ADALAT 30MG X 28 COMPRIMATE BAYER

Prospect: Informatii pentru utilizator

Adalat 30 mg comprimate cu eliberare prelungita

Nifedipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Adalat 30 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Adalat 30 mg
3. Cum sa utilizati Adalat 30 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Adalat 30 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Adalat 30 mg si pentru ce se utilizeaza

Adalat 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si bolilor coronariene - anginei pectorale (dureri in piept).

• pentru hipertensiune arteriala: Adalat 30 actioneaza prin relaxarea si extinderea vaselor de sange. Acest lucru faciliteaza trecerea fluxului de sange si scade tensiunea arteriala. O tensiune arteriala mai scazuta reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastra.
• pentru bolile coronariene - angina pectorala (dureri in piept): Adalat 30 actioneaza prin relaxarea si dilatarea arterelor care alimenteaza inima. Acest lucru permite ca mai mult sange si oxigen sa ajunga la inima si sa scada solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastra de angina vor fi mai putin severe si mai putin frecvente in cazul in care exista o solicitare mai mica asupra inimii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Adalat 30 mg

Nu utilizati Adalat 30 mg:

• sunteti alergic la substanta activa (nifedipina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• sunteti gravida inainte de saptamana 20 sau alaptati

• ati avut vreodata un colaps cauzat de o problema cardiaca (soc cardiogen), in care ati ramas fara suflare, palid si ati avut sudoare rece si gura uscata
• aveti un sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastra
• luati rifampicina, un antibiotic (vezi pct. Adalat 30 impreuna cu alte medicamente).

Aten-t-ionari si precautii

Inainte sa utilizati Adalat 30 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

• daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta si v-a fost prescris Adalat 30 pentru angina
• daca vi s-a spus ca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza)
• daca aveti o insuficienta cardiaca manifesta
• daca sunteti gravida inainte de saptamana 20, puteti utiliza Adalat 30 numai dupa o evaluare speciala si cu acordul medicului dumneavoastra
• daca aveti, sau ati avut in trecut o obstructie sau o ingustare a intestinelor sau o obstructie a esofagului. In cazuri foarte rare poate sa apara o masa formata din materiale straine la nivelul tractului gastrointestinal (bezoar) care poate necesita interventie chirurgicala.
• daca aveti o boala de ficat care impiedica ficatul dumneavoastra sa functioneze la parametri normali

De asemenea discutati cu medicul dumneavoastra:

• daca urmeaza sa efectuati un examen radiologic cu bariu ca substanta de contrast. Aceste comprimate pot afecta rezultatele acestor teste. Discutati cu medicul inainte de a lua Adalat 30 daca oricare dintre cele mentionate se aplica in cazul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Adalat 30 nu este recomandat pentru utilizare la pacientii sub 18 ani, deoarece nu exista suficiente date de eficacitate si siguranta pentru administrare la aceasta grupa de varsta.

Adalat 30 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• rifampicina (un antibiotic)
• eritromicina sau alte antibiotice macrolide
• ritonavir sau alte medicamente care trateaza HIV
• ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azolice)
• fluoxetina sau nefazodona (pentru tratamentul depresiei)
• quinupristin/dalfopristina (o combinatie de antibiotice)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei)
• cimetidina (pentru tratamentul ulcerului gastric)
• cisaprida (pentru tratamentul miscarii reduse de intestin si esofag)
• fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate)
• digoxina, chinidina sau beta-blocante (pentru tratamentul afectiunilor cardiace)
• tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Adalat 30 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti sa luati Adalat 30 cu sau fara alimente. Nu beti suc de grepfrut si nu mancati grepfrut in timp ce luati Adalat 30. Sucul de grepfrut este cunoscut pentru a creste nivelurile sanguine ale substantei active din Adalat 30, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel putin trei zile de cand ati consumat suc de grepfrut.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati Adalat 30 daca sunteti gravida. Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti sau doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua Adalat 30. Ati putea utiliza Adalat 30 numai dupa saptamana 20 de sarcina, dar numai dupa o evaluare speciala si cu acordul medicului dumneavoastra. In timpul sarcinii, sulfatul de magneziu injectabil poate provoca o scadere severa a tensiunii arteriale.

Alaptarea

Nu luati Adalat 30 daca alaptati. Daca aveti nevoie sa luati Adalat 30, trebuie sa opriti alaptarea inainte de a incepe sa luati comprimatele deoarece nifedipina poate trece in laptele matern.

Fertilizarea in-vitro

Daca sunteti barbat care nu reuseste sa procreeze prin fertilizare in-vitro. S-a dovedit ca medicamente precum Adalat 30 afecteaza functionarea spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Adalat 30 poate determina reactii cum sunt ameteli, stare de lesin, oboseala extrema sau tulburari de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti aceste simptome. Aceste simptome sunt mai probabile in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei sau in combinatie cu alcoolul.

Adalat 30 mg contine sodiu. Un comprimat de Adalat 30 contine 9,40 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere daca urmariti o dieta cu restrictie de sodiu. Spuneti medicului dumneavoastra daca urmariti o dieta cu restrictie la sodiu.

3. Cum sa utilizati Adalat 30 mg

Formula comprimatelor este astfel conceputa incat sa luati comprimatele o data pe zi. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Adalat 30 trebuie sa utilizati

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute doza recomandata este de un comprimat de Adalat 30 o data pe zi.
• pentru tratamentul anginei pectorale doza recomandata este de un comprimat de Adalat 30 o data pe zi. In functie de severitatea bolii si de raspunsul la tratament, doza poate fi crescuta pana la 120 mg (4 comprimate de Adalat 30) administrate o data pe zi.

Daca luati concomitent cu Adalat 30 si alte medicamente este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza sau chiar sa intrerupa treptat tratamentul cu Adalat 30.

Inghititi comprimatele intregi. Nu le sfarmati, mestecati sau rupeti - daca o faceti acestea nu vor actiona corect. Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatelor, consultati medicul dumneavoastra, deoarece ar putea sa va schimbe medicamentul. Continuati sa luati aceste comprimate atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra. Luati comprimatul, la aceeasi ora in fiecare zi, de preferinta dimineata. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa. Nu luati medicamentul cu suc de grepfrut. Puteti sa luati Adalat 30 cu sau fara alimente.

Puteti vedea ceva care arata ca un comprimat intreg in toaleta sau in scaun. Acest lucru este normal - este invelisul exterior al comprimatului care nu este digerat de catre organism.

Daca luati mai mult Adalat 30 decat trebuie

Daca luati o doza mai mare decat cea prescrisa sau o supradoza, solicitati imediat ajutor medical si, daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau ambalajul pentru a le arata medicului. Daca luati o doza mai mare decat cea corecta sau o supradoza, tensiunea arteriala va scadea drastic si veti simti ca inima bate neregulat (mult prea repede sau mult prea incet). De asemenea, este posibil ca acest lucru sa duca la o crestere a concentratiei de zahar din sange, sau la o crestere a aciditatii sangelui, la acumularea de lichid in plamani, la niveluri scazute de oxigen in sange, ameteala, confuzie si este chiar posibil sa duca la stare de inconstienta.

Daca uitati sa luati Adalat 30

Trebuie sa luati imediat doza obisnuita si apoi sa luati in continuare comprimatele la ora obisnuita, lasand sa treaca cel putin 12 ore pana la doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Adalat 30

Nu incetati sa luati Adalat 30 fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca oricare din reactiile adverse se agraveaza, sau daca observati orice reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra. In continuare este prezentata o lista de reactii adverse la medicament, clasificate dupa frecventa aparitiei:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• edem (umflarea in special a gambelor si a gleznelor)
• vasodilatatie (largirea vaselor de sange)
• constipatie
• stare generala de rau.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• reactie alergica
• edem alergic (umflaturi ale fetei, buzelor, obrajilor, limbii sau gatului)
• anxietate
• tulburari de somn
• senzatie de ameteala (vertij)
• migrena
• ametela
• tremor
• tulburari vizuale
• tahicardie (batai anormal de rapide ale inimii)
• palpitatii (batai neregulate ale inimii)
• hipotensiune (tensiune arteriala mica)
• sincopa (lesin)
• sangerari nazale
• congestie nazala (nas infundat)
• dureri gastrointestinale si abdominale
• greata (senzatie de rau)
• dispepsie (indigestie)
• flatulenta (sezatie de balonare)
• senzatie de gura uscata
• crestere tranzitorie a enzimelor hepatice (cresterea temporara a unor enzime hepatice)
• eritem (inrosirea pielii)
• crampe musculare
• umflarea articulatiilor
• poliurie (cresterea necesitatii de a urina)
• disurie (durere sau dificultate de a urina)
• disfunctie erectila (incapacitatea de a avea sau de a mentine o erectie)
• dureri nespecifice
• frisoane

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• prurit (mancarime severa)
• urticarie
• eruptii cutanate trecatoare
• parestezie (furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor)
• disestezie (distorsionarea tuturor simturilor, in special al celui tactil)
• hiperplazie gingivala (inflamatie a gingiilor, gingii umflate, sangerarea gingiilor)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• agranulocitoza, leucopenie (scaderea numarului de celule albe din sange)
• reactii anafilactice/anafilactoide (reactii alergice, sau reactii de tip alergic)
• hiperglicemie (cresterea zaharului din sange)
• hipoestezie (sensibilitate scazuta la stimuli senzoriali)
• somnolenta
• dureri de ochi
• durere in piept (angina pectorala)
• dispnee (dificultati in timpul respiratiei)
• bezoar (masa formata din materiale straine la nivelul tractului gastrointestinal)
• disfagie (dificultate la inghitire)
• obstructie intestinala (un blocaj al intestinelor)
• ulcer intestinal (ulcer peptic)
• varsaturi
• insuficienta a sfincterului gastroesofagian
• icter (ingalbenirea albului ochilor sau a pielii)
• necroliza epidermica toxica (reactie severa a pielii, cu inrosire intensa, descuamarea stratului superior al pielii)
• reactii alergice de fotosensibilitate (sensibilitate crescuta la lumina)
• purpura palpabila (mici sangerari la nivelul pielii)
• artralgie (dureri articulare)
• mialgie (dureri musculare)
• scurtarea respiratiei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nemen-tionionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Adalat 30 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Pastrati medicamentul in ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternica, nu trebuie sa scoateti comprimatul din blister decat inainte de administrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Adalat 30 mg

Substanta activa este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 33 mg nifedipina in care este inclus un surplus de 10% nifedipina pentru a asigura cantitatea declarata pe eticheta.

Celelalte componente sunt: hipromeloza (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer rosu (E172), clorura de sodiu, acetat de celuloza, macrogol (3350), hidroxipropilceluloza, hipromeloza (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneala neagra de inscriptio-nare - Shellac, oxid de fer negru (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Adalat 30 mg si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, convexe, de culoare roz stantate cu laser cu un punct pe una din fete. Este disponibil in: cutii cu 2 blistere din PP/Al a cate 14 comprimate cu eliberare prelungita. cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul

Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2020. Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.