ALGIFEN X 20 COMPRIMATE

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12374/2019/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

ALGIFEN 500 mg/5 mg/0,1 mg comprimate

metamizol sodic, clorhidrat de pitofenona, bromura de fenpiverina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Algifen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Algifen
3. Cum sa utilizati Algifen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Algifen
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Algifen si pentru ce se utilizeaza

Algifen este un medicament alcatuit dintr-o combinatie de substante active, cu proprietati antispastice si analgezice intense.

Algifen este indicat in tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense insotite de spasme ale musculaturii netede: colica renala, colica biliara, pancreatita cronica, cistalgii, colite, dismenoree. De asemenea, este recomandat in tratamentul durerilor postoperatorii si posttraumatice intense, in migrene.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Algifen

Nu trebuie sa vi se prescrie Algifen

• daca aveti hipersensibilitate la oricare dintre componente, in special la metamizol si la pirazolone in general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• hipersensibilitate la alti derivati de pirazolona (de exemplu fenazona, propifenazona) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) inclusiv antecedente de agranulocitoza provocate de una dintre aceste substante;
• daca aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sange (< 1500/mm3) sau daca ati avut in trecut o scadere semnificativa a numarului de globule albe, indiferent de cauza;
• daca aveti o insuficienta a maduvei hematoformatoare (de exemplu dupa tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic;
• daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de globule rosii);
• daca ati avut in trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• daca aveti glaucom cu unghi inchis;
• daca aveti afectiuni uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;
• daca aveti afectiuni hepatice;
• daca aveti afectiuni renale;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti porfirie - o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica acuta (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina);
• la copii (cu varsta sub 3 luni sau greutate mai mica de 5 kg).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Algifen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Rar, poate aparea scaderea semnificativa a numarului de globule albe (granulocitopenia), determinata de Algifen. Foarte rar, aceasta reactie poate evolua pana la agranulocitoza, care poate fi letala. Agranulocitoza este consecinta unui proces imunoalergic cu durata de cel putin o saptamana. Ea nu depinde de doza si poate sa apara oricand in cursul administrarii medicamentului. Daca apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaza neutropenia, cum sunt: febra, frisoane, dureri in gat, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In cazul in care apare pancitopenia (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie sa opriti administrarea de Algifen si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Daca apar orice fel de semne sau simptome care sugereaza tulburari ale sangelui in timpul administrarii de Algifen (de exemplu: stare generala de rau, infectie, febra persistenta, vanatai, sangerare, paliditate) trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In cazul pacientilor care au urmat recent un tratament citostatic sau in cazul unui numar anormal de celule sanguine, trebuie evitata administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicala si cu monitorizarea regulata a numarului de celule sanguine.

La pacientii care au astm si la cei cu teren alergic, Algifen trebuie utilizat cu prudenta deoarece poate determina reactii adverse grave (bronhospasm, scaderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a fetei, a gatului si a limbii, cu dificultati la respiratie si inghitire).

In mod special sunteti expus riscului de a dezvolta o reactie alergica grava determinata de Algifen daca:

• aveti astm sau boli cronice ale cailor respiratorii (mai ales daca sunt asociate cu simptome care sugereaza febra fanului).
• aveti urticarie cronica.
• sunteti hipersensibil la alcool, de exemplu daca reactionati chiar si la cantitati mici de bauturi alcoolice, cu simptome cum sunt stranut, lacrimare si inrosirea pronuntata a fetei. Intoleranta la alcool poate indica existenta unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
• sunteti alergic (de exemplu, daca va apar eruptii pe piele si mancarime) la coloranti (de exemplu tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).

Au fost raportate reactii adverse cutanate care va pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) la utilizarea de Algifen. Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliza epidermica toxica (de exemplu: eruptie progresiva la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie intrerupt imediat tratamentul cu Algifen si acesta nu mai trebuie reinceput in niciun moment.

Pacientii trebuie informati cu privire la semnele si simptomele reactiilor cutanate si monitorizati cu atentie, in special in primele saptamani de tratament. Algifen trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta:

• la pacientii cu tensiune arteriala scazuta, in caz de instabilitate circulatorie, insuficienta circulatorie iminenta, pierdere de lichide sau deshidratare.
• la pacientii cu febra mare.
• la pacientii cu ingustare a vaselor de sange care duc sangele la inima sau la creier.

In timpul administrarii, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Daca aveti afectate functia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitata administrarea de doze mari de Algifen, deoarece este redusa viteza de eliminare a acestuia. Datorita existentei pitofenonei si fenpipramidei se va utiliza cu prudenta in caz de hipertrofie de prostata, glaucom, insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertiroidie, bronsita cronica (cresc vascozitatea secretiei bronhice), ileus paralitic, atonie intestinala si la varstnici.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (?infarct miocardic?) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Algifen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, mai ales in urmatoarele cazuri:

• ciclosporina ? medicament imunosupresor (scade reactiile nedorite de aparare contra propriului organism). Algifen poate sa scada nivelul plasmatic al ciclosporinei;
• metotrexat ? medicament utilizat in special in tratamentul poliartritei reumatoide. Algifen poate creste hematotoxicitatea metotrexatului;
• aspirina (chiar si doze mici administrate pentru protectia inimii), Algifen poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare;
• bupropion ? medicament antidepresiv, Algifen poate cauza reducerea concentratiilor sanguine de bupropion;
• antiparkinsoniene anticolinergice ? medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson;
• antidepresive imipraminice ? medicamente utilizate in tratamentul depresiei;
• neuroleptice fenotiazinice ? medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice;
• antihistaminice H1 - medicamente utilizate in tratamentul alergiilor;
• disopiramida ? medicament utilizat in tratamentul aritmiilor cardiace;
• alcool ? administrarea concomitenta poate potenta efectul alcoolului.

Algifen interfereaza cu testele de laborator care utilizeaza reactia Trinder sau reactii asemanatoare (de exemplu teste pentru masurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL si acidului uric).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, nu este recomandata utilizarea metamizolului in timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, datorita componentei metamizol, nu trebuie sa luati Algifen din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor, atat la mama, cat si la copil (sangerare, inchidere prematura la copilul nenascut a unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).

De asemenea, datorita componentei atropinice, administrarea de Algifen in ultimul trimestru de sarcina prezinta riscuri pentru nou nascut (ileus meconial).

Alaptarea

Atropina se excreta in laptele matern si exista risc de efecte atropinice la sugar si de asemenea produsii de metabolizare a metamizolului trec in laptele matern in cantitati considerabile si nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata de Algifen in timpul alaptarii. Alaptarea trebuie evitata in timpul administrarii Algifen si timp de 48 ore dupa aceea, deoarece medicamentul se excreta in laptele matern.

In cazul administrarii unei doze unice de Algifen, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate, Algifen nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La administrarea de Algifen in doze mari, trebuie luat in considerare faptul ca poate fi influentata capacitatea de a conduce vehicule si de a efectua manevre riscante.

Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

3. Cum sa utilizati Algifen

Doza este dependenta de intensitatea durerii si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Algifen. Trebuie aleasa intotdeauna cea mai mica doza necesara pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Algifen.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste (cu greutatea peste 53 kg)

Doza uzuala recomandata este de 1-2 comprimate Algifen de 1-4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, in functie de intensitatea durerii. Doza zilnica maxima este de 4000 mg metamizol (corespunzator la 8 comprimate Algifen). Un efect clar poate fi asteptat dupa 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

Copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani

Algifen nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, se vor utiliza alte forme farmaceutice si concentratii ale acestor substante active; adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La varstnici, la pacientii cu o stare de sanatate precara si la cei cu functie diminuata a rinichilor, trebuie scazuta doza de Algifen.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea unor doze mari, repetate de Algifen. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand Algifen este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung.

Daca utilizati mai mult Algifen decat trebuie

In caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenta si tulburarile atropinice (uscatrea mucoaselor, tahicardie, midriaza, glob vezical). Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (Greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale si ? rar ? simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteeli, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (batari accelerate ale inimii). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Nu se cunoaste un antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Algifen

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai la nevoie. Luati doza uitata imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Algifen

Algifen se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rareori, Algifen poate determina reactii alergice severe, care, in cazuri foarte rare pot fi grave si pot pune viata in pericol. Aceste reactii pot sa apara si dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii. Reactiile alergice la Algifen pot sa apara, in general, in prima ora dupa administrare, dar pot aparea si cu o intarziere de cateva ore.

Opriti administrarea Algifen si adresati-va imediat celui mai apropiat spital daca simtiti:

• transpiratii reci,
• scaderea tensiunii arteriale,
• tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii si dificultati de respiratie.
• umflare a fetei, mancarime, durere de inima, batari ale inimii frecvente si senzatie de racire a extremitatilor.

Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe si pot necesita tratament specific de urgenta.

Alte reactii adverse raportate:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor - se poate manifesta prin febra, frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire, inflamatii la nivelul mucoasei bucale si gatului, precum si la nivelul zonei genitale si perianale.
• scaderea tensiunii arteriale.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• scaderea severa a numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocite) care se manifesta prin cresterea tendintei de sangerare si aparitie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii si mucoaselor.
• Insuficienta renala acuta - scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine in urina, in special cand exista in antecedente afectiuni ale rinichilor.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• anemia aplastica (scaderea numarului tuturor liniilor celulare in sangele periferic);
• pancitopenie (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine);
• leucopenie (scaderea numarului de globule albe din sange);

Aceste reactii pot avea consecinte letale si sunt considerate a fi de natura imunologica. Ele pot aparea chiar si dupa ce Algifen a fost utilizat anterior in mai multe randuri, fara complicatii.

• mancarime a pielii,
• senzatie de arsura,
• inrosire a pielii,
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• edeme
• tulburari gastro-intestinale,
• crize de astm ? mai ales la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic,
• sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave,
• Greata,
• varsaturi,
• iritatie gastrica,
• diaree,
• sangerari gastro-intestinale,
• reactii cutanate severe (denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell),
• inflamatie generala a rinichilor (nefrita interstitiala),
• colorarea in rosu a urinei.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (?infarct miocardic?) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Algifen

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemanarea copiilor.
• A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalaj original.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Algifen

Substantele active sunt: metamizol sodic, clorhidrat de pitofenona, bromura de fenpiverina. Un comprimat contine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenona 5 mg, bromura de fenpiverina 0,1 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, carboximetilceluloza sodica, laurilsulfat de sodiu, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Algifen si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a cate 10 comprimate

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
Romania
S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.