• dureri abdominale;
• paralizie intestinala;
• spasme ureterale;
• retentie urinara;
• inrosire temporara a fetei;
• stare de oboseala neobisnuita;
• indispozitie generala;
• micsorarea pupilei;
• scaderea temperaturii corpului.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• convulsii;
• contractii musculare;
• cresterea presiunii la nivelul creierului.

Cu frecventa necunoscuta:

• eruptie trecatoare, transpiratie abundenta, depresie, ritm al inimii accelerat, reducerea cantitatii de urina eliminata, reducerea libidoului si a potentei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Codeina fosfat LPH

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Codeina fosfat LPH

• Substanta activa este fosfatul de codeina hemihidrat. Un comprimat contine 15 mg de fosfat de codeina hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arata Codeina fosfat LPH si continutul ambalajului

Codeina fosfat LPH se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, lenticulare, avand gravata pe una din fete o linie mediana, cu diametrul de 7 mm. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

• Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate
• Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti Romania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.