AGARTHA 50MG X 30 COMPRIMATE GEDEON

Prospect: Informatii pentru utilizator

AGARTHA 50 mg comprimate

vildagliptin

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Agartha si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Agartha, vildagliptin, apartine unui grup de medicamente numite ?antidiabetice orale?.

Agartha se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat tip 2. Medicamentul este utilizat atunci cand diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar si exercitii fizice. Acesta ajuta la controlarea valorii zaharului din sange (glicemiei). Medicul dumneavoastra va va prescrie fie doar Agartha, fie Agartha impreuna cu anumite alte medicamente antidiabetice pe care deja le luati, daca acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.

Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. De asemenea, acesta poate sa apara daca organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanta care ajuta la scaderea valorii glicemiei, in special dupa mese. Glucagonul este o substanta care stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea valorii glicemiei. Pancreasul este cel care produce aceste doua substante.

Cum actioneaza Agartha

Agartha actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Acest lucru ajuta la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit ca reduce glicemia, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra. Chiar daca incepeti acum sa luati un medicament pentru diabetul de care suferiti, este important sa urmati in continuare regimul alimentar si/sau programul de exercitii fizice care v-au fost recomandate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Agartha

Nu luati Agartha

• daca sunteti alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Agartha, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Agartha, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de diabet zaharat tip 1 (adica organismul dumneavoastra nu produce insulina) sau daca aveti o afectiune numita cetoacidoza diabetica;
• daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu Agartha pentru a evita scaderea glicemiei [hipoglicemie]);
• daca suferiti de boli renale moderate sau severe (va trebui sa luati o doza mai mica de Agartha);
• daca efectuati dializa;
• daca aveti o boala a ficatului;
• daca suferiti de insuficienta cardiaca;
• daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Daca ati luat vildagliptin inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.

Leziunile diabetice la nivelul pielii sunt o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa urmati recomandarile pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta privind ingrijirea pielii si a piciorului. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati o atentie deosebita la aparitia de noi basici sau ulcere in timpul administrarii Agartha. Daca acestea apar, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra.

Inainte de inceperea tratamentului cu Agartha se va efectua un test pentru a stabili functia ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Agartha la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.

Agartha impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra va poate modifica doza de Agartha daca luati alte medicamente, cum sunt:

• tiazide sau alte diuretice (numite si comprimate pentru eliminarea apei);
• corticosteroizi (utilizate, in general, pentru tratarea inflamatiei);
• medicamente pentru tiroida;
• anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Agartha in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca vildagliptin (substanta activa din Agartha) trece in lapte. Nu trebuie sa utilizati Agartha daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca resimtiti ameteli in timp ce utilizati Agartha, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Agartha contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a avertizat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Agartha contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ?nu contine sodiu?.

3. Cum sa luati Agartha

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat si cand sa utilizati

Cantitatea de Agartha pe care trebuie sa o ia diferite persoane variaza in functie de starea generala a acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Agartha trebuie sa luati. Doza zilnica maxima este de 100 mg.

Doza de Agartha recomandata este fie de:

• 50 mg pe zi administrate ca o singura doza dimineata, daca utilizati Agartha impreuna cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineata si 50 mg seara, daca luati numai Agartha, Agartha impreuna cu un alt medicament numit metformina sau o glitazona, cu o combinatie de metformina si o sulfoniluree, sau cu insulina.
• 50 mg pe zi administrate dimineata daca aveti o afectiune a rinichilor moderata sau severa sau daca efectuati dializa.

Cum sa luati Agartha

Inghititi comprimatele intregi, cu putina apa.

Cat timp se administreaza Agartha

Luati Agartha in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este posibil sa trebuiasca sa urmati acest tratament pe o perioada de timp indelungata.

Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic starea dumneavoastra pentru a verifica daca tratamentul are efectul scontat.

Daca utilizati mai mult Agartha decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate de Agartha sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Agartha

Daca uitati sa luati o doza din acest medicament, luati-o de indata ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Agartha

Nu intrerupeti administrarea Agartha decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.

Daca aveti intrebari despre cat timp sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesita ingrijire medicala imediata:

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Agartha si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

• Angioedem (rar: poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reactie numita ?angioedem?;
• Boala a ficatului (hepatita), (cu frecventa necunoscuta): Simptomele includ: ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, greti, pierdere a poftei de mancare sau urina inchisa la culoare, deoarece pot indica o boala a ficatului (hepatita);
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita), (rar: poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ: durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greti si varsaturi.

Alte reactii adverse

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat medicamente care contin substanta activa vidagliptin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Durere in gat, nas infundat, febra

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Eruptie trecatoare pe piele insotita de senzatie de mancarime, tremor, dureri de cap, ameteli, dureri musculare, dureri articulare, constipatie, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem), transpiratie excesiva, varsaturi, dureri la nivelul stomacului si in jurul acestuia (dureri abdominale), diaree, arsuri la stomac, greata (senzatie de rau), vedere incetosata, slabiciune.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Oboseala, crestere in greutate, frisoane, disfunctie sexuala, valoare mica a glucozei sanguine, flatulenta.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Inflamatie a pancreasului.

Dupa punerea pe PIATA a acestui medicament care contine substanta activa vidagliptin, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Descuamare localizata a pielii sau formare de vezicule, inflamatie a vaselor de sange (vasculita) care poate duce la eruptii trecatoare pe piele sau pete rosii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafata pielii sau vanatai.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Agartha

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Agartha

Substanta activa este vildagliptin. Fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.

Cum arata Agartha si continutul ambalajului

Agartha 50 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alb-galbuie spre gri deschis, cu margini tesite si diametrul de 8 mm, gravate pe o fata cu ?AA3?.

Cutii cu 28, 30, 56, 60, 112, 120 sau 180 comprimate, ambalate in blistere din OPA-Al-PVC/Al si cate un prospect.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures

Romania

Fabricantii

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures

Romania

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21

1103 Budapesta

Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania: Agartha 50 mg comprimate

Ungaria: Agartha 50 mg tabletta

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2024.