ANESTERAN X 100ML

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Prospect: Informatii pentru utilizator

ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat isofluran

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Anesteran si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Anesteran
3. Cum sa utilizati Anesteran
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Anesteran
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Anesteran si pentru ce se utilizeaza

Anesteran contine substanta activa numita isofluran. Acesta apartine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anesteran este utilizat pentru anestezia generala din timpul operatiilor. Odata respirat, determina si mentine un somn profund in care dumneavoastra nu veti simti nimic si nici nu veti fi constient de ceea ce se va intampla in timpul operatiei (anestezie generala). Anesteran este un lichid incolor care devine gaz in momentul cand este pus intr-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amesteca cu oxigenul pe care il veti respira (inspira).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Anesteran

Nu trebuie sa vi se administreze Anesteran

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat;
• daca dumneavoastra sau orice membru al familiei dumneavoastra aveti o afectiune in care temperatura corpului dumneavoastra creste foarte mult in scurt timp (hipertermie maligna).

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Anesteran spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti orice alta boala decat cea pentru care urmeaza sa va operati, de exemplu boli ale ficatului, rinichilor, inimii, dureri severe de cap, stare de rau;
• aveti presiune crescuta la nivelul capului (o afectiune numita hipertensiune intracraniana);
• aveti tensiune arteriala scazuta (o afectiune numita hipotensiune arteriala);
• aveti o afectiune numita diabet zaharat (cresterea glicemiei in sange).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau anestezistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In special, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente pentru relaxarea musculaturii, pentru ca acestea pot actiona la fel ca si medicamentele pe care medicul anestezist vi le va administra in timpul operatiei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Anesteran influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa asteptati pana cand veti fi capabil sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. Cum sa utilizati Anesteran

Anesteran vi se va administra numai in spital, de catre un medic anestezist. Medicul va decide doza potrivita pentru dumneavoastra, in functie de varsta, greutate si operatia pe care urmeaza sa o faceti. Anesteran este un lichid incolor care devine gaz in momentul cand este pus intr-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amesteca cu oxigenul pe care il veti respira (inspira). Odata inspirat, isofluranul determina si mentine un somn profund in care nu veti simti nimic si nici nu veti fi constient de ceea ce se va intampla in timpul operatiei.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Anesteran

Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic anestezist, este putin probabil sa vi se administreze mai mult decat este necesar pentru dumneavoastra, dar daca acest lucru se intampla, medicul sau anestezistul dumneavoastra vor sti sa controleze situatia in acel moment.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele Anesteran, poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot aparea in timpul operatiei sau dupa operatie. Orice reactie adversa care apare in timpul operatiei va fi controlata de medicul dumneavoastra.

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000):

• postoperator: frisoane, greata, varsaturi, oprirea tranzitului continutului intestinal (ileus);
• cresterea numarului de celule albe din sange.

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000):

• reactii alergice moderate sau severe, care pot avea urmatoarele semne: umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati de inghitire, dificultati de respiratie, scurtarea respiratiei, mancarimi severe ale pielii (cu umflaturi);
• tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala);
• respiratie incetinita (deprimare respiratorie);

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 utilizator din 10000):

• cresterea potasiului in sange care poate determina batai neregulate ale inimii (aritmii);
• temperatura corpului dumneavoastra creste foarte mult in scurt timp (hipertermie maligna);
• leziuni hepatice moderate (cu cresterea enzimelor hepatice) care pot evolua pana la afectarea grava a ficatului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Anesteran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original. A se utiliza in cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Anesteran

• Substanta activa este isofluran.
• Acest medicament nu contine alte componente (excipienti).

Cum arata Anesteran si continutul ambalajului

Anesteran este un lichid pentru vapori de inhalat, incolor, cu aspect limpede. Cutie cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu adaptor/inel pentru vaporizare din PP si inchis cu capac cu filet din PP, prevazut cu pelicula/insertie din PEJD si PEID si inel de etansare din PEJD, continand 100 ml lichid pentru vapori de inhalat

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran, pentru a se putea doza cu exactitate concentratia de anestezic eliberat.

Doze si mod de administrare

Valorile concentratiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variaza in functie de varsta. In tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de varsta:

Varsta	Valori medii ale CAM in oxigen 100%	70% N2O
0 - 1 luna	1,60 %
1 ? 6 luni	1,87 %
6 - 12 luni	1,80 %
1- 5 ani	1,60 %
26 ? 4 ani	1,28 %	0,56 %
44 ? 7 ani	1,15 %	0,50 %
64 ? 5 ani	1,05 %	0,37 %

Premedicatia

Medicamentele utilizate pentru premedicatie trebuie alese pentru fiecare pacient in parte, avand-se in vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este optionala, insa poate fi necesara in cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii si adolescenti.

Inductia

In general, se administreaza un barbituric cu durata scurta de actiune sau alt medicament pentru inductie pe cale intravenoasa, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului continand isofluran. Ca alternativa se poate utiliza isofluran in amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot. Se recomanda ca inductia cu isofluran sa fie initiata la o concentratie de 0,5 %. Concentratiile de 1,5 % pana la 3 % produc, de obicei, anestezia necesara pentru interventia chirurgicala in 7 pana la 10 minute.

Mentinerea anesteziei

Anestezia necesara pentru interventia chirurgicala poate fi mentinuta cu 1,0-2,5 % isofluran in amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesara administrarea suplimentara a 0,5-1,0 % isofluran, atunci cand este administrat numai cu oxigen. In cazul operatiei cezariene, administrarea a 0,50-0,75% isofluran in amestec de oxigen/oxid de azot poate fi utilizata pentru mentinerea anesteziei in aceasta procedura chirurgicala. Daca nu apar complicatii, in cursul mentinerii anesteziei presiunea arteriala are tendinta de a fi in relatie inversa cu concentratiile alveolare de isoflran. Scaderea accentuata a presiunii arteriale poate fi datorata profunzimii anesteziei si, in acest caz, trebuie corectata prin reducerea concentratiei de isoflran inspirat.

Varstnici

Similar altor medicamente, pentru mentinerea anesteziei la pacientii varstnici, sunt necesare, in mod obisnuit, concentratii mai mici de isoflran. Vezi valorile CAM in functie de varsta, mentionate in tabel.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Isoflranul potentiaza marcat actiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai accentuat in cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, in cazul administrarii concomitente, trebuie ajustata doza de miorelaxant. Neostigmina antagonizeaza efectele curarizantelor antidepolarizante, insa nu influenteaza proprietatile miorelaxante ale isoflranului. Toate miorelaxantele utilizate uzual sunt compatibile cu isoflran.

Teste de laborator

S-a observat cresterea tranzitorie a retentiei de bromsulfonftaleina (BSP), a glicemiei si a concentratiei plasmatice a creatininei, cu scaderea ureei sangvine, colesterolemiei si a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline.