ADDAVEN CONC SOL PERF X 20FI

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14658/2022/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Addaven concentrat pentru solutie perfuzabila

oligoelemente

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

  • Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
  • Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

  1. Ce este Addaven si pentru ce se utilizeaza
  2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Addaven
  3. Cum sa utilizati Addaven
  4. Reactii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza Addaven
  6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Addaven si pentru ce se utilizeaza

Addaven este un medicament care contine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantitati foarte mici de substante chimice, de care organismul dumneavoastra are nevoie pentru a functiona normal. Addaven se administreaza intravenos (prin picurare intr-o vena), atunci cand nu va puteti alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat in cadrul unei diete intravenoase echilibrate, impreuna cu proteine, grasimi, zaharuri, saruri si vitamine.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Addaven

Nu utilizati Addaven:

  • daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). Daca va apare o eruptie trecatoare pe piele sau alta reactie alergica (de exemplu, mancarime, umflare a buzelor sau a fetei, scurtare a respiratiei), anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra;
  • daca eliminarea bilei este blocata;
  • daca aveti boala Wilson (o afectiune genetica caracterizata prin acumulare de cupru in organism) sau hemocromatoza (acumulare de fier in organism).

Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporala mai mica de 15 kilograme.

Avertismente si precautii

Inainte sa utilizati Addaven, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu modul in care functioneaza ficatul si/sau rinichii dumneavoastra. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va testeze regulat sangele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastra.

Daca luati fier pe cale orala, in acelasi timp cu perfuzia de Addaven, medicul va testa daca fierul se acumuleaza in organismul dumneavoastra.

Rar, fierul si iodul pot provoca reactii alergice, atunci cand sunt administrate prin picurare intr-o vena. Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca suferiti orice tip de reactie alergica, atunci cand vi se administreaza Addaven.

Daca primiti Addaven mai mult de 4 saptamani, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice nivelul manganului din sangele dumneavoastra.

Addaven impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alapteaza. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Addaven nu influenteaza conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

3. Cum sa utilizati Addaven

Addaven va fi administrat de catre un profesionist din domeniul sanatatii.

Veti primi Addaven in perfuzie intravenoasa (picurare direct intr-o vena).

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Doza uzuala pentru adulti este de 10 mililitri pe zi. Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil sa primiti o doza mai mica.

Addaven trebuie adaugat la o alta solutie perfuzabila, inainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se va asigura ca medicamentul este preparat corect, inainte de a vi se administra.

Utilizarea la copii si adolescenti

Doza recomandata pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporala si zi.

Daca vi se administreaza mai mult Addaven decat trebuie

Este foarte putin probabil sa vi se administreze mai mult Addaven decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului. Totusi, daca credeti ca ati primit prea mult Addaven, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pana in prezent, nu au fost raportate reactii adverse la utilizarea Addaven conform recomandarilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Addaven

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe fiola si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Addaven revine medicului dumneavoastra si farmacistului spitalului.

Dupa diluare: Adaugarea Addaven la o alta solutie perfuzabila trebuie facuta imediat inainte de inceperea perfuzarii, iar amestecul obtinut trebuie utilizat in maximum 24 de ore de la preparare. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2-8?C, exceptand situatiile in care amestecarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.

Orice cantitate ramasa neutilizata din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Addaven

Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie perfuzabila contine:

- Substantele active sunt:

  • Clorura de fer (III) hexahidrat 540,00 micrograme
  • Clorura de zinc 1050,00 micrograme
  • Clorura de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme
  • Clorura de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme
  • Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme
  • Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme
  • Iodura de potasiu 16,60 micrograme
  • Clorura de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme
  • Fluorura de sodiu 210,00 micrograme

- Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat si apa pentru preparate injectabile.

Acest medicament contine 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doza (10 mililitri).

Cum arata Addaven si continutul ambalajului

Addaven este o solutie limpede, incolora pana la slab galbena, fara particule vizibile.

Addaven este disponibil in cutii cu 20 de fiole din polipropilena care contin cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00

Fabricantul:

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2024

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Doze si mod de administrare

Doze

Adulti:

Doza zilnica recomandata pentru pacientii adulti cu necesar bazal sau usor crescut este de 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila (o fiola de Addaven).

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica ori cu colestaza usoara, doza trebuie ajustata.

Copii si adolescenti:

Doza zilnica recomandata pentru copii cu greutatea ?15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg si zi.

Mod de administrare

Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat in perfuzie intravenoasa, diluat intr-o solutie/emulsie pentru nutritie parenterala.

Instructiuni privind diluarea medicamentului inainte de administrare

Compatibilitate:

Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu solutii pentru nutritie parenterala pentru care a fost documentata compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente si perioada de pastrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Compozitie

COMBINATII

Informatii suplimentare

Producator: FRESENIUS KABI AB
Brand: FRESENIUS KABI

Citeste mai mult

Intreaba farmacistul tau

L-V: 08:30 – 16:30