BELARA X 21 COMPRIMATE FILMATE

Prospect: Informatii pentru utilizator

Belara comprimate filmate acetat de clormadinona/etinilestradiol

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect
• Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lung
• Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 ?Cheaguri de sange?).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Belara si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belara
3. Cum sa luati Belara
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Belara
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Belara si pentru ce se utilizeaza

Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orala. Daca asemenea contraceptive hormonale contin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc ?contraceptive hormonale combinate? (CHC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament contin aceeasi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit ?preparat monofazic?. Contraceptivele hormonale de tipul Belara nu va vor proteja impotriva SIDA (infectiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuala. Numai prezervativele va pot fi de folos in acest sens.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Belara

Mentioni generale

Inainte de a incepe sa utilizati Belara, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 ?Cheaguri de sange?. Inainte sa incepeti sa luati Belara, medicul dumneavoastra va efectua o examinare completa, generala si ginecologica, pentru a exclude prezenta unei sarcini si, luand in considerare contraindicatiile si precautiile, va decide daca Belara este potrivit pentru dumneavoastra. Aceasta examinare trebuie efectuata in fiecare an, pe durata administrarii Belara.

Nu utilizati Belara

Nu trebuie sa utilizati Belara daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.

• daca sunteti alergica la etinilestradiol sau acetat de clormadinona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
• daca observati primele manifestari sau semne de cheaguri de sange, inflamatii ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecatoare sub forma de junghi, durere in piept sau senzatie de constrictie la nivelul pieptului;
• daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. ?Cheaguri de sange?);
• daca aveti diabet zaharat sau daca valorile zaharului in sangele dumneavoastra prezinta variatii care nu pot fi controlate;
• daca prezentati valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau daca tensiunea arteriala creste in mod considerabil (valori care depasesc in mod constant 140/90 mm Hg);
• daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
• daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange
  • daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta
  • daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride)
  • o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie
• daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit ?migrena cu aura?;
• daca suferiti de inflamatii la nivelul ficatului (de exemplu datorita prezentei unui virus) sau de icter si daca valorile testarilor hepatice nu au revenit inca la valori normale;
• daca prezentati prurit (mancarime) pe intreg corpul sau daca suferiti de tulburari ale fluxului biliar, in special daca acestea au aparut in legatura cu o sarcina precedenta sau cu un tratament estrogenic precedent;
• daca bilirubina (un produs de degradare a pigmentilor sanguini) in sangele dumneavoastra prezinta valori crescute, de exemplu datorita unei tulburari innascute de excretie (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);
• daca aveti sau ati avut in trecut o tumora de ficat;
• daca aveti dureri severe de stomac, un ficat marit sau daca observati semne de sangerare din intestin;
• daca apar pentru prima oara sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmentilor sanguini);
• daca aveti sau exista suspiciunea ca aveti o tumora maligna dependenta de hormoni, de exemplu cancer de san sau de uter;
• daca suferiti de tulburari severe ale metabolismului grasimilor;
• daca suferiti sau ati suferit de inflamatia pancreasului si aceasta este asociata cu o crestere severa a grasimilor in sange (trigliceride);
• daca suferiti de dureri de cap neobisnuit de severe, frecvente sau de lunga durata;
• daca aveti tulburari de perceptie (de vedere sau de auz);
• daca aveti tulburari de miscare (in special semne de paralizie);
• daca observati agravari ale convulsiilor epileptice;
• daca suferiti de depresie severa;
• daca suferiti de un anumit tip de surditate (otoscleroza) care s-a agravat in timpul sarcinilor precedente;
• daca din anumite motive, nu aveti menstruatie;
• daca prezentati o crestere anormala a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
• daca prezentati sangerari vaginale din motive necunoscute.

Nu utilizati Belara daca aveti hepatita C si luati medicamentele care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir (vezi si sectiunea Belara impreuna cu alte medicamente). Daca oricare dintre aceste afectiuni/situatii apar pentru prima oara in timpul utilizarii CHC, intrerupeti imediat administrarea si spuneti medicului dumneavoastra. Intre timp utilizati masuri contraceptive nehormonale. Nu trebuie sa luati Belara, sau trebuie sa opriti imediat administrarea acestui medicament daca prezentati un risc sever sau mai multe riscuri de tulburari ale coagularii sangelui.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Belara, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra? Solicitati asistenta medicala de urgenta:

• daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. ?Cheag de sange (tromboza)\" de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati ?Cum recunosc aparitia unui cheag de sange?. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra. De asemenea, daca in timp ce utilizati Belara apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.

• daca fumati. Fumatul creste riscul reactiilor adverse grave la nivelul inimii si vaselor de sange, in timpul administrarii asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc creste odata cu varsta si cu consumul crescut de tigari. Aceasta situatie este valabila in special pentru femeile cu varsta de peste 35 ani. Femeile fumatoare cu varsta de peste 35 ani trebuie sa utilizeze alte masuri contraceptive;
• daca aveti valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grasimilor in sange, daca greutatea dumneavoastra depaseste valorile normale sau daca aveti diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele ?Nu utilizati Belara? si ?Atentionari si precautii?, ?Alte tulburari?). In asemenea cazuri, creste riscul unor reactii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) cand se utilizeaza asocieri de contraceptive hormonale combinate;
• daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
• daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
• daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
• daca aveti ?anemie cu celule in secera? (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
• daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
• daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Belara sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Belara, intrebati medicul cand o puteti relua.
• pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
• daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Belara;
• Daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
• Daca aveti varice.

CHEAGURI DE SANGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave. Cheagurile de sange pot sa apara:

• la nivelul venelor (ceea ce se numeste ?tromboza venoasa?, ?tromboembolism venos? sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeste ?tromboza arteriala?, ?tromboembolism arterial? sau TEA).

Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol. Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Belara este mic.

CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome. Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?

• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers;
  • senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat;
  • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra.
  Tromboza venoasa profunda
• senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;
• tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
• durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
• vertij sau ameteli severe;
• batai rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severa la nivelul stomacului.
• Daca nu sunteti sigura discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o ?raceala?).
• Embolie pulmonara
• Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
  • pierdere imediata a vederii sau
  • incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii.
  Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
• durere, disconfort, presiune, greutate in piept
• senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
• Atac de cord
• senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;
• transpiratie, greata, varsaturi sau ameteli;
• slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;
• batai rapide sau neregulate ale inimii.
• amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
• probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;
• durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;
• pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
• Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• Accident cerebral vascular
• umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
• durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut).
• Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
• Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).

Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult. Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Cand incetati utilizarea Belara, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.

Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?

Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati. Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
• Nu se cunoaste inca nivelul de risc de aparitie a unui cheag de sange la utilizarea Belara comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel.
• Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi ?Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange? de mai jos).

Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an

Categoria de femei	Risc
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide	Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinata care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat	Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizeaza Belara	Nu se cunoaste inca

Daca observati o crestere a frecventei sau intensitatii atacurilor de migrena in timpul administrarii Belara (care ar putea indica o tulburare a circulatiei sangelui la nivelul creierului), adresati-va medicului cat mai curand posibil. Este posibil sa va recomande sa incetati imediat administrarea Belara.

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Belara este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:

• daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
• daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
• daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Belara sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Belara, intrebati medicul cand o puteti relua.
• pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
• daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.

Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni. Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati. Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Belara. Daca se modifica vreo una dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belara, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda aproPIATA sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere

Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara este foarte mic, dar poate creste:

• odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
• daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
• daca sunteti supraponderala;
• daca aveti tensiune arteriala crescut;
• daca o ruda aproPIATA are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• daca dumneavoastra sau o ruda aproPIATA aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
• daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
• daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);
• daca aveti diabet zaharat.

Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut. Daca se modifica vreo una dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Belara, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda aproPIATA sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

Cancer

La femeile care utilizeaza contraceptive hormonale timp indelungat, riscul de aparitie a cancerului de col uterin este usor crescut. Aceasta constatare ar putea sa nu aiba nicio legatura cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legata de comportamentul sexual sau alti factori. Cancerul de san a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate sa fie in numar mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive orale, datorita faptului ca aceste femei sunt examinate mai frecvent de catre medic. Aparitia tumorilor de san se reduce dupa incetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale. Dupa administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne si maligne de ficat au aparut in cazuri rare si respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sangerari interne periculoase. In cazul aparitiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie sa va adresati medicului.

Alte afectiuni

Tulburari psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Belara au raportat depresie sau stari depresive. Depresia poate fi grava si uneori poate duce la ganduri de sinucidere. Daca observati schimbari de dispozitie si simptome depresive, adresati-va medicului cat mai curand posibil pentru recomandari medicale ulterioare.

Multe femei prezinta cresteri usoare ale tensiunii arteriale in timpul administrarii contraceptivelor hormonale. Daca tensiunea arteriala sanguina creste considerabil in timp ce luati Belara, medicul va recomanda sa incetati administrarea acestui medicament si va va prescrie un medicament pentru scaderea presiunii sanguine. De indata ce tensiunea arteriala sanguina revine la valori normale, puteti relua administrarea Belara.

Daca ati suferit de herpes in timpul unei sarcini precedente, acesta poate reaparea in timpul utilizarii unui contraceptiv hormonal. Daca prezentati o anumita tulburare a valorilor grasimilor in sange (hipertrigliceridemie) sau daca aceasta tulburare a aparut la membrii familiei dumneavoastra, exista un risc crescut de inflamatie a pancreasului. Daca aveti tulburari acute sau cronice ale functiei hepatice, medicul dumneavoastra va poate spune sa incetati sa luati Belara pana cand valorile functiei dumneavoastra hepatice au revenit la normal. Daca ati suferit de icter in timpul unei sarcini precedente sau in timpul utilizarii unui contraceptiv hormonal si acesta reapare, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati administrarea Belara.

Daca aveti diabet zaharat si valorile zaharului in sangele dumneavoastra sunt sub control si luati Belara, medicul dumneavoastra va va examina atent, pe intreaga durata a tratamentului cu Belara. Poate fi necesara modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai putin frecvent, pot aparea pete maronii pe pielea dumneavoastra (cloasma), in special daca ati avut asemenea pete in timpul unei sarcini precedente. Daca stiti ca aveti predispozitie, trebuie sa evitati expunerea la lumina directa a soarelui sau la razele ultraviolete in timp ce luati Belara.

Tulburari care pot fi afectate in mod negativ

Este, de asemenea, necesara o supraveghere medicala speciala:

• daca suferiti de epilepsie;
• daca suferiti de scleroza multipla;
• daca suferiti de crampe musculare severe (tetanie);
• daca suferiti de migrena (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca suferiti de astm bronsic;
• daca aveti probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca suferiti de coree minor (coree Sydenham);
• daca aveti diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele ?Nu utilizati Belara? si ?Atentionari si precautii?, ?Alte tulburari?);
• daca aveti o boala de ficat (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca aveti o tulburare a metabolismului grasimilor (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca suferiti de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
• daca prezentati o crestere importanta in greutate;
• daca aveti valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca aveti endometrioza (tesutul care captuseste cavitatea uterului dumneavoastra, denumit endometru, se observa in afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca prezentati vene varicoase sau inflamatii ale venelor (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca aveti probleme cu coagularea sangelui (vezi de asemenea ?Nu utilizati Belara?);
• daca aveti o tulburare la nivelul sanilor (mastopatie);
• daca ati avut tumori benigne ale uterului (mioame);
• daca ati avut vezicule (herpes gestational) la o sarcina precedenta;
• daca suferiti de depresie sau schimbari de dispozitie;
• daca suferiti de inflamatie cronica a intestinului (boala Crohn, colita ulcerativa).

Va rugam sa va adresati medicului daca aveti sau ati avut in trecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau daca una dintre aceste boli apare in timpul administrarii Belara.

Eficacitate

Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat daca nu luati contraceptivul in mod periodic, daca aveti varsaturi sau diaree dupa administrarea medicamentului (vezi ?Daca incetati sa luati Belara?), sau daca luati anumite medicamente in acelasi timp (vezi ?Belara impreuna cu alte medicamente?). Chiar daca luati contraceptive hormonale in mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al nasterilor.

Sangerari neregulate

In special in primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sangerari vaginale neregulate (sangerari intre menstruatii sau microhemoragii (pete)). Daca aceste sangerari neregulate continua sa apara timp de 3 luni, sau reapar dupa cicluri menstruale care au fost anterior regulate, va rugam sa va adresati medicului. Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul ca efectul contraceptiv este scazut.

In unele cazuri, sangerarea de intrerupere poate fi absenta dupa ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Daca ati luat Belara conform instructiunilor descrise in paragraful 3 de mai jos, este putin probabil sa fiti gravida. Daca administrarea Belara nu s-a efectuat conform instructiunilor inaintea primei absente a sangerarii de intrerupere, trebuie exclusa in mod cert prezenta unei sarcini, inainte de a continua administrarea medicamentului.

Belara impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu utilizati Belara daca aveti hepatita C si luati medicamentele care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir deoarece acestea pot cauza cresteri ale valorilor din sange ale testelor functiei ficatului (crestere a valorii enzimei ficatului ALAT). Inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastra va va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Belara poate fi reluata la aproximativ 2 saptamani dupa terminarea acestui tratament. Vezi sectiunea ?Nu utilizati Belara?.

Anumite medicamente pot influenta concentratiile Belara in sange si pot determina ca acesta sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot provoca sangerari neobisnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (cum sunt barbiturice, carbamazepina, fenitoin, topiramat, barbexaclon, primidona),
• tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutin),
• tulburarilor de somn (modafinil),
• infectiei HIV si cu virusul hepatitei C (asa-numitii inhibitori ai proteazei si inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum este ritonavir),
• infectiilor cu ciuperci (griseofulvina),
• preparate pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Daca doriti sa utilizati preparate pe baza de plante care contin sunatoare in timp ce utilizati Belara, trebuie sa va adresati mai intai medicului dumneavoastra.

Medicamentele care stimuleaza miscarile intestinului (de exemplu metoclopramid) si carbunele medicinal activat pot afecta absorbtia substantelor active continute in Belara. In timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie sa utilizati masuri suplimentare de contraceptie mecanica (de exemplu prezervative). Masurile suplimentare, de contraceptie mecanica, trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului concomitent si pentru 28 zile dupa sfarsitul tratamentului. Daca tratamentul administrat concomitent depaseste perioada de administrare a comprimatelor din blisterul actual de CHC, urmatorul blister de Belara trebuie inceput imediat, fara a mai pastra