Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9156/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Azitrox 500 mg comprimate filmate
azitromicina
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
- Ce este Azitrox si pentru ce se utilizeaza
- Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitrox
- Cum sa utilizati Azitrox
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Azitrox
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Azitrox si pentru ce se utilizeaza
Azitrox contine substanta activa azitromicina. Azitromicina este un antibiotic care apartine unui grup de antibiotice cunoscute sub denumirea de macrolide, care blocheaza cresterea bacteriilor sensibile.
Azitrox se administreaza pentru tratamentul urmatoarelor infectii:
Adulti si adolescenti cu greutatea de 45 kg si peste
- Infectii ale amigdalelor (amigdalita) sau gatului (faringita) cauzate de bacterii streptococice
- Infectii bacteriene ale sinusurilor (sinuzita)
- Infectii bacteriene ale urechii medii (otita medie)
- Pneumonie (pneumonie comunitara, care nu a fost dobandita in spital)
- Infectii bacteriene ale pielii si tesuturilor subiacente
- Boala Lyme faza localizata cu debut precoce (eritem migrator, cauzat in principal de muscatura de capusa)
- Infectii ale uretrei si colului uterin cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis
Adulti:
- Infectii bacteriene la pacienti cu inflamatie de lunga durata a plamanilor (bronsita cronica)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitrox
Nu luati Azitrox
- daca sunteti alergic la azitromicina, eritromicina, orice antibiotic macrolid sau ketolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Azitrox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni.
- probleme cu inima (de exemplu probleme de ritm cardiac sau insuficienta cardiaca) sau valori scazute de potasiu sau magneziu in sange: aceste afectiuni pot contribui la aparitia unor reactii adverse cardiace grave la azitromicina
- probleme cu ficatul: poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze functia ficatului sau sa va opreasca tratamentul
- diaree severa dupa administrarea oricaror altor antibiotice
- slabiciune musculara localizata (miastenia gravis), intrucat simptomele acestei boli se pot agrava in timpul tratamentului
- sau daca luati orice derivati de ergot, de exemplu ergotamina (utilizata pentru tratarea migrenei), intrucat aceste medicamente nu trebuie administrate impreuna cu Azitrox.
Opriti administrarea acestui medicament si contactati imediat medicul (vezi si ?Reactii adverse grave? la pct. 4):
- daca simtiti ca aveti o reactie alergica (de exemplu dificultati la respiratie, umflare a fetei sau a gatului pe interior, eruptie pe piele, vezicule).
- daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4, legate de reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA), care au fost raportate in asociere cu tratamentul cu azitromicina.
- daca simtiti ca aveti bati anormale ale inimii sau palpitatii, ametiti sau lesinati atunci cand luati Azitrox.
- daca va apar semne de probleme la ficat (de exemplu urina de culoare inchisa, pierdere a poftei de mancare sau ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
- daca aveti diaree severa in timpul tratamentului sau dupa tratament. Nu luati niciun medicament pentru a trata diareea, fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca diareea continua sau reapare in primele saptamani dupa tratament, informati-l de asemenea pe medicul dumneavoastra.
Suprainfectie
Medicul dumneavoastra va poate tine sub observatie pentru a identifica semne ale unor infectii bacteriene sau micotice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitrox (suprainfectie).
Infectii transmise pe cale sexuala
Medicul dumneavoastra va poate efectua analize pentru a exclude o posibila infectie cu sifilis, o boala cu transmitere sexuala care, altfel, poate evolua nedepistata si poate fi diagnosticata tarziu. Mai mult, in orice situatii de infectii bacteriene transmise pe cale sexuala, medicul dumneavoastra va initia efectuarea unor analize de laborator pentru monitorizarea succesului tratamentului.
Copii si adolescenti
Daca aveti greutatea sub 45 kg, exista alte medicamente care contin azitromicina si care pot fi mai adecvate pentru dumneavoastra.
Azitrox impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Administrarea Azitrox in acelasi timp cu unele medicamente poate duce la aparitia reactiilor adverse. Prin urmare, este important in mod deosebit sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Atorvastatina si alte medicamente din grupul statinelor (pentru scaderea colesterolului total si prevenirea bolilor de inima, inclusiv a infarctului miocardic (atac de cord) si a accidentelor vasculare cerebrale)
- Ciclosporina (pentru prevenirea respingerii transplantului de organ de catre corp)
- Colchicina (pentru tratarea gutei si a febrei mediteraneene familiale)
- Dabigatran (pentru prevenirea si tratarea formarii cheagurilor de sange (anticoagulant))
- Digoxina (pentru tratarea bolilor de inima)
- Warfarina sau medicamente similare utilizate pentru subtirea sangelui (anticoagulante)
- Medicamente care pot face ca miscarile de contractare si relaxare ale muschiului inimii sa dureze mai mult decat in mod obisnuit (prelungire a intervalului QT), cum sunt urmatoarele:
- Chinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona si sotalol (pentru tratarea batailor neregulate ale inimii, inclusiv batai prea rapide sau prea lente ale inimii - aritmie cardiaca)
- Pimozida (pentru tratarea bolilor psihice)
- Citalopram (pentru tratarea depresiei)
- Moxifloxacina si levofloxacina (antibiotice)
- Cisaprid (pentru tratarea tulburarilor la nivelul tractului gastro-intestinal)
- Hidroxiclorochina sau clorochina (pentru tratarea bolilor autoimune, inclusiv poliartrita reumatoida, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii, numai dupa ce se va asigura ca beneficiile depasesc riscurile posibile.
Alaptarea
Azitrox trece in laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa opriti alaptarea sau sa evitati tratamentul cu Azitrox, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Azitrox are influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. S-a raportat ca Azitrox cauzeaza ameteli, somnolenta si convulsii, precum si probleme de vedere si auz la unele persoane. Aceste reactii adverse posibile pot avea o influenta asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Azitrox
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cantitatea de Azitrox pe care trebuie sa o luati in fiecare zi depinde de infectia bacteriana pentru care sunteti tratat si de schema de tratament specifica pe care medicul dumneavoastra sau farmacistul v-a instruit sa o urmati.
Adulti si adolescenti cu greutatea minima de 45 kg
Infectie ? Schema de tratament cu azitromicina
- Infectii ale amigdalelor (amigdalita) sau gatului (faringita) cauzate de bacterii streptococice; Infectii bacteriene ale sinusurilor (sinuzita); Infectii bacteriene ale urechii medii (otita medie); Infectii bacteriene la pacienti cu inflamatie de lunga durata a plamanilor (bronsita cronica)*; Pneumonie (pneumonie comunitara, care nu a fost dobandita in spital)#
Pentru aceste infectii exista o schema de tratament de 3 zile, iar cantitatea de Azitrox care trebuie administrata in fiecare zi este descrisa mai jos pentru aceste scheme de tratament.
Schema de tratament de 3 zile
500 mg administrate o data pe zi timp de 3 zile.
- Infectii bacteriene ale pielii si tesuturilor subiacente; Boala Lyme faza localizata cu debut precoce (eritem migrator, cauzat in principal de muscatura de capusa)
1 000 mg administrate in prima zi de tratament, apoi 500 mg administrate o data pe zi in urmatoarele 9 zile.
- Infectii ale uretrei si colului uterin cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis
1 000 mg administrate sub forma unei doze unice
* numai la pacienti adulti
la pacientii adulti, tratamentul pe cale orala poate urma dupa un tratament intravenos initial
Utilizarea la copii si adolescenti
Daca greutatea dumneavoastra este sub 45 kg sau daca nu puteti inghiti acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece sunt disponibile si alte medicamente care contin azitromicina care pot fi mai potrivite pentru dumneavoastra.
Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Azitrox trebuie administrat pe gura, sub forma unei doze zilnice unice. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putina apa, in timpul mesei sau in afara meselor. Daca acest medicament este administrat imediat inaintea unei mese, poate fi mai bine tolerat de stomacul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Azitrox decat trebuie
Daca luati mai mult Azitrox decat trebuie, este posibil sa nu va simtiti bine. Semnele tipice ale unui supradozaj sunt varsaturi, diaree, durere abdominala si greata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau contactati imediat unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Azitrox
Daca uitati sa luati Azitrox, luati-l imediat ce puteti, daca au mai ramas cel putin 12 ore pana la ora la care trebuie sa luati doza urmatoare. Daca pana la doza urmatoare sunt mai putin de 12 ore, sariti peste doza omisa si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Azitrox
Daca incetati sa luati Azitrox prea devreme, este posibil ca infectia sa revina. Luati Azitrox pentru intreaga durata a tratamentului, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Incetati sa utilizati Azitrox si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:
- respiratie suuieratoare aparuta brusc, dificultati la respiratie, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie sau mancarimi pe piele, mai ales daca afecteaza intregul corp (reactie anafilactica, cu frecventa necunoscuta)
- batai rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiaca sau tahicardie cu torsada varfurilor, cu frecventa necunoscuta)
- urina de culoare inchisa, pierdere a poftei de mancare sau ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, care sunt semne ale unor tulburari la ficat (insuficienta hepatica sau necroza hepatica (cu frecventa necunoscuta), hepatita* (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane)).
- diaree severa cu crampe abdominale, scaune cu sange si/sau febra, ceea ce poate insemna ca aveti o infectie a intestinului gros (colita asociata antibioticului, cu frecventa necunoscuta). Nu luati medicamente impotriva diareei, care va opresc scaunele (antiperistaltice).
- pete pe trunchi, rosii, nereliefate, de forma unei tinte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemantoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica, cu frecventa necunoscuta).
- eruptie pe o suprafata mare de piele, crestere a temperaturii corporale si marire a ganglionilor (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)).
- o eruptie rosie pe o suprafata mare de piele, cu aspect de solzi, cu noduli sub piele si vezicule, insotita de febra. Simptomele apar de regula la inceputul tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta, rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)).
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- stare de rau (varsaturi), durere de stomac, senzatie de rau (greata)
- modificari ale rezultatelor analizelor de sange (scadere a numarului de limfocite, crestere a numarului de eozinofile, crestere a numarului de bazofile, crestere a numarului de monocite, crestere a numarului de neutrofile, scadere a concentratiei plasmatice a bicarbonatului)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- candidoza - o infectie micotica la nivelul gurii si vaginului, alte infectii micotice
- pneumonie, infectie bacteriana a gatului, inflamatie a tractului gastro-intestinal, tulburare respiratorie, inflamatie a mucoasei din interiorul nasului, infectie vaginala
- modificari ale numarului globulelor albe (leucopenie, neutropenie, eozinofilie)
- crestere a numarului de trombocite
- reducerea proportiei tuturor globulelor sanguine in raport cu volumul sanguin total (scadere a valorii hematocritului)
- reactii alergice, umflare a mainilor, picioarelor si fetei (angioedem)
- lipsa a poftei de mancare
- nervozitate, dificultati ale somnului (insomnie)
- senzatie de ameteala, senzatie de toropeala (somnolenta), modificare a simtului gustului (disgeuzie), senzatie de ace si furnicaturi sau amortela (parestezie)
- afectare a vederii
- tulburare la nivelul urechii
- senzatie de invartire (vertij)
- senzatia ca va simtiti bataile inimii (palpitatii)
- bufeuri
- respiratie suuieratoare aparuta brusc, sangerare nazala
- constipatie, gaze, tulburari de digestie (dispepsie), inflamatie a mucoasei care captuseste stomacul (gastrita), dificultati la inghitire (disfagie), stomac umflat, gura uscata, ragaiti (eructatii), ulceratii in gura, salivatie crescuta
- eruptie pe piele, mancarimi, eczema (urticarie), dermatita, piele uscata, transpiratie anormala de abundenta (hiperhidroza)
- umflare si durere la nivelul articulatiilor (osteoartrita), durere musculara, durere de spate, durere de ceafa
- urinare dureroasa (disurie), durere de rinichi
- sangerare menstruala la intervale neregulate (metroragie), tulburare testiculara
- umflare din cauza retentiei de lichide, in special la nivelul fetei, gleznelor si labelor picioarelor (edem, edem facial, edem periferic)
- slabiciune, oboseala, stare generala de rau, febra
- durere in piept, durere
- rezultate anormale la analizele de laborator (de exemplu analize ale sangelui sau ficatului)
- complicatie postprocedurala
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)
- senzatie de iritare
- probleme cu ficatul, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor
- sensibilitate crescuta la lumina soarelui
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- numar scazut de globule rosii din cauza distrugerii celulare crescute, care poate cauza oboseala si paloare (anemie hemolitica)
- scadere a numarului de trombocite, care poate duce la sangerare si aparitie de vanatai (trombocitopenie)
- stare de nervozitate, agresivitate, senzatie de frica sau ingrijorare (anxietate), stare de confuzie acuta (delir)
- halucinatii
- lesin (sincopa)
- crize (convulsii)
- senzatie redusa la atingere, durere si temperatura (hipoestezie)
- stare de hiperactivitate
- modificari ale simtului mirosului (anosmie, parosmie)
- pierdere totala a simtului gustului (ageuzie)
- slabiciune musculara (miastenia gravis)
- rezultat anormal la inregistrarea activitatii inimii pe electrocardiograma (ECG) (prelungire a intervalului QT)
- surditate, scadere a auzului sau sunete in urechi (tinitus)
- tensiune arteriala mica
- inflamatie a pancreasului, care determina durere severa de stomac si de spate (pancreatita)
- modificare a culorii limbii
- durere articulara (artralgie)
- inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala) si insuficienta renala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Azitrox
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa ?EXP:?. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azitrox
- Substanta activa este azitromicina. Fiecare comprimat filmat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat.
- Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film- hidroxipropilmetilceluloza 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, simeticona emulsie SE4, polisorbat 80.
Cum arata Azitrox 500 mg si continutul ambalajului
Azitrox 500 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma oblonga, de culoare alba pana la aproape alba.
Azitrox 500 mg este disponibil in cutii cu un blister din Al/PVC cu 3 comprimate filmate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy
Republica Ceha
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021 304 72 00
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.
